Studium cvičení v předmětech s NAFLD (BestTreat)
8. srpna 2022 aktualizováno: University of Eastern Finland
Randomizovaná řízená cvičební intervence u subjektů s nealkoholickým ztučněním jater
Nealkoholické ztučnění jater je nejčastější příčinou chronických onemocnění jater. Nezhoubné nealkoholické ztučnění jater, charakterizované nadměrnou akumulací tuku, se může vyvinout v nealkoholickou steatohepatitidu a rakovinu jater.
V dnešní době se doporučuje změna životního stylu s fyzickým cvičením a dietou ke snížení jaterního tuku a zlepšení zánětu. Kromě toho má netěsné střevo a dysbióza dopad na játra a cvičení zlepšuje rozmanitost střevní mikroflóry a propustnost střeva.
Cílem této studie je zjistit souvislost mezi zátěží a osou střevo-játra, pokud jde o stadium jaterní adipozity, a definovat na zátěž reagující střevní mikrobiom u pacientů s NAFLD
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro tuto 12týdenní randomizovanou kontrolovanou intervenci bude přijato 60 subjektů ve věku 18 až 70 let s diagnózou NAFLD a indexem tělesné hmotnosti pod 35 kg/m2.
Budou náhodně zařazeni do vysoce intenzivního aerobního intervalového tréninku (n=30) a do kontrolní skupiny se sedavým způsobem života (n=30).
Intervenční skupina sleduje vysoce intenzivní aerobní intervalový trénink pod dohledem dvakrát týdně a navíc individuální domácí tréninkový program s 3 hodinami aerobního tréninku týdně.
Vzorky krve, biopsie tukové tkáně, 24hodinové vzorky moči a stolice budou odebrány na začátku studie, uprostřed (pouze stolice) a na konci studie.
Dietní příjem bude analyzován v týdnech 0, 6, 12.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70200§§
- University of Eastern Finland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikována NAFLD
- BMI:25 - 35 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- akutní onemocnění nebo aktuální známky akutních nebo chronických zánětlivých nebo infekčních onemocnění
- onemocnění jater (např. Wilsonova choroba/nedostatek alfa-1-antitrypsinu, hepatitida B a C, hemochromatóza)
- porucha krvácivosti, antikoagulační léky
- subjekty s diagnostikovaným diabetem 1. typu nebo diagnostikovaným diabetem 2. typu s léčbou inzulínem nebo agonistou glukagonu podobného peptidu-1
- diagnostikována deprese a duševní onemocnění
- jakýkoli stav bránící fyzické aktivitě
- kuřáků
- zneužívání alkoholu (denní spotřeba ≥ 30 g pro muže a ≥ 20 g pro ženy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty s diagnózou NAFLD a sedavým způsobem života nebudou mít žádné změny ve svých návycích a stravě.
|
|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Tato skupina s diagnostikovanými pacienty s NAFLD bude provádět vysoce intenzivní aerobní intervalový trénink bez změny jídelníčku.
|
Intervenční skupina se bude 2krát týdně řídit vysoce intenzivním intervalovým tréninkovým protokolem na cyklovém ergometru a 1krát individuálním domácím tréninkovým programem, aby celková délka cvičení byla 3 hodiny. Fyzická aktivita ve volném čase na začátku i během období intervence bude hodnocena zařízeními Polar Active. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny obsahu tuku v játrech
Časové okno: 12 týdnů (výchozí a koncový bod)
|
Změny obsahu tuku v játrech pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)/magnetické rezonanční spektroskopie (MRS)
|
12 týdnů (výchozí a koncový bod)
|
|
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: 12 týdnů (výchozí a koncový bod)
|
Změny ve složení a bohatosti střevní mikroflóry prostřednictvím metagenomických analýz
|
12 týdnů (výchozí a koncový bod)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v glukózovém profilu
Časové okno: 14 týdnů (dva týdny před intervencí a během posledních týdnů intervence)
|
Použití Freestyle Libre po dobu 2 týdnů před začátkem intervence a během posledních 2 týdnů intervence k měření koncentrací glukózy v tkáních během dne
|
14 týdnů (dva týdny před intervencí a během posledních týdnů intervence)
|
|
Změny v expresi proteinů v tukové tkáni
Časové okno: 12 týdnů (výchozí a koncový bod)
|
Definovat rozdíly v enzymech souvisejících s metabolismem lipidů a glukózy, transportérech
|
12 týdnů (výchozí a koncový bod)
|
|
Změny v zánětu nízkého stupně
Časové okno: 12 týdnů (výchozí a koncový bod)
|
Hladiny cytokinů (IL1-RA, TNFα, IL-6, MCP-1, IL-1β, TGF-β, IFN-γ, IL-10) v krvi budou měřeny metodou ELISA
|
12 týdnů (výchozí a koncový bod)
|
|
Vliv na složení těla
Časové okno: 12 týdnů (výchozí a koncový bod)
|
Složení těla bude měřeno bioimpedancí
|
12 týdnů (výchozí a koncový bod)
|
|
Změny v metabolomice
Časové okno: 12 týdnů (výchozí a koncový bod)
|
Metabolomika (malomolekulové meziprodukty a produkty metabolismu) ve stolici, krvi a moči bude měřena pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS)
|
12 týdnů (výchozí a koncový bod)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ursula Schwab, Prof, University of Eastern Finland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BestTreat
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vysoce intenzivní aerobní intervalový trénink
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeKardiorespirační fitness | Kardiovaskulární funkceČína
-
Universidad San SebastiánNáborMetabolická dysfunkce Steatotické jaterní onemocnění (MASLD) | Metabolická adaptace na vysoce intenzivní intervalový tréninkChile
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
University of Northern ColoradoZápis na pozvánkuRakovina | Autonomní dysfunkce | Chronický stresSpojené státy