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Responsive eHealth Intervention per la depressione perinatale nelle strutture sanitarie (MMB)

La depressione perinatale è vissuta da almeno il 14-20% delle donne in gravidanza e dopo il parto ed è riconosciuta come la complicanza più comune del parto. In questo progetto, i ricercatori hanno in programma di completare il processo di trasformazione di MomMoodBooster (MMB), un intervento di depressione cognitivo-comportamentale basato sul web, in un prodotto commerciale pronto, MMB 2.0, che si adatta al flusso di lavoro e al personale delle organizzazioni sanitarie ed è progettato per donne depresse sia prenatali che postpartum. I ricercatori condurranno anche uno studio controllato randomizzato a 2 bracci per valutare l'efficacia del trattamento come al solito più MMB 2.0 rispetto al trattamento come al solito in un ampio contesto sanitario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La depressione perinatale (vissuta da almeno il 14-20% delle donne in gravidanza e dopo il parto) è riconosciuta come la complicanza più comune del parto e come causa di conseguenze estremamente gravi, tra cui notevoli sofferenze per le donne incinte/neo-mamme e le loro famiglie, e impatti negativi sulla sviluppo infantile. Sfortunatamente, ci sono molte barriere che rendono difficile per le donne con depressione perinatale l'accesso ai trattamenti di salute mentale basati sulla clinica e la partecipazione è bassa. L'accettazione del trattamento è limitata da barriere psicologiche (stigma, sentimenti di fallimento e imbarazzo); barriere conoscitive (scarsa comprensione dell'impatto della depressione perinatale sulla salute infantile, incertezza su dove ottenere il trattamento); barriere infrastrutturali (paura del giudizio negativo da parte degli operatori sanitari, evitare la prescrizione di farmaci durante l'allattamento); barriere fisiche negli ambienti rurali (troppo pochi fornitori di assistenza, richieste logistiche inaccettabili in termini di tempo, trasporto e assistenza all'infanzia); e barriere a livello di fornitore (competenze inadeguate, timore di responsabilità, scarsità di opzioni terapeutiche e rimborsi inadeguati). Per rispondere a questa esigenza, i ricercatori hanno ottenuto finanziamenti (National Institutes of Health (NIH) R01MH084931) per sviluppare e testare il programma MomMoodBooster (MMB), un innovativo programma basato sul Web per il trattamento della depressione postpartum (PPD). Basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) e incorporando modelli multimediali e attività coinvolgenti, MMB è progettato per consentire alle donne di identificare modelli nei loro pensieri e comportamenti e sviluppare un piano d'azione personale per apportare cambiamenti utili. MMB dispone anche di un sito Web amministrativo progettato per essere utilizzato sia dai project manager che dagli istruttori telefonici di supporto per monitorare i progressi complessivi dei partecipanti. Nella nostra sovvenzione SBIR Fase I (R43MH109191), i ricercatori hanno avviato una riprogettazione dell'MMB in modo che potesse essere utilizzato in modo più efficace come prodotto per la somministrazione del trattamento PPD da parte di organizzazioni sanitarie pratiche. In particolare, gli investigatori hanno migliorato l'architettura del database sottostante (e la relativa interfaccia del sito Web di amministrazione) per rendere più semplice l'utilizzo di MMB da parte di più organizzazioni in più contesti. Nella nostra proposta SBIR (Small Business Innovation Research) Fase II, i ricercatori propongono di completare il processo di realizzazione di un prodotto pronto per la commercializzazione (MMB 2.0) che si adatti al flusso di lavoro e al personale delle organizzazioni sanitarie. Nello specifico, i ricercatori propongono di completare il miglioramento dell'architettura del database e del suo sito amministrativo, di espandere l'MMB per includere donne depresse prenatali e postpartum e di fornire MMB utilizzando una nuova tecnologia di progettazione reattiva in modo che le donne possano usarlo intercambiabile con qualsiasi dispositivo informatico accessibile da Internet (desktop, laptop, tablet, smartphone). Infine, i ricercatori prevedono di utilizzare uno studio controllato randomizzato a 2 bracci per valutare l'efficacia di MMB 2.0 rispetto al trattamento come di consueto in un ampio contesto sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza o dopo il parto
  • hanno una scala EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) elevata di ≥ 12
  • accesso a Internet a banda larga e un computer a casa (desktop, laptop, tablet) o uno smartphone (iOS o Android)
  • Conoscenza della lingua inglese sufficiente per consentire il completamento del consenso informato e per impegnarsi in tutte le attività di studio che vengono fornite in inglese

Criteri di esclusione:

  • Le donne valutate con ideazione suicidaria attiva saranno escluse e riceveranno cure psichiatriche immediate coerenti con il protocollo di sicurezza stabilito da NorthShore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento come al solito + MMB 2.0
Le donne assegnate all'uso di MMB 2.0, insieme all'assistenza abituale ben consolidata di NorthShore HealthSystem, saranno guidate dal programma per muoversi in sequenza attraverso 6 sessioni, una delle quali diventa disponibile per l'uso ogni settimana, interagendo con attività coinvolgenti all'interno di ogni sessione insieme a raccomandazioni attività pratiche per incoraggiare il trasferimento dell'apprendimento e delle competenze alla routine quotidiana. Il contenuto viene presentato utilizzando testo, interazioni, animazioni e video. MMB include il monitoraggio quotidiano e la creazione di grafici dell'umore e delle attività piacevoli, nonché l'accesso online a una biblioteca, che copre una serie di problemi di preoccupazione per le donne incinte e le neomamme. I messaggi di testo integrati offrono sia messaggi motivazionali che collegamenti per accedere a parti specifiche del contenuto della sessione nel programma MMB 2.0. Il coordinatore dello studio fornirà anche fino a 3 chiamate di coaching di supporto a ciascuna donna nella condizione MMB 2.0. Queste chiamate completano e quindi sono aggiuntive al programma MMB 2.0.
Le donne assegnate all'uso di MMB 2.0, insieme all'assistenza abituale ben consolidata di NorthShore HealthSystem, saranno guidate dal programma per muoversi in sequenza attraverso 6 sessioni, una delle quali diventa disponibile per l'uso ogni settimana, interagendo con attività coinvolgenti all'interno di ogni sessione insieme a raccomandazioni attività pratiche per incoraggiare il trasferimento dell'apprendimento e delle competenze alla routine quotidiana. Il contenuto viene presentato utilizzando testo, interazioni, animazioni e video. MMB include il monitoraggio quotidiano e la creazione di grafici dell'umore e delle attività piacevoli, nonché l'accesso online a una biblioteca, che copre una serie di problemi di preoccupazione per le donne incinte e le neomamme. I messaggi di testo integrati offrono sia messaggi motivazionali che collegamenti per accedere a parti specifiche del contenuto della sessione nel programma MMB 2.0. Il coordinatore dello studio fornirà anche fino a 3 chiamate di coaching di supporto a ciascuna donna nella condizione MMB 2.0. Queste chiamate completano e quindi sono aggiuntive al programma MMB 2.0.
Altro: Trattamento solo come al solito
Il trattamento come al solito, o cura abituale, di NorthShore HealthSystem è in vigore dal 2003. Le donne positive allo screening randomizzate a questa condizione riceveranno una valutazione del lavoro sociale per telefono, seguita dal rinvio alla salute mentale della comunità come indicato. I rinvii variano in base alle necessità e possono includere psicoterapia, gruppi di supporto o psichiatria. I rinvii includeranno la considerazione della vicinanza geografica, dell'assicurazione e dell'acutezza. Coerentemente con la pratica di routine, il personale NorthShore documenterà il tempo impiegato durante la valutazione e nel fare segnalazioni specifiche.
Il trattamento come al solito, o cura abituale, di NorthShore HealthSystem è in vigore dal 2003. Le donne positive allo screening randomizzate a questa condizione riceveranno una valutazione del lavoro sociale per telefono, seguita dal rinvio alla salute mentale della comunità come indicato. I rinvii variano in base alle necessità e possono includere psicoterapia, gruppi di supporto o psichiatria. I rinvii includeranno la considerazione della vicinanza geografica, dell'assicurazione e dell'acutezza. Coerentemente con la pratica di routine, il personale NorthShore documenterà il tempo impiegato durante la valutazione e nel fare segnalazioni specifiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulla salute primaria (PHQ-9)
Lasso di tempo: Pretest (al momento dell'iscrizione) e posttest (3 mesi dopo l'iscrizione)
Il PHQ-9 misura le auto-segnalazioni dei sintomi depressivi nelle 2 settimane precedenti ed è stato ben convalidato, ha mostrato un'elevata affidabilità test-retest, ha mostrato un'elevata coerenza interna e ha dimostrato di essere reattivo ai cambiamenti nel trattamento. Le opzioni di risposta sono su una scala a 4 punti (0 = per niente, 3 = quasi ogni giorno). Il punteggio complessivo minimo è 0 e il punteggio complessivo massimo per il PHQ-9 è 27. Valori più alti rappresentano uno stato di depressione più grave.
Pretest (al momento dell'iscrizione) e posttest (3 mesi dopo l'iscrizione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel disturbo d'ansia generale (GAD)
Lasso di tempo: Pretest (al momento dell'iscrizione) e posttest (3 mesi dopo l'iscrizione)
Il GAD a 7 item misura l'ansia generalizzata. Le opzioni di risposta sono su una scala a 4 punti (0 = non si applicava a me, 3 = si applicava a me la maggior parte del tempo). È stato calcolato un punteggio somma totale. Il punteggio complessivo minimo è 0 e il punteggio complessivo massimo è 21. Valori più alti rappresentano sintomi più gravi di ansia generalizzata.
Pretest (al momento dell'iscrizione) e posttest (3 mesi dopo l'iscrizione)
Cambiamento di stress
Lasso di tempo: Pretest (al momento dell'iscrizione) e posttest (3 mesi dopo l'iscrizione)
Lo stress a 7 elementi misurerà lo stress generalizzato. Le opzioni di risposta sono su un'opzione di risposta a 4 punti (0 = non si applica a me, 3 = si applica a me la maggior parte del tempo). È stato calcolato un punteggio somma totale. Il punteggio complessivo minimo è 0 e il punteggio complessivo massimo è 21. Valori più alti rappresentano sintomi più gravi di stress generalizzato.
Pretest (al momento dell'iscrizione) e posttest (3 mesi dopo l'iscrizione)
Modifica dell'attivazione comportamentale per la scala della depressione (BADS)
Lasso di tempo: Pretest (al momento dell'iscrizione) e posttest (3 mesi dopo l'iscrizione)
Il BADS a 9 item misura le auto-segnalazioni di attivazione, evitamento/ruminazione, compromissione del lavoro/scuola e menomazioni sociali. Le opzioni di risposta sono su una scala a 7 punti (0 = nota affatto, 6 = completamente) ed è stato calcolato un punteggio somma totale. Il punteggio complessivo minimo è 0 e il punteggio complessivo massimo è 54. Valori più alti rappresentano uno stato di depressione più grave correlato all'attivazione comportamentale.
Pretest (al momento dell'iscrizione) e posttest (3 mesi dopo l'iscrizione)
Cambiamento di autoefficacia
Lasso di tempo: Pretest (al momento dell'iscrizione) e posttest (3 mesi dopo l'iscrizione)
Il punteggio di autoefficacia di 8 item misura la fiducia nella propria capacità di implementare le abilità insegnate nel programma (ad esempio, quanto sei sicuro di poter aumentare le tue piacevoli attività quotidiane?). Le opzioni di risposta sono su una scala a 5 punti (1 = per niente fiducioso, , 5 = molto fiducioso) e i punteggi sono stati mediati tra gli 8 elementi e possono variare da 1 a 5. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia nell'eseguire il compiti insegnati nel programma.
Pretest (al momento dell'iscrizione) e posttest (3 mesi dopo l'iscrizione)
Questionario automatico sui cambiamenti di pensiero - Forma breve (ATQ)
Lasso di tempo: Pretest (all'iscrizione) e posttest (3 mesi dopo l'iscrizione)
L'ATQ di 8 elementi misura i pensieri negativi associati alla depressione. Le opzioni di risposta sono su una scala a 4 punti (0 = per niente, 3 = sempre) ed è stato calcolato un punteggio medio totale che può variare da 0 a 3. Valori più alti rappresentano uno stato depressivo più grave correlato all'esperienza di pensieri automatici.
Pretest (all'iscrizione) e posttest (3 mesi dopo l'iscrizione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH109191
  • 5R44MH109191-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento come al solito + MMB 2.0

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