医疗环境中围产期抑郁症的响应性电子健康干预 (MMB)
2023年10月10日 更新者：Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
至少有 14-20% 的孕妇和产后妇女患有围产期抑郁症，被认为是最常见的分娩并发症。
在这个项目中，研究人员计划完成将 MomMoodBooster (MMB)（一种基于网络的认知行为抑郁症干预措施）制作成商业就绪产品 MMB 2.0 的过程，该产品适合医疗保健组织的工作流程和人员配备，并且专为抑郁的产前和产后妇女。
研究人员还将进行一项双臂随机对照试验，以评估与大型医疗机构中的常规治疗相比，常规治疗加上 MMB 2.0 的疗效。
研究概览
详细说明
围产期抑郁症（至少 14-20% 的孕妇和产后妇女经历过）被认为是最常见的分娩并发症，并具有极其严重的后果，包括给孕妇/新妈妈及其家人带来巨大痛苦，并对产后产妇产生不利影响婴儿发育。
不幸的是，有许多障碍使患有围产期抑郁症的妇女难以获得基于诊所的心理健康治疗，而且参与率很低。
接受治疗受到心理障碍（耻辱感、失败感和尴尬）的限制；知识障碍（对围产期抑郁症对婴儿健康的影响了解不足，不确定去哪里治疗）；基础设施障碍（害怕护理人员的负面判断，避免在母乳喂养时服用处方药）；农村环境中的物理障碍（护理提供者太少，对时间、交通和儿童保育的后勤需求不可接受）；和提供者层面的障碍（技能不足、害怕承担责任、缺乏治疗选择和报销不足）。
为了满足这一需求，研究人员获得了资金（美国国立卫生研究院 (NIH) R01MH084931）来开发和测试 MomMoodBooster 程序 (MMB)，这是一种基于 Web 的创新性产后抑郁症 (PPD) 治疗程序。
MMB 基于认知行为疗法 (CBT) 并结合多媒体建模和参与活动，旨在使女性能够识别她们的思想和行为模式，并制定个人行动计划以做出有益的改变。
MMB 还有一个管理网站，供项目经理和支持性电话教练使用，以监控参与者的整体进度。
在我们的 SBIR 第一阶段拨款 (R43MH109191) 中，研究人员开始重新设计 MMB，以便它可以更有效地用作实际医疗保健提供组织提供 PPD 治疗的产品。
具体来说，研究人员增强了底层数据库架构（以及相关的管理网站界面），使多个组织在多个设置中更容易使用 MMB。
在我们提议的 SBIR（小型企业创新研究）第二阶段，研究人员建议完成制造适合医疗保健组织工作流程和人员配备的商业就绪产品 (MMB 2.0) 的过程。
具体来说，研究人员建议完成数据库架构及其管理站点的增强，将 MMB 扩展到包括产前和产后抑郁的女性，并使用新的响应式设计技术提供 MMB，以便女性能够使用它可与任何可访问互联网的计算机设备（台式机、笔记本电脑、平板电脑、智能手机）互换。
最后，研究人员计划使用 2 臂随机对照试验来评估 MMB 2.0 与大型医疗机构中常规治疗相比的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
191
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60201
- Northshore University Healthsystem
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Oregon
-
Springfield、Oregon、美国、97477
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 怀孕或产后
- 爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) ≥ 12
- 访问宽带互联网和家中的计算机（台式机、笔记本电脑、平板电脑）或智能手机（iOS 或 Android）
- 足以完成知情同意并参与所有以英语授课的学习活动的英语语言能力
排除标准：
- 被评估为有主动自杀意念的女性将被排除在外，并根据 NorthShore 既定的安全协议提供即时的精神科护理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：照常治疗 + MMB 2.0
被分配使用 MMB 2.0 的女性，以及 NorthShore HealthSystem 完善的常规护理，将在该计划的指导下依次进行 6 节课，每周可以使用其中一节课，同时在每节课中与参与的活动互动以及推荐的活动练习活动以鼓励将学习和技能转移到日常生活中。
内容使用文本、交互、动画和视频呈现。
MMB 包括每日跟踪和记录情绪和愉快的活动以及在线访问图书馆，涵盖孕妇和新妈妈关心的一系列问题。
集成文本消息提供激励消息和访问 MMB 2.0 程序中会话内容特定部分的链接。
研究协调员还将向 MMB 2.0 条件下的每位女性提供最多 3 次支持性辅导电话。
这些调用是对 MMB 2.0 程序的补充，因此是 MMB 2.0 程序的辅助。
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被分配使用 MMB 2.0 的女性，以及 NorthShore HealthSystem 完善的常规护理，将在该计划的指导下依次进行 6 节课，每周可以使用其中一节课，同时在每节课中与参与的活动互动以及推荐的活动练习活动以鼓励将学习和技能转移到日常生活中。
内容使用文本、交互、动画和视频呈现。
MMB 包括每日跟踪和记录情绪和愉快的活动以及在线访问图书馆，涵盖孕妇和新妈妈关心的一系列问题。
集成文本消息提供激励消息和访问 MMB 2.0 程序中会话内容特定部分的链接。
研究协调员还将向 MMB 2.0 条件下的每位女性提供最多 3 次支持性辅导电话。
这些调用是对 MMB 2.0 程序的补充，因此是 MMB 2.0 程序的辅助。
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其他：仅照常治疗
NorthShore HealthSystem 的常规治疗或常规护理自 2003 年开始实施。
随机分配到这种情况的筛查阳性女性将通过电话接受社会工作评估，然后按照指示进行社区心理健康转诊。
转诊因需要而异，可能包括心理治疗、支持小组或精神病学。
推荐将包括考虑地理邻近度、保险和敏锐度。
与常规做法一致，NorthShore 工作人员将记录在评估和进行具体转介过程中花费的时间。
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NorthShore HealthSystem 的常规治疗或常规护理自 2003 年开始实施。
随机分配到这种情况的筛查阳性女性将通过电话接受社会工作评估，然后按照指示进行社区心理健康转诊。
转诊因需要而异，可能包括心理治疗、支持小组或精神病学。
推荐将包括考虑地理邻近度、保险和敏锐度。
与常规做法一致，NorthShore 工作人员将记录在评估和进行具体转介过程中花费的时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初级健康调查问卷的变化 (PHQ-9)
大体时间：预测试（注册时）和后测试（注册后 3 个月）
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PHQ-9 测量前两周内抑郁症状的自我报告，并已得到充分验证，显示出较高的重测可靠性，显示出较高的内部一致性，并且显示出对治疗变化的反应。
回答选项采用 4 分制（0 = 完全没有，3 = 几乎每天）。
PHQ-9 的最低总分为 0，最高总分为 27。
值越高代表抑郁状态越严重。
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预测试（注册时）和后测试（注册后 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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广泛性焦虑症 (GAD) 的变化
大体时间：预测试（注册时）和后测试（注册后 3 个月）
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7 项 GAD 衡量广泛性焦虑。
回答选项采用 4 分制（0 = 不适用于我，3 = 大部分时间适用于我）。
计算总分。
总分最低为 0 分，最高总分为 21 分。
值越高代表广泛性焦虑的症状越严重。
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预测试（注册时）和后测试（注册后 3 个月）
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压力变化
大体时间：预测试（注册时）和后测试（注册后 3 个月）
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7 项压力将测量广义压力。
回答选项采用 4 点回答选项（0 = 不适用于我，3 = 大多数时候适用于我）。
计算总分。
总分最低为 0 分，最高总分为 21 分。
值越高代表普遍压力的症状越严重。
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预测试（注册时）和后测试（注册后 3 个月）
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抑郁行为激活量表（BADS）的变化
大体时间：预测试（注册时）和后测试（注册后 3 个月）
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9 项 BADS 衡量激活、回避/沉思、工作/学校障碍和社交障碍的自我报告。
回答选项采用 7 分制（0 = 完全不，6 = 完全），并计算总分。
总分最低为 0 分，最高总分为 54 分。
值越高代表与行为激活相关的抑郁状态越严重。
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预测试（注册时）和后测试（注册后 3 个月）
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自我效能感的改变
大体时间：预测试（注册时）和后测试（注册后 3 个月）
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8 项自我效能感分数衡量一个人对实施计划中教授的技能的能力的信心（例如，您对自己可以增加日常愉快活动的信心有多大？）。
回答选项采用 5 分制（1 = 完全没有信心，5 = 非常有信心），分数是 8 个项目的平均分，范围从 1 到 5。分数越高，表明执行该任务的自我效能感越高。计划中教授的任务。
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预测试（注册时）和后测试（注册后 3 个月）
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自动思维变化问卷 - 简表 (ATQ)
大体时间：预测（入学时）和后测（入学后 3 个月）
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ATQ 的 8 项衡量与抑郁症相关的消极想法。
回答选项采用 4 分制（0 = 完全不，3 = 一直），并计算总平均分，范围为 0 到 3。较高的值表示与经历自动想法相关的更严重的抑郁状态。
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预测（入学时）和后测（入学后 3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月24日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月21日
首次发布 (实际的)
2019年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月10日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.