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Übungsstudie bei Patienten mit NAFLD (BestTreat)

8. August 2022 aktualisiert von: University of Eastern Finland

Eine randomisierte kontrollierte Trainingsintervention bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Die nichtalkoholische Fettleber ist die häufigste Ursache chronischer Lebererkrankungen. Die gutartige nichtalkoholische Fettleber, die durch übermäßige Fettansammlung gekennzeichnet ist, kann sich zu einer nichtalkoholischen Steatohepatitis und Leberkrebs entwickeln.

Heutzutage wird eine Änderung des Lebensstils mit körperlicher Bewegung und Ernährung empfohlen, um Leberfett zu reduzieren und Entzündungen zu lindern. Darüber hinaus wirken sich ein undichter Darm und eine Dysbiose auf die Leber aus, und Bewegung verbessert die Vielfalt der Darmmikrobiota und die Durchlässigkeit des Darms.

Ziel dieser Studie ist es, einen Zusammenhang zwischen körperlicher Betätigung und der Darm-Leber-Achse im Hinblick auf das Stadium der Leberadipositas herauszufinden und das auf körperliche Betätigung reagierende Darmmikrobiom bei NAFLD-Patienten zu definieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese 12-wöchige randomisierte kontrollierte Intervention werden 60 Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit der Diagnose NAFLD und einem Body-Mass-Index unter 35 kg/m2 rekrutiert. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einem hochintensiven aeroben Intervalltraining (n=30) und einer Kontrollgruppe mit sitzender Lebensweise (n=30) zugeteilt. Die Interventionsgruppe absolviert zweimal pro Woche ein überwachtes hochintensives Aerobic-Intervalltraining und zusätzlich ein individuelles Heimtrainingsprogramm mit 3 Stunden Aerobic-Training pro Woche. Zu Beginn, in der Mitte (nur Stuhl) und am Ende der Studie werden Blutproben, Fettgewebebiopsien, 24-Stunden-Urin und Stuhlproben entnommen. Die Nahrungsaufnahme wird in den Wochen 0, 6, 12 analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70200§§
        • University of Eastern Finland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostizierte NAFLD
  • BMI:25 - 35 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • akute Erkrankung oder aktuelle Hinweise auf akute oder chronische entzündliche oder infektiöse Erkrankungen
  • Lebererkrankungen (z.B. Morbus Wilson/Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Hepatitis B und C, Hämochromatose)
  • Blutgerinnungsstörung, gerinnungshemmende Medikamente
  • Patienten mit diagnostiziertem Typ-1-Diabetes oder diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mit Behandlung mit Insulin oder Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Agonisten
  • diagnostizierte Depression und psychische Erkrankung
  • jeder Zustand, der körperliche Aktivität verhindert
  • Raucher
  • Alkoholmissbrauch (täglicher Konsum ≥ 30 g bei Männern und ≥ 20 g bei Frauen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei Personen, bei denen NAFLD diagnostiziert wurde und die einen sitzenden Lebensstil führen, werden sich ihre Gewohnheiten und ihre Ernährung nicht ändern.
Experimental: Übungsgruppe
Diese Gruppe mit diagnostizierter NAFLD-Patienten führt ein hochintensives aerobes Intervalltraining durch, ohne ihre Ernährung umzustellen.
Verhalten: hochintensives aerobes Intervalltraining

Die Interventionsgruppe folgt zweimal pro Woche einem hochintensiven Intervalltrainingsprotokoll auf einem Fahrradergometer und einmal pro Woche einem individuellen Heimtrainingsprogramm, um eine Gesamtübungsdauer von 3 Stunden zu erreichen.

Die körperliche Aktivität in der Freizeit zu Studienbeginn sowie während des Interventionszeitraums wird mit Polar Active-Geräten bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Leberfettgehalts
Zeitfenster: 12 Wochen (Basislinie und Endpunkt)
Veränderungen des Leberfettgehalts mittels Magnetresonanztomographie (MRT)/Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
12 Wochen (Basislinie und Endpunkt)
Veränderungen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 12 Wochen (Basislinie und Endpunkt)
Veränderungen in der Zusammensetzung und dem Reichtum der Darmmikrobiota durch metagenomische Analysen
12 Wochen (Basislinie und Endpunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Glukoseprofil
Zeitfenster: 14 Wochen (zwei Wochen vor dem Eingriff und in den letzten Wochen des Eingriffs)
Verwendung von Freestyle Libre 2 Wochen vor Beginn des Eingriffs und während der letzten 2 Wochen des Eingriffs zur Messung der Gewebeglukosekonzentration im Laufe des Tages
14 Wochen (zwei Wochen vor dem Eingriff und in den letzten Wochen des Eingriffs)
Veränderungen der Proteinexpression im Fettgewebe
Zeitfenster: 12 Wochen (Basislinie und Endpunkt)
Um Unterschiede in Enzymen und Transportern im Zusammenhang mit dem Lipid- und Glukosestoffwechsel zu definieren
12 Wochen (Basislinie und Endpunkt)
Veränderungen bei leichten Entzündungen
Zeitfenster: 12 Wochen (Basislinie und Endpunkt)
Die Zytokinspiegel (IL1-RA, TNFα, IL-6, MCP-1, IL-1β, TGF-β, IFN-γ, IL-10) im Blut werden mittels ELISA gemessen
12 Wochen (Basislinie und Endpunkt)
Die Wirkung auf die Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen (Basislinie und Endpunkt)
Die Körperzusammensetzung wird anhand der Bioimpedanz gemessen
12 Wochen (Basislinie und Endpunkt)
Veränderungen in der Metabolomik
Zeitfenster: 12 Wochen (Basislinie und Endpunkt)
Die Metabolomik (kleinmolekulare Zwischenprodukte und Stoffwechselprodukte) in Stuhl, Blut und Urin wird mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) gemessen.
12 Wochen (Basislinie und Endpunkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Eastern Finland

Mitarbeiter

Kuopio University Hospital
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
European Commission
Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
Leibniz Institute for Natural Product Research and Infection Biology
Afekta
Novogene
Clinical Microbiomics

Ermittler

  • Studienleiter: Ursula Schwab, Prof, University of Eastern Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BestTreat

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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