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Intervenção responsiva de eHealth para depressão perinatal em ambientes de saúde (MMB)

10 de outubro de 2023 atualizado por: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
A depressão perinatal é experimentada por pelo menos 14-20% das mulheres grávidas e puérperas, e é reconhecida como a complicação mais comum do parto. Neste projeto, os pesquisadores planejam concluir o processo de transformação do MomMoodBooster (MMB), uma intervenção de depressão cognitivo-comportamental baseada na web, em um produto comercial pronto, MMB 2.0, que se adapta ao fluxo de trabalho e à equipe de organizações de saúde e é projetado para mulheres pré-natais e pós-parto que estão deprimidas. Os investigadores também conduzirão um estudo randomizado controlado de 2 braços para avaliar a eficácia do tratamento usual mais MMB 2.0 em comparação com o tratamento usual em um grande ambiente de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão perinatal (experimentada por pelo menos 14-20% das mulheres grávidas e puérperas) é reconhecida como a complicação mais comum do parto e tem consequências extremamente graves, incluindo sofrimento significativo para mulheres grávidas/puérperas e suas famílias, e impactos adversos sobre desenvolvimento infantil. Infelizmente, existem muitas barreiras que dificultam o acesso de mulheres com depressão perinatal a tratamentos de saúde mental baseados em clínicas, e a participação é baixa. A adesão ao tratamento é limitada por barreiras psicológicas (estigma, sentimentos de fracasso e constrangimento); barreiras de conhecimento (pouco entendimento sobre o impacto da depressão perinatal na saúde infantil, incerteza sobre onde obter tratamento); barreiras de infraestrutura (medo de julgamento negativo dos prestadores de cuidados, evitar medicamentos prescritos durante a amamentação); barreiras físicas em ambientes rurais (poucos prestadores de cuidados, demandas logísticas inaceitáveis ​​de tempo, transporte e creche); e barreiras no nível do provedor (habilidades inadequadas, medo de responsabilidade, escassez de opções de tratamento e reembolso inadequado). Para atender a essa necessidade, os pesquisadores obtiveram financiamento (National Institutes of Health (NIH) R01MH084931) para desenvolver e testar o programa MomMoodBooster (MMB), um programa inovador baseado na Web para o tratamento da depressão pós-parto (PPD). Com base na terapia cognitivo-comportamental (TCC) e incorporando modelagem multimídia e atividades envolventes, o MMB é projetado para permitir que as mulheres identifiquem padrões em seus pensamentos e comportamentos e desenvolvam um plano de ação pessoal para fazer mudanças úteis. O MMB também possui um site administrativo projetado para ser usado por gerentes de projeto e treinadores de suporte por telefone para monitorar o progresso geral dos participantes. Em nossa subvenção SBIR Fase I (R43MH109191), os pesquisadores começaram a reformular o MMB para que ele pudesse ser usado de forma mais eficaz como um produto para fornecer tratamento PPD por organizações práticas de prestação de cuidados de saúde. Especificamente, os investigadores aprimoraram a arquitetura do banco de dados subjacente (e a interface do site de administração relacionada) para facilitar o uso do MMB por várias organizações em várias configurações. Em nossa proposta de SBIR (Pesquisa de Inovação em Pequenas Empresas) Fase II, os pesquisadores propõem concluir o processo de criação de um produto pronto para o comércio (MMB 2.0) que se encaixe no fluxo de trabalho e na equipe de organizações de saúde. Especificamente, os investigadores propõem concluir o aprimoramento da arquitetura do banco de dados e seu site administrativo, expandir o MMB para incluir mulheres deprimidas pré-natais e pós-parto e fornecer o MMB usando uma nova tecnologia de design responsivo para que as mulheres possam usá-lo intercambiavelmente com qualquer dispositivo de computador acessível à Internet (desktop, laptop, tablet, smartphone). Finalmente, os pesquisadores planejam usar um estudo controlado randomizado de 2 braços para avaliar a eficácia do MMB 2.0 em comparação com o tratamento usual em um grande ambiente de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

191

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • grávida ou pós-parto
  • ter elevado Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) de ≥ 12
  • acesso à internet banda larga e computador em casa (desktop, notebook, tablet) ou smartphone (iOS ou Android)
  • Proficiência em inglês suficiente para permitir a conclusão do consentimento informado e participar de todas as atividades do estudo realizadas em inglês

Critério de exclusão:

  • As mulheres avaliadas com ideação suicida ativa serão excluídas e receberão atendimento psiquiátrico imediato de acordo com o protocolo de segurança estabelecido pela NorthShore

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento como de costume + MMB 2.0
As mulheres designadas para usar o MMB 2.0, juntamente com os cuidados habituais bem estabelecidos do NorthShore HealthSystem, serão orientadas pelo programa para passar sequencialmente por 6 sessões, uma das quais fica disponível para uso a cada semana, enquanto interagem com atividades envolventes dentro de cada sessão junto com recomendações atividades práticas para incentivar a transferência de aprendizado e habilidades para as rotinas diárias. O conteúdo é apresentado por meio de texto, interações, animações e vídeos. O MMB inclui rastreamento diário e mapeamento de humor e atividades agradáveis, bem como acesso online a uma biblioteca, cobrindo uma série de questões de interesse para mulheres grávidas e novas mães. As mensagens de texto integradas oferecem mensagens motivacionais e links para acessar partes específicas do conteúdo da sessão no programa MMB 2.0. O coordenador do estudo também fornecerá até 3 chamadas de treinamento de apoio para cada mulher na condição MMB 2.0. Essas chamadas complementam e, portanto, são coadjuvantes do programa MMB 2.0.
Comportamental: Tratamento como de costume + MMB 2.0
As mulheres designadas para usar o MMB 2.0, juntamente com os cuidados habituais bem estabelecidos do NorthShore HealthSystem, serão orientadas pelo programa para passar sequencialmente por 6 sessões, uma das quais fica disponível para uso a cada semana, enquanto interagem com atividades envolventes dentro de cada sessão junto com recomendações atividades práticas para incentivar a transferência de aprendizado e habilidades para as rotinas diárias. O conteúdo é apresentado por meio de texto, interações, animações e vídeos. O MMB inclui rastreamento diário e mapeamento de humor e atividades agradáveis, bem como acesso online a uma biblioteca, cobrindo uma série de questões de interesse para mulheres grávidas e novas mães. As mensagens de texto integradas oferecem mensagens motivacionais e links para acessar partes específicas do conteúdo da sessão no programa MMB 2.0. O coordenador do estudo também fornecerá até 3 chamadas de treinamento de apoio para cada mulher na condição MMB 2.0. Essas chamadas complementam e, portanto, são coadjuvantes do programa MMB 2.0.
Outro: Tratamento apenas como de costume
O tratamento usual do NorthShore HealthSystem, ou cuidados habituais, está em vigor desde 2003. As mulheres com triagem positiva randomizadas para esta condição receberão avaliação do serviço social por telefone, seguida de encaminhamento de saúde mental da comunidade, conforme indicado. Os encaminhamentos variam de acordo com a necessidade e podem incluir psicoterapia, grupos de apoio ou psiquiatria. As referências incluirão consideração de proximidade geográfica, seguro e acuidade. Consistente com a prática de rotina, a equipe da NorthShore documentará o tempo gasto durante a avaliação e fazendo encaminhamentos específicos.
Comportamental: Tratamento apenas como de costume
O tratamento usual do NorthShore HealthSystem, ou cuidados habituais, está em vigor desde 2003. As mulheres com triagem positiva randomizadas para esta condição receberão avaliação do serviço social por telefone, seguida de encaminhamento de saúde mental da comunidade, conforme indicado. Os encaminhamentos variam de acordo com a necessidade e podem incluir psicoterapia, grupos de apoio ou psiquiatria. As referências incluirão consideração de proximidade geográfica, seguro e acuidade. Consistente com a prática de rotina, a equipe da NorthShore documentará o tempo gasto durante a avaliação e fazendo encaminhamentos específicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Saúde Primária (PHQ-9)
Prazo: Pré-teste (na inscrição) e pós-teste (3 meses após a inscrição)
O PHQ-9 mede auto-relatos de sintomas depressivos nas 2 semanas anteriores e foi bem validado, mostrou alta confiabilidade teste-reteste, alta consistência interna e mostrou ser responsivo a mudanças no tratamento. As opções de resposta estão em uma escala de 4 pontos (0 = nunca, 3 = quase todos os dias). A pontuação geral mínima é 0 e a pontuação geral máxima para o PHQ-9 é 27. Valores mais altos representam um estado de depressão mais grave.
Pré-teste (na inscrição) e pós-teste (3 meses após a inscrição)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Transtorno de Ansiedade Geral (TAG)
Prazo: Pré-teste (na inscrição) e pós-teste (3 meses após a inscrição)
O GAD de 7 itens mede a ansiedade generalizada. As opções de resposta estão em uma escala de 4 pontos (0 = não se aplica a mim, 3 = se aplica a mim na maioria das vezes). Uma pontuação de soma total foi computada. A pontuação geral mínima é 0 e a pontuação geral máxima é 21. Valores mais altos representam sintomas mais graves de ansiedade generalizada.
Pré-teste (na inscrição) e pós-teste (3 meses após a inscrição)
Mudança no Estresse
Prazo: Pré-teste (na inscrição) e pós-teste (3 meses após a inscrição)
O estresse de 7 itens medirá o estresse generalizado. As opções de resposta estão em uma opção de resposta de 4 pontos (0 = não se aplica a mim, 3 = se aplica a mim na maioria das vezes). Uma pontuação de soma total foi computada. A pontuação geral mínima é 0 e a pontuação geral máxima é 21. Valores mais altos representam sintomas mais graves de estresse generalizado.
Pré-teste (na inscrição) e pós-teste (3 meses após a inscrição)
Mudança na Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS)
Prazo: Pré-teste (na inscrição) e pós-teste (3 meses após a inscrição)
A BADS de 9 itens mede os auto-relatos de ativação, evitação/ruminação, prejuízo escolar/trabalho e prejuízos sociais. As opções de resposta estão em uma escala de 7 pontos (0 = nada, 6 = completamente) e uma pontuação total foi calculada. A pontuação geral mínima é 0 e a pontuação geral máxima é 54. Valores mais altos representam estado de depressão mais grave relacionado à ativação comportamental.
Pré-teste (na inscrição) e pós-teste (3 meses após a inscrição)
Mudança na autoeficácia
Prazo: Pré-teste (na inscrição) e pós-teste (3 meses após a inscrição)
A pontuação de autoeficácia de 8 itens mede a confiança na capacidade de implementar as habilidades ensinadas no programa (por exemplo, quão confiante você está de que pode aumentar suas atividades diárias prazerosas?). As opções de resposta estão em uma escala de 5 pontos (1 = nada confiante, 5 = muito confiante) e as pontuações foram calculadas em média nos 8 itens e podem variar de 1 a 5. Uma pontuação mais alta indica mais autoeficácia para realizar o tarefas ensinadas no programa.
Pré-teste (na inscrição) e pós-teste (3 meses após a inscrição)
Questionário de Mudança de Pensamentos Automáticos - Formulário Resumido (ATQ)
Prazo: Pré-teste (na inscrição) e pós-teste (3 meses após a inscrição)
O ATQ de 8 itens mede pensamentos negativos associados à depressão. As opções de resposta estão em uma escala de 4 pontos (0 = nunca, 3 = sempre) e uma pontuação média total foi calculada e pode variar de 0 a 3. Valores mais altos representam um estado de depressão mais grave relacionado à experiência de pensamentos automáticos.
Pré-teste (na inscrição) e pós-teste (3 meses após a inscrição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MH109191
  • 5R44MH109191-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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