Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Reszponzív e-egészségügyi beavatkozás perinatális depresszió esetén az egészségügyi beállításokban (MMB)

A perinatális depressziót a terhes és szülés utáni nők legalább 14-20%-a tapasztalja, és a szülés leggyakoribb szövődményeként tartják számon. Ebben a projektben a kutatók azt tervezik, hogy befejezik a MomMoodBooster (MMB), egy web-alapú kognitív-viselkedési depressziós beavatkozást egy kereskedelmi kész termékké, az MMB 2.0-vá, amely illeszkedik az egészségügyi szervezetek munkafolyamatához és személyzetéhez, és az depressziós prenatális és szülés utáni nők egyaránt. A kutatók egy 2 karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálatot is végeznek, hogy értékeljék a szokásos kezelés plusz MMB 2.0 hatékonyságát a nagy egészségügyi ellátásban szokásos kezeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A perinatális depresszió (amelyet a várandós és szülés utáni nők legalább 14-20%-a tapasztal) a szülés leggyakoribb szövődményeként ismert, és rendkívül súlyos következményekkel jár, beleértve a terhes nők/újdonsült anyák és családjaik jelentős szenvedését, és káros hatással van a szülésre. csecsemőfejlődés. Sajnos számos akadály nehezíti a perinatális depresszióban szenvedő nők számára a klinikai mentális egészségügyi kezelésekhez való hozzáférést, és a részvétel alacsony. A kezelés igénybevételét pszichológiai akadályok (stigma, kudarcérzés és zavar) korlátozzák; tudáskorlátok (a perinatális depressziónak a csecsemők egészségére gyakorolt ​​hatásának hiányos ismerete, bizonytalanság a kezelés helyével kapcsolatban); infrastrukturális akadályok (félelem a szolgáltatók negatív megítélésétől, a vényköteles gyógyszerek elkerülése szoptatás közben); fizikai akadályok a vidéki környezetben (túl kevés gondozó, elfogadhatatlan logisztikai igények az idővel, a szállítással és a gyermekgondozással kapcsolatban); és a szolgáltatói szintű akadályok (nem megfelelő készségek, a felelősségtől való félelem, a kezelési lehetőségek szűkössége és a nem megfelelő visszatérítés). Ennek az igénynek a kielégítésére a kutatók finanszírozást kaptak (National Institutes of Health (NIH) R01MH084931) a MomMoodBooster program (MMB) kifejlesztésére és tesztelésére, amely egy innovatív webalapú program a szülés utáni depresszió (PPD) kezelésére. A kognitív viselkedésterápián (CBT) alapuló, multimédiás modellezést és vonzó tevékenységeket magában foglaló MMB célja, hogy lehetővé tegye a nők számára gondolataik és viselkedésük mintáinak azonosítását, valamint személyes cselekvési terv kidolgozását a hasznos változtatások érdekében. Az MMB emellett rendelkezik egy adminisztratív weboldallal is, amelyet mind a projektmenedzserek, mind a támogató telefonos edzők használhatnak a résztvevők általános fejlődésének nyomon követésére. Az SBIR I. fázisú támogatásunkban (R43MH109191) a kutatók megkezdték az MMB újratervezését, hogy a gyakorlati egészségügyi ellátást nyújtó szervezetek hatékonyabban használhassák PPD-kezelés termékeként. Konkrétan, a nyomozók továbbfejlesztették az alapul szolgáló adatbázis-architektúrát (és a kapcsolódó adminisztrációs webhely felületét), hogy több szervezet számára könnyebbé tegyék az MMB használatát, többféle beállítással. Az általunk javasolt SBIR (Small Business Innovation Research) II. fázisban a vizsgálók egy olyan kereskedelmi használatra kész termék (MMB 2.0) elkészítésének folyamatát javasolják, amely illeszkedik az egészségügyi szervezetek munkafolyamatához és személyzetéhez. A kutatók konkrétan azt javasolják, hogy fejezzék be az adatbázis-architektúra és adminisztrációs oldalának fejlesztését, bővítsék ki az MMB-t a prenatális és a szülés utáni depressziós nőkre, és az MMB-t egy új, reszponzív tervezési technológia segítségével biztosítsák, hogy a nők is tudják használni. felcserélhető bármely interneten elérhető számítógépes eszközzel (asztali számítógép, laptop, táblagép, okostelefon). Végül a kutatók egy 2 karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek az MMB 2.0 hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva a nagy egészségügyi környezetben szokásos kezeléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

191

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
        • Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhes vagy szülés után
  • az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ≥ 12-re emelkedett
  • hozzáférés szélessávú internethez és otthoni számítógéphez (asztali számítógép, laptop, táblagép) vagy okostelefonhoz (iOS vagy Android)
  • elegendő angol nyelvtudás a tájékozott beleegyezés teljesítéséhez és az összes angol nyelvű tanulmányi tevékenységhez

Kizárási kritériumok:

  • Az aktív öngyilkossági gondolatokkal rendelkező nőket kizárják, és azonnali pszichiátriai ellátásban részesülnek, összhangban a NorthShore biztonsági protokolljával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A szokásos kezelés + MMB 2.0
Az MMB 2.0 használatára és a NorthShore HealthSystem jól bevált szokásos gondozására kijelölt nőket a program vezérli, hogy egymás után 6 ülésen menjenek keresztül, amelyek közül egy minden héten elérhetővé válik, miközben minden foglalkozáson belül lebilincselő tevékenységeket végeznek, valamint az ajánlott tevékenységeket. olyan tevékenységek gyakorlása, amelyek ösztönzik a tanulás és készségek mindennapi rutinokba való átültetését. A tartalom szöveggel, interakciókkal, animációkkal és videókkal jelenik meg. Az MMB magában foglalja a hangulat és a kellemes tevékenységek napi nyomon követését és feltérképezését, valamint az online hozzáférést a könyvtárhoz, amely számos terhes és újdonsült anyát érint. Az integrált szöveges üzenetek motivációs üzeneteket és hivatkozásokat is kínálnak az MMB 2.0 program munkamenet-tartalmának bizonyos részeihez való hozzáféréshez. A vizsgálati koordinátor emellett legfeljebb 3 támogató coaching-hívást biztosít minden egyes MMB 2.0 állapotú nőnek. Ezek a hívások kiegészítik és így kiegészítik az MMB 2.0 programot.
Az MMB 2.0 használatára és a NorthShore HealthSystem jól bevált szokásos gondozására kijelölt nőket a program vezérli, hogy egymás után 6 ülésen menjenek keresztül, amelyek közül egy minden héten elérhetővé válik, miközben minden foglalkozáson belül lebilincselő tevékenységeket végeznek, valamint az ajánlott tevékenységeket. olyan tevékenységek gyakorlása, amelyek ösztönzik a tanulás és készségek mindennapi rutinokba való átültetését. A tartalom szöveggel, interakciókkal, animációkkal és videókkal jelenik meg. Az MMB magában foglalja a hangulat és a kellemes tevékenységek napi nyomon követését és feltérképezését, valamint az online hozzáférést a könyvtárhoz, amely számos terhes és újdonsült anyát érint. Az integrált szöveges üzenetek motivációs üzeneteket és hivatkozásokat is kínálnak az MMB 2.0 program munkamenet-tartalmának bizonyos részeihez való hozzáféréshez. A vizsgálati koordinátor emellett legfeljebb 3 támogató coaching-hívást biztosít minden egyes MMB 2.0 állapotú nőnek. Ezek a hívások kiegészítik és így kiegészítik az MMB 2.0 programot.
Egyéb: Csak a szokásos kezelés
A NorthShore HealthSystem szokásos kezelése vagy szokásos ellátása 2003 óta működik. Az erre az állapotra véletlenszerűen kiválasztott, szűréssel rendelkező nők telefonon szociális munka értékelést kapnak, majd a jelzetteknek megfelelően közösségi mentálhigiénés beutalót kapnak. Az ajánlások igény szerint változnak, és tartalmazhatnak pszichoterápiát, támogató csoportokat vagy pszichiátriát. Az ajánlások során figyelembe kell venni a földrajzi közelséget, a biztosítást és az élességet. A rutin gyakorlattal összhangban a NorthShore személyzete dokumentálja az értékelés során és a konkrét ajánlások megtételével eltöltött időt.
A NorthShore HealthSystem szokásos kezelése vagy szokásos ellátása 2003 óta működik. Az erre az állapotra véletlenszerűen kiválasztott, szűréssel rendelkező nők telefonon szociális munka értékelést kapnak, majd a jelzetteknek megfelelően közösségi mentálhigiénés beutalót kapnak. Az ajánlások igény szerint változnak, és tartalmazhatnak pszichoterápiát, támogató csoportokat vagy pszichiátriát. Az ajánlások során figyelembe kell venni a földrajzi közelséget, a biztosítást és az élességet. A rutin gyakorlattal összhangban a NorthShore személyzete dokumentálja az értékelés során és a konkrét ajánlások megtételével eltöltött időt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az elsődleges egészségügyi kérdőívben (PHQ-9)
Időkeret: Előteszt (beiratkozáskor) és utóteszt (3 hónappal a beiratkozás után)
A PHQ-9 méri a depressziós tünetek önbejelentéseit az előző 2 hétben, és jól validált, magas teszt-újrateszt megbízhatóságot mutatott, magas belső konzisztenciát mutatott, és kimutatták, hogy reagál a kezelés változásaira. A válaszlehetőségek 4 fokú skálán vannak (0 = egyáltalán nem, 3 = szinte minden nap). A PHQ-9 minimális összpontszáma 0, a maximális összpontszám pedig 27. A magasabb értékek súlyosabb depressziós állapotot jelentenek.
Előteszt (beiratkozáskor) és utóteszt (3 hónappal a beiratkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az általános szorongásos zavarban (GAD)
Időkeret: Előteszt (beiratkozáskor) és utóteszt (3 hónappal a beiratkozás után)
A 7 elemből álló GAD a generalizált szorongást méri. A válaszlehetőségek 4 fokú skálán vannak (0 = rám nem vonatkozik, 3 = legtöbbször rám vonatkozik). Összesített pontszámot számoltak ki. A minimális összpontszám 0, a maximális összpontszám 21. A magasabb értékek a generalizált szorongás súlyosabb tüneteit jelentik.
Előteszt (beiratkozáskor) és utóteszt (3 hónappal a beiratkozás után)
Változás a stresszben
Időkeret: Előteszt (beiratkozáskor) és utóteszt (3 hónappal a beiratkozás után)
A 7 elemből álló stressz az általános feszültséget méri. A válaszlehetőségek 4 pontos válaszlehetőségen vannak (0 = rám nem vonatkozik, 3 = legtöbbször rám vonatkozik). Összesített pontszámot számoltak ki. A minimális összpontszám 0, a maximális összpontszám 21. A magasabb értékek a generalizált stressz súlyosabb tüneteit jelentik.
Előteszt (beiratkozáskor) és utóteszt (3 hónappal a beiratkozás után)
A Depressziós Skála (BADS) viselkedési aktiválásának változása
Időkeret: Előteszt (beiratkozáskor) és utóteszt (3 hónappal a beiratkozás után)
A 9 elemből álló BADS önbevallást mér az aktiválásról, az elkerülésről/kérődzésről, a munkahelyi/iskolai károsodásról és a szociális károsodásokról. A válaszlehetőségek egy 7 fokú skálán vannak (0 = egyáltalán nem, 6 = teljesen), és az összesített pontszámot számítottuk ki. A minimális összpontszám 0, a maximális összpontszám 54. A magasabb értékek a viselkedési aktivációhoz kapcsolódó súlyosabb depressziós állapotot jelentik.
Előteszt (beiratkozáskor) és utóteszt (3 hónappal a beiratkozás után)
Változás az önhatékonyságban
Időkeret: Előteszt (beiratkozáskor) és utóteszt (3 hónappal a beiratkozás után)
A 8 tételes önhatékonysági pontszám azt méri, hogy mennyire bízik valaki abban, hogy képes-e megvalósítani a programban tanított készségeket (pl. mennyire bízik abban, hogy növelheti napi kellemes tevékenységeit?). A válaszlehetőségek 5 fokozatú skálán vannak (1 = egyáltalán nem magabiztos, , 5 = nagyon magabiztos), és a pontszámokat a 8 elemre átlagolták, és 1-től 5-ig terjedhetnek. A magasabb pontszám nagyobb önhatékonyságot jelez a a programban tanított feladatokat.
Előteszt (beiratkozáskor) és utóteszt (3 hónappal a beiratkozás után)
Változás az automatikus gondolatokban kérdőív – Rövid űrlap (ATQ)
Időkeret: Előteszt (beiratkozáskor) és utóteszt (3 hónappal a beiratkozás után)
A 8 elemből álló ATQ a depresszióval kapcsolatos negatív gondolatokat méri. A válaszlehetőségek egy 4 fokozatú skálán vannak (0 = egyáltalán nem, 3 = mindig), és a teljes átlagpontszámot kiszámítottuk, amely 0-tól 3-ig terjedhet. A magasabb értékek az automatikus gondolatok megtapasztalásához kapcsolódó súlyosabb depressziós állapotot jeleznek.
Előteszt (beiratkozáskor) és utóteszt (3 hónappal a beiratkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MH109191
  • 5R44MH109191-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A szokásos kezelés + MMB 2.0

3
Iratkozz fel