Адаптивное вмешательство электронного здравоохранения при перинатальной депрессии в медицинских учреждениях (MMB)
10 октября 2023 г. обновлено: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Перинатальную депрессию испытывают не менее 14-20% беременных и родильниц, и она признана наиболее частым осложнением родов.
В этом проекте исследователи планируют завершить процесс превращения MomMoodBooster (MMB), веб-программы лечения когнитивно-поведенческой депрессии, в готовый коммерческий продукт MMB 2.0, который соответствует рабочему процессу и штатному расписанию организаций здравоохранения и предназначен для как дородовые, так и послеродовые женщины, страдающие депрессией.
Исследователи также проведут рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, чтобы оценить эффективность обычного лечения плюс MMB 2.0 по сравнению с обычным лечением в крупных медицинских учреждениях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перинатальная депрессия (которую испытывают не менее 14-20% беременных и родильниц) признается наиболее частым осложнением родов и имеющим крайне тяжелые последствия, в том числе значительные страдания беременных/новородящих и их семей, неблагоприятное влияние на младенческое развитие.
К сожалению, существует множество барьеров, которые мешают женщинам с перинатальной депрессией получить доступ к психиатрическому лечению в клинике, а уровень участия низкий.
Принятие лечения ограничено психологическими барьерами (стигма, чувство неудачи и смущение); барьеры знаний (плохое понимание влияния перинатальной депрессии на здоровье младенцев, неуверенность в том, где можно получить лечение); инфраструктурные барьеры (страх негативного суждения со стороны медицинских работников, отказ от рецептурных лекарств во время грудного вскармливания); физические барьеры в сельской местности (слишком мало лиц, осуществляющих уход, неприемлемые логистические требования ко времени, транспорту и уходу за детьми); барьеры на уровне поставщика медицинских услуг (недостаточные навыки, боязнь ответственности, нехватка вариантов лечения и неадекватное возмещение).
Чтобы удовлетворить эту потребность, исследователи получили финансирование (Национальный институт здравоохранения (NIH) R01MH084931) для разработки и тестирования программы MomMoodBooster (MMB), инновационной веб-программы для лечения послеродовой депрессии (PPD).
Основанная на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и включающая мультимедийное моделирование и увлекательные занятия, MMB позволяет женщинам выявлять закономерности в своих мыслях и поведении и разрабатывать личный план действий для внесения полезных изменений.
MMB также имеет административный веб-сайт, предназначенный для использования как руководителями проектов, так и поддерживающими телефонными тренерами, чтобы отслеживать общий прогресс участников.
В рамках нашего гранта SBIR Phase I (R43MH109191) исследователи начали переработку MMB, чтобы его можно было более эффективно использовать в качестве продукта для лечения PPD практическими медицинскими организациями.
В частности, исследователи улучшили базовую архитектуру базы данных (и соответствующий интерфейс административного веб-сайта), чтобы упростить использование MMB несколькими организациями в различных условиях.
В рамках предлагаемого нами этапа II SBIR (Исследования инноваций в малом бизнесе) исследователи предлагают завершить процесс создания коммерческого продукта (MMB 2.0), который соответствует рабочему процессу и штатному расписанию организаций здравоохранения.
В частности, исследователи предлагают завершить усовершенствование архитектуры базы данных и ее административного сайта, расширить MMB, включив в него женщин с дородовой и послеродовой депрессией, а также предоставить MMB с использованием новой технологии адаптивного дизайна, чтобы женщины могли ее использовать. взаимозаменяемо с любым компьютерным устройством, доступным в Интернете (настольный компьютер, ноутбук, планшет, смартфон).
Наконец, исследователи планируют провести рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, чтобы оценить эффективность MMB 2.0 по сравнению с обычным лечением в крупных медицинских учреждениях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
191
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- беременная или после родов
- имеют повышенную Эдинбургскую шкалу послеродовой депрессии (EPDS) ≥ 12
- доступ к широкополосному интернету и домашний компьютер (стационарный, ноутбук, планшет) или смартфон (iOS или Android)
- Владение английским языком, достаточное для заполнения информированного согласия и участия во всех учебных мероприятиях, проводимых на английском языке.
Критерий исключения:
- Женщины, у которых выявлены активные суицидальные мысли, будут исключены и им будет оказана немедленная психиатрическая помощь в соответствии с установленным протоколом безопасности NorthShore.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лечение как обычно + MMB 2.0
Женщины, назначенные для использования MMB 2.0, наряду с хорошо зарекомендовавшим себя обычным уходом NorthShore HealthSystem, будут руководствоваться программой для последовательного прохождения 6 сеансов, один из которых становится доступным для использования каждую неделю, при этом взаимодействуя с увлекательными действиями в течение каждого сеанса вместе с рекомендуемыми практические занятия, способствующие переносу знаний и навыков в повседневную жизнь.
Контент представлен с использованием текста, взаимодействий, анимации и видео.
MMB включает в себя ежедневное отслеживание и составление графиков настроения и приятных занятий, а также онлайн-доступ к библиотеке, охватывающей ряд вопросов, волнующих беременных женщин и молодых матерей.
Интегрированные текстовые сообщения предлагают как мотивационные сообщения, так и ссылки для доступа к определенным частям содержимого сеанса в программе MMB 2.0.
Координатор исследования также проведет до 3 поддерживающих коучинговых звонков каждой женщине в состоянии MMB 2.0.
Эти вызовы дополняют и, таким образом, являются дополнением к программе MMB 2.0.
|
Женщины, назначенные для использования MMB 2.0, наряду с хорошо зарекомендовавшим себя обычным уходом NorthShore HealthSystem, будут руководствоваться программой для последовательного прохождения 6 сеансов, один из которых становится доступным для использования каждую неделю, при этом взаимодействуя с увлекательными действиями в течение каждого сеанса вместе с рекомендуемыми практические занятия, способствующие переносу знаний и навыков в повседневную жизнь.
Контент представлен с использованием текста, взаимодействий, анимации и видео.
MMB включает в себя ежедневное отслеживание и составление графиков настроения и приятных занятий, а также онлайн-доступ к библиотеке, охватывающей ряд вопросов, волнующих беременных женщин и молодых матерей.
Интегрированные текстовые сообщения предлагают как мотивационные сообщения, так и ссылки для доступа к определенным частям содержимого сеанса в программе MMB 2.0.
Координатор исследования также проведет до 3 поддерживающих коучинговых звонков каждой женщине в состоянии MMB 2.0.
Эти вызовы дополняют и, таким образом, являются дополнением к программе MMB 2.0.
|
|
Другой: Только лечение как обычно
Лечение NorthShore HealthSystem как обычно или обычный уход действует с 2003 года.
Женщины с положительным результатом скрининга, рандомизированные с этим заболеванием, получат оценку социальной работы по телефону, а затем, как указано, направление в местное сообщество по вопросам психического здоровья.
Направления зависят от потребности и могут включать психотерапию, группы поддержки или психиатрию.
Направления будут включать рассмотрение географической близости, страховки и остроты зрения.
В соответствии с обычной практикой сотрудники NorthShore будут документировать время, затраченное на оценку и выдачу конкретных направлений.
|
Лечение NorthShore HealthSystem как обычно или обычный уход действует с 2003 года.
Женщины с положительным результатом скрининга, рандомизированные с этим заболеванием, получат оценку социальной работы по телефону, а затем, как указано, направление в местное сообщество по вопросам психического здоровья.
Направления зависят от потребности и могут включать психотерапию, группы поддержки или психиатрию.
Направления будут включать рассмотрение географической близости, страховки и остроты зрения.
В соответствии с обычной практикой сотрудники NorthShore будут документировать время, затраченное на оценку и выдачу конкретных направлений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в вопроснике первичного медицинского обслуживания (PHQ-9)
Временное ограничение: Претест (при зачислении) и посттест (через 3 месяца после зачисления)
|
PHQ-9 измеряет самоотчеты о депрессивных симптомах в течение предшествующих 2 недель и был хорошо подтвержден, показал высокую надежность повторного тестирования, показал высокую внутреннюю согласованность и показал, что он реагирует на изменения в лечении.
Варианты ответов оцениваются по 4-балльной шкале (0 = никогда, 3 = почти каждый день).
Минимальный общий балл — 0, а максимальный общий балл по PHQ-9 — 27.
Более высокие значения представляют более тяжелый статус депрессии.
|
Претест (при зачислении) и посттест (через 3 месяца после зачисления)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего тревожного расстройства (ГТР)
Временное ограничение: Претест (при зачислении) и посттест (через 3 месяца после зачисления)
|
GAD из 7 пунктов измеряет генерализованную тревожность.
Варианты ответов оцениваются по 4-балльной шкале (0 = ко мне не относится, 3 = относится ко мне чаще всего).
Подсчитывался общий суммарный балл.
Минимальный общий балл равен 0, а максимальный общий балл равен 21.
Более высокие значения представляют более тяжелые симптомы генерализованной тревоги.
|
Претест (при зачислении) и посттест (через 3 месяца после зачисления)
|
|
Изменение стресса
Временное ограничение: Претест (при зачислении) и посттест (через 3 месяца после зачисления)
|
Стресс из 7 пунктов будет измерять общий стресс.
Варианты ответа включают 4 варианта ответа (0 = ко мне не относится, 3 = относится ко мне в большинстве случаев).
Подсчитывался общий суммарный балл.
Минимальный общий балл равен 0, а максимальный общий балл равен 21.
Более высокие значения представляют более серьезные симптомы генерализованного стресса.
|
Претест (при зачислении) и посттест (через 3 месяца после зачисления)
|
|
Изменение поведенческой активации по шкале депрессии (BADS)
Временное ограничение: Претест (при зачислении) и посттест (через 3 месяца после зачисления)
|
BADS из 9 пунктов измеряет самоотчеты об активации, избегании/размышлениях, нарушениях в работе/учебе и социальных нарушениях.
Варианты ответа оцениваются по 7-балльной шкале (0 = вообще не упоминаю, 6 = полностью) и подсчитывается общий суммарный балл.
Минимальный общий балл равен 0, а максимальный общий балл равен 54.
Более высокие значения представляют более тяжелый статус депрессии, связанный с поведенческой активацией.
|
Претест (при зачислении) и посттест (через 3 месяца после зачисления)
|
|
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: Претест (при зачислении) и посттест (через 3 месяца после зачисления)
|
Оценка самоэффективности из 8 пунктов измеряет уверенность в своей способности применять навыки, которым обучают в программе (например, насколько вы уверены, что сможете увеличить количество приятных ежедневных занятий?).
Варианты ответов представлены по 5-балльной шкале (1 = совсем не уверен, 5 = очень уверен), а баллы усреднены по 8 пунктам и могут варьироваться от 1 до 5. Более высокий балл указывает на большую самоэффективность при выполнении задания. задания, изучаемые в программе.
|
Претест (при зачислении) и посттест (через 3 месяца после зачисления)
|
|
Анкета по изменению автоматических мыслей – краткая форма (ATQ)
Временное ограничение: Предварительное тестирование (при зачислении) и последующее тестирование (через 3 месяца после зачисления)
|
Тест ATQ из 8 пунктов измеряет негативные мысли, связанные с депрессией.
Варианты ответа представлены по 4-балльной шкале (0 = совсем нет, 3 = постоянно), а общая средняя оценка была рассчитана и может варьироваться от 0 до 3. Более высокие значения представляют собой более тяжёлое депрессивное состояние, связанное с возникновением автоматических мыслей.
|
Предварительное тестирование (при зачислении) и последующее тестирование (через 3 месяца после зачисления)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MH109191
- 5R44MH109191-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .