Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Responsiv eHealth-intervention for perinatal depression i sundhedsvæsenet (MMB)

10. oktober 2023 opdateret af: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Perinatal depression opleves af mindst 14-20% af gravide og postpartum kvinder, og er anerkendt som den mest almindelige komplikation ved fødslen. I dette projekt planlægger efterforskerne at færdiggøre processen med at gøre MomMoodBooster (MMB), en webbaseret kognitiv-adfærdsmæssig depressionsintervention, til et kommercielt klar produkt, MMB 2.0, der passer til arbejdsgangen og personalet i sundhedsorganisationer og er designet til både prænatale og postpartum kvinder, der er deprimerede. Efterforskerne vil også udføre et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​behandling som sædvanlig plus MMB 2.0 sammenlignet med behandling som sædvanlig i et stort sundhedsmiljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perinatal depression (oplevet af mindst 14-20 % af gravide og postpartum kvinder) er anerkendt som den mest almindelige komplikation ved fødslen og som havende ekstremt alvorlige konsekvenser, herunder betydelige lidelser for gravide kvinder/nybagte mødre og deres familier, og ugunstige konsekvenser for spædbørns udvikling. Desværre er der mange barrierer, der gør det svært for kvinder med perinatal depression at få adgang til klinikbaserede mentale sundhedsbehandlinger, og deltagelsen er lav. Behandlingsoptagelse er begrænset af psykologiske barrierer (stigma, følelse af svigt og forlegenhed); vidensbarrierer (dårlig forståelse af indvirkningen af ​​perinatal depression på spædbørns sundhed, usikkerhed om, hvor man kan få behandling); infrastrukturbarrierer (frygt for negativ bedømmelse fra plejeudbydere, undgåelse af receptpligtig medicin under amning); fysiske barrierer i landdistrikterne (for få plejeudbydere, uacceptable logistiske krav til tid, transport og børnepasning); og barrierer på udbyderniveau (utilstrækkelige færdigheder, frygt for ansvar, mangel på behandlingsmuligheder og utilstrækkelig godtgørelse). For at imødekomme dette behov opnåede efterforskere finansiering (National Institutes of Health (NIH) R01MH084931) til at udvikle og teste MomMoodBooster-programmet (MMB), et innovativt webbaseret program til behandling af postpartum depression (PPD). Baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) og inkorporering af multimediemodellering og engagerende aktiviteter, er MMB designet til at gøre det muligt for kvinder at identificere mønstre i deres tanker og adfærd og til at udvikle en personlig handlingsplan for at foretage nyttige ændringer. MMB har også en administrativ hjemmeside designet til brug af både projektledere og støttende telefoncoacher til at overvåge deltagernes overordnede fremskridt. I vores SBIR Fase I-bevilling (R43MH109191) begyndte efterforskerne et redesign af MMB, så det kunne bruges mere effektivt som et produkt til levering af PPD-behandling af praktiske sundhedsydelser. Specifikt forbedrede efterforskerne den underliggende databasearkitektur (og den tilhørende administrationswebsidegrænseflade) for at gøre det nemmere for flere organisationer i flere indstillinger at bruge MMB. I vores foreslåede SBIR (Small Business Innovation Research) fase II, foreslår efterforskerne at fuldføre processen med at lave et kommercielt klar produkt (MMB 2.0), der passer til arbejdsgangen og personalet i sundhedsorganisationer. Specifikt foreslår efterforskerne at afslutte forbedringen af ​​databasearkitekturen og dens administrative site, at udvide MMB til at omfatte prænatale såvel som postpartum deprimerede kvinder og at levere MMB ved hjælp af en ny responsiv designteknologi, så kvinder vil være i stand til at bruge det i flæng med enhver internettilgængelig computerenhed (stationær, bærbar, tablet, smartphone). Endelig planlægger efterforskerne at bruge et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​MMB 2.0 sammenlignet med behandling som sædvanlig i et stort sundhedsmiljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravid eller efter fødslen
  • har forhøjet Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) på ≥ 12
  • adgang til bredbåndsinternet og en computer derhjemme (desktop, laptop, tablet) eller en smartphone (iOS eller Android)
  • Engelsk sprogfærdighed tilstrækkelig til at muliggøre fuldførelse af det informerede samtykke og til at deltage i alle studieaktiviteter, der leveres på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder vurderet med aktive selvmordstanker vil blive udelukket og forsynet med øjeblikkelig psykiatrisk behandling i overensstemmelse med NorthShores etablerede sikkerhedsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling som sædvanlig + MMB 2.0
Kvinder, der får tildelt MMB 2.0, sammen med NorthShore HealthSystems veletablerede sædvanlige pleje, vil blive guidet af programmet til at bevæge sig sekventielt gennem 6 sessioner, hvoraf den ene bliver tilgængelig til brug hver uge, mens de interagerer med engagerende aktiviteter inden for hver session sammen med anbefalede sessioner. øve aktiviteter for at fremme overførsel af læring og færdigheder til hverdagens rutiner. Indhold præsenteres ved hjælp af tekst, interaktioner, animationer og videoer. MMB inkluderer daglig sporing og kortlægning af humør og behagelige aktiviteter samt onlineadgang til et bibliotek, der dækker en række spørgsmål, der bekymrer gravide kvinder og nybagte mødre. Integrerede tekstbeskeder tilbyder både motiverende beskeder og links til at få adgang til specifikke dele af sessionsindholdet i MMB 2.0-programmet. Studiekoordinatoren vil også give op til 3 støttende coachingopkald til hver kvinde i MMB 2.0-tilstanden. Disse opkald supplerer og er således supplerende til MMB 2.0-programmet.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig + MMB 2.0
Kvinder, der får tildelt MMB 2.0, sammen med NorthShore HealthSystems veletablerede sædvanlige pleje, vil blive guidet af programmet til at bevæge sig sekventielt gennem 6 sessioner, hvoraf den ene bliver tilgængelig til brug hver uge, mens de interagerer med engagerende aktiviteter inden for hver session sammen med anbefalede sessioner. øve aktiviteter for at fremme overførsel af læring og færdigheder til hverdagens rutiner. Indhold præsenteres ved hjælp af tekst, interaktioner, animationer og videoer. MMB inkluderer daglig sporing og kortlægning af humør og behagelige aktiviteter samt onlineadgang til et bibliotek, der dækker en række spørgsmål, der bekymrer gravide kvinder og nybagte mødre. Integrerede tekstbeskeder tilbyder både motiverende beskeder og links til at få adgang til specifikke dele af sessionsindholdet i MMB 2.0-programmet. Studiekoordinatoren vil også give op til 3 støttende coachingopkald til hver kvinde i MMB 2.0-tilstanden. Disse opkald supplerer og er således supplerende til MMB 2.0-programmet.
Andet: Kun behandling som sædvanlig
NorthShore HealthSystems behandling som sædvanlig, eller sædvanlig pleje, har været på plads siden 2003. Skærmpositive kvinder, der er randomiseret til denne tilstand, vil modtage socialfaglig vurdering via telefon, efterfulgt af en henvisning til samfundets mentale sundhed som angivet. Henvisninger vil variere efter behov og kan omfatte psykoterapi, støttegrupper eller psykiatri. Henvisninger vil omfatte overvejelser om geografisk nærhed, forsikring og skarphed. I overensstemmelse med rutinemæssig praksis vil NorthShore-medarbejdere dokumentere tid brugt under evaluering og ved at foretage specifikke henvisninger.
Adfærdsmæssigt: Kun behandling som sædvanlig
NorthShore HealthSystems behandling som sædvanlig, eller sædvanlig pleje, har været på plads siden 2003. Skærmpositive kvinder, der er randomiseret til denne tilstand, vil modtage socialfaglig vurdering via telefon, efterfulgt af en henvisning til samfundets mentale sundhed som angivet. Henvisninger vil variere efter behov og kan omfatte psykoterapi, støttegrupper eller psykiatri. Henvisninger vil omfatte overvejelser om geografisk nærhed, forsikring og skarphed. I overensstemmelse med rutinemæssig praksis vil NorthShore-medarbejdere dokumentere tid brugt under evaluering og ved at foretage specifikke henvisninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spørgeskemaet om primær sundhed (PHQ-9)
Tidsramme: Pretest (ved tilmelding) og posttest (3 måneder efter tilmelding)
PHQ-9 måler selvrapportering af depressive symptomer inden for de foregående 2 uger og er blevet velvalideret, vist høj test-gentest-pålidelighed, vist høj intern konsistens og vist at reagere på ændringer i behandlingen. Svarmulighederne er på en 4-punkts skala (0 = slet ikke, 3 = næsten hver dag). Den mindste samlede score er 0, og den maksimale samlede score for PHQ-9 er 27. Højere værdier repræsenterer mere alvorlig depressionsstatus.
Pretest (ved tilmelding) og posttest (3 måneder efter tilmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generel angstlidelse (GAD)
Tidsramme: Pretest (ved tilmelding) og posttest (3 måneder efter tilmelding)
7-element GAD måler generaliseret angst. Svarmuligheder er på en 4-punkts skala (0 = gjaldt ikke for mig, 3 = gjaldt mig det meste af tiden). En samlet sumscore blev beregnet. Den mindste samlede score er 0 og den maksimale samlede score er 21. Højere værdier repræsenterer mere alvorlige symptomer på generaliseret angst.
Pretest (ved tilmelding) og posttest (3 måneder efter tilmelding)
Ændring i stress
Tidsramme: Pretest (ved tilmelding) og posttest (3 måneder efter tilmelding)
7-emne stress vil måle generaliseret stress. Svarmuligheder er på en 4-punkts svarmulighed (0 = gjaldt ikke for mig, 3 = gjaldt for mig det meste af tiden). En samlet sumscore blev beregnet. Den mindste samlede score er 0 og den maksimale samlede score er 21. Højere værdier repræsenterer mere alvorlige symptomer på generaliseret stress.
Pretest (ved tilmelding) og posttest (3 måneder efter tilmelding)
Ændring i adfærdsaktivering for depressionsskala (BADS)
Tidsramme: Pretest (ved tilmelding) og posttest (3 måneder efter tilmelding)
9-elementet BADS måler selvrapportering af aktivering, undgåelse/drøvtygning, arbejds-/skoleforringelse og sociale funktionsnedsættelser. Svarmulighederne er på en 7-trins skala (0 = slet ikke, 6 = fuldstændigt), og en samlet sumscore blev beregnet. Den mindste samlede score er 0 og den maksimale samlede score er 54. Højere værdier repræsenterer mere alvorlig depressionsstatus relateret til adfærdsaktivering.
Pretest (ved tilmelding) og posttest (3 måneder efter tilmelding)
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Pretest (ved tilmelding) og posttest (3 måneder efter tilmelding)
Selveffektivitetsscoren på 8 punkter måler tillid til ens evne til at implementere de færdigheder, der undervises i programmet (f.eks. hvor sikker er du på, at du kan øge dine daglige behagelige aktiviteter?). Svarmulighederne er på en 5-punkts skala (1 = slet ikke selvsikker, 5 = Meget selvsikker), og der blev beregnet et gennemsnit på tværs af de 8 punkter og kan variere fra 1 til 5. En højere score indikerer mere selveffektivitet til at udføre opgaver undervist i programmet.
Pretest (ved tilmelding) og posttest (3 måneder efter tilmelding)
Ændring i automatiske tanker spørgeskema - Short Form (ATQ)
Tidsramme: Pretest (ved tilmelding) og posttest (3 måneder efter tilmelding)
ATQ'en med 8 punkter måler negative tanker forbundet med depression. Svarmuligheder er på en 4-punkts skala (0 = slet ikke, 3 = hele tiden), og en samlet gennemsnitsscore blev beregnet og kan variere fra 0 til 3. Højere værdier repræsenterer mere alvorlig depressionsstatus relateret til at opleve automatiske tanker.
Pretest (ved tilmelding) og posttest (3 måneder efter tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MH109191
  • 5R44MH109191-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal depression

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig + MMB 2.0

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner