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Responsive eHealth-Intervention bei perinataler Depression im Gesundheitswesen (MMB)

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Perinatale Depressionen leiden bei mindestens 14–20 % der schwangeren und postpartalen Frauen und gelten als die häufigste Komplikation bei der Geburt. In diesem Projekt planen die Forscher, den Prozess der Herstellung von MomMoodBooster (MMB), einer webbasierten kognitiv-verhaltensbezogenen Depressionsintervention, zu einem kommerziell einsatzbereiten Produkt, MMB 2.0, abzuschließen, das zum Arbeitsablauf und zur Personalausstattung von Gesundheitsorganisationen passt und dafür konzipiert ist Sowohl pränatale als auch postpartale Frauen, die depressiv sind. Die Forscher werden außerdem eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit der üblichen Behandlung plus MMB 2.0 im Vergleich zur üblichen Behandlung in einem großen Gesundheitsumfeld zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perinatale Depressionen (mindestens 14–20 % der schwangeren und postpartalen Frauen leiden) gelten als die häufigste Komplikation bei der Geburt und haben äußerst schwerwiegende Folgen, darunter erhebliches Leid für schwangere Frauen/neue Mütter und ihre Familien sowie negative Auswirkungen auf Säuglingsentwicklung. Leider gibt es viele Hindernisse, die Frauen mit perinataler Depression den Zugang zu psychiatrischen Behandlungen in Kliniken erschweren, und die Beteiligung ist gering. Die Inanspruchnahme der Behandlung wird durch psychologische Barrieren (Stigmatisierung, Versagensgefühle und Verlegenheit) eingeschränkt. Wissensbarrieren (mangelndes Verständnis über die Auswirkungen einer perinatalen Depression auf die Gesundheit von Säuglingen, Unsicherheit darüber, wo eine Behandlung erfolgen kann); Infrastrukturbarrieren (Angst vor einer negativen Beurteilung durch Pflegekräfte, Vermeidung verschreibungspflichtiger Medikamente während des Stillens); physische Barrieren in ländlichen Gebieten (zu wenige Pflegedienstleister, inakzeptable logistische Anforderungen an Zeit, Transport und Kinderbetreuung); und Hindernisse auf Anbieterebene (unzureichende Qualifikationen, Angst vor Haftung, Mangel an Behandlungsmöglichkeiten und unzureichende Erstattung). Um diesem Bedarf gerecht zu werden, erhielten die Forscher Mittel (National Institutes of Health (NIH) R01MH084931), um das MomMoodBooster-Programm (MMB) zu entwickeln und zu testen, ein innovatives webbasiertes Programm zur Behandlung von postpartaler Depression (PPD). Basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und unter Einbeziehung multimedialer Modellierung und ansprechender Aktivitäten soll MMB Frauen in die Lage versetzen, Muster in ihren Gedanken und Verhaltensweisen zu erkennen und einen persönlichen Aktionsplan zu entwickeln, um hilfreiche Veränderungen herbeizuführen. MMB verfügt außerdem über eine Verwaltungswebsite, die sowohl für Projektmanager als auch für unterstützende Telefoncoaches konzipiert ist, um den Gesamtfortschritt der Teilnehmer zu überwachen. Im Rahmen unseres SBIR-Phase-I-Stipendiums (R43MH109191) begannen die Forscher mit einer Neugestaltung von MMB, damit es von praktischen Gesundheitsdienstleistern effektiver als Produkt für die PPD-Behandlung eingesetzt werden kann. Insbesondere haben die Forscher die zugrunde liegende Datenbankarchitektur (und die zugehörige Benutzeroberfläche der Verwaltungswebsite) verbessert, um mehreren Organisationen in verschiedenen Umgebungen die Verwendung von MMB zu erleichtern. In unserer vorgeschlagenen SBIR-Phase II (Small Business Innovation Research) schlagen die Forscher vor, den Prozess der Herstellung eines kommerziell nutzbaren Produkts (MMB 2.0) abzuschließen, das zum Arbeitsablauf und zur Personalausstattung von Gesundheitsorganisationen passt. Konkret schlagen die Ermittler vor, die Verbesserung der Datenbankarchitektur und ihres Verwaltungsstandorts abzuschließen, MMB auf vorgeburtliche und postpartale depressive Frauen auszudehnen und MMB mithilfe einer neuen Responsive-Design-Technologie bereitzustellen, damit Frauen es nutzen können austauschbar mit jedem internetfähigen Computergerät (Desktop, Laptop, Tablet, Smartphone). Schließlich planen die Forscher, eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie zu verwenden, um die Wirksamkeit von MMB 2.0 im Vergleich zur üblichen Behandlung in einem großen Gesundheitsumfeld zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwanger oder nach der Geburt
  • einen erhöhten Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) von ≥ 12 haben
  • Zugang zu Breitband-Internet und einem Computer zu Hause (Desktop, Laptop, Tablet) oder einem Smartphone (iOS oder Android)
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um die Einverständniserklärung ausfüllen und an allen Studienaktivitäten teilnehmen zu können, die auf Englisch durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen aktive Suizidgedanken festgestellt wurden, werden ausgeschlossen und erhalten sofortige psychiatrische Versorgung im Einklang mit dem etablierten Sicherheitsprotokoll von NorthShore

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt + MMB 2.0
Frauen, denen die Nutzung von MMB 2.0 zugewiesen wurde, zusammen mit der gut etablierten üblichen Pflege von NorthShore HealthSystem, werden durch das Programm angeleitet, sich nacheinander durch sechs Sitzungen zu bewegen, von denen jede Woche eine zur Nutzung verfügbar ist, während sie in jeder Sitzung mit interessanten Aktivitäten zusammen mit den empfohlenen interagieren Übungsaktivitäten, um die Übertragung des Gelernten und der Fertigkeiten auf den Alltag zu fördern. Inhalte werden mithilfe von Texten, Interaktionen, Animationen und Videos präsentiert. MMB umfasst die tägliche Verfolgung und Aufzeichnung der Stimmung und angenehmer Aktivitäten sowie den Online-Zugriff auf eine Bibliothek, die eine Reihe von Themen abdeckt, die für schwangere Frauen und frischgebackene Mütter von Belang sind. Integrierte Textnachrichten bieten sowohl Motivationsnachrichten als auch Links zum Zugriff auf bestimmte Teile des Sitzungsinhalts im MMB 2.0-Programm. Der Studienkoordinator wird außerdem bis zu drei unterstützende Coaching-Anrufe für jede Frau im Zustand MMB 2.0 durchführen. Diese Aufrufe ergänzen und ergänzen das MMB 2.0-Programm.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt + MMB 2.0
Frauen, denen die Nutzung von MMB 2.0 zugewiesen wurde, zusammen mit der gut etablierten üblichen Pflege von NorthShore HealthSystem, werden durch das Programm angeleitet, sich nacheinander durch sechs Sitzungen zu bewegen, von denen jede Woche eine zur Nutzung verfügbar ist, während sie in jeder Sitzung mit interessanten Aktivitäten zusammen mit den empfohlenen interagieren Übungsaktivitäten, um die Übertragung des Gelernten und der Fertigkeiten auf den Alltag zu fördern. Inhalte werden mithilfe von Texten, Interaktionen, Animationen und Videos präsentiert. MMB umfasst die tägliche Verfolgung und Aufzeichnung der Stimmung und angenehmer Aktivitäten sowie den Online-Zugriff auf eine Bibliothek, die eine Reihe von Themen abdeckt, die für schwangere Frauen und frischgebackene Mütter von Belang sind. Integrierte Textnachrichten bieten sowohl Motivationsnachrichten als auch Links zum Zugriff auf bestimmte Teile des Sitzungsinhalts im MMB 2.0-Programm. Der Studienkoordinator wird außerdem bis zu drei unterstützende Coaching-Anrufe für jede Frau im Zustand MMB 2.0 durchführen. Diese Aufrufe ergänzen und ergänzen das MMB 2.0-Programm.
Sonstiges: Nur wie gewohnt behandelt
Die übliche Behandlung bzw. übliche Pflege des NorthShore HealthSystems gibt es seit 2003. Screening-positive Frauen, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung zugeordnet wurden, erhalten telefonisch eine Sozialarbeitsbeurteilung, gefolgt von einer Überweisung zur psychischen Gesundheit der Gemeinde, wie angegeben. Die Überweisungen variieren je nach Bedarf und können Psychotherapie, Selbsthilfegruppen oder Psychiatrie umfassen. Bei Empfehlungen werden die geografische Nähe, die Versicherung und die Sehschärfe berücksichtigt. Im Einklang mit der Routinepraxis dokumentieren die Mitarbeiter von NorthShore die Zeit, die sie für die Bewertung und die Abgabe spezifischer Empfehlungen aufgewendet haben.
Verhalten: Nur wie gewohnt behandelt
Die übliche Behandlung bzw. übliche Pflege des NorthShore HealthSystems gibt es seit 2003. Screening-positive Frauen, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung zugeordnet wurden, erhalten telefonisch eine Sozialarbeitsbeurteilung, gefolgt von einer Überweisung zur psychischen Gesundheit der Gemeinde, wie angegeben. Die Überweisungen variieren je nach Bedarf und können Psychotherapie, Selbsthilfegruppen oder Psychiatrie umfassen. Bei Empfehlungen werden die geografische Nähe, die Versicherung und die Sehschärfe berücksichtigt. Im Einklang mit der Routinepraxis dokumentieren die Mitarbeiter von NorthShore die Zeit, die sie für die Bewertung und die Abgabe spezifischer Empfehlungen aufgewendet haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des primären Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Vortest (bei der Einschreibung) und Nachtest (3 Monate nach der Einschreibung)
Der PHQ-9 misst Selbstberichte über depressive Symptome innerhalb der letzten zwei Wochen und wurde gut validiert, zeigte eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit, zeigte eine hohe interne Konsistenz und reagierte nachweislich auf Änderungen in der Behandlung. Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer 4-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht, 3 = fast täglich). Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale Gesamtpunktzahl für den PHQ-9 beträgt 27. Höhere Werte bedeuten einen schwereren Depressionsstatus.
Vortest (bei der Einschreibung) und Nachtest (3 Monate nach der Einschreibung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Allgemeinen Angststörung (GAD)
Zeitfenster: Vortest (bei der Einschreibung) und Nachtest (3 Monate nach der Einschreibung)
Der 7-Punkte-GAD misst die generalisierte Angst. Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer 4-Punkte-Skala (0 = trifft auf mich nicht zu, 3 = trifft am häufigsten auf mich zu). Es wurde ein Gesamtsummenscore berechnet. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 21. Höhere Werte bedeuten schwerwiegendere Symptome einer generalisierten Angst.
Vortest (bei der Einschreibung) und Nachtest (3 Monate nach der Einschreibung)
Stressveränderung
Zeitfenster: Vortest (bei der Einschreibung) und Nachtest (3 Monate nach der Einschreibung)
Der 7-Punkte-Stress misst den allgemeinen Stress. Die Antwortoptionen basieren auf einer 4-Punkte-Antwortoption (0 = traf nicht auf mich zu, 3 = traf die meiste Zeit auf mich zu). Es wurde ein Gesamtsummenscore berechnet. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 21. Höhere Werte bedeuten schwerwiegendere Symptome von allgemeinem Stress.
Vortest (bei der Einschreibung) und Nachtest (3 Monate nach der Einschreibung)
Änderung der Verhaltensaktivierung für Depressionsskala (BADS)
Zeitfenster: Vortest (bei der Einschreibung) und Nachtest (3 Monate nach der Einschreibung)
Das 9-Punkte-BADS misst Selbstberichte über Aktivierung, Vermeidung/Grübeln, Arbeits-/Schulbeeinträchtigung und soziale Beeinträchtigungen. Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer 7-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht, 6 = vollständig) und es wurde eine Gesamtpunktzahl berechnet. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 54. Höhere Werte stellen einen schwereren Depressionsstatus im Zusammenhang mit der Verhaltensaktivierung dar.
Vortest (bei der Einschreibung) und Nachtest (3 Monate nach der Einschreibung)
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Vortest (bei der Einschreibung) und Nachtest (3 Monate nach der Einschreibung)
Der 8-Punkte-Selbstwirksamkeitswert misst das Vertrauen in die eigene Fähigkeit, die im Programm vermittelten Fähigkeiten umzusetzen (z. B. wie sicher sind Sie, dass Sie Ihre täglichen angenehmen Aktivitäten steigern können?). Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer 5-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht zuversichtlich, 5 = sehr zuversichtlich) und die Bewertungen wurden über die 8 Items gemittelt und können zwischen 1 und 5 liegen. Eine höhere Bewertung zeigt eine größere Selbstwirksamkeit bei der Durchführung an Aufgaben, die im Programm vermittelt werden.
Vortest (bei der Einschreibung) und Nachtest (3 Monate nach der Einschreibung)
Fragebogen zur Veränderung automatischer Gedanken – Kurzform (ATQ)
Zeitfenster: Vortest (bei der Einschreibung) und Nachtest (3 Monate nach der Einschreibung)
Der 8-Punkte-ATQ misst negative Gedanken, die mit Depressionen verbunden sind. Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer 4-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht, 3 = ständig) und es wurde ein mittlerer Gesamtwert berechnet, der zwischen 0 und 3 liegen kann. Höhere Werte stehen für einen schwereren Depressionsstatus im Zusammenhang mit dem Erleben automatischer Gedanken.
Vortest (bei der Einschreibung) und Nachtest (3 Monate nach der Einschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH109191
  • 5R44MH109191-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perinatale Depression

Klinische Studien zur Behandlung wie gewohnt + MMB 2.0

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