Øvelsesstudie i emner med NAFLD (BestTreat)
8. august 2022 opdateret af: University of Eastern Finland
En randomiseret kontrolleret træningsintervention hos personer med ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom er den mest almindelige årsag til kroniske leversygdomme. Den godartede ikke-alkoholiske fedtlever, karakteriseret ved overdreven fedtophobning, kan udvikle sig til ikke-alkoholisk steatohepatitis og leverkræft.
Anbefalingen i dag er en livsstilsændring med fysisk træning og kost for at reducere leverfedt og forbedre inflammation. Udover dette har en utæt tarm og dysbiose en indvirkning på leveren, og træning forbedrer mangfoldigheden af tarmmikrobiota og permeabiliteten af tarmen.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af en sammenhæng mellem træning og tarm-lever-aksen med hensyn til stadiet af leverfedt og definere træningsresponsivt tarmmikrobiom hos NAFLD-patienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til denne 12-ugers randomiserede kontrollerede intervention vil 60 forsøgspersoner mellem 18 og 70 år, diagnosticeret med NAFLD og body mass index under 35 kg/m2 blive rekrutteret.
De vil blive tilfældigt tildelt i en højintensiv aerob intervaltræning (n=30) og en kontrolgruppe med en stillesiddende livsstil (n=30).
Interventionsgruppen følger en superviseret højintensiv aerob intervaltræning to gange om ugen og desuden et individualiseret hjemmetræningsprogram for at have 3 timers aerob træning om ugen.
Blodprøver, fedtvævsbiopsi, 24 timers urin- og fæcesprøver vil blive indsamlet ved baseline, midtvejs (kun afføring) og i slutningen af undersøgelsen.
Kostindtaget vil blive analyseret i uge 0, 6, 12.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, 70200§§
- University of Eastern Finland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret NAFLD
- BMI:25 - 35 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- akut sygdom eller aktuelle tegn på akutte eller kroniske inflammatoriske eller infektionssygdomme
- leversygdom (f. Wilsons sygdom/alfa-1-antitrypsin mangel, hepatitis B og C, hæmokromatose)
- blødningsforstyrrelse, antikoagulerende medicin
- forsøgspersoner med diagnosticeret type 1-diabetes eller diagnosticeret type 2-diabetes med insulin eller glukagon-lignende peptid-1-agonistbehandling
- diagnosticeret depression og psykisk sygdom
- enhver tilstand, der forhindrer fysisk aktivitet
- rygere
- alkoholmisbrug (dagligt forbrug ≥ 30 g for mænd og ≥ 20 g for kvinder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner diagnosticeret med NAFLD og en stillesiddende livsstil vil ikke have nogen ændringer i deres vaner og kostvaner.
|
|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Denne gruppe med diagnosticerede NAFLD-patienter vil udføre en aerob intervaltræning med høj intensitet uden at ændre deres kostvaner.
|
Interventionsgruppen vil følge en intervaltræningsprotokol med høj intensitet på et cykelergometer 2 gange om ugen og 1 gang et individuelt hjemmetræningsprogram for at have en samlet træningsmængde på 3 timer. Fysisk aktivitet i fritiden ved baseline såvel som i interventionsperioden vil blive vurderet af Polar Active-apparater. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i leverens fedtindhold
Tidsramme: 12 uger (baseline og slutpunkt)
|
Ændringer i leverens fedtindhold ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
|
12 uger (baseline og slutpunkt)
|
|
Forandringer i tarmens mikrobiota
Tidsramme: 12 uger (baseline og slutpunkt)
|
Ændringer i sammensætningen og rigdommen af tarmmikrobiota gennem metagenomiske analyser
|
12 uger (baseline og slutpunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i glukoseprofil
Tidsramme: 14 uger (to uger før interventionen og i de sidste uger af interventionen)
|
Brug af Freestyle Libre i 2 uger før begyndelsen af interventionen og i løbet af de sidste 2 uger af interventionen til at måle vævsglukosekoncentrationer i løbet af dagen
|
14 uger (to uger før interventionen og i de sidste uger af interventionen)
|
|
Ændringer i proteinekspression i fedtvæv
Tidsramme: 12 uger (baseline og slutpunkt)
|
At definere forskelle i lipid- og glukosemetabolismerelaterede enzymer, transportører
|
12 uger (baseline og slutpunkt)
|
|
Ændringer i lavgradig inflammation
Tidsramme: 12 uger (baseline og slutpunkt)
|
Cytokinniveauer (IL1-RA, TNFα, IL-6, MCP-1, IL-1β, TGF-β, IFN-γ, IL-10) i blodet vil blive målt ved ELISA
|
12 uger (baseline og slutpunkt)
|
|
Virkningen på kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger (baseline og slutpunkt)
|
Kropssammensætning vil blive målt ved bioimpedans
|
12 uger (baseline og slutpunkt)
|
|
Ændringer i metabolomik
Tidsramme: 12 uger (baseline og slutpunkt)
|
Metabolomics (små molekyle mellemprodukter og produkter af metabolisme) i afføring, blod og urin vil blive målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS)
|
12 uger (baseline og slutpunkt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ursula Schwab, Prof, University of Eastern Finland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
18. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BestTreat
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med høj intensitet aerob intervaltræning
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekruttering
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHjerterehabiliteringForenede Stater
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Spanien
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA); Northeastern UniversityIkke rekrutterer endnuAldringForenede Stater