医療現場における周産期うつ病に対する eHealth 介入 (MMB)
2023年10月10日 更新者：Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
周産期うつ病は、妊娠中および産後の女性の少なくとも 14 ～ 20% が経験しており、出産に伴う最も一般的な合併症として認識されています。
このプロジェクトでは、研究者らは、Web ベースの認知行動的うつ病介入である MomMoodBooster (MMB) を商用化可能な製品 MMB 2.0 にするプロセスを完了することを計画しています。MMB 2.0 は、医療機関のワークフローと人員配置に適合し、次の目的に向けて設計されています。産前と産後の両方の女性がうつ病になっています。
研究者らはまた、大規模な医療現場での通常の治療と比較した、通常の治療にMMB 2.0を加えた治療の有効性を評価するための2群ランダム化比較試験も実施する予定である。
調査の概要
詳細な説明
周産期うつ病（妊娠中および産後女性の少なくとも 14 ～ 20% が経験）は、出産に伴う最も一般的な合併症として認識されており、妊婦や新米母親とその家族に多大な苦痛を与えたり、出産に悪影響を及ぼしたりするなど、極めて深刻な結果をもたらすものとして認識されています。幼児の発達。
残念ながら、周産期うつ病の女性がクリニックベースのメンタルヘルス治療を受けることを困難にする多くの障壁があり、参加者も少ないです。
心理的障壁（偏見、失敗感、恥ずかしさ）によって治療の受け入れが制限される。知識の壁（周産期うつ病が乳児の健康に及ぼす影響についての理解が乏しい、どこで治療を受けるべきかについての不確実性）。インフラの障壁（ケア提供者からの否定的な判断への恐怖、授乳中の処方薬の回避）。田舎の物理的障壁（介護提供者が少なすぎる、時間厳守の受け入れがたい物流要求、交通手段、保育）。医療提供者レベルの障壁（不十分なスキル、責任への恐怖、治療選択肢の不足、不適切な償還）。
このニーズに対処するために、研究者らは、産後うつ病 (PPD) を治療するための革新的な Web ベースのプログラムである MomMoodBooster プログラム (MMB) を開発およびテストするための資金 (国立衛生研究所 (NIH) R01MH084931) を獲得しました。
MMB は、認知行動療法 (CBT) に基づいており、マルチメディア モデリングと魅力的なアクティビティを組み込んでおり、女性が自分の思考や行動のパターンを特定し、役立つ変化を起こすための個人的な行動計画を立てることができるように設計されています。
MMB には、プロジェクト マネージャーとサポート的な電話コーチの両方が参加者の全体的な進捗状況を監視するために使用できるように設計された管理 Web サイトもあります。
SBIR フェーズ I 助成金 (R43MH109191) では、研究者らは、実際の医療提供組織が PPD 治療を提供するための製品としてより効果的に使用できるように、MMB の再設計を開始しました。
具体的には、研究者らは基盤となるデータベース アーキテクチャ (および関連する管理 Web サイト インターフェイス) を強化し、複数の組織が複数の環境で MMB を使用しやすくしました。
私たちが提案する SBIR (Small Business Innovation Research) フェーズ II では、研究者らは、医療機関のワークフローと人員配置に適合する商用化可能な製品 (MMB 2.0) を作成するプロセスを完了することを提案しています。
具体的には、研究者らは、データベースアーキテクチャとその管理サイトの強化を完了し、MMBを出産前および産後うつ病の女性を対象に拡大し、女性が使用できるように新しいレスポンシブデザイン技術を使用してMMBを提供することを提案している。インターネットにアクセスできるコンピュータ デバイス (デスクトップ、ラップトップ、タブレット、スマートフォン) と交換可能です。
最後に、研究者らは、2群ランダム化対照試験を使用して、大規模な医療現場での通常の治療と比較したMMB 2.0の有効性を評価する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
191
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Healthsystem
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠中または産後
- エジンバラ産後うつ病尺度（EPDS）が12以上に上昇している
- ブロードバンド インターネットと自宅のコンピューター (デスクトップ、ラップトップ、タブレット) またはスマートフォン (iOS または Android) へのアクセス
- インフォームド・コンセントを完了し、英語で行われるすべての学習活動に参加できる十分な英語力
除外基準:
- 積極的な自殺念慮があると診断された女性は除外され、ノースショアの確立された安全プロトコルに従って即時精神科ケアが提供されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：通常通りの治療 + MMB 2.0
MMB 2.0 の使用を割り当てられた女性は、NorthShore HealthSystem の確立された通常のケアとともに、プログラムのガイドに従って 6 つのセッションを順番に進めていきます。そのうちの 1 つは毎週使用可能になり、各セッション内の魅力的なアクティビティと推奨されるアクティビティを相互作用します。学習とスキルを日常生活に移すことを促進する活動を実践します。
コンテンツは、テキスト、インタラクション、アニメーション、ビデオを使用して表示されます。
MMB には、気分や楽しい活動を毎日追跡およびグラフ化する機能のほか、図書館へのオンライン アクセスが含まれており、妊婦や新米母親が懸念するさまざまな問題をカバーしています。
統合されたテキスト メッセージは、モチベーションを高めるメッセージと、MMB 2.0 プログラムのセッション コンテンツの特定の部分にアクセスするためのリンクの両方を提供します。
また、研究コーディネーターは、MMB 2.0 状態の各女性に最大 3 回のサポート的なコーチングの電話を提供します。
これらの呼び出しは MMB 2.0 プログラムを補完するものであり、MMB 2.0 プログラムを補助するものです。
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MMB 2.0 の使用を割り当てられた女性は、NorthShore HealthSystem の確立された通常のケアとともに、プログラムのガイドに従って 6 つのセッションを順番に進めていきます。そのうちの 1 つは毎週使用可能になり、各セッション内の魅力的なアクティビティと推奨されるアクティビティを相互作用します。学習とスキルを日常生活に移すことを促進する活動を実践します。
コンテンツは、テキスト、インタラクション、アニメーション、ビデオを使用して表示されます。
MMB には、気分や楽しい活動を毎日追跡およびグラフ化する機能のほか、図書館へのオンライン アクセスが含まれており、妊婦や新米母親が懸念するさまざまな問題をカバーしています。
統合されたテキスト メッセージは、モチベーションを高めるメッセージと、MMB 2.0 プログラムのセッション コンテンツの特定の部分にアクセスするためのリンクの両方を提供します。
また、研究コーディネーターは、MMB 2.0 状態の各女性に最大 3 回のサポート的なコーチングの電話を提供します。
これらの呼び出しは MMB 2.0 プログラムを補完するものであり、MMB 2.0 プログラムを補助するものです。
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他の：通常通りの治療のみ
NorthShore HealthSystem では、通常どおりの治療、つまり通常のケアが 2003 年から実施されています。
この症状に無作為に割り付けられたスクリーニング陽性の女性は、電話によるソーシャルワーク評価を受け、その後、指示に応じて地域のメンタルヘルスへの紹介を受けます。
紹介先は必要に応じて異なり、心理療法、支援グループ、精神科が含まれる場合もあります。
紹介には、地理的な近さ、保険、および正確性が考慮されます。
ノースショアのスタッフは、日常業務と同様に、評価中および特定の紹介に費やした時間を文書化します。
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NorthShore HealthSystem では、通常どおりの治療、つまり通常のケアが 2003 年から実施されています。
この症状に無作為に割り付けられたスクリーニング陽性の女性は、電話によるソーシャルワーク評価を受け、その後、指示に応じて地域のメンタルヘルスへの紹介を受けます。
紹介先は必要に応じて異なり、心理療法、支援グループ、精神科が含まれる場合もあります。
紹介には、地理的な近さ、保険、および正確性が考慮されます。
ノースショアのスタッフは、日常業務と同様に、評価中および特定の紹介に費やした時間を文書化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次健康調査票の変更 (PHQ-9)
時間枠：事前テスト（登録時）と事後テスト（登録後3か月）
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PHQ-9 は過去 2 週間以内のうつ病の症状の自己申告を測定し、十分に検証されており、検査と再検査の信頼性が高く、内部一貫性が高く、治療の変更に反応することが示されています。
回答オプションは 4 段階評価です (0 = まったくない、3 = ほぼ毎日)。
PHQ-9 の最小全体スコアは 0、最大全体スコアは 27 です。
値が高いほど、より重度のうつ病状態を表します。
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事前テスト（登録時）と事後テスト（登録後3か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害 (GAD) の変化
時間枠：事前テスト（登録時）と事後テスト（登録後3か月）
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7 項目の GAD は全般的な不安を測定します。
回答オプションは 4 段階評価です (0 = 私には当てはまりません、3 = ほとんどの場合当てはまります)。
合計スコアが計算されました。
最小全体スコアは 0、最大全体スコアは 21 です。
値が高いほど、全般性不安のより重篤な症状を表します。
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事前テスト（登録時）と事後テスト（登録後3か月）
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ストレスの変化
時間枠：事前テスト（登録時）と事後テスト（登録後3か月）
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7項目のストレスで全身性ストレスを測定します。
回答オプションは 4 段階の回答オプションです (0 = 当てはまらなかった、3 = ほとんどの場合当てはまった)。
合計スコアが計算されました。
最小全体スコアは 0、最大全体スコアは 21 です。
値が高いほど、全身性ストレスのより深刻な症状を表します。
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事前テスト（登録時）と事後テスト（登録後3か月）
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うつ病の行動活性化スケール (BADS) の変化
時間枠：事前テスト（登録時）と事後テスト（登録後3か月）
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9 項目の BADS は、活性化、回避/反芻、仕事/学業の障害、社会的障害の自己申告を測定します。
回答オプションは 7 ポイントのスケール (0 = まったくそうではない、6 = 完全) であり、合計スコアが計算されました。
最小全体スコアは 0 で、最大全体スコアは 54 です。
値が高いほど、行動の活性化に関連するより重度のうつ病状態を表します。
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事前テスト（登録時）と事後テスト（登録後3か月）
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自己効力感の変化
時間枠：事前テスト（登録時）と事後テスト（登録後3か月）
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8 項目の自己効力感スコアは、プログラムで教えられたスキルを実行する能力に対する自信を測定します (例: 毎日の楽しい活動を増やすことができるとどの程度自信がありますか?)。
回答オプションは 5 段階のスケール (1 = 全く自信がない、 、5 = 非常に自信がある) であり、スコアは 8 項目にわたって平均され、1 から 5 の範囲で指定できます。スコアが高いほど、その項目を実行するための自己効力感が高いことを示します。プログラムで教えられるタスク。
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事前テスト（登録時）と事後テスト（登録後3か月）
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自動思考アンケートの変更 - 短い形式 (ATQ)
時間枠：事前テスト（登録時）と事後テスト（登録後3か月）
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8 項目の ATQ は、うつ病に関連する否定的な思考を測定します。
回答オプションは 4 点スケール (0 = 全くない、3 = 常に) で、合計平均スコアが計算され、0 から 3 の範囲で指定できます。値が高いほど、自動思考の経験に関連するより重度のうつ病状態を表します。
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事前テスト（登録時）と事後テスト（登録後3か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月24日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月21日
最初の投稿 (実際)
2019年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
通常通りの治療 + MMB 2.0の臨床試験
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺