Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefeningsstudie bij proefpersonen met NAFLD (BestTreat)

8 augustus 2022 bijgewerkt door: University of Eastern Finland

Een gerandomiseerde gecontroleerde inspanningsinterventie bij proefpersonen met niet-alcoholische leververvetting

Niet-alcoholische leververvetting is de meest voorkomende oorzaak van chronische leveraandoeningen. De goedaardige niet-alcoholische leververvetting, gekenmerkt door overmatige vetophoping, kan evolueren naar niet-alcoholische steatohepatitis en leverkanker.

De aanbeveling is tegenwoordig een verandering van levensstijl met lichaamsbeweging en dieet om levervet te verminderen en ontstekingen te verbeteren. Daarnaast hebben een lekkende darm en dysbiose een impact op de lever, en lichaamsbeweging verbetert de diversiteit van de darmmicrobiota en de doorlaatbaarheid van de darm.

Het doel van deze studie is om een ​​verband te vinden tussen lichaamsbeweging en de darm-leveras met betrekking tot het stadium van leververzuring en om het op inspanning reagerende darmmicrobioom bij NAFLD-patiënten te definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze 12 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde interventie zullen 60 proefpersonen tussen 18 en 70 jaar oud, gediagnosticeerd met NAFLD en een body mass index van minder dan 35 kg/m2 worden gerekruteerd. Ze worden willekeurig ingedeeld in een intensieve aerobe intervaltraining (n=30) en een controlegroep met een sedentaire levensstijl (n=30). De interventiegroep volgt twee keer per week een intensieve aerobe intervaltraining met hoge intensiteit en daarnaast een geïndividualiseerd thuistrainingsprogramma voor 3 uur aerobe training per week. Bloedmonsters, vetweefselbiopsie, 24-uurs urine- en fecesmonsters zullen worden afgenomen bij de basislijn, halverwege (alleen stoelgang) en aan het einde van het onderzoek. De inname via de voeding wordt geanalyseerd in week 0, 6, 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70200§§
        • University of Eastern Finland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd NAFLD
  • BMI: 25 - 35 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • acute ziekte of actueel bewijs van acute of chronische ontstekings- of infectieziekten
  • leverziekte (bijv. ziekte van Wilson/alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, hepatitis B en C, hemochromatose)
  • bloedingsstoornis, antistollingsmedicatie
  • proefpersonen met gediagnosticeerde type 1-diabetes of gediagnosticeerde type 2-diabetes met insuline of behandeling met glucagon-achtige peptide-1-agonisten
  • gediagnosticeerde depressie en geestesziekte
  • elke aandoening die lichamelijke activiteit verhindert
  • rokers
  • alcoholmisbruik (dagelijkse consumptie ≥ 30 g voor mannen en ≥ 20 g voor vrouwen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Onderwerpen met de diagnose NAFLD en een sedentaire levensstijl zullen geen veranderingen in hun gewoonten en diëten ondergaan.
Experimenteel: Oefengroep
Deze groep met gediagnosticeerde NAFLD-patiënten zal een aërobe intervaltraining met hoge intensiteit uitvoeren zonder hun dieet te veranderen.
Gedragsmatig: aërobe intervaltraining met hoge intensiteit

De interventiegroep volgt 2 keer per week een intervaltraining met hoge intensiteit op een fietsergometer en 1 keer een geïndividualiseerd thuistrainingsprogramma om in totaal 3 uur te bewegen.

Lichamelijke activiteit in de vrije tijd zowel bij baseline als tijdens de interventieperiode wordt beoordeeld door Polar Active-apparaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het vetgehalte van de lever
Tijdsspanne: 12 weken (baseline en eindpunt)
Veranderingen in levervetgehalte door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) /magnetische resonantiespectroscopie (MRS)
12 weken (baseline en eindpunt)
Darmmicrobiota verandert
Tijdsspanne: 12 weken (baseline en eindpunt)
Veranderingen in de samenstelling en rijkdom van de darmmicrobiota door metagenomische analyses
12 weken (baseline en eindpunt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in glucoseprofiel
Tijdsspanne: 14 weken (twee weken voorafgaand aan de interventie en tijdens de laatste weken van de interventie)
Gebruik van Freestyle Libre gedurende 2 weken voor aanvang van de ingreep en gedurende de laatste 2 weken van de ingreep om de weefselglucoseconcentraties gedurende de dag te meten
14 weken (twee weken voorafgaand aan de interventie en tijdens de laatste weken van de interventie)
Veranderingen in eiwitexpressie in vetweefsel
Tijdsspanne: 12 weken (baseline en eindpunt)
Om verschillen in lipiden- en glucosemetabolisme gerelateerde enzymen, transporters, te definiëren
12 weken (baseline en eindpunt)
Veranderingen in laaggradige ontsteking
Tijdsspanne: 12 weken (baseline en eindpunt)
Cytokineniveaus (IL1-RA, TNFα, IL-6, MCP-1, IL-1β, TGF-β, IFN-γ, IL-10) in het bloed worden gemeten met ELISA
12 weken (baseline en eindpunt)
Het effect op de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken (baseline en eindpunt)
De lichaamssamenstelling wordt gemeten door middel van bio-impedantie
12 weken (baseline en eindpunt)
Veranderingen in metabolomics
Tijdsspanne: 12 weken (baseline en eindpunt)
Metabolomica (kleinmoleculaire tussenproducten en stofwisselingsproducten) in ontlasting, bloed en urine zullen worden gemeten met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS)
12 weken (baseline en eindpunt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Eastern Finland

Medewerkers

Kuopio University Hospital
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
European Commission
Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
Leibniz Institute for Natural Product Research and Infection Biology
Afekta
Novogene
Clinical Microbiomics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ursula Schwab, Prof, University of Eastern Finland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BestTreat

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op aërobe intervaltraining met hoge intensiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren