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의료 환경에서 주산기 우울증에 대한 반응형 eHealth 개입 (MMB)

주산기 우울증은 임산부 및 산후 여성의 최소 14~20%가 경험하며 출산의 가장 흔한 합병증으로 인식되고 있습니다. 이 프로젝트에서 조사자들은 웹 기반 인지 행동 우울증 개입인 MomMoodBooster(MMB)를 의료 기관의 작업 흐름과 인력 배치에 적합하고 우울한 산전 및 산후 여성 모두. 조사관은 또한 대규모 의료 환경에서 평소와 같은 치료와 비교하여 평소와 같은 치료와 MMB 2.0의 효능을 평가하기 위해 2군 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

주산기 우울증(임산부 및 산후 여성의 최소 14-20%가 경험함)은 출산의 가장 흔한 합병증으로 인식되며 임산부/신산모 및 그 가족에게 상당한 고통을 주고 태아에게 악영향을 미치는 등 매우 심각한 결과를 초래합니다. 유아 발달. 불행히도 주산기 우울증이 있는 여성이 클리닉 기반 정신 건강 치료에 접근하는 것을 어렵게 만드는 많은 장벽이 있으며 참여도가 낮습니다. 치료 흡수는 심리적 장벽(낙인, 실패감, 당혹감)에 의해 제한됩니다. 지식 장벽(주산기 우울증이 영아 건강에 미치는 영향에 대한 이해 부족, 치료 장소에 대한 불확실성); 인프라 장벽(간호 제공자의 부정적인 판단에 대한 두려움, 모유 수유 중 처방약 회피); 농촌 환경의 물리적 장벽(간호 제공자가 너무 적고 수용할 수 없는 시간, 교통 및 보육 요구) 및 제공자 수준의 장벽(부적절한 기술, 책임에 대한 두려움, 치료 옵션 부족 및 부적절한 상환). 이러한 요구를 해결하기 위해 조사관은 산후 우울증(PPD) 치료를 위한 혁신적인 웹 기반 프로그램인 MomMoodBooster 프로그램(MMB)을 개발하고 테스트하기 위한 자금(National Institutes of Health(NIH) R01MH084931)을 확보했습니다. 인지 행동 치료(CBT)를 기반으로 멀티미디어 모델링 및 참여 활동을 통합한 MMB는 여성이 자신의 생각과 행동의 패턴을 식별하고 도움이 되는 변화를 만들기 위한 개인 행동 계획을 개발할 수 있도록 설계되었습니다. MMB에는 또한 프로젝트 관리자와 지원 전화 코치가 참가자의 전반적인 진행 상황을 모니터링하는 데 사용할 수 있도록 설계된 관리 웹 사이트가 있습니다. SBIR 1상 보조금(R43MH109191)에서 조사관은 실제 의료 제공 기관에서 PPD 치료를 제공하기 위한 제품으로 보다 효과적으로 사용할 수 있도록 MMB의 재설계를 시작했습니다. 특히 조사관은 기본 데이터베이스 아키텍처(및 관련 관리 웹 사이트 인터페이스)를 개선하여 여러 환경에서 여러 조직이 MMB를 보다 쉽게 ​​사용할 수 있도록 했습니다. 우리가 제안한 SBIR(Small Business Innovation Research) 2단계에서 조사관은 의료 기관의 업무 흐름과 인력 배치에 맞는 상용 제품(MMB 2.0)을 만드는 과정을 완료할 것을 제안합니다. 구체적으로 조사관은 데이터베이스 아키텍처 및 관리 사이트의 개선을 완료하고 산전 및 산후 우울증 여성을 포함하도록 MMB를 확장하고 여성이 사용할 수 있도록 새로운 반응형 디자인 기술을 사용하여 MMB를 제공할 것을 제안합니다. 인터넷에 접속할 수 있는 모든 컴퓨터 장치(데스크톱, 노트북, 태블릿, 스마트폰)와 호환 가능. 마지막으로 조사관은 대규모 의료 환경에서 일반적인 치료와 비교하여 MMB 2.0의 효능을 평가하기 위해 2군 무작위 대조 시험을 사용할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

191

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임신 또는 산후
  • Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)이 12 이상 상승했습니다.
  • 집에서 광대역 인터넷과 컴퓨터(데스크톱, 노트북, 태블릿) 또는 스마트폰(iOS 또는 Android)에 액세스
  • 사전 동의를 완료하고 영어로 제공되는 모든 학습 활동에 참여할 수 있는 충분한 영어 능력

제외 기준:

  • 적극적인 자살 관념이 있는 것으로 평가된 여성은 제외되며 NorthShore의 확립된 안전 프로토콜에 따라 즉각적인 정신과 치료가 제공됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 평소와 같은 치료 + MMB 2.0
MMB 2.0을 사용하도록 지정된 여성은 NorthShore HealthSystem의 잘 확립된 일반 관리와 함께 6개의 세션을 통해 순차적으로 이동하도록 프로그램에 의해 안내되며, 그 중 하나는 매주 사용할 수 있으며 각 세션 내에서 권장 활동과 함께 참여 활동과 상호 작용합니다. 학습과 기술을 일상 생활로 이전하도록 장려하는 연습 활동. 콘텐츠는 텍스트, 상호 작용, 애니메이션 및 비디오를 사용하여 표시됩니다. MMB에는 기분과 즐거운 활동에 대한 일일 추적 및 차트 작성은 물론 임산부와 산모가 관심을 갖는 다양한 문제를 다루는 도서관에 대한 온라인 액세스가 포함됩니다. 통합 문자 메시지는 MMB 2.0 프로그램에서 세션 콘텐츠의 특정 부분에 액세스할 수 있는 동기 부여 메시지와 링크를 모두 제공합니다. 또한 연구 코디네이터는 MMB 2.0 상태의 각 여성에게 최대 3번의 지원 코칭 통화를 제공합니다. 이러한 호출은 MMB 2.0 프로그램을 보완하므로 보조적입니다.
MMB 2.0을 사용하도록 지정된 여성은 NorthShore HealthSystem의 잘 확립된 일반 관리와 함께 6개의 세션을 통해 순차적으로 이동하도록 프로그램에 의해 안내되며, 그 중 하나는 매주 사용할 수 있으며 각 세션 내에서 권장 활동과 함께 참여 활동과 상호 작용합니다. 학습과 기술을 일상 생활로 이전하도록 장려하는 연습 활동. 콘텐츠는 텍스트, 상호 작용, 애니메이션 및 비디오를 사용하여 표시됩니다. MMB에는 기분과 즐거운 활동에 대한 일일 추적 및 차트 작성은 물론 임산부와 산모가 관심을 갖는 다양한 문제를 다루는 도서관에 대한 온라인 액세스가 포함됩니다. 통합 문자 메시지는 MMB 2.0 프로그램에서 세션 콘텐츠의 특정 부분에 액세스할 수 있는 동기 부여 메시지와 링크를 모두 제공합니다. 또한 연구 코디네이터는 MMB 2.0 상태의 각 여성에게 최대 3번의 지원 코칭 통화를 제공합니다. 이러한 호출은 MMB 2.0 프로그램을 보완하므로 보조적입니다.
다른: 평소대로만 치료
NorthShore HealthSystem의 일반적인 치료 또는 일반적인 치료는 2003년부터 시행되었습니다. 이 조건에 무작위 배정된 선별 검사 양성 여성은 전화로 사회 사업 평가를 받은 후 표시된 대로 지역 사회 정신 건강 의뢰를 받습니다. 추천은 필요에 따라 다르며 심리 치료, 지원 그룹 또는 정신 의학이 포함될 수 있습니다. 추천에는 지리적 근접성, 보험 및 예민함을 고려하는 것이 포함됩니다. 일상적인 관행과 일관되게 NorthShore 직원은 평가 및 특정 추천을 하는 동안 소요된 시간을 문서화합니다.
NorthShore HealthSystem의 일반적인 치료 또는 일반적인 치료는 2003년부터 시행되었습니다. 이 조건에 무작위 배정된 선별 검사 양성 여성은 전화로 사회 사업 평가를 받은 후 표시된 대로 지역 사회 정신 건강 의뢰를 받습니다. 추천은 필요에 따라 다르며 심리 치료, 지원 그룹 또는 정신 의학이 포함될 수 있습니다. 추천에는 지리적 근접성, 보험 및 예민함을 고려하는 것이 포함됩니다. 일상적인 관행과 일관되게 NorthShore 직원은 평가 및 특정 추천을 하는 동안 소요된 시간을 문서화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 건강 설문지 변경(PHQ-9)
기간: 사전 테스트(등록 시) 및 사후 테스트(등록 후 3개월)
PHQ-9는 지난 2주 동안의 우울 증상에 대한 자가 보고를 측정하고 잘 검증되었으며 높은 테스트-재테스트 신뢰도, 높은 내적 일관성을 보여주고 치료 변화에 반응하는 것으로 나타났습니다. 응답 옵션은 4점 척도로 되어 있습니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 거의 매일). 최소 전체 점수는 0이고 PHQ-9의 최대 전체 점수는 27입니다. 값이 높을수록 더 심각한 우울증 상태를 나타냅니다.
사전 테스트(등록 시) 및 사후 테스트(등록 후 3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 불안 장애(GAD)의 변화
기간: 사전 테스트(등록 시) 및 사후 테스트(등록 후 3개월)
7항목 GAD는 일반화된 불안을 측정합니다. 응답 옵션은 4점 척도로 되어 있습니다(0 = 나에게 적용되지 않음, 3 = 나에게 대부분 적용됨). 총 합계 점수가 계산되었습니다. 최소 전체 점수는 0이고 최대 전체 점수는 21입니다. 값이 높을수록 일반화된 불안의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
사전 테스트(등록 시) 및 사후 테스트(등록 후 3개월)
스트레스의 변화
기간: 사전 테스트(등록 시) 및 사후 테스트(등록 후 3개월)
7개 항목 스트레스는 일반화된 스트레스를 측정합니다. 응답 옵션은 4점 응답 옵션에 있습니다(0 = 나에게 적용되지 않음, 3 = 대부분의 시간에 나에게 적용됨). 총 합계 점수가 계산되었습니다. 최소 전체 점수는 0이고 최대 전체 점수는 21입니다. 값이 높을수록 일반화된 스트레스의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
사전 테스트(등록 시) 및 사후 테스트(등록 후 3개월)
우울증 척도(BADS)에 대한 행동 활성화의 변화
기간: 사전 테스트(등록 시) 및 사후 테스트(등록 후 3개월)
9개 항목 BADS는 활성화, 회피/반추, 업무/학교 장애 및 사회적 장애에 대한 자기보고를 측정합니다. 응답 옵션은 7점 척도(0 = 전혀 아님, 6 = 완전히)이며 총 합계 점수가 계산되었습니다. 최소 전체 점수는 0이고 최대 전체 점수는 54입니다. 값이 높을수록 행동 활성화와 관련된 더 심각한 우울증 상태를 나타냅니다.
사전 테스트(등록 시) 및 사후 테스트(등록 후 3개월)
자기 효능감의 변화
기간: 사전 테스트(등록 시) 및 사후 테스트(등록 후 3개월)
8개 항목의 자기효능감 점수는 프로그램에서 배운 기술을 구현하는 능력에 대한 자신감을 측정합니다(예: 일상적인 즐거운 활동을 늘릴 수 있다고 얼마나 확신하십니까?). 응답 옵션은 5점 척도(1 = 전혀 자신 없음, 5 = 매우 자신 있음)이고 점수는 8개 항목에 걸쳐 평균화되었으며 범위는 1에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 수행할 자기 효능감이 더 높음을 나타냅니다. 프로그램에서 가르치는 작업.
사전 테스트(등록 시) 및 사후 테스트(등록 후 3개월)
자동 사고 설문지의 변경 - 약식(ATQ)
기간: 사전 테스트(등록 시) 및 사후 테스트(등록 후 3개월)
8개 항목 ATQ는 우울증과 관련된 부정적인 생각을 측정합니다. 응답 옵션은 4점 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 항상)이며 총 평균 점수가 계산되었으며 범위는 0~3입니다. 값이 높을수록 자동 사고 경험과 관련된 우울증 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
사전 테스트(등록 시) 및 사후 테스트(등록 후 3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MH109191
  • 5R44MH109191-03 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

평소와 같은 치료 + MMB 2.0에 대한 임상 시험

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