- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03995316
Responsieve eHealth-interventie voor perinatale depressie in zorginstellingen (MMB)
10 oktober 2023 bijgewerkt door: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Perinatale depressie wordt ervaren door ten minste 14-20% van de zwangere en postpartumvrouwen en wordt erkend als de meest voorkomende complicatie van de bevalling.
In dit project zijn de onderzoekers van plan het proces te voltooien om MomMoodBooster (MMB), een webgebaseerde cognitieve gedragstherapie-interventie, om te zetten in een commercieel gereed product, MMB 2.0, dat past bij de workflow en personeelsbezetting van zorgorganisaties en is ontworpen voor zowel prenatale als postpartum vrouwen die depressief zijn.
De onderzoekers zullen ook een 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de werkzaamheid van de gebruikelijke behandeling plus MMB 2.0 te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke behandeling in een grote zorgomgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perinatale depressie (ervaren door ten minste 14-20% van de zwangere en postpartumvrouwen) wordt erkend als de meest voorkomende complicatie van de bevalling en heeft zeer ernstige gevolgen, waaronder aanzienlijk lijden voor zwangere vrouwen/kersverse moeders en hun families, en nadelige gevolgen voor ontwikkeling van baby's.
Helaas zijn er veel belemmeringen die het voor vrouwen met perinatale depressie moeilijk maken om toegang te krijgen tot psychiatrische behandelingen in de kliniek, en de deelname is laag.
Het gebruik van behandelingen wordt beperkt door psychologische barrières (stigma, gevoelens van falen en verlegenheid); kennisbarrières (slecht begrip van de impact van perinatale depressie op de gezondheid van baby's, onzekerheid over waar behandeling te krijgen); infrastructuurbarrières (angst voor negatief oordeel van zorgverleners, vermijden van voorgeschreven medicijnen tijdens het geven van borstvoeding); fysieke barrières in landelijke omgevingen (te weinig zorgverleners, onaanvaardbare logistieke eisen aan tijd, vervoer en kinderopvang); en barrières op providerniveau (ontoereikende vaardigheden, angst voor aansprakelijkheid, gebrek aan behandelingsopties en ontoereikende terugbetaling).
Om aan deze behoefte te voldoen, hebben onderzoekers financiering verkregen (National Institutes of Health (NIH) R01MH084931) om het MomMoodBooster-programma (MMB) te ontwikkelen en te testen, een innovatief webgebaseerd programma voor de behandeling van postpartumdepressie (PPD).
MMB is gebaseerd op cognitieve gedragstherapie (CGT) en omvat multimediamodellen en boeiende activiteiten. Het is ontworpen om vrouwen in staat te stellen patronen in hun gedachten en gedragingen te identificeren en een persoonlijk actieplan te ontwikkelen om nuttige veranderingen door te voeren.
MMB heeft ook een administratieve website die is ontworpen voor gebruik door zowel projectmanagers als ondersteunende telefonische coaches om de algehele voortgang van deelnemers te volgen.
In onze SBIR Fase I-subsidie (R43MH109191) zijn de onderzoekers begonnen met een herontwerp van MMB, zodat het effectiever kan worden gebruikt als een product voor het leveren van PPD-behandeling door praktische zorgorganisaties.
De onderzoekers verbeterden met name de onderliggende database-architectuur (en de gerelateerde beheerwebsite-interface) om het voor meerdere organisaties in meerdere omgevingen gemakkelijker te maken om MMB te gebruiken.
In ons voorgestelde SBIR (Small Business Innovation Research) Fase II stellen de onderzoekers voor om het proces van het maken van een commercieel product (MMB 2.0) dat past bij de workflow en personeelsbezetting van zorgorganisaties te voltooien.
Concreet stellen de onderzoekers voor om de verbetering van de database-architectuur en de administratieve site af te ronden, om MMB uit te breiden tot zowel prenatale als postpartum depressieve vrouwen, en om MMB aan te bieden met behulp van een nieuwe responsieve ontwerptechnologie, zodat vrouwen het kunnen gebruiken. uitwisselbaar met elk computerapparaat dat via internet toegankelijk is (desktop, laptop, tablet, smartphone).
Ten slotte zijn de onderzoekers van plan om een 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie te gebruiken om de werkzaamheid van MMB 2.0 te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke behandeling in een grote zorgomgeving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
191
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwanger of postpartum
- een verhoogde Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) van ≥ 12 hebben
- toegang tot breedband internet en een computer thuis (desktop, laptop, tablet) of een smartphone (iOS of Android)
- Engelse taalvaardigheid voldoende om de geïnformeerde toestemming te voltooien en deel te nemen aan alle studieactiviteiten die in het Engels worden gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zijn beoordeeld met actieve suïcidale gedachten zullen worden uitgesloten en krijgen onmiddellijk psychiatrische zorg in overeenstemming met het vastgestelde veiligheidsprotocol van NorthShore
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk + MMB 2.0
Vrouwen die zijn aangewezen om MMB 2.0 te gebruiken, samen met de gevestigde gebruikelijke zorg van NorthShore HealthSystem, zullen door het programma worden begeleid om achtereenvolgens door 6 sessies te gaan, waarvan er elke week één beschikbaar komt voor gebruik, terwijl ze interactie hebben met boeiende activiteiten binnen elke sessie samen met aanbevolen oefenactiviteiten om de overdracht van leren en vaardigheden naar dagelijkse routines aan te moedigen.
Inhoud wordt gepresenteerd met behulp van tekst, interacties, animaties en video's.
MMB omvat het dagelijks volgen en in kaart brengen van de stemming en aangename activiteiten, evenals online toegang tot een bibliotheek, die een reeks kwesties behandelt die van belang zijn voor zwangere vrouwen en nieuwe moeders.
Geïntegreerde tekstberichten bieden zowel motiverende berichten als links om toegang te krijgen tot specifieke delen van de sessie-inhoud in het MMB 2.0-programma.
De studiecoördinator zal ook maximaal 3 ondersteunende coachinggesprekken voeren voor elke vrouw in de MMB 2.0-conditie.
Deze oproepen vormen een aanvulling op en zijn dus een aanvulling op het MMB 2.0-programma.
|
Vrouwen die zijn aangewezen om MMB 2.0 te gebruiken, samen met de gevestigde gebruikelijke zorg van NorthShore HealthSystem, zullen door het programma worden begeleid om achtereenvolgens door 6 sessies te gaan, waarvan er elke week één beschikbaar komt voor gebruik, terwijl ze interactie hebben met boeiende activiteiten binnen elke sessie samen met aanbevolen oefenactiviteiten om de overdracht van leren en vaardigheden naar dagelijkse routines aan te moedigen.
Inhoud wordt gepresenteerd met behulp van tekst, interacties, animaties en video's.
MMB omvat het dagelijks volgen en in kaart brengen van de stemming en aangename activiteiten, evenals online toegang tot een bibliotheek, die een reeks kwesties behandelt die van belang zijn voor zwangere vrouwen en nieuwe moeders.
Geïntegreerde tekstberichten bieden zowel motiverende berichten als links om toegang te krijgen tot specifieke delen van de sessie-inhoud in het MMB 2.0-programma.
De studiecoördinator zal ook maximaal 3 ondersteunende coachinggesprekken voeren voor elke vrouw in de MMB 2.0-conditie.
Deze oproepen vormen een aanvulling op en zijn dus een aanvulling op het MMB 2.0-programma.
|
|
Ander: Alleen behandeling zoals gewoonlijk
NorthShore HealthSystem's behandeling zoals gewoonlijk, of gebruikelijke zorg, bestaat sinds 2003.
Screen-positieve vrouwen die zijn gerandomiseerd naar deze aandoening, krijgen een telefonische beoordeling van het maatschappelijk werk, gevolgd door verwijzing naar de geestelijke gezondheidszorg door de gemeenschap, zoals aangegeven.
Verwijzingen variëren per behoefte en kunnen psychotherapie, steungroepen of psychiatrie omvatten.
Bij verwijzingen wordt rekening gehouden met geografische nabijheid, verzekering en scherpte.
In overeenstemming met de routinematige praktijk, documenteert het personeel van NorthShore de tijd die wordt besteed aan de evaluatie en aan het maken van specifieke verwijzingen.
|
NorthShore HealthSystem's behandeling zoals gewoonlijk, of gebruikelijke zorg, bestaat sinds 2003.
Screen-positieve vrouwen die zijn gerandomiseerd naar deze aandoening, krijgen een telefonische beoordeling van het maatschappelijk werk, gevolgd door verwijzing naar de geestelijke gezondheidszorg door de gemeenschap, zoals aangegeven.
Verwijzingen variëren per behoefte en kunnen psychotherapie, steungroepen of psychiatrie omvatten.
Bij verwijzingen wordt rekening gehouden met geografische nabijheid, verzekering en scherpte.
In overeenstemming met de routinematige praktijk, documenteert het personeel van NorthShore de tijd die wordt besteed aan de evaluatie en aan het maken van specifieke verwijzingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vragenlijst over primaire gezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Pretest (bij inschrijving) en posttest (3 maanden na inschrijving)
|
De PHQ-9 meet zelfrapportages van depressieve symptomen in de voorafgaande 2 weken en is goed gevalideerd, heeft een hoge test-hertestbetrouwbaarheid getoond, een hoge interne consistentie getoond en is aangetoond dat hij reageert op veranderingen in de behandeling.
Antwoordmogelijkheden zijn op een 4-puntsschaal (0 = helemaal niet, 3 = bijna elke dag).
De minimale totaalscore is 0 en de maximale totaalscore voor de PHQ-9 is 27.
Hogere waarden vertegenwoordigen een ernstigere depressiestatus.
|
Pretest (bij inschrijving) en posttest (3 maanden na inschrijving)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in algemene angststoornis (GAS)
Tijdsspanne: Pretest (bij inschrijving) en posttest (3 maanden na inschrijving)
|
De 7-item GAS meet gegeneraliseerde angst.
Antwoordmogelijkheden zijn op een 4-puntsschaal (0 = niet op mij van toepassing, 3 = meestal op mij van toepassing).
Er werd een totaalscore berekend.
De minimale totaalscore is 0 en de maximale totaalscore is 21.
Hogere waarden vertegenwoordigen ernstigere symptomen van gegeneraliseerde angst.
|
Pretest (bij inschrijving) en posttest (3 maanden na inschrijving)
|
|
Verandering in spanning
Tijdsspanne: Pretest (bij inschrijving) en posttest (3 maanden na inschrijving)
|
De 7-item stress meet gegeneraliseerde stress.
Antwoordopties zijn op een 4-punts antwoordoptie (0 = was niet op mij van toepassing, 3 = was meestal op mij van toepassing).
Er werd een totaalscore berekend.
De minimale totaalscore is 0 en de maximale totaalscore is 21.
Hogere waarden vertegenwoordigen ernstigere symptomen van gegeneraliseerde stress.
|
Pretest (bij inschrijving) en posttest (3 maanden na inschrijving)
|
|
Verandering in gedragsactivering voor depressieschaal (BADS)
Tijdsspanne: Pretest (bij inschrijving) en posttest (3 maanden na inschrijving)
|
De BADS met 9 items meet zelfrapportages van activering, vermijding/herkauwen, werk-/schoolstoornissen en sociale beperkingen.
Antwoordmogelijkheden zijn op een 7-puntsschaal (0 = helemaal niet, 6 = helemaal) en er is een totaalscore berekend.
De minimale totaalscore is 0 en de maximale totaalscore is 54.
Hogere waarden vertegenwoordigen een ernstigere depressiestatus gerelateerd aan gedragsactivering.
|
Pretest (bij inschrijving) en posttest (3 maanden na inschrijving)
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Pretest (bij inschrijving) en posttest (3 maanden na inschrijving)
|
De zelfeffectiviteitsscore van 8 items meet het vertrouwen in iemands vermogen om de vaardigheden die in het programma worden aangeleerd te implementeren (bijvoorbeeld: hoe zeker bent u dat u uw dagelijkse plezierige activiteiten kunt uitbreiden?).
Antwoordmogelijkheden zijn op een 5-puntsschaal (1 = helemaal geen vertrouwen, , 5 = zeer veel vertrouwen) en scores werden gemiddeld over de 8 items en kunnen variëren van 1 tot 5. Een hogere score duidt op meer zelfredzaamheid om de taak uit te voeren. taken die in het programma worden aangeleerd.
|
Pretest (bij inschrijving) en posttest (3 maanden na inschrijving)
|
|
Vragenlijst over verandering in automatische gedachten - kort formulier (ATQ)
Tijdsspanne: Pretest (bij inschrijving) en posttest (3 maanden na inschrijving)
|
De ATQ met acht items meet negatieve gedachten die verband houden met depressie.
De antwoordmogelijkheden liggen op een vierpuntsschaal (0 = helemaal niet, 3 = altijd) en er werd een totale gemiddelde score berekend die kan variëren van 0 tot 3. Hogere waarden vertegenwoordigen een ernstigere depressiestatus gerelateerd aan het ervaren van automatische gedachten.
|
Pretest (bij inschrijving) en posttest (3 maanden na inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MH109191
- 5R44MH109191-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behandeling zoals gewoonlijk + MMB 2.0
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Aristotle University Of ThessalonikiAlzheimer HellasWervingMilde cognitieve stoornis (MCI) | Subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD) | Alzheimer Dementie (AD)Griekenland
-
Shanghai Mental Health CenterWervingObsessieve-compulsieve stoornisChina
-
Hallym University Medical CenterNog niet aan het wervenSuïcidale gedachten | Zelfbeschadigend gedrag | Zelfmoordrisico | Adolescente geestelijke gezondheid
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkWervingVermijdende persoonlijkheidsstoornissen | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Denemarken
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University Mental... en andere medewerkersWervingAndere mentale aandoeningenGriekenland
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving
-
International University of La RiojaVoltooidPsychose | Behandeling | PsychologischSpanje