Исследование упражнений у субъектов с НАЖБП (BestTreat)
8 августа 2022 г. обновлено: University of Eastern Finland
Рандомизированное контролируемое вмешательство с упражнениями у субъектов с неалкогольной жировой болезнью печени
Неалкогольная жировая болезнь печени является наиболее частой причиной хронических заболеваний печени. Доброкачественная неалкогольная жировая дистрофия печени, характеризующаяся избыточным накоплением жира, может развиться в неалкогольный стеатогепатит и рак печени.
В настоящее время рекомендуется изменить образ жизни с помощью физических упражнений и диеты, чтобы уменьшить жир в печени и уменьшить воспаление. Кроме того, дырявый кишечник и дисбактериоз влияют на печень, а физические упражнения улучшают разнообразие кишечной микробиоты и проницаемость кишечника.
Цель этого исследования - выяснить связь между физическими упражнениями и осью кишечник-печень в отношении стадии ожирения печени и определить кишечный микробиом, реагирующий на физическую нагрузку, у пациентов с НАЖБП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для этого 12-недельного рандомизированного контролируемого вмешательства будут набраны 60 человек в возрасте от 18 до 70 лет с диагнозом НАЖБП и индексом массы тела менее 35 кг/м2.
Они будут случайным образом распределены в высокоинтенсивную аэробную интервальную тренировку (n = 30) и контрольную группу с малоподвижным образом жизни (n = 30).
Группа вмешательства проводит высокоинтенсивные аэробные интервальные тренировки под наблюдением два раза в неделю и, кроме того, индивидуальную программу домашних тренировок, предусматривающую 3 часа аэробных тренировок в неделю.
Образцы крови, биопсия жировой ткани, 24-часовые образцы мочи и кала будут собираться в начале, в середине (только стул) и в конце исследования.
Потребление пищи будет проанализировано на 0, 6, 12 неделях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kuopio, Финляндия, 70200§§
- University of Eastern Finland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностированная НАЖБП
- ИМТ: 25 - 35 кг/м^2
Критерий исключения:
- острое заболевание или текущие признаки острого или хронического воспалительного или инфекционного заболевания
- заболевания печени (напр. Болезнь Вильсона/дефицит альфа-1-антитрипсина, гепатиты В и С, гемохроматоз)
- нарушения свертываемости крови, антикоагулянты
- субъекты с диагностированным диабетом 1 типа или диагностированным диабетом 2 типа при лечении инсулином или агонистом глюкагоноподобного пептида-1
- диагностированные депрессия и психические заболевания
- любое состояние, препятствующее физической активности
- курильщики
- злоупотребление алкоголем (ежедневное потребление ≥ 30 г для мужчин и ≥ 20 г для женщин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты с диагнозом НАЖБП и малоподвижным образом жизни не будут иметь никаких изменений в своих привычках и диетах.
|
|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Эта группа пациентов с диагнозом НАЖБП будет выполнять высокоинтенсивные аэробные интервальные тренировки без изменения диеты.
|
Группа вмешательства будет следовать протоколу высокоинтенсивных интервальных тренировок на велоэргометре 2 раза в неделю и 1 раз по индивидуальной программе домашних тренировок с общим объемом упражнений 3 часа. Физическая активность в свободное время на исходном уровне, а также в период вмешательства будет оцениваться с помощью устройств Polar Active. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения содержания жира в печени
Временное ограничение: 12 недель (исходный уровень и конечная точка)
|
Изменения содержания жира в печени по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)/магнитно-резонансной спектроскопии (МРС)
|
12 недель (исходный уровень и конечная точка)
|
|
Изменения микробиоты кишечника
Временное ограничение: 12 недель (исходный уровень и конечная точка)
|
Изменения в составе и богатстве кишечной микробиоты посредством метагеномного анализа
|
12 недель (исходный уровень и конечная точка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения профиля глюкозы
Временное ограничение: 14 недель (две недели до вмешательства и в течение последних недель вмешательства)
|
Использование Freestyle Libre в течение 2 недель до начала вмешательства и в течение последних 2 недель вмешательства для измерения концентрации глюкозы в тканях в течение дня.
|
14 недель (две недели до вмешательства и в течение последних недель вмешательства)
|
|
Изменения экспрессии белка в жировой ткани
Временное ограничение: 12 недель (исходный уровень и конечная точка)
|
Чтобы определить различия в ферментах, транспортерах, связанных с метаболизмом липидов и глюкозы
|
12 недель (исходный уровень и конечная точка)
|
|
Изменения при вялотекущем воспалении
Временное ограничение: 12 недель (исходный уровень и конечная точка)
|
Уровни цитокинов (IL1-RA, TNFα, IL-6, MCP-1, IL-1β, TGF-β, IFN-γ, IL-10) в крови будут измеряться с помощью ELISA.
|
12 недель (исходный уровень и конечная точка)
|
|
Влияние на состав тела
Временное ограничение: 12 недель (исходный уровень и конечная точка)
|
Состав тела будет измеряться биоимпедансом
|
12 недель (исходный уровень и конечная точка)
|
|
Изменения в метаболизме
Временное ограничение: 12 недель (исходный уровень и конечная точка)
|
Метаболомика (низкомолекулярные промежуточные продукты и продукты метаболизма) в стуле, крови и моче будет измеряться с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС).
|
12 недель (исходный уровень и конечная точка)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ursula Schwab, Prof, University of Eastern Finland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BestTreat
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .