NAFLD 受试者的运动研究 (BestTreat)
2022年8月8日 更新者：University of Eastern Finland
非酒精性脂肪肝患者的随机对照运动干预
非酒精性脂肪肝是慢性肝病最常见的病因。 良性非酒精性脂肪肝以脂肪堆积过多为特征，可演变成非酒精性脂肪性肝炎和肝癌。
现在的建议是通过体育锻炼和饮食来改变生活方式，以减少肝脏脂肪和改善炎症。 除此之外，肠漏症和生态失调会对肝脏产生影响，而运动可以改善肠道微生物群的多样性和肠道的通透性。
本研究的目的是找出运动和肠-肝轴之间关于肝脏肥胖阶段的联系，并确定 NAFLD 患者的运动反应性肠道微生物组
研究概览
详细说明
对于这项为期 12 周的随机对照干预，将招募 60 名年龄在 18 至 70 岁之间、被诊断患有 NAFLD 且体重指数低于 35 kg/m2 的受试者。
他们将被随机分配到高强度有氧间歇训练组 (n=30) 和久坐不动的对照组 (n=30)。
干预组每周进行两次有监督的高强度有氧间歇训练，此外，还进行个性化的家庭锻炼计划，每周进行 3 小时的有氧训练。
血液样本、脂肪组织活检、24 小时尿液和粪便样本将在研究的基线、中途（仅粪便）和结束时收集。
将在第 0、6、12 周分析膳食摄入量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kuopio、芬兰、70200§§
- University of Eastern Finland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为非酒精性脂肪肝
- 体重指数：25 - 35 公斤/米^2
排除标准：
- 急性疾病或急性或慢性炎症或感染性疾病的当前证据
- 肝脏疾病（例如 Wilson 病/α-1-抗胰蛋白酶缺乏症、乙型和丙型肝炎、血色素沉着症）
- 出血性疾病，抗凝药物
- 诊断为 1 型糖尿病或诊断为 2 型糖尿病并接受胰岛素或胰高血糖素样肽-1 激动剂治疗的受试者
- 诊断出抑郁症和精神疾病
- 任何妨碍身体活动的情况
- 吸烟者
- 酒精滥用（男性每日摄入量≥ 30 g，女性每日摄入量≥ 20 g）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
被诊断患有 NAFLD 且生活方式久坐不动的受试者的习惯和饮食不会发生变化。
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实验性的：练习组
这组诊断为NAFLD的患者将在不改变饮食的情况下进行高强度的有氧间歇运动训练。
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干预组将遵循每周 2 次自行车测力计上的高强度间歇训练方案和 1 次个性化家庭锻炼计划，总运动量为 3 小时。 Polar Active 设备将评估基线和干预期间的休闲时间身体活动。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脏脂肪含量的变化
大体时间：12 周（基线和终点）
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通过磁共振成像（MRI）/磁共振波谱（MRS）改变肝脏脂肪含量
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12 周（基线和终点）
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肠道菌群变化
大体时间：12 周（基线和终点）
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通过宏基因组分析改变肠道微生物群的组成和丰富度
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12 周（基线和终点）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖谱的变化
大体时间：14 周（干预前两周和干预的最后几周）
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在干预开始前 2 周和干预的最后 2 周内使用 Freestyle Libre 测量全天的组织葡萄糖浓度
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14 周（干预前两周和干预的最后几周）
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脂肪组织中蛋白质表达的变化
大体时间：12 周（基线和终点）
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定义脂质和葡萄糖代谢相关酶、转运蛋白的差异
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12 周（基线和终点）
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低度炎症的变化
大体时间：12 周（基线和终点）
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将通过 ELISA 测量血液中的细胞因子水平（IL1-RA、TNFα、IL-6、MCP-1、IL-1β、TGF-β、IFN-γ、IL-10）
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12 周（基线和终点）
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对身体成分的影响
大体时间：12 周（基线和终点）
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身体成分将通过生物阻抗测量
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12 周（基线和终点）
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代谢组学的变化
大体时间：12 周（基线和终点）
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粪便、血液和尿液中的代谢组学（小分子中间体和代谢产物）将通过液相色谱-质谱法 (LC-MS) 进行测量
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12 周（基线和终点）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Ursula Schwab, Prof、University of Eastern Finland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月19日
初级完成 (实际的)
2020年6月18日
研究完成 (实际的)
2020年6月18日
研究注册日期
首次提交
2019年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月20日
首次发布 (实际的)
2019年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月8日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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