Étude d'exercice chez des sujets atteints de NAFLD (BestTreat)
8 août 2022 mis à jour par: University of Eastern Finland
Une intervention d'exercice contrôlé randomisée chez des sujets atteints de stéatose hépatique non alcoolique
La stéatose hépatique non alcoolique est la cause la plus fréquente de maladies chroniques du foie. La stéatose hépatique bénigne non alcoolique, caractérisée par une accumulation excessive de graisse, peut évoluer vers une stéatohépatite non alcoolique et un cancer du foie.
De nos jours, la recommandation est un changement de mode de vie avec de l'exercice physique et un régime alimentaire pour réduire la graisse du foie et améliorer l'inflammation. De plus, un intestin qui fuit et une dysbiose ont un impact sur le foie, et l'exercice améliore la diversité du microbiote intestinal et la perméabilité de l'intestin.
Le but de cette étude est de découvrir un lien entre l'exercice et l'axe intestin-foie concernant le stade d'adiposité du foie et de définir le microbiome intestinal sensible à l'exercice chez les patients NAFLD
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour cette intervention contrôlée randomisée de 12 semaines, 60 sujets âgés de 18 à 70 ans, diagnostiqués avec une NAFLD et un indice de masse corporelle inférieur à 35 kg/m2 seront recrutés.
Ils seront répartis au hasard dans un entraînement par intervalles aérobie à haute intensité (n = 30) et un groupe témoin avec un mode de vie sédentaire (n = 30).
Le groupe d'intervention suit un entraînement par intervalles aérobie à haute intensité supervisé deux fois par semaine et, en plus, un programme d'entraînement à domicile individualisé pour avoir 3 heures d'entraînement aérobie par semaine.
Des échantillons de sang, une biopsie du tissu adipeux, des échantillons d'urine et de matières fécales sur 24 h seront prélevés au départ, à mi-chemin (selles uniquement) et à la fin de l'étude.
L'apport alimentaire sera analysé aux semaines 0, 6, 12.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Kuopio, Finlande, 70200§§
- University of Eastern Finland
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- NAFLD diagnostiquée
- IMC : 25 - 35 kg/m^2
Critère d'exclusion:
- maladie aiguë ou signes actuels de maladies inflammatoires ou infectieuses aiguës ou chroniques
- maladie du foie (par ex. Maladie de Wilson/déficit en alpha-1-antitrypsine, hépatites B et C, hémochromatose)
- trouble de la coagulation, médicament anticoagulant
- sujets atteints de diabète de type 1 diagnostiqué ou de diabète de type 2 diagnostiqué avec un traitement à l'insuline ou à l'agoniste du peptide-1 de type glucagon
- dépression et maladie mentale diagnostiquées
- toute condition empêchant l'activité physique
- les fumeurs
- abus d'alcool (consommation quotidienne ≥ 30 g pour les hommes et ≥ 20 g pour les femmes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets diagnostiqués avec NAFLD et ayant un mode de vie sédentaire n'auront aucun changement dans leurs habitudes et leur alimentation.
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Expérimental: Groupe d'exercice
Ce groupe de patients NAFLD diagnostiqués effectuera un entraînement par intervalles aérobie de haute intensité sans modifier leur régime alimentaire.
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Le groupe d'intervention suivra un protocole d'entraînement par intervalles à haute intensité sur un vélo ergomètre 2 fois par semaine et 1 fois un programme d'entraînement à domicile individualisé pour avoir une durée totale d'exercice de 3 heures. L'activité physique pendant les loisirs au départ ainsi que pendant la période d'intervention sera évaluée par les dispositifs Polar Active. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la teneur en graisse du foie
Délai: 12 semaines (ligne de base et point final)
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Modifications de la teneur en graisse du foie au moyen de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)/spectroscopie par résonance magnétique (MRS)
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12 semaines (ligne de base et point final)
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Modifications du microbiote intestinal
Délai: 12 semaines (ligne de base et point final)
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Modifications de la composition et de la richesse du microbiote intestinal par des analyses métagénomiques
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12 semaines (ligne de base et point final)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du profil glycémique
Délai: 14 semaines (deux semaines précédant l'intervention et durant les dernières semaines de l'intervention)
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Utilisation de Freestyle Libre pendant 2 semaines avant le début de l'intervention et pendant les 2 dernières semaines de l'intervention pour mesurer les concentrations de glucose tissulaire tout au long de la journée
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14 semaines (deux semaines précédant l'intervention et durant les dernières semaines de l'intervention)
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Modifications de l'expression des protéines dans le tissu adipeux
Délai: 12 semaines (ligne de base et point final)
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Définir les différences dans les enzymes liées au métabolisme des lipides et du glucose, les transporteurs
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12 semaines (ligne de base et point final)
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Changements dans l'inflammation de bas grade
Délai: 12 semaines (ligne de base et point final)
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Les niveaux de cytokines (IL1-RA, TNFα, IL-6, MCP-1, IL-1β, TGF-β, IFN-γ, IL-10) dans le sang seront mesurés par ELISA
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12 semaines (ligne de base et point final)
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L'effet sur la composition corporelle
Délai: 12 semaines (ligne de base et point final)
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La composition corporelle sera mesurée par bioimpédance
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12 semaines (ligne de base et point final)
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Modifications de la métabolomique
Délai: 12 semaines (ligne de base et point final)
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La métabolomique (petites molécules intermédiaires et produits du métabolisme) dans les selles, le sang et l'urine sera mesurée par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS)
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12 semaines (ligne de base et point final)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ursula Schwab, Prof, University of Eastern Finland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2019
Première publication (Réel)
21 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BestTreat
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur entraînement par intervalles aérobie à haute intensité
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