3 つの異なる麻酔法による麻酔後の神経学的評価までの時間
事前設定されたバイスペクトル インデックス値を対象とした 3 つの全身麻酔技術の比較による、麻酔後の神経学的評価と頸動脈内膜切除術における血行動態の安定性: パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
頸動脈内膜切除術は、症候性で重度の頸動脈狭窄を有する人々の脳卒中の発生率を低下させます。 ただし、側副脳循環が不十分な頸動脈クランプによる脳卒中や、頸動脈プラークの破片の塞栓など、この手順に関連するリスクがあります (Sheth, 2017)。 ほとんどの外科医は術中の血圧管理、シャント、および術後の神経学的検査に依存しているため、SSEP または EEG を使用して手術中に脳を監視する外科医はほとんどいません (De Santis, 2016; Kobayashi, 2011)。
頸動脈内膜切除術の局所麻酔と全身麻酔のコクラン レビューでは、結果に有意差がないことが明らかになりました (Vaniyaping, 2013)。 クーパー病院では、全身麻酔を行うのが一般的です。 与えられた全身麻酔薬は、十分に研究されていませんが、術後の最初の神経学的反応と血行動態の安定性に影響を与える可能性があります。
2017 年 4 月の PubMed での「頸動脈内膜切除術 AND (全身麻酔 OR 全静脈麻酔 OR 局所麻酔) AND 神経学的検査」 (「内膜切除術、頸動脈」[メッシュ用語] OR (「内膜切除術」[すべての分野] AND 「頸動脈」) の検索[すべてのフィールド]) OR "頸動脈内膜切除術"[すべてのフィールド] OR ("頸動脈"[すべてのフィールド] AND "内膜切除術"[すべてのフィールド])) AND (("全身麻酔"[すべてのフィールド] OR "麻酔、一般" [メッシュ用語] OR ("麻酔"[全分野] AND "一般"[全分野]) OR "全身麻酔"[全分野] OR ("一般"[全分野] AND "麻酔"[全分野])) OR (合計[すべてのフィールド] AND (「静脈麻酔」[すべてのフィールド] OR 「麻酔、静脈内」[メッシュ用語] OR (「麻酔」[すべてのフィールド] AND 「静脈内」[すべてのフィールド]) OR 「静脈麻酔」 [全分野] OR ("静脈内"[全分野] AND "麻酔"[全分野]))) OR ("局所麻酔"[全分野] OR "麻酔、伝導"[メッシュ用語] OR ("麻酔"[全分野] AND "伝導"[全分野]) OR "伝導麻酔"[全分野] OR ("局所"[全分野] AND "麻酔"[全分野]) OR "局所麻酔"[全分野])) AND (神経学的[全分野] AND 試験[全分野]) により、この手術集団における麻酔の種類と術後の最初の神経学的反応までの時間を比較した研究は明らかにされていません。 クーパー病院での逸話的な経験を通じて、術前にミダゾラムを投与せず、全静脈麻酔 (TIVA) とバイスペクトル指数 (BIS) を 50-60 に滴定した揮発性吸入麻酔法を組み合わせて投与した場合、患者はより早く出現し、より早く指示に従うことが注目されています。
この患者集団では、異常な神経機能の麻酔の原因を除外することが不可欠です。 本質的に外科的である神経学的機能不全は、外科的再調査または CT スキャンなどの早期介入を必要とする場合があります。 「時は脳なり」であり、進行中の脳卒中がすぐに特定されない場合、数分の違いが永久的な神経学的損傷を引き起こすのに十分です. ベースラインの神経機能への迅速な復帰を示す麻酔技術は、この手術患者集団に大きな利益をもたらします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 頸動脈内膜切除術を受ける
- 術前の神経学的検査を受けることができる
除外基準:
- 妊娠中の患者
- 囚人
- 認知症または精神状態の低下した急性または慢性の患者
- 既知の脳腫瘍または頭部外傷
- -既知の重度の未矯正の冠動脈疾患（CAD）
- 駆出率 (EF) 15% 未満
- -大動脈内バロンポンプ（IABP）またはその他の機械的循環補助装置を使用している患者
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者
- 複合手術（CABGとCAD）
- ベンゾジアゼピン投与を必要とする制御不能または重度の不安症の患者
- 気道確保困難の病歴のある患者
- 患者には、プロポフォール、デクスメデトミジン、または揮発性麻酔薬 (VAA) 以外の鎮静が必要です (つまり、 神経因性疼痛の病歴のある患者ではケタミン）
- 挿管中または意識不明の患者
- メタドンまたはフェンタニルパッチを使用している患者
- -既知の異常または極端な麻酔要件を持つ患者
- 痛みをコントロールするために異常な量の麻薬を必要とする患者
- 外科医が局所麻酔のみを要求する動脈内膜切除術を受けた患者
- -麻酔からの長期の覚醒の既知の歴史を持つ患者
- 病的肥満患者 (BMI >40)
- -BISモニターストリップの適用を禁止する頭皮または額の欠陥のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レミフェンタニル、プロポフォール、デスフルラン
研究グループ A: ミダゾラムは与えられていません。導入後すぐに維持薬を開始し、気道確保。
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レミフェンタニル - 滴定可能;初期開始用量 0.05 mcg/kg/分 プロポフォール - 滴定可能。初期開始用量 75 mcg/kg/分 デスフルラン 0.5 MAC
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レミフェンタニル、デクスメデトミジン、デスフルラン
研究グループ B: ミダゾラムは与えられていません。導入後すぐに維持薬を開始し、気道確保。
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レミフェンタニル - 滴定可能;初期開始用量 0.05 mcg/kg/分 デクスメデトミジン - 滴定可能;初期開始用量 0.5 mcg/kg/hr デスフルラン 0.5 MAC
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レミフェンタニルとデスフルラン
研究グループ C (対照群): ミダゾラムは与えられていません。導入後すぐに維持薬を開始し、気道確保。
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レミフェンタニル - 滴定可能;初期開始用量 0.05 mcg/kg/分 デスフルラン - 滴定可能
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の神経学的検査までの時間
時間枠：全身麻酔からの覚醒後 1 時間まで。
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全身麻酔からの覚醒後の最初の神経学的検査までの時間
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全身麻酔からの覚醒後 1 時間まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Rhea Temmermand, CRNA、Cooper University Healthcare
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-108
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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