Estudio de ejercicio en sujetos con NAFLD (BestTreat)
8 de agosto de 2022 actualizado por: University of Eastern Finland
Una intervención de ejercicio controlado aleatorio en sujetos con enfermedad del hígado graso no alcohólico
La enfermedad del hígado graso no alcohólico es la causa más común de enfermedades crónicas del hígado. El hígado graso no alcohólico benigno, caracterizado por una acumulación excesiva de grasa, puede evolucionar a esteatohepatitis no alcohólica y cáncer de hígado.
La recomendación hoy en día es un cambio de estilo de vida con ejercicio físico y dieta para reducir la grasa hepática y mejorar la inflamación. Además de esto, el intestino permeable y la disbiosis tienen un impacto en el hígado, y el ejercicio mejora la diversidad de la microbiota intestinal y la permeabilidad del intestino.
El objetivo de este estudio es encontrar un vínculo entre el ejercicio y el eje intestino-hígado con respecto a la etapa de adiposidad hepática y definir el microbioma intestinal que responde al ejercicio en pacientes con NAFLD
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para esta intervención controlada aleatoria de 12 semanas, se reclutarán 60 sujetos de entre 18 y 70 años, diagnosticados con NAFLD e índice de masa corporal inferior a 35 kg/m2.
Serán asignados aleatoriamente en un entrenamiento interválico aeróbico de alta intensidad (n=30) y un grupo control con estilo de vida sedentario (n=30).
El grupo de intervención sigue un entrenamiento interválico aeróbico de alta intensidad supervisado dos veces por semana y, además, un programa individualizado de entrenamiento en casa para tener 3 horas de entrenamiento aeróbico por semana.
Se recolectarán muestras de sangre, biopsia de tejido adiposo, orina de 24 horas y muestras fecales al inicio, a la mitad (solo heces) y al final del estudio.
La ingesta dietética se analizará en las semanas 0, 6, 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kuopio, Finlandia, 70200§§
- University of Eastern Finland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EHGNA diagnosticada
- IMC: 25 - 35 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- enfermedad aguda o evidencia actual de enfermedades inflamatorias o infecciosas agudas o crónicas
- enfermedad hepática (p. enfermedad de Wilson/deficiencia de alfa-1-antitripsina, hepatitis B y C, hemocromatosis)
- trastorno hemorrágico, medicación anticoagulante
- sujetos con diabetes tipo 1 diagnosticada o diabetes tipo 2 diagnosticada con insulina o tratamiento con agonista del péptido 1 similar al glucagón
- depresión y enfermedad mental diagnosticadas
- cualquier condición que impida la actividad física
- fumadores
- abuso de alcohol (consumo diario ≥ 30 g para hombres y ≥ 20 g para mujeres)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos diagnosticados de EHGNA y sedentarismo no tendrán cambios en sus hábitos y alimentación.
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Experimental: Grupo de ejercicio
Este grupo con pacientes diagnosticados con NAFLD realizará un entrenamiento de ejercicios aeróbicos de alta intensidad en intervalos sin cambiar sus dietas.
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El grupo de intervención seguirá un protocolo de entrenamiento por intervalos de alta intensidad en un cicloergómetro 2 veces por semana y 1 vez un programa de entrenamiento en casa individualizado para tener una cantidad total de ejercicio de 3 horas. Los dispositivos Polar Active evaluarán la actividad física en el tiempo libre al inicio y durante el período de intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base y punto final)
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Cambios en el contenido de grasa del hígado por medio de resonancia magnética nuclear (RMN)/espectroscopía de resonancia magnética (MRS)
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12 semanas (línea de base y punto final)
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Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base y punto final)
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Cambios en la composición y riqueza de la microbiota intestinal a través de análisis metagenómicos
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12 semanas (línea de base y punto final)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el perfil de glucosa
Periodo de tiempo: 14 semanas (dos semanas antes de la intervención y durante las últimas semanas de la intervención)
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Uso de Freestyle Libre durante 2 semanas antes del comienzo de la intervención y durante las últimas 2 semanas de la intervención para medir las concentraciones de glucosa en los tejidos a lo largo del día
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14 semanas (dos semanas antes de la intervención y durante las últimas semanas de la intervención)
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Cambios en la expresión de proteínas en el tejido adiposo
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base y punto final)
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Definir las diferencias en enzimas relacionadas con el metabolismo de los lípidos y la glucosa, transportadores
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12 semanas (línea de base y punto final)
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Cambios en la inflamación de bajo grado
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base y punto final)
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Los niveles de citocinas (IL1-RA, TNFα, IL-6, MCP-1, IL-1β, TGF-β, IFN-γ, IL-10) en la sangre se medirán mediante ELISA
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12 semanas (línea de base y punto final)
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El efecto sobre la composición corporal.
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base y punto final)
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La composición corporal se medirá por bioimpedancia
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12 semanas (línea de base y punto final)
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Cambios en la metabolómica
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base y punto final)
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La metabolómica (intermediarios de moléculas pequeñas y productos del metabolismo) en heces, sangre y orina se medirá mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS)
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12 semanas (línea de base y punto final)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ursula Schwab, Prof, University of Eastern Finland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BestTreat
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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