- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03995316
Responsiv e-hälsointervention för perinatal depression i hälsovårdsmiljöer (MMB)
10 oktober 2023 uppdaterad av: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Perinatal depression upplevs av minst 14-20 % av gravida kvinnor och kvinnor efter förlossningen och anses vara den vanligaste komplikationen vid förlossning.
I det här projektet planerar utredarna att slutföra processen att göra MomMoodBooster (MMB), en webbaserad kognitiv-beteendedepressionsintervention, till en kommersiell färdig produkt, MMB 2.0, som passar arbetsflödet och personalstyrkan hos sjukvårdsorganisationer och är designad för både prenatala och postpartum kvinnor som är deprimerade.
Utredarna kommer också att genomföra en 2-armars randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av behandling som vanligt plus MMB 2,0 jämfört med behandling som vanligt i en stor vårdmiljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perinatal depression (upplevs av minst 14-20 % av gravida kvinnor och kvinnor efter förlossningen) anses vara den vanligaste komplikationen vid förlossning och ha extremt allvarliga konsekvenser, inklusive betydande lidande för gravida kvinnor/nyblivna mödrar och deras familjer, och negativa effekter på spädbarns utveckling.
Tyvärr finns det många hinder som gör det svårt för kvinnor med perinatal depression att få tillgång till klinikbaserade mentalvårdsbehandlingar, och deltagandet är lågt.
Behandlingsupptaget begränsas av psykologiska barriärer (stigma, känslor av misslyckande och förlägenhet); kunskapsbarriärer (dålig kunskap om inverkan av perinatal depression på spädbarns hälsa, osäkerhet om var man kan få behandling); infrastrukturbarriärer (rädsla för negativ bedömning från vårdgivare, undvikande av receptbelagda mediciner under amning); fysiska hinder på landsbygden (för få vårdgivare, oacceptabla logistiska krav på tid, transporter och barnomsorg); och hinder på leverantörsnivå (otillräcklig kompetens, rädsla för ansvar, brist på behandlingsalternativ och otillräcklig ersättning).
För att möta detta behov fick utredarna medel (National Institutes of Health (NIH) R01MH084931) för att utveckla och testa MomMoodBooster-programmet (MMB), ett innovativt webbaserat program för behandling av förlossningsdepression (PPD).
Baserat på kognitiv beteendeterapi (KBT) och med multimediamodellering och engagerande aktiviteter, är MMB utformad för att göra det möjligt för kvinnor att identifiera mönster i sina tankar och beteenden och att utveckla en personlig handlingsplan för att göra användbara förändringar.
MMB har också en administrativ webbplats utformad för att användas av både projektledare och stödjande telefoncoacher för att övervaka deltagarnas övergripande framsteg.
I vårt SBIR Fas I-anslag (R43MH109191) påbörjade utredarna en omdesign av MMB så att det kunde användas mer effektivt som en produkt för att leverera PPD-behandling av praktiska vårdorganisationer.
Specifikt förbättrade utredarna den underliggande databasarkitekturen (och det relaterade administrationswebbplatsens gränssnitt) för att göra det lättare för flera organisationer i flera inställningar att använda MMB.
I vår föreslagna SBIR (Small Business Innovation Research) Fas II, föreslår utredarna att slutföra processen för att göra en kommersiellt redo produkt (MMB 2.0) som passar arbetsflödet och bemanningen av vårdorganisationer.
Specifikt föreslår utredarna att avsluta förbättringen av databasarkitekturen och dess administrativa webbplats, att utöka MMB till att inkludera prenatala såväl som postpartumdeprimerade kvinnor, och att leverera MMB med en ny responsiv designteknologi så att kvinnor kommer att kunna använda den utbytbart med alla Internet-tillgängliga datorenheter (stationära datorer, bärbara datorer, surfplattor, smartphones).
Slutligen planerar utredarna att använda en 2-armars randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av MMB 2.0 jämfört med behandling som vanligt i en stor vårdmiljö.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
191
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravid eller efter förlossningen
- har förhöjd Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) på ≥ 12
- tillgång till bredbandsinternet och en dator hemma (dator, laptop, surfplatta) eller en smartphone (iOS eller Android)
- Engelska språkkunskaper som är tillräckliga för att möjliggöra slutförandet av det informerade samtycket och för att delta i alla studieaktiviteter som levereras på engelska
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som utvärderas med aktiva självmordstankar kommer att uteslutas och ges omedelbar psykiatrisk vård i enlighet med NorthShores etablerade säkerhetsprotokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Behandling som vanligt + MMB 2.0
Kvinnor som fått i uppdrag att använda MMB 2.0, tillsammans med NorthShore HealthSystems väletablerade vanliga vård, kommer att vägledas av programmet att gå igenom 6 sessioner sekventiellt, varav en blir tillgänglig för användning varje vecka, samtidigt som de interagerar med engagerande aktiviteter under varje session tillsammans med rekommenderade öva på aktiviteter för att uppmuntra överföring av lärande och färdigheter till vardagliga rutiner.
Innehållet presenteras med hjälp av text, interaktioner, animationer och videor.
MMB inkluderar daglig spårning och kartläggning av humör och trevliga aktiviteter samt online-tillgång till ett bibliotek, som täcker en rad frågor som berör gravida kvinnor och nyblivna mammor.
Integrerade textmeddelanden erbjuder både motiverande meddelanden och länkar för att komma åt specifika delar av sessionsinnehållet i MMB 2.0-programmet.
Studiekoordinatorn kommer också att ge upp till 3 stödjande coachningssamtal till varje kvinna i MMB 2.0-tillståndet.
Dessa anrop kompletterar och är således komplement till MMB 2.0-programmet.
|
Kvinnor som fått i uppdrag att använda MMB 2.0, tillsammans med NorthShore HealthSystems väletablerade vanliga vård, kommer att vägledas av programmet att gå igenom 6 sessioner sekventiellt, varav en blir tillgänglig för användning varje vecka, samtidigt som de interagerar med engagerande aktiviteter under varje session tillsammans med rekommenderade öva på aktiviteter för att uppmuntra överföring av lärande och färdigheter till vardagliga rutiner.
Innehållet presenteras med hjälp av text, interaktioner, animationer och videor.
MMB inkluderar daglig spårning och kartläggning av humör och trevliga aktiviteter samt online-tillgång till ett bibliotek, som täcker en rad frågor som berör gravida kvinnor och nyblivna mammor.
Integrerade textmeddelanden erbjuder både motiverande meddelanden och länkar för att komma åt specifika delar av sessionsinnehållet i MMB 2.0-programmet.
Studiekoordinatorn kommer också att ge upp till 3 stödjande coachningssamtal till varje kvinna i MMB 2.0-tillståndet.
Dessa anrop kompletterar och är således komplement till MMB 2.0-programmet.
|
Övrig: Endast behandling som vanligt
NorthShore HealthSystems behandling som vanligt, eller vanlig vård, har funnits sedan 2003.
Skärmpositiva kvinnor som randomiserats till detta tillstånd kommer att få socialtjänstbedömning per telefon, följt av remiss från samhällets psykiska hälsa enligt indikation.
Remisser kommer att variera beroende på behov och kan inkludera psykoterapi, stödgrupper eller psykiatri.
Remisser kommer att inkludera hänsyn till geografisk närhet, försäkring och skärpa.
I enlighet med rutinpraxis kommer NorthShore-personalen att dokumentera tid som spenderas under utvärdering och för att göra specifika remisser.
|
NorthShore HealthSystems behandling som vanligt, eller vanlig vård, har funnits sedan 2003.
Skärmpositiva kvinnor som randomiserats till detta tillstånd kommer att få socialtjänstbedömning per telefon, följt av remiss från samhällets psykiska hälsa enligt indikation.
Remisser kommer att variera beroende på behov och kan inkludera psykoterapi, stödgrupper eller psykiatri.
Remisser kommer att inkludera hänsyn till geografisk närhet, försäkring och skärpa.
I enlighet med rutinpraxis kommer NorthShore-personalen att dokumentera tid som spenderas under utvärdering och för att göra specifika remisser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i frågeformuläret för primärvård (PHQ-9)
Tidsram: Förtest (vid inskrivning) och eftertest (3 månader efter registrering)
|
PHQ-9 mäter självrapporter av depressiva symtom under de senaste 2 veckorna och har blivit väl validerad, visat hög test-re-testtillförlitlighet, visat hög intern konsistens och visat sig vara lyhörd för förändringar i behandlingen.
Svarsalternativen är på en 4-gradig skala (0 = inte alls, 3 = nästan varje dag).
Minsta totalpoäng är 0 och högsta totalpoäng för PHQ-9 är 27.
Högre värden representerar mer allvarlig depression.
|
Förtest (vid inskrivning) och eftertest (3 månader efter registrering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i allmänt ångestsyndrom (GAD)
Tidsram: Förtest (vid inskrivning) och eftertest (3 månader efter registrering)
|
Den 7-post GAD mäter generaliserad ångest.
Svarsalternativ är på en 4-gradig skala (0 = gällde inte för mig, 3 = gällde mig för det mesta).
En total summapoäng beräknades.
Minsta totalpoäng är 0 och högsta totalpoäng är 21.
Högre värden representerar allvarligare symtom på generaliserad ångest.
|
Förtest (vid inskrivning) och eftertest (3 månader efter registrering)
|
Förändring i stress
Tidsram: Förtest (vid inskrivning) och eftertest (3 månader efter registrering)
|
Stressen med 7 punkter mäter generaliserad stress.
Svarsalternativ är ett 4-punkts svarsalternativ (0 = gällde inte för mig, 3 = gällde mig för det mesta).
En total summapoäng beräknades.
Minsta totalpoäng är 0 och högsta totalpoäng är 21.
Högre värden representerar allvarligare symtom på generaliserad stress.
|
Förtest (vid inskrivning) och eftertest (3 månader efter registrering)
|
Förändring i beteendeaktivering för depressionsskalan (BADS)
Tidsram: Förtest (vid inskrivning) och eftertest (3 månader efter registrering)
|
BADS med 9 punkter mäter självrapporter om aktivering, undvikande/idisslande, funktionsnedsättningar i arbete/skola och sociala funktionsnedsättningar.
Svarsalternativen är på en 7-gradig skala (0 = inte alls, 6 = helt) och en totalsummapoäng beräknades.
Minsta totalpoäng är 0 och högsta totalpoäng är 54.
Högre värden representerar allvarligare depressionsstatus relaterad till beteendeaktivering.
|
Förtest (vid inskrivning) och eftertest (3 månader efter registrering)
|
Förändring i själveffektivitet
Tidsram: Förtest (vid inskrivning) och eftertest (3 månader efter registrering)
|
Själveffektivitetspoängen med 8 punkter mäter tilltro till ens förmåga att implementera de färdigheter som lärs ut i programmet (t.ex. hur säker är du på att du kan öka dina dagliga trevliga aktiviteter?).
Svarsalternativen är på en 5-gradig skala (1 = inte alls säker, , 5 = Mycket säker) och medelvärdena togs över de 8 punkterna och kan variera från 1 till 5. En högre poäng indikerar mer själveffektivitet att utföra uppgifter som lärs ut i programmet.
|
Förtest (vid inskrivning) och eftertest (3 månader efter registrering)
|
Change in Automatic Thoughts Questionnaire - Short Form (ATQ)
Tidsram: Förtest (vid inskrivning) och eftertest (3 månader efter registrering)
|
ATQ med 8 punkter mäter negativa tankar förknippade med depression.
Svarsalternativen är på en 4-gradig skala (0 = inte alls, 3 = hela tiden) och en total medelpoäng beräknades och kan variera från 0 till 3. Högre värden representerar mer allvarlig depressionsstatus relaterad till att uppleva automatiska tankar.
|
Förtest (vid inskrivning) och eftertest (3 månader efter registrering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2019
Första postat (Faktisk)
24 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MH109191
- 5R44MH109191-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perinatal depression
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringPerinatal depression | Perinatal ångestFörenta staterna
-
Sameera ShafiqHar inte rekryterat ännuPerinatal depression | Perinatal ångestPakistan
-
Children's National Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research Institute; George Washington UniversityRekryteringPerinatal depression | Prenatal stress | Perinatal ångestFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalPositive Intelligence Inc.Har inte rekryterat ännuPerinatal depression | Perinatal ångest
-
Oregon Health and Science UniversityHar inte rekryterat ännuPerinatal depression
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Palo Alto UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Emory UniversityAvslutad
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekrytering
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, inte rekryterande
-
Hamad Medical CorporationAvslutadSpecifik fobi | Perinatal depression | Perinatal ångestQatar
Kliniska prövningar på Behandling som vanligt + MMB 2.0
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV/AIDSFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Avslutad
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAvslutadSjälvmord | Föräldraskap | Självförmåga | Ångest; ModerligFörenta staterna
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk schizofreniFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadKronisk smärtaFörenta staterna
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAvslutad
-
Case Western Reserve UniversityAvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Houston; Southern...AvslutadHIV | Nikotinberoende | Symtom på ångestFörenta staterna