Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øvingsstudie i emner med NAFLD (BestTreat)

8. august 2022 oppdatert av: University of Eastern Finland

En randomisert kontrollert treningsintervensjon hos personer med ikke-alkoholisk fettleversykdom

Ikke-alkoholisk fettleversykdom er den vanligste årsaken til kroniske leversykdommer. Den godartede ikke-alkoholholdige fettleveren, preget av overdreven fettansamling, kan utvikle seg til alkoholfri steatohepatitt og leverkreft.

Anbefalingen i dag er en livsstilsendring med fysisk trening og kosthold for å redusere leverfett og forbedre betennelser. Utover dette har en lekk tarm og dysbiose en innvirkning på leveren, og trening forbedrer mangfoldet av tarmmikrobiota og permeabiliteten i tarmen.

Målet med denne studien er å finne ut en sammenheng mellom trening og tarm-lever-aksen angående stadium av leverfett og definere treningsresponsivt tarmmikrobiom hos NAFLD-pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For denne 12-ukers randomiserte kontrollerte intervensjonen vil 60 personer mellom 18 og 70 år, diagnostisert med NAFLD og kroppsmasseindeks under 35 kg/m2, rekrutteres. De vil bli tilfeldig fordelt i en høyintensiv aerob intervalltrening (n=30) og en kontrollgruppe med en stillesittende livsstil (n=30). Intervensjonsgruppen følger en overvåket aerob intervalltrening med høy intensitet to ganger per uke og i tillegg et individualisert hjemmetreningsprogram for å ha 3 timers aerobic trening per uke. Blodprøver, fettvevsbiopsi, 24-timers urin og avføringsprøver vil bli tatt ved baseline, midtveis (kun avføring) og ved slutten av studien. Kostinntaket vil bli analysert i uke 0, 6, 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70200§§
        • University of Eastern Finland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert NAFLD
  • BMI:25 - 35 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • akutt sykdom eller nåværende tegn på akutte eller kroniske inflammatoriske eller infeksjonssykdommer
  • leversykdom (f.eks. Wilsons sykdom/alfa-1-antitrypsinmangel, hepatitt B og C, hemokromatose)
  • blødningsforstyrrelse, antikoagulasjonsmedisin
  • personer med diagnostisert type 1 diabetes eller diagnostisert type 2 diabetes med insulin eller glukagonlignende peptid-1 agonistbehandling
  • diagnostisert depresjon og psykisk lidelse
  • enhver tilstand som hindrer fysisk aktivitet
  • røykere
  • alkoholmisbruk (daglig inntak ≥ 30 g for menn og ≥ 20 g for kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Personer diagnostisert med NAFLD og en stillesittende livsstil vil ikke ha noen endringer i sine vaner og dietter.
Eksperimentell: Treningsgruppe
Denne gruppen med diagnostiserte NAFLD-pasienter vil utføre en høyintensiv aerob intervalltrening uten å endre dietten.
Atferdsmessig: høyintensiv aerob intervalltrening

Intervensjonsgruppen vil følge en intervalltreningsprotokoll med høy intensitet på et syklusergometer 2 ganger per uke og 1 gang et individualisert hjemmetreningsprogram for å ha en total treningsmengde på 3 timer.

Fysisk aktivitet på fritiden ved baseline så vel som i intervensjonsperioden vil bli vurdert av Polar Active-apparater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i leverens fettinnhold
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje og endepunkt)
Endringer i leverens fettinnhold ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MRI)/magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
12 uker (grunnlinje og endepunkt)
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje og endepunkt)
Endringer i sammensetningen og rikdommen til tarmmikrobiota gjennom metagenomiske analyser
12 uker (grunnlinje og endepunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i glukoseprofilen
Tidsramme: 14 uker (to uker før intervensjonen og i løpet av de siste ukene av intervensjonen)
Bruk av Freestyle Libre i 2 uker før begynnelsen av intervensjonen og i løpet av de siste 2 ukene av intervensjonen for å måle vevsglukosekonsentrasjoner gjennom dagen
14 uker (to uker før intervensjonen og i løpet av de siste ukene av intervensjonen)
Endringer i proteinuttrykk i fettvev
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje og endepunkt)
For å definere forskjeller i lipid- og glukosemetabolismerelaterte enzymer, transportører
12 uker (grunnlinje og endepunkt)
Endringer i lavgradig betennelse
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje og endepunkt)
Cytokinnivåer (IL1-RA, TNFα, IL-6, MCP-1, IL-1β, TGF-β, IFN-γ, IL-10) i blodet vil bli målt med ELISA
12 uker (grunnlinje og endepunkt)
Effekten på kroppssammensetningen
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje og endepunkt)
Kroppssammensetning vil bli målt ved bioimpedans
12 uker (grunnlinje og endepunkt)
Endringer i metabolomikk
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje og endepunkt)
Metabolomikk (småmolekylære mellomprodukter og metabolismeprodukter) i avføring, blod og urin vil bli målt med væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS)
12 uker (grunnlinje og endepunkt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Eastern Finland

Samarbeidspartnere

Kuopio University Hospital
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
European Commission
Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
Leibniz Institute for Natural Product Research and Infection Biology
Afekta
Novogene
Clinical Microbiomics

Etterforskere

  • Studieleder: Ursula Schwab, Prof, University of Eastern Finland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BestTreat

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på høyintensiv aerob intervalltrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere