Estudo de exercícios em indivíduos com DHGNA (BestTreat)
8 de agosto de 2022 atualizado por: University of Eastern Finland
Uma Intervenção de Exercícios Randomizados e Controlados em Indivíduos com Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica
A doença hepática gordurosa não alcoólica é a causa mais comum de doenças crônicas do fígado. O fígado gorduroso não alcoólico benigno, caracterizado pelo acúmulo excessivo de gordura, pode evoluir para esteatohepatite não alcoólica e câncer hepático.
A recomendação hoje em dia é uma mudança de estilo de vida com exercícios físicos e dieta para reduzir a gordura hepática e melhorar a inflamação. Além disso, um intestino permeável e disbiose têm impacto no fígado, e o exercício melhora a diversidade da microbiota intestinal e a permeabilidade do intestino.
O objetivo deste estudo é descobrir uma ligação entre o exercício e o eixo intestino-fígado em relação ao estágio de adiposidade hepática e definir o microbioma intestinal responsivo ao exercício em pacientes com DHGNA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para esta intervenção controlada randomizada de 12 semanas, serão recrutados 60 indivíduos entre 18 e 70 anos, com diagnóstico de DHGNA e índice de massa corporal inferior a 35 kg/m2.
Eles serão distribuídos aleatoriamente em um treinamento aeróbico intervalado de alta intensidade (n=30) e um grupo controle com estilo de vida sedentário (n=30).
O grupo de intervenção segue um treinamento intervalado aeróbico supervisionado de alta intensidade duas vezes por semana e, adicionalmente, um programa individualizado de exercícios em casa para ter 3 horas de treinamento aeróbico por semana.
Amostras de sangue, biópsia de tecido adiposo, urina de 24h e amostras fecais serão coletadas no início, no meio (somente fezes) e no final do estudo.
A ingestão alimentar será analisada nas semanas 0, 6, 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kuopio, Finlândia, 70200§§
- University of Eastern Finland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DHGNA diagnosticada
- IMC: 25 - 35 kg/m^2
Critério de exclusão:
- doença aguda ou evidência atual de doenças inflamatórias ou infecciosas agudas ou crônicas
- doença hepática (por ex. doença de Wilson/deficiência de alfa-1-antitripsina, hepatite B e C, hemocromatose)
- distúrbio hemorrágico, medicação anticoagulante
- indivíduos com diabetes tipo 1 diagnosticado ou diabetes tipo 2 diagnosticado com insulina ou tratamento com agonista do peptídeo-1 semelhante ao glucagon
- diagnóstico de depressão e doença mental
- qualquer condição que impeça a atividade física
- fumantes
- abuso de álcool (consumo diário ≥ 30 g para homens e ≥ 20 g para mulheres)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Indivíduos diagnosticados com DHGNA e sedentários não terão mudanças em seus hábitos e dietas.
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Experimental: Grupo de exercícios
Este grupo com pacientes diagnosticados com DHGNA realizará um treinamento aeróbico intervalado de alta intensidade sem alterar suas dietas.
|
O grupo de intervenção seguirá um protocolo de treinamento intervalado de alta intensidade em um cicloergômetro 2 vezes por semana e 1 vez um programa individualizado de exercícios em casa para ter uma quantidade total de exercícios de 3 horas. A atividade física de lazer na linha de base, bem como durante o período de intervenção, será avaliada por dispositivos Polar Active. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no teor de gordura do fígado
Prazo: 12 semanas (linha de base e ponto final)
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Alterações no conteúdo de gordura hepática por meio de ressonância magnética (MRI) / espectroscopia de ressonância magnética (MRS)
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12 semanas (linha de base e ponto final)
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Alterações da microbiota intestinal
Prazo: 12 semanas (linha de base e ponto final)
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Mudanças na composição e riqueza da microbiota intestinal por meio de análises metagenômicas
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12 semanas (linha de base e ponto final)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no perfil de glicose
Prazo: 14 semanas (duas semanas antes da intervenção e durante as últimas semanas da intervenção)
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Usando o Freestyle Libre por 2 semanas antes do início da intervenção e durante as últimas 2 semanas da intervenção para medir as concentrações de glicose nos tecidos ao longo do dia
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14 semanas (duas semanas antes da intervenção e durante as últimas semanas da intervenção)
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Alterações na expressão de proteínas no tecido adiposo
Prazo: 12 semanas (linha de base e ponto final)
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Para definir diferenças em enzimas, transportadores relacionados ao metabolismo de lipídios e glicose
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12 semanas (linha de base e ponto final)
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Alterações na inflamação de baixo grau
Prazo: 12 semanas (linha de base e ponto final)
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Os níveis de citocinas (IL1-RA, TNFα, IL-6, MCP-1, IL-1β, TGF-β, IFN-γ, IL-10) no sangue serão medidos por ELISA
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12 semanas (linha de base e ponto final)
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Efeito na composição corporal
Prazo: 12 semanas (linha de base e ponto final)
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A composição corporal será medida por bioimpedância
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12 semanas (linha de base e ponto final)
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Alterações na metabolômica
Prazo: 12 semanas (linha de base e ponto final)
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A metabolômica (pequenas moléculas intermediárias e produtos do metabolismo) nas fezes, sangue e urina será medida por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS)
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12 semanas (linha de base e ponto final)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ursula Schwab, Prof, University of Eastern Finland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BestTreat
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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