Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ćwiczeń u osób z NAFLD (BestTreat)

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Eastern Finland

Randomizowana kontrolowana interwencja wysiłkowa u osób z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby jest najczęstszą przyczyną przewlekłych chorób wątroby. Łagodne bezalkoholowe stłuszczenie wątroby, charakteryzujące się nadmiernym gromadzeniem tłuszczu, może przekształcić się w niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby i raka wątroby.

Obecnie zaleca się zmianę stylu życia poprzez ćwiczenia fizyczne i dietę w celu zmniejszenia tkanki tłuszczowej w wątrobie i złagodzenia stanu zapalnego. Poza tym nieszczelne jelita i dysbioza mają wpływ na wątrobę, a ćwiczenia poprawiają różnorodność mikroflory jelitowej i przepuszczalność jelita.

Celem tego badania jest znalezienie związku między wysiłkiem fizycznym a osią jelitowo-wątrobową w odniesieniu do stopnia otłuszczenia wątroby i zdefiniowanie mikrobiomu jelitowego reagującego na wysiłek fizyczny u pacjentów z NAFLD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej 12-tygodniowej randomizowanej kontrolowanej interwencji zostanie zwerbowanych 60 osób w wieku od 18 do 70 lat, u których zdiagnozowano NAFLD i wskaźnik masy ciała poniżej 35 kg/m2. Zostaną one losowo przydzielone do aerobowego treningu interwałowego o wysokiej intensywności (n=30) oraz do grupy kontrolnej prowadzącej siedzący tryb życia (n=30). Grupa interwencyjna stosuje dwa razy w tygodniu nadzorowany aerobowy trening interwałowy o wysokiej intensywności oraz dodatkowo zindywidualizowany program ćwiczeń w domu obejmujący 3 godziny treningu aerobowego tygodniowo. Próbki krwi, biopsja tkanki tłuszczowej, dobowe próbki moczu i kału będą pobierane na początku badania, w połowie badania (tylko kał) i na końcu badania. Spożycie w diecie zostanie przeanalizowane w tygodniach 0, 6, 12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70200§§
        • University of Eastern Finland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano NAFLD
  • BMI: 25 - 35 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • ostra choroba lub aktualne dowody ostrej lub przewlekłej choroby zapalnej lub zakaźnej
  • choroby wątroby (np. choroba Wilsona/niedobór alfa-1-antytrypsyny, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, hemochromatoza)
  • skaza krwotoczna, leki przeciwzakrzepowe
  • osoby z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub rozpoznaną cukrzycą typu 2 leczone insuliną lub agonistą peptydu-1 glukagonopodobnego
  • zdiagnozowana depresja i choroba psychiczna
  • jakikolwiek stan uniemożliwiający aktywność fizyczną
  • palacze
  • nadużywanie alkoholu (dzienne spożycie ≥ 30 g dla mężczyzn i ≥ 20 g dla kobiet)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby, u których zdiagnozowano NAFLD i prowadzą siedzący tryb życia, nie będą miały żadnych zmian w swoich nawykach i diecie.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Ta grupa pacjentów z rozpoznaną NAFLD będzie wykonywać aerobowy trening interwałowy o wysokiej intensywności bez zmiany diety.
Behawioralne: aerobowy trening interwałowy o wysokiej intensywności

Grupa interwencyjna będzie przestrzegać protokołu treningu interwałowego o wysokiej intensywności na ergometrze rowerowym 2 razy w tygodniu i 1 raz zindywidualizowanego programu ćwiczeń w domu, aby uzyskać łączny czas ćwiczeń wynoszący 3 godziny.

Aktywność fizyczna w czasie wolnym zarówno na początku badania, jak iw okresie interwencji będzie oceniana za pomocą urządzeń Polar Active.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: 12 tygodni (wartość wyjściowa i punkt końcowy)
Zmiany zawartości tłuszczu w wątrobie za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) / spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS)
12 tygodni (wartość wyjściowa i punkt końcowy)
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 12 tygodni (wartość wyjściowa i punkt końcowy)
Zmiany w składzie i bogactwie mikroflory jelitowej poprzez analizy metagenomiczne
12 tygodni (wartość wyjściowa i punkt końcowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w profilu glukozy
Ramy czasowe: 14 tygodni (dwa tygodnie poprzedzające interwencję i ostatnie tygodnie interwencji)
Korzystanie z Freestyle Libre przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji i podczas ostatnich 2 tygodni interwencji w celu pomiaru stężeń glukozy w tkankach w ciągu dnia
14 tygodni (dwa tygodnie poprzedzające interwencję i ostatnie tygodnie interwencji)
Zmiany ekspresji białek w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni (wartość wyjściowa i punkt końcowy)
Zdefiniowanie różnic w enzymach związanych z metabolizmem lipidów i glukozy, transporterów
12 tygodni (wartość wyjściowa i punkt końcowy)
Zmiany stanu zapalnego niskiego stopnia
Ramy czasowe: 12 tygodni (wartość wyjściowa i punkt końcowy)
Poziomy cytokin (IL1-RA, TNFα, IL-6, MCP-1, IL-1β, TGF-β, IFN-γ, IL-10) we krwi zostaną zmierzone za pomocą testu ELISA
12 tygodni (wartość wyjściowa i punkt końcowy)
Wpływ na skład ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni (wartość wyjściowa i punkt końcowy)
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą bioimpedancji
12 tygodni (wartość wyjściowa i punkt końcowy)
Zmiany w metabolomice
Ramy czasowe: 12 tygodni (wartość wyjściowa i punkt końcowy)
Metabolomika (małocząsteczkowe półprodukty i produkty metabolizmu) w kale, krwi i moczu będzie mierzona metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS)
12 tygodni (wartość wyjściowa i punkt końcowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Eastern Finland

Współpracownicy

Kuopio University Hospital
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
European Commission
Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
Leibniz Institute for Natural Product Research and Infection Biology
Afekta
Novogene
Clinical Microbiomics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ursula Schwab, Prof, University of Eastern Finland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BestTreat

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aerobowy trening interwałowy o wysokiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj