Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Responsiivinen eHealth Intervention perinataalisen masennuksen hoitoon terveydenhuollon asetuksissa (MMB)

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Perinataalista masennusta kokee vähintään 14-20 % raskaana olevista ja synnyttäneistä naisista, ja se on tunnustettu yleisimmäksi synnytyksen komplikaatioksi. Tässä projektissa tutkijat suunnittelevat saavansa päätökseen prosessin, jossa MomMoodBooster (MMB), verkkopohjainen kognitiivis-käyttäytymismasennuksen interventio, tehdään kaupallisesti valmis tuotteeksi, MMB 2.0, joka sopii terveydenhuoltoorganisaatioiden työnkulkuun ja henkilöstöön ja on suunniteltu sekä synnytystä edeltävät että synnytyksen jälkeen masentuneet naiset. Tutkijat suorittavat myös 2-haaraisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen hoidon tehoa tavalliseen tapaan plus MMB 2.0 verrattuna suuressa terveydenhuollossa tavalliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinataalinen masennus (jonka kokee vähintään 14-20 % raskaana olevista ja synnyttäneistä naisista) tunnetaan synnytyksen yleisimmäksi komplikaatioksi ja sillä on erittäin vakavia seurauksia, mukaan lukien merkittävä kärsimys raskaana oleville naisille / uusille äideille ja heidän perheilleen sekä haitallisia vaikutuksia vauvan kehitys. Valitettavasti monet esteet vaikeuttavat perinataalista masennusta sairastavien naisten pääsyä klinikkapohjaisiin mielenterveyshoitoihin, ja osallistuminen on vähäistä. Hoidon ottamista rajoittavat psykologiset esteet (stigma, epäonnistumisen tunne ja hämmennys); tiedon esteet (huono ymmärrys perinataalisen masennuksen vaikutuksista pikkulasten terveyteen, epävarmuus siitä, mistä hoitoon saa); infrastruktuurin esteet (hoitopalvelujen tarjoajien kielteisen arvion pelko, reseptilääkkeiden välttäminen imetyksen aikana); fyysiset esteet maaseutuympäristössä (liian vähän hoidontarjoajia, logistiset aika-, kuljetus- ja lastenhoitovaatimukset eivät ole hyväksyttäviä); ja palveluntarjoajan tason esteet (riittämättömät taidot, vastuun pelko, hoitovaihtoehtojen puute ja riittämätön korvaus). Vastatakseen tähän tarpeeseen tutkijat saivat rahoitusta (National Institutes of Health (NIH) R01MH084931) kehittääkseen ja testatakseen MomMoodBooster-ohjelmaa (MMB), joka on innovatiivinen web-pohjainen ohjelma synnytyksen jälkeisen masennuksen (PPD) hoitoon. MMB perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) ja sisältää multimedian mallinnusta ja mukaansatempaavia aktiviteetteja. MMB on suunniteltu auttamaan naisia ​​tunnistamaan ajatuksissaan ja käyttäytymisensä malleja ja kehittämään henkilökohtaisen toimintasuunnitelman hyödyllisten muutosten tekemiseksi. MMB:llä on myös hallinnollinen verkkosivusto, joka on suunniteltu sekä projektipäälliköiden että tukipuhelinvalmentajien käyttöön seuratakseen osallistujien yleistä edistymistä. SBIR-vaiheen I apurahassamme (R43MH109191) tutkijat aloittivat MMB:n uudelleensuunnittelun, jotta sitä voitaisiin käyttää tehokkaammin tuotteena PPD-hoidon toimittamiseen käytännön terveydenhuollon toimittajissa. Erityisesti tutkijat paransivat taustalla olevaa tietokanta-arkkitehtuuria (ja siihen liittyvää hallintasivuston käyttöliittymää), jotta useiden organisaatioiden olisi helpompi käyttää MMB:tä useissa eri asetuksissa. Ehdottamamme SBIR (Small Business Innovation Research) vaihe II, tutkijat ehdottavat, että valmistetaan kaupallisesti valmis tuote (MMB 2.0), joka sopii terveydenhuoltoorganisaatioiden työnkulkuun ja henkilöstöön. Erityisesti tutkijat ehdottavat tietokanta-arkkitehtuurin ja sen hallinnollisen sivuston parantamisen saattamista päätökseen, MMB:n laajentamista synnytystä ja synnytyksen jälkeen masentuneisiin naisiin ja MMB:n toimittamista uudella responsiivisella suunnittelutekniikalla, jotta naiset voivat käyttää sitä. vaihdettavissa minkä tahansa Internet-yhteydellä toimivan tietokonelaitteen (pöytäkone, kannettava tietokone, tabletti, älypuhelin) kanssa. Lopuksi tutkijat aikovat käyttää 2-haaraista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta arvioidakseen MMB 2.0:n tehokkuutta verrattuna hoitoon, joka on tavallista laajassa terveydenhuollossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

191

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskaana tai synnytyksen jälkeen
  • on kohonnut Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ≥ 12
  • pääsy laajakaistainternetiin ja tietokoneeseen kotona (pöytäkone, kannettava tietokone, tabletti) tai älypuhelin (iOS tai Android)
  • Englannin kielen taito on riittävä mahdollistamaan tietoisen suostumuksen suorittaminen ja osallistuminen kaikkiin englanniksi suoritettaviin opintoihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on arvioitu aktiivisia itsemurha-ajatuksia, suljetaan pois ja heille tarjotaan välitöntä psykiatrista hoitoa NorthShoren vakiintuneen turvallisuusprotokollan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoito tavalliseen tapaan + MMB 2.0
Naiset, jotka on määrätty käyttämään MMB 2.0:aa yhdessä NorthShore HealthSystemin vakiintuneen tavanomaisen hoidon kanssa, ohjataan ohjelman avulla siirtymään peräkkäin kuuden istunnon läpi, joista yksi on käytettävissä joka viikko, samalla kun he ovat vuorovaikutuksessa kiinnostavien toimintojen kanssa jokaisen istunnon aikana. harjoitella aktiviteetteja, joilla kannustetaan oppimisen ja taitojen siirtymistä jokapäiväisiin rutiineihin. Sisältö esitetään tekstin, vuorovaikutuksen, animaatioiden ja videoiden avulla. MMB sisältää päivittäisen mielialan ja miellyttävien toimintojen seurannan ja kartoittamisen sekä pääsyn verkkokirjastoon, joka kattaa joukon raskaana olevia naisia ​​ja uusia äitejä huolestuttavia asioita. Integroidut tekstiviestit tarjoavat sekä motivoivia viestejä että linkkejä MMB 2.0 -ohjelman istunnon sisällön tiettyihin osiin. Tutkimuskoordinaattori tarjoaa myös enintään 3 tukevaa valmennuspuhelua jokaiselle naiselle MMB 2.0 -tilassa. Nämä kutsut täydentävät ja siten täydentävät MMB 2.0 -ohjelmaa.
Käyttäytyminen: Hoito tavalliseen tapaan + MMB 2.0
Naiset, jotka on määrätty käyttämään MMB 2.0:aa yhdessä NorthShore HealthSystemin vakiintuneen tavanomaisen hoidon kanssa, ohjataan ohjelman avulla siirtymään peräkkäin kuuden istunnon läpi, joista yksi on käytettävissä joka viikko, samalla kun he ovat vuorovaikutuksessa kiinnostavien toimintojen kanssa jokaisen istunnon aikana. harjoitella aktiviteetteja, joilla kannustetaan oppimisen ja taitojen siirtymistä jokapäiväisiin rutiineihin. Sisältö esitetään tekstin, vuorovaikutuksen, animaatioiden ja videoiden avulla. MMB sisältää päivittäisen mielialan ja miellyttävien toimintojen seurannan ja kartoittamisen sekä pääsyn verkkokirjastoon, joka kattaa joukon raskaana olevia naisia ​​ja uusia äitejä huolestuttavia asioita. Integroidut tekstiviestit tarjoavat sekä motivoivia viestejä että linkkejä MMB 2.0 -ohjelman istunnon sisällön tiettyihin osiin. Tutkimuskoordinaattori tarjoaa myös enintään 3 tukevaa valmennuspuhelua jokaiselle naiselle MMB 2.0 -tilassa. Nämä kutsut täydentävät ja siten täydentävät MMB 2.0 -ohjelmaa.
Muut: Hoito vain normaalisti
NorthShore HealthSystemin normaalihoito eli tavanomainen hoito on ollut käytössä vuodesta 2003 lähtien. Näytön positiiviset naiset, jotka on satunnaistettu tähän tilaan, saavat puhelimitse sosiaalityön arvioinnin, jonka jälkeen lähetetään yhteisön mielenterveyslähete ohjeiden mukaisesti. Suositukset vaihtelevat tarpeen mukaan ja voivat sisältää psykoterapiaa, tukiryhmiä tai psykiatria. Suosituksissa huomioidaan maantieteellinen läheisyys, vakuutus ja tarkkuus. Rutiinikäytännön mukaisesti NorthShoren henkilökunta dokumentoi arvioinnin aikana ja erityisten suositusten tekemiseen käytetyn ajan.
Käyttäytyminen: Hoito vain normaalisti
NorthShore HealthSystemin normaalihoito eli tavanomainen hoito on ollut käytössä vuodesta 2003 lähtien. Näytön positiiviset naiset, jotka on satunnaistettu tähän tilaan, saavat puhelimitse sosiaalityön arvioinnin, jonka jälkeen lähetetään yhteisön mielenterveyslähete ohjeiden mukaisesti. Suositukset vaihtelevat tarpeen mukaan ja voivat sisältää psykoterapiaa, tukiryhmiä tai psykiatria. Suosituksissa huomioidaan maantieteellinen läheisyys, vakuutus ja tarkkuus. Rutiinikäytännön mukaisesti NorthShoren henkilökunta dokumentoi arvioinnin aikana ja erityisten suositusten tekemiseen käytetyn ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusterveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Esitesti (ilmoittautuessa) ja jälkitesti (3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
PHQ-9 mittaa itseraportteja masennusoireista kahden edellisen viikon aikana, ja se on hyvin validoitu, osoittanut korkeaa testien uudelleentestauksen luotettavuutta, osoittanut suurta sisäistä johdonmukaisuutta ja osoittanut reagoivan hoidon muutoksiin. Vastausvaihtoehdot ovat 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 3 = melkein joka päivä). PHQ-9:n vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi kokonaispistemäärä on 27. Korkeammat arvot edustavat vakavampaa masennuksen tilaa.
Esitesti (ilmoittautuessa) ja jälkitesti (3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yleisessä ahdistuneisuushäiriössä (GAD)
Aikaikkuna: Esitesti (ilmoittautuessa) ja jälkitesti (3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
7 kohdan GAD mittaa yleistynyttä ahdistusta. Vastausvaihtoehdot ovat 4 pisteen asteikolla (0 = ei koskenut minua, 3 = pätee minuun suurimman osan ajasta). Kokonaispistemäärä laskettiin. Pienin kokonaispistemäärä on 0 ja maksimi kokonaispistemäärä on 21. Korkeammat arvot edustavat vakavampia yleistyneen ahdistuneisuuden oireita.
Esitesti (ilmoittautuessa) ja jälkitesti (3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Muutos stressissä
Aikaikkuna: Esitesti (ilmoittautuessa) ja jälkitesti (3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Seitsemän kohdan stressi mittaa yleistynyttä stressiä. Vastausvaihtoehdot ovat 4-pisteen vastausvaihtoehdossa (0 = ei koskenut minua, 3 = käytti minua suurimman osan ajasta). Kokonaispistemäärä laskettiin. Pienin kokonaispistemäärä on 0 ja maksimi kokonaispistemäärä on 21. Korkeammat arvot edustavat vakavampia yleistyneen stressin oireita.
Esitesti (ilmoittautuessa) ja jälkitesti (3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Muutos masennusasteikon käyttäytymisaktivaatiossa (BADS)
Aikaikkuna: Esitesti (ilmoittautuessa) ja jälkitesti (3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
9-kohdan BADS mittaa itseraportteja aktivaatiosta, välttämisestä/märehtimisestä, työ-/kouluvammaisuudesta ja sosiaalisista vammoista. Vastausvaihtoehdot ovat 7 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 6 = täysin) ja laskettiin kokonaispistemäärä. Pienin kokonaispistemäärä on 0 ja maksimi kokonaispistemäärä on 54. Korkeammat arvot edustavat vakavampaa masennustilaa, joka liittyy käyttäytymisen aktivointiin.
Esitesti (ilmoittautuessa) ja jälkitesti (3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Esitesti (ilmoittautuessa) ja jälkitesti (3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
8 kohdan itsetehokkuuspistemäärä mittaa luottamusta kykyynsä toteuttaa ohjelmassa opetettuja taitoja (esim. kuinka varma olet siitä, että pystyt lisäämään päivittäisiä miellyttäviä aktiviteettejasi?). Vastausvaihtoehdot ovat 5 pisteen asteikolla (1 = en ollenkaan itsevarma, , 5 = erittäin itsevarma) ja pisteet laskettiin keskiarvoina 8 pisteestä ja voivat vaihdella 1 - 5. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta suorituksen suorittamisessa. ohjelmassa opetetut tehtävät.
Esitesti (ilmoittautuessa) ja jälkitesti (3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Muutos automaattisessa ajattelukyselyssä – lyhyt lomake (ATQ)
Aikaikkuna: Esitesti (ilmoittautuessa) ja jälkitesti (3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
8-kohdan ATQ mittaa masennukseen liittyviä negatiivisia ajatuksia. Vastausvaihtoehdot ovat 4-pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 3 = koko ajan) ja keskimääräinen kokonaispistemäärä laskettiin ja voi vaihdella välillä 0 - 3. Korkeammat arvot edustavat vakavampaa masennustilaa, joka liittyy automaattisten ajatusten kokemiseen.
Esitesti (ilmoittautuessa) ja jälkitesti (3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MH109191
  • 5R44MH109191-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoito tavalliseen tapaan + MMB 2.0

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa