Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlattanulmány tantárgyakban NAFLD-vel (BestTreat)

2022. augusztus 8. frissítette: University of Eastern Finland

Véletlenszerű, kontrollált gyakorlatok beavatkozása alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél

Az alkoholmentes zsírmájbetegség a krónikus májbetegségek leggyakoribb oka. A jóindulatú, alkoholmentes zsírmáj, amelyet a túlzott zsírfelhalmozódás jellemez, alkoholmentes steatohepatitissé és májrákká fejlődhet.

Az ajánlás manapság az életmódváltás testmozgással és diétával a májzsír csökkentése és a gyulladások enyhítése érdekében. Emellett a szivárgó bélrendszer és a dysbiosis is hatással van a májra, a testmozgás pedig javítja a bélmikrobióta változatosságát és a bél permeabilitását.

A tanulmány célja az edzés és a bél-máj tengely közötti kapcsolat felderítése a máj zsírosodásának stádiumában, és meghatározza a gyakorlatra reagáló bélmikrobiómát NAFLD-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ehhez a 12 hetes randomizált, kontrollált beavatkozáshoz 60 18 és 70 év közötti, NAFLD-vel diagnosztizált, 35 kg/m2 alatti testtömeg-indexű alanyt vesznek fel. Véletlenszerűen beosztják őket egy nagy intenzitású aerob intervallum edzésbe (n=30) és egy mozgásszegény életmódot folytató kontrollcsoportba (n=30). Az intervenciós csoport hetente kétszer egy felügyelt, nagy intenzitású aerob intervallum edzést, valamint egy személyre szabott otthoni edzésprogramot követ heti 3 óra aerob edzéssel. Vérmintákat, zsírszövet-biopsziát, 24 órás vizelet- és székletmintákat vesznek a vizsgálat kezdetén, félúton (csak széklet) és a vizsgálat végén. A táplálékfelvételt a 0., 6., 12. héten elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Kuopio, Finnország, 70200§§
        • University of Eastern Finland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • diagnosztizált NAFLD
  • BMI: 25-35 kg/m^2

Kizárási kritériumok:

  • akut betegség vagy akut vagy krónikus gyulladásos vagy fertőző betegségek jelenlegi bizonyítéka
  • májbetegség (pl. Wilson-kór/alfa-1-antitripszin-hiány, hepatitis B és C, hemokromatózis)
  • véralvadási zavar, véralvadásgátló gyógyszerek
  • 1-es típusú cukorbetegségben vagy 2-es típusú cukorbetegségben diagnosztizált alanyok inzulin- vagy glukagonszerű peptid-1 agonista kezelésben
  • depressziót és mentális betegséget diagnosztizáltak
  • minden olyan állapot, amely megakadályozza a fizikai aktivitást
  • dohányosok
  • túlzott alkoholfogyasztás (napi fogyasztás ≥ 30 g férfiaknál és ≥ 20 g nőknél)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A NAFLD-vel diagnosztizált és ülő életmódot folytató alanyok szokásaiban és étrendjében nem lesz változás.
Kísérleti: Gyakorló csoport
Ez a diagnosztizált NAFLD-betegekkel rendelkező csoport nagy intenzitású aerob intervallum edzést hajt végre anélkül, hogy megváltoztatná étrendjét.
Viselkedési: nagy intenzitású aerob intervallum edzés

Az intervenciós csoport hetente 2 alkalommal nagy intenzitású intervallum edzési protokollt fog követni kerékpár-ergométeren, és 1 alkalommal egy személyre szabott otthoni edzésprogramot, hogy a teljes edzésidő 3 óra legyen.

A szabadidős fizikai aktivitást az alaphelyzetben és a beavatkozási időszakban a Polar Active eszközök értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a máj zsírtartalmában
Időkeret: 12 hét (kiindulási és végpont)
A máj zsírtartalmának változása mágneses rezonancia képalkotás (MRI) / mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) segítségével
12 hét (kiindulási és végpont)
A bél mikrobiota megváltozik
Időkeret: 12 hét (kiindulási és végpont)
Változások a bélmikrobióta összetételében és gazdagságában metagenomikus elemzések révén
12 hét (kiindulási és végpont)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a glükózprofilban
Időkeret: 14 hét (két héttel a beavatkozás előtt és a beavatkozás utolsó heteiben)
A Freestyle Libre használata a beavatkozás kezdete előtt 2 hétig és a beavatkozás utolsó 2 hetében a szöveti glükózkoncentráció mérésére a nap folyamán
14 hét (két héttel a beavatkozás előtt és a beavatkozás utolsó heteiben)
Változások a fehérje expressziójában a zsírszövetben
Időkeret: 12 hét (kiindulási és végpont)
A lipid és glükóz metabolizmussal kapcsolatos enzimek, transzporterek különbségeinek meghatározása
12 hét (kiindulási és végpont)
Változások az alacsony fokú gyulladásban
Időkeret: 12 hét (kiindulási és végpont)
A vér citokinszintjét (IL1-RA, TNFα, IL-6, MCP-1, IL-1β, TGF-β, IFN-γ, IL-10) ELISA-val mérik.
12 hét (kiindulási és végpont)
A testösszetételre gyakorolt ​​hatás
Időkeret: 12 hét (kiindulási és végpont)
A testösszetételt bioimpedanciával mérjük
12 hét (kiindulási és végpont)
Változások a metabolomikában
Időkeret: 12 hét (kiindulási és végpont)
A székletben, a vérben és a vizeletben lévő metabolomikat (kis molekulájú köztitermékek és anyagcseretermékek) folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC-MS) mérik.
12 hét (kiindulási és végpont)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Eastern Finland

Együttműködők

Kuopio University Hospital
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
European Commission
Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
Leibniz Institute for Natural Product Research and Infection Biology
Afekta
Novogene
Clinical Microbiomics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ursula Schwab, Prof, University of Eastern Finland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BestTreat

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nagy intenzitású aerob intervallum edzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel