Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Responsiv e-hälsointervention för perinatal depression i hälsovårdsmiljöer (MMB)

Perinatal depression upplevs av minst 14-20 % av gravida kvinnor och kvinnor efter förlossningen och anses vara den vanligaste komplikationen vid förlossning. I det här projektet planerar utredarna att slutföra processen att göra MomMoodBooster (MMB), en webbaserad kognitiv-beteendedepressionsintervention, till en kommersiell färdig produkt, MMB 2.0, som passar arbetsflödet och personalstyrkan hos sjukvårdsorganisationer och är designad för både prenatala och postpartum kvinnor som är deprimerade. Utredarna kommer också att genomföra en 2-armars randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av behandling som vanligt plus MMB 2,0 jämfört med behandling som vanligt i en stor vårdmiljö.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Perinatal depression (upplevs av minst 14-20 % av gravida kvinnor och kvinnor efter förlossningen) anses vara den vanligaste komplikationen vid förlossning och ha extremt allvarliga konsekvenser, inklusive betydande lidande för gravida kvinnor/nyblivna mödrar och deras familjer, och negativa effekter på spädbarns utveckling. Tyvärr finns det många hinder som gör det svårt för kvinnor med perinatal depression att få tillgång till klinikbaserade mentalvårdsbehandlingar, och deltagandet är lågt. Behandlingsupptaget begränsas av psykologiska barriärer (stigma, känslor av misslyckande och förlägenhet); kunskapsbarriärer (dålig kunskap om inverkan av perinatal depression på spädbarns hälsa, osäkerhet om var man kan få behandling); infrastrukturbarriärer (rädsla för negativ bedömning från vårdgivare, undvikande av receptbelagda mediciner under amning); fysiska hinder på landsbygden (för få vårdgivare, oacceptabla logistiska krav på tid, transporter och barnomsorg); och hinder på leverantörsnivå (otillräcklig kompetens, rädsla för ansvar, brist på behandlingsalternativ och otillräcklig ersättning). För att möta detta behov fick utredarna medel (National Institutes of Health (NIH) R01MH084931) för att utveckla och testa MomMoodBooster-programmet (MMB), ett innovativt webbaserat program för behandling av förlossningsdepression (PPD). Baserat på kognitiv beteendeterapi (KBT) och med multimediamodellering och engagerande aktiviteter, är MMB utformad för att göra det möjligt för kvinnor att identifiera mönster i sina tankar och beteenden och att utveckla en personlig handlingsplan för att göra användbara förändringar. MMB har också en administrativ webbplats utformad för att användas av både projektledare och stödjande telefoncoacher för att övervaka deltagarnas övergripande framsteg. I vårt SBIR Fas I-anslag (R43MH109191) påbörjade utredarna en omdesign av MMB så att det kunde användas mer effektivt som en produkt för att leverera PPD-behandling av praktiska vårdorganisationer. Specifikt förbättrade utredarna den underliggande databasarkitekturen (och det relaterade administrationswebbplatsens gränssnitt) för att göra det lättare för flera organisationer i flera inställningar att använda MMB. I vår föreslagna SBIR (Small Business Innovation Research) Fas II, föreslår utredarna att slutföra processen för att göra en kommersiellt redo produkt (MMB 2.0) som passar arbetsflödet och bemanningen av vårdorganisationer. Specifikt föreslår utredarna att avsluta förbättringen av databasarkitekturen och dess administrativa webbplats, att utöka MMB till att inkludera prenatala såväl som postpartumdeprimerade kvinnor, och att leverera MMB med en ny responsiv designteknologi så att kvinnor kommer att kunna använda den utbytbart med alla Internet-tillgängliga datorenheter (stationära datorer, bärbara datorer, surfplattor, smartphones). Slutligen planerar utredarna att använda en 2-armars randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av MMB 2.0 jämfört med behandling som vanligt i en stor vårdmiljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

191

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravid eller efter förlossningen
  • har förhöjd Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) på ≥ 12
  • tillgång till bredbandsinternet och en dator hemma (dator, laptop, surfplatta) eller en smartphone (iOS eller Android)
  • Engelska språkkunskaper som är tillräckliga för att möjliggöra slutförandet av det informerade samtycket och för att delta i alla studieaktiviteter som levereras på engelska

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som utvärderas med aktiva självmordstankar kommer att uteslutas och ges omedelbar psykiatrisk vård i enlighet med NorthShores etablerade säkerhetsprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandling som vanligt + MMB 2.0
Kvinnor som fått i uppdrag att använda MMB 2.0, tillsammans med NorthShore HealthSystems väletablerade vanliga vård, kommer att vägledas av programmet att gå igenom 6 sessioner sekventiellt, varav en blir tillgänglig för användning varje vecka, samtidigt som de interagerar med engagerande aktiviteter under varje session tillsammans med rekommenderade öva på aktiviteter för att uppmuntra överföring av lärande och färdigheter till vardagliga rutiner. Innehållet presenteras med hjälp av text, interaktioner, animationer och videor. MMB inkluderar daglig spårning och kartläggning av humör och trevliga aktiviteter samt online-tillgång till ett bibliotek, som täcker en rad frågor som berör gravida kvinnor och nyblivna mammor. Integrerade textmeddelanden erbjuder både motiverande meddelanden och länkar för att komma åt specifika delar av sessionsinnehållet i MMB 2.0-programmet. Studiekoordinatorn kommer också att ge upp till 3 stödjande coachningssamtal till varje kvinna i MMB 2.0-tillståndet. Dessa anrop kompletterar och är således komplement till MMB 2.0-programmet.
Kvinnor som fått i uppdrag att använda MMB 2.0, tillsammans med NorthShore HealthSystems väletablerade vanliga vård, kommer att vägledas av programmet att gå igenom 6 sessioner sekventiellt, varav en blir tillgänglig för användning varje vecka, samtidigt som de interagerar med engagerande aktiviteter under varje session tillsammans med rekommenderade öva på aktiviteter för att uppmuntra överföring av lärande och färdigheter till vardagliga rutiner. Innehållet presenteras med hjälp av text, interaktioner, animationer och videor. MMB inkluderar daglig spårning och kartläggning av humör och trevliga aktiviteter samt online-tillgång till ett bibliotek, som täcker en rad frågor som berör gravida kvinnor och nyblivna mammor. Integrerade textmeddelanden erbjuder både motiverande meddelanden och länkar för att komma åt specifika delar av sessionsinnehållet i MMB 2.0-programmet. Studiekoordinatorn kommer också att ge upp till 3 stödjande coachningssamtal till varje kvinna i MMB 2.0-tillståndet. Dessa anrop kompletterar och är således komplement till MMB 2.0-programmet.
Övrig: Endast behandling som vanligt
NorthShore HealthSystems behandling som vanligt, eller vanlig vård, har funnits sedan 2003. Skärmpositiva kvinnor som randomiserats till detta tillstånd kommer att få socialtjänstbedömning per telefon, följt av remiss från samhällets psykiska hälsa enligt indikation. Remisser kommer att variera beroende på behov och kan inkludera psykoterapi, stödgrupper eller psykiatri. Remisser kommer att inkludera hänsyn till geografisk närhet, försäkring och skärpa. I enlighet med rutinpraxis kommer NorthShore-personalen att dokumentera tid som spenderas under utvärdering och för att göra specifika remisser.
NorthShore HealthSystems behandling som vanligt, eller vanlig vård, har funnits sedan 2003. Skärmpositiva kvinnor som randomiserats till detta tillstånd kommer att få socialtjänstbedömning per telefon, följt av remiss från samhällets psykiska hälsa enligt indikation. Remisser kommer att variera beroende på behov och kan inkludera psykoterapi, stödgrupper eller psykiatri. Remisser kommer att inkludera hänsyn till geografisk närhet, försäkring och skärpa. I enlighet med rutinpraxis kommer NorthShore-personalen att dokumentera tid som spenderas under utvärdering och för att göra specifika remisser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frågeformuläret för primärvård (PHQ-9)
Tidsram: Förtest (vid inskrivning) och eftertest (3 månader efter registrering)
PHQ-9 mäter självrapporter av depressiva symtom under de senaste 2 veckorna och har blivit väl validerad, visat hög test-re-testtillförlitlighet, visat hög intern konsistens och visat sig vara lyhörd för förändringar i behandlingen. Svarsalternativen är på en 4-gradig skala (0 = inte alls, 3 = nästan varje dag). Minsta totalpoäng är 0 och högsta totalpoäng för PHQ-9 är 27. Högre värden representerar mer allvarlig depression.
Förtest (vid inskrivning) och eftertest (3 månader efter registrering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i allmänt ångestsyndrom (GAD)
Tidsram: Förtest (vid inskrivning) och eftertest (3 månader efter registrering)
Den 7-post GAD mäter generaliserad ångest. Svarsalternativ är på en 4-gradig skala (0 = gällde inte för mig, 3 = gällde mig för det mesta). En total summapoäng beräknades. Minsta totalpoäng är 0 och högsta totalpoäng är 21. Högre värden representerar allvarligare symtom på generaliserad ångest.
Förtest (vid inskrivning) och eftertest (3 månader efter registrering)
Förändring i stress
Tidsram: Förtest (vid inskrivning) och eftertest (3 månader efter registrering)
Stressen med 7 punkter mäter generaliserad stress. Svarsalternativ är ett 4-punkts svarsalternativ (0 = gällde inte för mig, 3 = gällde mig för det mesta). En total summapoäng beräknades. Minsta totalpoäng är 0 och högsta totalpoäng är 21. Högre värden representerar allvarligare symtom på generaliserad stress.
Förtest (vid inskrivning) och eftertest (3 månader efter registrering)
Förändring i beteendeaktivering för depressionsskalan (BADS)
Tidsram: Förtest (vid inskrivning) och eftertest (3 månader efter registrering)
BADS med 9 punkter mäter självrapporter om aktivering, undvikande/idisslande, funktionsnedsättningar i arbete/skola och sociala funktionsnedsättningar. Svarsalternativen är på en 7-gradig skala (0 = inte alls, 6 = helt) och en totalsummapoäng beräknades. Minsta totalpoäng är 0 och högsta totalpoäng är 54. Högre värden representerar allvarligare depressionsstatus relaterad till beteendeaktivering.
Förtest (vid inskrivning) och eftertest (3 månader efter registrering)
Förändring i själveffektivitet
Tidsram: Förtest (vid inskrivning) och eftertest (3 månader efter registrering)
Själveffektivitetspoängen med 8 punkter mäter tilltro till ens förmåga att implementera de färdigheter som lärs ut i programmet (t.ex. hur säker är du på att du kan öka dina dagliga trevliga aktiviteter?). Svarsalternativen är på en 5-gradig skala (1 = inte alls säker, , 5 = Mycket säker) och medelvärdena togs över de 8 punkterna och kan variera från 1 till 5. En högre poäng indikerar mer själveffektivitet att utföra uppgifter som lärs ut i programmet.
Förtest (vid inskrivning) och eftertest (3 månader efter registrering)
Change in Automatic Thoughts Questionnaire - Short Form (ATQ)
Tidsram: Förtest (vid inskrivning) och eftertest (3 månader efter registrering)
ATQ med 8 punkter mäter negativa tankar förknippade med depression. Svarsalternativen är på en 4-gradig skala (0 = inte alls, 3 = hela tiden) och en total medelpoäng beräknades och kan variera från 0 till 3. Högre värden representerar mer allvarlig depressionsstatus relaterad till att uppleva automatiska tankar.
Förtest (vid inskrivning) och eftertest (3 månader efter registrering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MH109191
  • 5R44MH109191-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perinatal depression

Kliniska prövningar på Behandling som vanligt + MMB 2.0

3
Prenumerera