- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03995316
Responsiv e-helseintervensjon for perinatal depresjon i helsevesenet (MMB)
10. oktober 2023 oppdatert av: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Perinatal depresjon oppleves av minst 14-20 % av gravide og postpartum kvinner, og er anerkjent som den vanligste komplikasjonen ved fødsel.
I dette prosjektet planlegger etterforskerne å fullføre prosessen med å gjøre MomMoodBooster (MMB), en nettbasert kognitiv-atferdsdepresjonsintervensjon, til et kommersielt klart produkt, MMB 2.0, som passer arbeidsflyten og bemanningen til helseorganisasjoner og er designet for både prenatale og postpartum kvinner som er deprimerte.
Etterforskerne vil også gjennomføre en 2-arms randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av behandling som vanlig pluss MMB 2.0 sammenlignet med behandling som vanlig i et stort helsevesen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perinatal depresjon (opplevd av minst 14-20 % av gravide og postpartum kvinner) er anerkjent som den vanligste komplikasjonen ved fødsel og å ha ekstremt alvorlige konsekvenser, inkludert betydelig lidelse for gravide/nybakte mødre og deres familier, og uheldige konsekvenser for spedbarns utvikling.
Dessverre er det mange barrierer som gjør det vanskelig for kvinner med perinatal depresjon å få tilgang til klinikkbasert psykisk helsebehandling, og deltakelsen er lav.
Behandlingsopptak er begrenset av psykologiske barrierer (stigma, følelser av svikt og forlegenhet); kunnskapsbarrierer (dårlig forståelse av virkningen av perinatal depresjon på spedbarnshelsen, usikkerhet om hvor man skal få behandling); infrastrukturbarrierer (frykt for negativ vurdering fra omsorgsgivere, unngåelse av reseptbelagte medisiner mens du ammer); fysiske barrierer i landlige omgivelser (for få omsorgsleverandører, uakseptable logistiske krav til tid, transport og barnepass); og barrierer på leverandørnivå (mangelfulle ferdigheter, frykt for ansvar, mangel på behandlingsmuligheter og utilstrekkelig refusjon).
For å møte dette behovet, skaffet etterforskere midler (National Institutes of Health (NIH) R01MH084931) for å utvikle og teste MomMoodBooster-programmet (MMB), et innovativt nettbasert program for behandling av postpartum depresjon (PPD).
Basert på kognitiv atferdsterapi (CBT) og inkorporering av multimediamodellering og engasjerende aktiviteter, er MMB designet for å gjøre det mulig for kvinner å identifisere mønstre i tankene og atferden deres og utvikle en personlig handlingsplan for å gjøre nyttige endringer.
MMB har også en administrativ nettside designet for bruk av både prosjektledere og støttende telefoncoacher for å overvåke deltakernes generelle fremgang.
I SBIR Fase I-bevilgningen vår (R43MH109191) begynte etterforskerne en redesign av MMB slik at den kunne brukes mer effektivt som et produkt for å levere PPD-behandling av praktiske helsetjenester.
Spesielt forbedret etterforskerne den underliggende databasearkitekturen (og det tilhørende grensesnittet for administrasjonsnettstedet) for å gjøre det enklere for flere organisasjoner i flere innstillinger å bruke MMB.
I vår foreslåtte SBIR (Small Business Innovation Research) fase II, foreslår etterforskerne å fullføre prosessen med å lage et kommersielt klart produkt (MMB 2.0) som passer til arbeidsflyten og bemanningen til helseorganisasjoner.
Spesielt foreslår etterforskerne å fullføre forbedringen av databasearkitekturen og dens administrative side, å utvide MMB til å inkludere prenatale så vel som postpartum deprimerte kvinner, og å levere MMB ved hjelp av en ny responsiv designteknologi slik at kvinner vil kunne bruke den. om hverandre med hvilken som helst Internett-tilgjengelig datamaskinenhet (stasjonær datamaskin, bærbar PC, nettbrett, smarttelefon).
Til slutt planlegger etterforskerne å bruke en 2-arms randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av MMB 2.0 sammenlignet med behandling som vanlig i et stort helsevesen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
191
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravid eller postpartum
- har forhøyet Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) på ≥ 12
- tilgang til bredbåndsinternett og en datamaskin hjemme (stasjonær PC, bærbar PC, nettbrett) eller en smarttelefon (iOS eller Android)
- Engelskkunnskaper tilstrekkelig til å muliggjøre fullføring av det informerte samtykket og til å delta i alle studieaktiviteter som leveres på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner vurdert med aktive selvmordstanker vil bli ekskludert og gis øyeblikkelig psykiatrisk behandling i samsvar med NorthShores etablerte sikkerhetsprotokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandling som vanlig + MMB 2.0
Kvinner som har fått i oppdrag å bruke MMB 2.0, sammen med NorthShore HealthSystems veletablerte vanlige omsorg, vil bli veiledet av programmet til å gå sekvensielt gjennom 6 økter, hvorav en blir tilgjengelig for bruk hver uke, mens de samhandler med engasjerende aktiviteter i hver økt sammen med anbefalte økter. øve aktiviteter for å oppmuntre til overføring av læring og ferdigheter til hverdagslige rutiner.
Innhold presenteres ved hjelp av tekst, interaksjoner, animasjoner og videoer.
MMB inkluderer daglig sporing og kartlegging av humør og hyggelige aktiviteter samt netttilgang til et bibliotek, som dekker en rekke saker av bekymring for gravide kvinner og nybakte mødre.
Integrerte tekstmeldinger tilbyr både motiverende meldinger og lenker for å få tilgang til bestemte deler av øktinnholdet i MMB 2.0-programmet.
Studiekoordinatoren vil også gi opptil 3 støttende coachingsamtaler til hver kvinne i MMB 2.0-tilstanden.
Disse samtalene utfyller og er dermed tillegg til MMB 2.0-programmet.
|
Kvinner som har fått i oppdrag å bruke MMB 2.0, sammen med NorthShore HealthSystems veletablerte vanlige omsorg, vil bli veiledet av programmet til å gå sekvensielt gjennom 6 økter, hvorav en blir tilgjengelig for bruk hver uke, mens de samhandler med engasjerende aktiviteter i hver økt sammen med anbefalte økter. øve aktiviteter for å oppmuntre til overføring av læring og ferdigheter til hverdagslige rutiner.
Innhold presenteres ved hjelp av tekst, interaksjoner, animasjoner og videoer.
MMB inkluderer daglig sporing og kartlegging av humør og hyggelige aktiviteter samt netttilgang til et bibliotek, som dekker en rekke saker av bekymring for gravide kvinner og nybakte mødre.
Integrerte tekstmeldinger tilbyr både motiverende meldinger og lenker for å få tilgang til bestemte deler av øktinnholdet i MMB 2.0-programmet.
Studiekoordinatoren vil også gi opptil 3 støttende coachingsamtaler til hver kvinne i MMB 2.0-tilstanden.
Disse samtalene utfyller og er dermed tillegg til MMB 2.0-programmet.
|
|
Annen: Behandling kun som vanlig
NorthShore HealthSystems behandling som vanlig, eller vanlig omsorg, har vært på plass siden 2003.
Skjermpositive kvinner randomisert til denne tilstanden vil motta sosialfaglig vurdering på telefon, etterfulgt av henvisning til psykisk helse i samfunnet som angitt.
Henvisninger vil variere etter behov og kan omfatte psykoterapi, støttegrupper eller psykiatri.
Henvisninger vil inkludere hensyn til geografisk nærhet, forsikring og skarphet.
I samsvar med rutinepraksis vil NorthShore-ansatte dokumentere tid brukt under evaluering og ved å gjøre spesifikke henvisninger.
|
NorthShore HealthSystems behandling som vanlig, eller vanlig omsorg, har vært på plass siden 2003.
Skjermpositive kvinner randomisert til denne tilstanden vil motta sosialfaglig vurdering på telefon, etterfulgt av henvisning til psykisk helse i samfunnet som angitt.
Henvisninger vil variere etter behov og kan omfatte psykoterapi, støttegrupper eller psykiatri.
Henvisninger vil inkludere hensyn til geografisk nærhet, forsikring og skarphet.
I samsvar med rutinepraksis vil NorthShore-ansatte dokumentere tid brukt under evaluering og ved å gjøre spesifikke henvisninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spørreskjema for primærhelse (PHQ-9)
Tidsramme: Pretest (ved påmelding) og posttest (3 måneder etter påmelding)
|
PHQ-9 måler selvrapporter av depressive symptomer i løpet av de siste 2 ukene og har blitt godt validert, vist høy test-re-test reliabilitet, vist høy intern konsistens og vist å være responsiv på endringer i behandling.
Svaralternativer er på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 3 = nesten hver dag).
Minste totalpoengsum er 0 og maksimal totalpoengsum for PHQ-9 er 27.
Høyere verdier representerer mer alvorlig depresjonsstatus.
|
Pretest (ved påmelding) og posttest (3 måneder etter påmelding)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i generell angstlidelse (GAD)
Tidsramme: Pretest (ved påmelding) og posttest (3 måneder etter påmelding)
|
7-element GAD måler generalisert angst.
Svaralternativer er på en 4-punkts skala (0 = gjaldt ikke for meg, 3 = gjaldt meg mesteparten av tiden).
En total sumscore ble beregnet.
Minste totalpoengsum er 0 og maksimal totalpoengsum er 21.
Høyere verdier representerer mer alvorlige symptomer på generalisert angst.
|
Pretest (ved påmelding) og posttest (3 måneder etter påmelding)
|
|
Endring i stress
Tidsramme: Pretest (ved påmelding) og posttest (3 måneder etter påmelding)
|
7-element stress vil måle generalisert stress.
Svaralternativer er på et 4-punkts svaralternativ (0 = gjaldt ikke for meg, 3 = gjaldt meg mesteparten av tiden).
En total sumscore ble beregnet.
Minste totalpoengsum er 0 og maksimal totalpoengsum er 21.
Høyere verdier representerer mer alvorlige symptomer på generalisert stress.
|
Pretest (ved påmelding) og posttest (3 måneder etter påmelding)
|
|
Endring i atferdsaktivering for depresjonsskala (BADS)
Tidsramme: Pretest (ved påmelding) og posttest (3 måneder etter påmelding)
|
9-elementet BADS måler selvrapportering av aktivering, unngåelse/drøvtygging, arbeids-/skolesvikt og sosiale funksjonsnedsettelser.
Svaralternativer er på en 7-punkts skala (0 = nota i det hele tatt, 6 = fullstendig) og en total sumscore ble beregnet.
Minste totalpoengsum er 0 og maksimal totalpoengsum er 54.
Høyere verdier representerer mer alvorlig depresjonsstatus relatert til atferdsaktivering.
|
Pretest (ved påmelding) og posttest (3 måneder etter påmelding)
|
|
Endring i selveffektivitet
Tidsramme: Pretest (ved påmelding) og posttest (3 måneder etter påmelding)
|
8-elementets egeneffektivitetsscore måler tillit til ens evne til å implementere ferdighetene som læres i programmet (f.eks. hvor sikker er du på at du kan øke dine daglige hyggelige aktiviteter?).
Svaralternativene er på en 5-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt selvsikker, 5 = Veldig selvsikker) og poengsummen ble beregnet på tvers av de 8 punktene og kan variere fra 1 til 5. En høyere poengsum indikerer mer selveffektivitet til å utføre oppgaver som undervises i programmet.
|
Pretest (ved påmelding) og posttest (3 måneder etter påmelding)
|
|
Change in Automatic Thoughts Questionnaire - Short Form (ATQ)
Tidsramme: Pretest (ved påmelding) og posttest (3 måneder etter påmelding)
|
ATQ-en med 8 punkter måler negative tanker assosiert med depresjon.
Svaralternativer er på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 3 = hele tiden) og en total gjennomsnittsscore ble beregnet og kan variere fra 0 til 3. Høyere verdier representerer mer alvorlig depresjonsstatus relatert til å oppleve automatiske tanker.
|
Pretest (ved påmelding) og posttest (3 måneder etter påmelding)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MH109191
- 5R44MH109191-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perinatal depresjon
-
University of WashingtonFullført
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Mental Health (NIMH)Har ikke rekruttert ennåPerinatal depresjon | Angst følsomhet | Perinatal angst
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåPerinatal depresjon | Perinatal angst | Mødres mentale helseTaiwan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringTester "Doula Link", en flerkomponentintervensjon for å forbedre perinatal mental helse (Doula Link)Perinatal depresjon | Perinatal angstForente stater
-
University of SevilleHealth Service of Andalucia; Junta de AndaluciaHar ikke rekruttert ennå
-
University of SevilleJunta de Andalucia; Andalusian Health ServiceHar ikke rekruttert ennåPerinatal depresjon | Perinatal angst
-
Fundación IVIFullførtPerinatal lidelseItalia, Spania, Storbritannia
-
Massachusetts General HospitalPositive Intelligence Inc.TilbaketrukketPerinatal depresjon | Perinatal angst
-
Sameera ShafiqFullførtPerinatal depresjon | Perinatal angstPakistan
-
Oregon Health and Science UniversityJohn & Tami Marick FoundationHar ikke rekruttert ennåPerinatal depresjon
Kliniske studier på Behandling som vanlig + MMB 2.0
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtHIV/AIDSForente stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjon
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterFullførtSelvmord | Foreldre | Følelse av mestringsevne | Nød; MorsForente stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk schizofreniFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtKronisk smerteForente stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetDepresjon | Røykeslutt | Angst | Nikotinavhengighet | KjønnsminoritetsstressForente stater
-
Case Western Reserve UniversityFullførtBipolar lidelseForente stater