Övningsstudie i ämnen med NAFLD (BestTreat)
8 augusti 2022 uppdaterad av: University of Eastern Finland
En randomiserad kontrollerad träningsintervention hos personer med alkoholfri fettleversjukdom
Icke-alkoholisk fettleversjukdom är den vanligaste orsaken till kroniska leversjukdomar. Den godartade icke-alkoholhaltiga fettlevern, som kännetecknas av överdriven fettansamling, kan utvecklas till alkoholfri steatohepatit och levercancer.
Rekommendationen numera är en livsstilsförändring med fysisk träning och kost för att minska leverfettet och förbättra inflammation. Utöver detta har en läckande tarm och dysbios en inverkan på levern, och träning förbättrar mångfalden av tarmmikrobiota och tarmens permeabilitet.
Syftet med denna studie är att ta reda på en koppling mellan träning och tarm-leveraxeln avseende leverfettsstadiet och definiera träningskänslig tarmmikrobiom hos NAFLD-patienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För denna 12-veckors randomiserade kontrollerade intervention kommer 60 försökspersoner mellan 18 och 70 år, diagnostiserade med NAFLD och kroppsmassaindex under 35 kg/m2 att rekryteras.
De kommer att slumpas in i en högintensiv aerob intervallträning (n=30) och en kontrollgrupp med en stillasittande livsstil (n=30).
Interventionsgruppen följer en övervakad högintensiv aerob intervallträning två gånger i veckan och dessutom ett individualiserat hemträningsprogram för att ha 3 timmars aerob träning per vecka.
Blodprover, fettvävnadsbiopsi, 24-timmarsurin och fekala prover kommer att samlas in vid baslinjen, halvvägs (endast avföring) och i slutet av studien.
Kostintaget kommer att analyseras vecka 0, 6, 12.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kuopio, Finland, 70200§§
- University of Eastern Finland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats NAFLD
- BMI:25 - 35 kg/m^2
Exklusions kriterier:
- akut sjukdom eller aktuella tecken på akuta eller kroniska inflammatoriska eller infektionssjukdomar
- leversjukdom (t.ex. Wilsons sjukdom/alfa-1-antitrypsinbrist, hepatit B och C, hemokromatos)
- blödningsrubbning, antikoagulationsmedicin
- försökspersoner med diagnosen typ 1-diabetes eller diagnostiserad typ 2-diabetes med insulin eller glukagonliknande peptid-1-agonistbehandling
- diagnosen depression och psykisk ohälsa
- alla tillstånd som hindrar fysisk aktivitet
- rökare
- alkoholmissbruk (daglig konsumtion ≥ 30 g för män och ≥ 20 g för kvinnor)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Försökspersoner som diagnostiserats med NAFLD och en stillasittande livsstil kommer inte att ha några förändringar i sina vanor och dieter.
|
|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Denna grupp med diagnostiserade NAFLD-patienter kommer att utföra en högintensiv aerob intervallträning utan att ändra sina dieter.
|
Interventionsgruppen kommer att följa ett högintensivt intervallträningsprotokoll på en cykelergometer 2 gånger i veckan och 1 gång ett individualiserat hemträningsprogram för att ha en total träningsmängd på 3 timmar. Fysisk aktivitet på fritiden vid baslinjen såväl som under interventionsperioden kommer att bedömas av Polar Active-enheter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fetthalten i levern
Tidsram: 12 veckor (baslinje och effektmått)
|
Förändringar i leverfetthalten med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI) /magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
|
12 veckor (baslinje och effektmått)
|
|
Tarmmikrobiota förändras
Tidsram: 12 veckor (baslinje och effektmått)
|
Förändringar i sammansättningen och rikedomen av tarmmikrobiotan genom metagenomiska analyser
|
12 veckor (baslinje och effektmått)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i glukosprofilen
Tidsram: 14 veckor (två veckor före interventionen och under de sista veckorna av interventionen)
|
Användning av Freestyle Libre i 2 veckor innan interventionens början och under de sista 2 veckorna av interventionen för att mäta vävnadsglukoskoncentrationer under dagen
|
14 veckor (två veckor före interventionen och under de sista veckorna av interventionen)
|
|
Förändringar i proteinuttryck i fettvävnad
Tidsram: 12 veckor (baslinje och effektmått)
|
För att definiera skillnader i lipid- och glukosmetabolismrelaterade enzymer, transportörer
|
12 veckor (baslinje och effektmått)
|
|
Förändringar i låggradig inflammation
Tidsram: 12 veckor (baslinje och effektmått)
|
Cytokinnivåer (IL1-RA, TNFα, IL-6, MCP-1, IL-1β, TGF-β, IFN-γ, IL-10) i blodet kommer att mätas med ELISA
|
12 veckor (baslinje och effektmått)
|
|
Effekten på kroppssammansättningen
Tidsram: 12 veckor (baslinje och effektmått)
|
Kroppssammansättning kommer att mätas med bioimpedans
|
12 veckor (baslinje och effektmått)
|
|
Förändringar i metabolomik
Tidsram: 12 veckor (baslinje och effektmått)
|
Metabolomics (små molekylära intermediärer och produkter av metabolism) i avföring, blod och urin kommer att mätas med vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS)
|
12 veckor (baslinje och effektmått)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ursula Schwab, Prof, University of Eastern Finland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2019
Första postat (Faktisk)
21 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BestTreat
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på högintensiv aerob intervallträning
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekryteringCerebral pares | Träning | BarnSverige
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAvslutadHögintensiv intervallträning | Kritisk sjukdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivvårdsavdelningarFörenta staterna
-
University of New BrunswickNew Brunswick Health Research FoundationAvslutad
-
Kennesaw State UniversityAvslutad
-
Riphah International UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of MinnesotaIndragenSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | PsykosFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändParkinsons sjukdomFrankrike
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAvslutadSmärta | Osteoid osteom | Benign bentumörKanada
-
Hospices Civils de LyonAvslutadLokaliserad prostatacancerFrankrike