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Esercizio di studio in soggetti con NAFLD (BestTreat)

8 agosto 2022 aggiornato da: University of Eastern Finland

Un intervento di esercizio controllato randomizzato in soggetti con steatosi epatica non alcolica

La steatosi epatica non alcolica è la causa più comune di malattie epatiche croniche. Il fegato grasso analcolico benigno, caratterizzato da un eccessivo accumulo di grasso, può evolvere in steatoepatite analcolica e cancro al fegato.

La raccomandazione al giorno d'oggi è un cambiamento dello stile di vita con esercizio fisico e dieta per ridurre il grasso del fegato e migliorare l'infiammazione. Oltre a questo, l'intestino permeabile e la disbiosi hanno un impatto sul fegato e l'esercizio migliora la diversità del microbiota intestinale e la permeabilità dell'intestino.

Lo scopo di questo studio è scoprire un legame tra l'esercizio e l'asse intestino-fegato per quanto riguarda lo stadio dell'adiposità epatica e definire il microbioma intestinale che risponde all'esercizio nei pazienti con NAFLD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo intervento controllato randomizzato di 12 settimane verranno reclutati 60 soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni, con diagnosi di NAFLD e indice di massa corporea inferiore a 35 kg/m2. Saranno assegnati in modo casuale in un allenamento ad intervalli aerobici ad alta intensità (n=30) e in un gruppo di controllo con uno stile di vita sedentario (n=30). Il gruppo di intervento segue un intervallo di allenamento aerobico ad alta intensità supervisionato due volte a settimana e, inoltre, un programma di allenamento a casa individualizzato per avere 3 ore di allenamento aerobico a settimana. Saranno raccolti campioni di sangue, biopsia del tessuto adiposo, urine delle 24 ore e campioni fecali al basale, a metà strada (solo feci) e alla fine dello studio. L'assunzione dietetica sarà analizzata alle settimane 0, 6, 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70200§§
        • University of Eastern Finland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticata NAFLD
  • BMI: 25 - 35 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • malattia acuta o evidenza attuale di malattie infiammatorie o infettive acute o croniche
  • malattie del fegato (es. malattia di Wilson/carenza di alfa-1-antitripsina, epatite B e C, emocromatosi)
  • disturbi della coagulazione, farmaci anticoagulanti
  • soggetti con diagnosi di diabete di tipo 1 o diagnosi di diabete di tipo 2 con trattamento con insulina o agonista del peptide-1 simile al glucagone
  • diagnosi di depressione e malattia mentale
  • qualsiasi condizione che impedisca l'attività fisica
  • fumatori
  • abuso di alcol (consumo giornaliero ≥ 30 g per gli uomini e ≥ 20 g per le donne)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti con diagnosi di NAFLD e uno stile di vita sedentario non subiranno cambiamenti nelle loro abitudini e diete.
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Questo gruppo con pazienti con diagnosi di NAFLD eseguirà un allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità senza modificare la propria dieta.
Comportamentale: Interval training aerobico ad alta intensità

Il gruppo di intervento seguirà un protocollo di allenamento ad intervalli ad alta intensità su un cicloergometro per 2 volte a settimana e 1 volta un programma di allenamento a casa individualizzato per avere una quantità totale di esercizio di 3 ore.

L'attività fisica nel tempo libero al basale e durante il periodo di intervento sarà valutata dai dispositivi Polar Active.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel contenuto di grasso del fegato
Lasso di tempo: 12 settimane (basale ed endpoint)
Variazioni del contenuto di grasso nel fegato mediante risonanza magnetica (MRI)/spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
12 settimane (basale ed endpoint)
Cambiamenti del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane (basale ed endpoint)
Cambiamenti nella composizione e nella ricchezza del microbiota intestinale attraverso analisi metagenomiche
12 settimane (basale ed endpoint)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel profilo glicemico
Lasso di tempo: 14 settimane (due settimane prima dell'intervento e durante le ultime settimane dell'intervento)
Utilizzo di Freestyle Libre per 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento e durante le ultime 2 settimane dell'intervento per misurare le concentrazioni di glucosio nei tessuti durante il giorno
14 settimane (due settimane prima dell'intervento e durante le ultime settimane dell'intervento)
Cambiamenti nell'espressione proteica nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: 12 settimane (basale ed endpoint)
Definire le differenze negli enzimi correlati al metabolismo lipidico e glucidico, trasportatori
12 settimane (basale ed endpoint)
Cambiamenti nell'infiammazione di basso grado
Lasso di tempo: 12 settimane (basale ed endpoint)
I livelli di citochine (IL1-RA, TNFα, IL-6, MCP-1, IL-1β, TGF-β, IFN-γ, IL-10) nel sangue saranno misurati mediante ELISA
12 settimane (basale ed endpoint)
L'effetto sulla composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane (basale ed endpoint)
La composizione corporea sarà misurata mediante bioimpedenza
12 settimane (basale ed endpoint)
Cambiamenti nella metabolomica
Lasso di tempo: 12 settimane (basale ed endpoint)
La metabolomica (piccole molecole intermedie e prodotti del metabolismo) nelle feci, nel sangue e nelle urine sarà misurata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS)
12 settimane (basale ed endpoint)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Eastern Finland

Collaboratori

Kuopio University Hospital
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
European Commission
Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
Leibniz Institute for Natural Product Research and Infection Biology
Afekta
Novogene
Clinical Microbiomics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ursula Schwab, Prof, University of Eastern Finland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BestTreat

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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