Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Responsywna interwencja e-zdrowia w przypadku depresji okołoporodowej w placówkach opieki zdrowotnej (MMB)

10 października 2023 zaktualizowane przez: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Depresja okołoporodowa dotyka co najmniej 14-20% kobiet w ciąży i po porodzie i jest uznawana za najczęstsze powikłanie porodu. W ramach tego projektu badacze planują zakończyć proces przekształcania MomMoodBooster (MMB), internetowej kognitywno-behawioralnej interwencji w depresję, w gotowy do użytku produkt komercyjny, MMB 2.0, który pasuje do przepływu pracy i personelu organizacji opieki zdrowotnej i jest przeznaczony dla kobiet w okresie prenatalnym i poporodowym z depresją. Badacze przeprowadzą również 2-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie, aby ocenić skuteczność leczenia standardowego plus MMB 2,0 w ​​porównaniu do standardowego leczenia w dużej placówce opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja okołoporodowa (doświadczana przez co najmniej 14-20% kobiet w ciąży i po porodzie) jest uznawana za najczęstsze powikłanie porodu i ma niezwykle poważne konsekwencje, w tym znaczne cierpienie kobiet w ciąży/młodych matek i ich rodzin oraz niekorzystny wpływ na rozwój niemowlęcia. Niestety, istnieje wiele barier, które utrudniają kobietom z depresją okołoporodową dostęp do leczenia psychiatrycznego w klinice, a uczestnictwo jest niskie. Podjęcie leczenia jest ograniczone barierami psychologicznymi (stygmatyzacja, poczucie porażki i zakłopotanie); bariery wiedzy (słabe zrozumienie wpływu depresji okołoporodowej na zdrowie niemowląt, niepewność co do miejsca leczenia); bariery infrastrukturalne (strach przed negatywną oceną opiekunów, unikanie leków na receptę w okresie karmienia piersią); bariery fizyczne w obszarach wiejskich (zbyt mała liczba opiekunów, niedopuszczalne wymagania logistyczne dotyczące czasu, transportu i opieki nad dziećmi); oraz bariery na poziomie świadczeniodawcy (niewystarczające umiejętności, strach przed odpowiedzialnością, brak opcji leczenia i nieodpowiedni zwrot kosztów). Aby zaspokoić tę potrzebę, badacze uzyskali fundusze (National Institutes of Health (NIH) R01MH084931) na opracowanie i przetestowanie programu MomMoodBooster (MMB), innowacyjnego internetowego programu leczenia depresji poporodowej (PPD). Oparta na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i obejmująca modelowanie multimedialne i angażujące działania, MMB ma na celu umożliwienie kobietom zidentyfikowania wzorców w ich myślach i zachowaniach oraz opracowanie osobistego planu działania w celu wprowadzenia pomocnych zmian. MMB ma również administracyjną stronę internetową przeznaczoną do użytku zarówno przez kierowników projektów, jak i wspierających trenerów telefonicznych w celu monitorowania ogólnych postępów uczestników. W ramach naszego grantu SBIR fazy I (R43MH109191) badacze rozpoczęli przeprojektowanie MMB, tak aby mogło być skuteczniej wykorzystywane jako produkt do dostarczania leczenia PPD przez praktyczne organizacje świadczące opiekę zdrowotną. W szczególności badacze ulepszyli podstawową architekturę bazy danych (i powiązany interfejs strony administracyjnej), aby ułatwić wielu organizacjom w różnych ustawieniach korzystanie z MMB. W proponowanej przez nas fazie II SBIR (Small Business Innovation Research) badacze proponują ukończenie procesu tworzenia gotowego do komercyjnego produktu (MMB 2.0), który pasuje do przepływu pracy i personelu organizacji opieki zdrowotnej. W szczególności badacze proponują dokończenie ulepszania architektury bazy danych i jej strony administracyjnej, rozszerzenie MMB tak, aby obejmowało kobiety z depresją w okresie prenatalnym i poporodowym oraz dostarczenie MMB przy użyciu nowej responsywnej technologii projektowania, aby kobiety mogły z niej korzystać zamiennie z dowolnym urządzeniem komputerowym z dostępem do Internetu (komputerem stacjonarnym, laptopem, tabletem, smartfonem). Wreszcie, badacze planują wykorzystać 2-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie, aby ocenić skuteczność MMB 2.0 w porównaniu ze zwykłym leczeniem w dużej placówce opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w ciąży lub po porodzie
  • mają podwyższoną wartość Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) ≥ 12
  • dostęp do szerokopasmowego internetu i komputera w domu (stacjonarny, laptop, tablet) lub smartfona (iOS lub Android)
  • Znajomość języka angielskiego w stopniu wystarczającym do wypełnienia świadomej zgody i zaangażowania się we wszystkie zajęcia edukacyjne prowadzone w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety oceniane z aktywnymi myślami samobójczymi zostaną wykluczone i otrzymają natychmiastową opiekę psychiatryczną zgodnie z ustalonym protokołem bezpieczeństwa NorthShore

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie jak zwykle + MMB 2.0
Kobiety wyznaczone do korzystania z MMB 2.0, wraz z dobrze ugruntowaną standardową opieką NorthShore HealthSystem, będą kierowane przez program, aby przejść kolejno przez 6 sesji, z których jedna będzie dostępna do użytku co tydzień, podczas interakcji z angażującymi zajęciami w ramach każdej sesji wraz z zalecanymi ćwiczenia praktyczne, aby zachęcić do przenoszenia wiedzy i umiejętności do codziennych zajęć. Treść jest prezentowana za pomocą tekstu, interakcji, animacji i filmów. MMB obejmuje codzienne śledzenie i sporządzanie wykresów nastroju i przyjemnych zajęć, a także dostęp online do biblioteki, obejmującej szereg zagadnień istotnych dla kobiet w ciąży i młodych matek. Zintegrowane wiadomości tekstowe oferują zarówno wiadomości motywacyjne, jak i linki umożliwiające dostęp do określonych fragmentów treści sesji w programie MMB 2.0. Koordynator badania przeprowadzi również do 3 wspierających rozmów coachingowych z każdą kobietą w stanie MMB 2.0. Wezwania te uzupełniają, a zatem są uzupełnieniem programu MMB 2.0.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle + MMB 2.0
Kobiety wyznaczone do korzystania z MMB 2.0, wraz z dobrze ugruntowaną standardową opieką NorthShore HealthSystem, będą kierowane przez program, aby przejść kolejno przez 6 sesji, z których jedna będzie dostępna do użytku co tydzień, podczas interakcji z angażującymi zajęciami w ramach każdej sesji wraz z zalecanymi ćwiczenia praktyczne, aby zachęcić do przenoszenia wiedzy i umiejętności do codziennych zajęć. Treść jest prezentowana za pomocą tekstu, interakcji, animacji i filmów. MMB obejmuje codzienne śledzenie i sporządzanie wykresów nastroju i przyjemnych zajęć, a także dostęp online do biblioteki, obejmującej szereg zagadnień istotnych dla kobiet w ciąży i młodych matek. Zintegrowane wiadomości tekstowe oferują zarówno wiadomości motywacyjne, jak i linki umożliwiające dostęp do określonych fragmentów treści sesji w programie MMB 2.0. Koordynator badania przeprowadzi również do 3 wspierających rozmów coachingowych z każdą kobietą w stanie MMB 2.0. Wezwania te uzupełniają, a zatem są uzupełnieniem programu MMB 2.0.
Inny: Leczenie jak zwykle
Leczenie lub zwykła opieka NorthShore HealthSystem jest stosowana od 2003 roku. Kobiety z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego przydzielone losowo do tego stanu otrzymają telefoniczną ocenę pracy socjalnej, a następnie skierowanie do poradni zdrowia psychicznego, zgodnie ze wskazaniami. Skierowania będą się różnić w zależności od potrzeb i mogą obejmować psychoterapię, grupy wsparcia lub psychiatrię. Skierowania będą uwzględniać bliskość geograficzną, ubezpieczenie i ostrość. Zgodnie z rutynową praktyką personel NorthShore będzie dokumentował czas poświęcony na ocenę i wydawanie konkretnych skierowań.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Leczenie lub zwykła opieka NorthShore HealthSystem jest stosowana od 2003 roku. Kobiety z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego przydzielone losowo do tego stanu otrzymają telefoniczną ocenę pracy socjalnej, a następnie skierowanie do poradni zdrowia psychicznego, zgodnie ze wskazaniami. Skierowania będą się różnić w zależności od potrzeb i mogą obejmować psychoterapię, grupy wsparcia lub psychiatrię. Skierowania będą uwzględniać bliskość geograficzną, ubezpieczenie i ostrość. Zgodnie z rutynową praktyką personel NorthShore będzie dokumentował czas poświęcony na ocenę i wydawanie konkretnych skierowań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Podstawowego Zdrowia (PHQ-9)
Ramy czasowe: Pretest (przy rejestracji) i posttest (3 miesiące po rejestracji)
PHQ-9 mierzy samoocenę objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni i został dobrze zweryfikowany, wykazał wysoką rzetelność testu-retestu, wykazał wysoką spójność wewnętrzną i wykazano, że reaguje na zmiany w leczeniu. Opcje odpowiedzi znajdują się na 4-stopniowej skali (0 = wcale, 3 = prawie codziennie). Minimalny wynik ogólny to 0, a maksymalny wynik ogólny dla PHQ-9 to 27. Wyższe wartości oznaczają cięższy stan depresji.
Pretest (przy rejestracji) i posttest (3 miesiące po rejestracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego zaburzenia lękowego (GAD)
Ramy czasowe: Pretest (przy rejestracji) i posttest (3 miesiące po rejestracji)
7-itemowy GAD mierzy uogólniony lęk. Opcje odpowiedzi znajdują się na 4-stopniowej skali (0 = nie dotyczyło mnie, 3 = dotyczyło mnie przez większość czasu). Obliczono całkowitą sumę punktów. Minimalny wynik ogólny to 0, a maksymalny wynik ogólny to 21. Wyższe wartości reprezentują cięższe objawy lęku uogólnionego.
Pretest (przy rejestracji) i posttest (3 miesiące po rejestracji)
Zmiana w stresie
Ramy czasowe: Pretest (przy rejestracji) i posttest (3 miesiące po rejestracji)
Stres składający się z 7 pozycji będzie mierzyć uogólniony stres. Opcje odpowiedzi obejmują 4-punktową opcję odpowiedzi (0 = nie dotyczyło mnie, 3 = dotyczyło mnie przez większość czasu). Obliczono całkowitą sumę punktów. Minimalny wynik ogólny to 0, a maksymalny wynik ogólny to 21. Wyższe wartości reprezentują cięższe objawy uogólnionego stresu.
Pretest (przy rejestracji) i posttest (3 miesiące po rejestracji)
Skala zmiany aktywacji behawioralnej dla depresji (BADS)
Ramy czasowe: Pretest (przy rejestracji) i posttest (3 miesiące po rejestracji)
9-itemowy BADS mierzy samoopisy dotyczące aktywacji, unikania/przeżuwania, upośledzenia w pracy/szkole i upośledzenia społecznego. Opcje odpowiedzi są na 7-punktowej skali (0 = w ogóle nie nota, 6 = całkowicie) i obliczono całkowity wynik sumaryczny. Minimalny wynik ogólny to 0, a maksymalny wynik ogólny to 54. Wyższe wartości reprezentują cięższy stan depresyjny związany z aktywacją behawioralną.
Pretest (przy rejestracji) i posttest (3 miesiące po rejestracji)
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Pretest (przy rejestracji) i posttest (3 miesiące po rejestracji)
8-punktowa ocena własnej skuteczności mierzy zaufanie do własnej zdolności do wdrożenia umiejętności nauczanych w programie (np. na ile jesteś pewien, że możesz zwiększyć liczbę codziennych przyjemnych czynności?). Opcje odpowiedzi znajdują się na 5-punktowej skali (1 = w ogóle niepewny, 5 = bardzo pewny siebie), a wyniki zostały uśrednione dla 8 pozycji i mogą mieścić się w zakresie od 1 do 5. Wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu zadania zawarte w programie.
Pretest (przy rejestracji) i posttest (3 miesiące po rejestracji)
Kwestionariusz Zmiany Myśli Automatycznych – Formularz Krótki (ATQ)
Ramy czasowe: Test wstępny (przy rejestracji) i test końcowy (3 miesiące po rejestracji)
8-punktowy ATQ mierzy negatywne myśli związane z depresją. Opcje odpowiedzi podano w 4-punktowej skali (0 = wcale, 3 = cały czas), a całkowity średni wynik został obliczony i może wynosić od 0 do 3. Wyższe wartości oznaczają poważniejszy stan depresyjny związany z doświadczaniem myśli automatycznych.
Test wstępny (przy rejestracji) i test końcowy (3 miesiące po rejestracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MH109191
  • 5R44MH109191-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle + MMB 2.0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj