- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03996148
Czas do oceny neurologicznej po znieczuleniu przy użyciu trzech różnych technik anestezjologicznych
Czas do zakończenia znieczulenia Ocena neurologiczna i stabilność hemodynamiczna w endarterektomii tętnicy szyjnej Porównanie trzech technik znieczulenia ogólnego ukierunkowanych na zadaną wartość wskaźnika bispektralnego: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Endarterektomia tętnicy szyjnej zmniejsza częstość występowania udaru mózgu u osób z objawowym, ciężkim zwężeniem tętnicy szyjnej. Istnieje jednak ryzyko związane z tą procedurą, takie jak udar spowodowany zaciśnięciem tętnicy szyjnej ze słabym krążeniem obocznym mózgu lub embolizacja resztek blaszek miażdżycowych tętnicy szyjnej (Sheth, 2017). Niewielu chirurgów monitoruje mózg podczas zabiegu za pomocą SSEP lub EEG, ponieważ większość polega na śródoperacyjnym kontrolowaniu ciśnienia krwi, przetaczaniu i pooperacyjnym badaniu neurologicznym (De Santis, 2016; Kobayashi, 2011).
Przegląd Cochrane dotyczący znieczulenia regionalnego i ogólnego w przypadku endarterektomii tętnicy szyjnej nie ujawnia istotnej różnicy w wynikach (Vaniyaping, 2013). W Cooper Hospital powszechną praktyką jest podawanie znieczulenia ogólnego. Podane znieczulenie ogólne może wpływać na długość czasu do pierwszej pooperacyjnej odpowiedzi neurologicznej i stabilność hemodynamiczną, chociaż nie jest to dobrze zbadane.
Wyszukiwanie w PubMed w kwietniu 2017 r. dla „endarterektomii tętnicy szyjnej ORAZ (znieczulenie ogólne LUB całkowite znieczulenie dożylne LUB znieczulenie regionalne) ORAZ badanie neurologiczne” („endarterektomia, tętnica szyjna” [terminy MeSH] LUB („endarterektomia” [wszystkie pola] ORAZ „ tętnica szyjna ” [Wszystkie pola]) LUB „endarterektomia tętnicy szyjnej” [Wszystkie pola] LUB („tętnica tętnicy szyjnej” [Wszystkie pola] ORAZ „endarterektomia” [Wszystkie pola])) ORAZ („znieczulenie ogólne” [Wszystkie pola] LUB „znieczulenie ogólne” [Warunki MeSH] LUB („znieczulenie” [wszystkie pola] ORAZ „znieczulenie ogólne” [wszystkie pola]) OR „znieczulenie ogólne” [wszystkie pola] LUB („znieczulenie ogólne” [wszystkie pola] ORAZ „znieczulenie” [wszystkie pola])) LUB (łącznie [wszystkie pola] ORAZ („znieczulenie dożylne” [wszystkie pola] LUB „znieczulenie dożylne” [terminy MeSH] LUB („znieczulenie” [wszystkie pola] ORAZ „znieczulenie dożylne” [wszystkie pola]) LUB „znieczulenie dożylne” [Wszystkie pola] LUB („dożylnie” [Wszystkie pola] ORAZ „znieczulenie” [Wszystkie pola]))) LUB („znieczulenie regionalne” [Wszystkie pola] LUB „znieczulenie, przewodzenie” [Warunki MeSH] LUB („znieczulenie” [ Wszystkie pola] ORAZ „przewodnictwo” [Wszystkie pola]) LUB „znieczulenie przewodowe” [Wszystkie pola] LUB („regionalne” [Wszystkie pola] ORAZ „znieczulenie” [Wszystkie pola]) LUB „znieczulenie regionalne” [Wszystkie pola])) AND (badanie neurologiczne [wszystkie pola] AND [wszystkie pola]) nie ujawniło żadnych badań porównujących rodzaje znieczulenia i czas do pierwszej pooperacyjnej odpowiedzi neurologicznej w tej populacji chirurgicznej. Z anegdotycznych doświadczeń w Cooper Hospital wynika, że pacjenci szybciej wychodzą z łóżka i szybciej wykonują polecenia, jeśli nie otrzymują midazolamu przed operacją i otrzymują łączną technikę całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) i wziewnego środka znieczulającego, miareczkowaną do wskaźnika bispektralnego (BIS) 50-60.
Wykluczenie anestetycznych przyczyn nieprawidłowej funkcji neurologicznej ma kluczowe znaczenie w tej populacji pacjentów. Dysfunkcja neurologiczna o charakterze chirurgicznym może wymagać wczesnej interwencji, takiej jak ponowna eksploracja chirurgiczna lub tomografia komputerowa. „Czas to mózg”, a kilka minut różnicy wystarczy, aby spowodować trwałe uszkodzenie neurologiczne, jeśli postępujący udar nie zostanie szybko zidentyfikowany. Techniki anestezjologiczne, które wykazują szybszy powrót do wyjściowych funkcji neurologicznych, przyniosą znaczne korzyści tej populacji pacjentów chirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Przeszedł operację endarterektomii tętnicy szyjnej
- Możliwość poddania się przedoperacyjnemu badaniu neurologicznemu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży
- Więźniowie
- Pacjenci z ostrym lub przewlekłym otępieniem lub obniżonym stanem psychicznym
- Znany guz mózgu lub uraz głowy
- Znana ciężka, nieskorygowana choroba wieńcowa (CAD)
- Frakcja wyrzutowa (EF) mniejsza niż 15%
- Pacjenci z wewnątrzaortalną pompą balonową (IABP) lub innym mechanicznym urządzeniem wspomagającym krążenie
- Pacjenci z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
- Połączone procedury chirurgiczne (CABG i CAD)
- Pacjenci z niekontrolowanym lub ciężkim lękiem wymagającym podania benzodiazepiny
- Pacjenci z historią trudnych dróg oddechowych
- Uspokojenie inne niż propofol, deksmedetomidyna lub lotny środek znieczulający (VAA) jest konieczne u pacjenta (tj. ketaminy u pacjentów z bólem neuropatycznym w wywiadzie)
- Pacjenci zaintubowani lub nieprzytomni
- Pacjenci stosujący plaster z metadonem lub fentanylem
- Pacjenci ze znanymi nietypowymi lub ekstremalnymi wymaganiami dotyczącymi środków znieczulających
- Pacjenci, którzy potrzebowaliby niezwykłej ilości narkotyku, aby opanować ból
- Pacjenci po endarterektomii, podczas której chirurg wymaga jedynie znieczulenia miejscowego
- Pacjenci ze stwierdzoną historią przedłużonego wybudzania ze znieczulenia
- Chorzy chorobliwie otyli (BMI >40)
- Pacjenci z wadami skóry głowy lub czoła, które uniemożliwiają zastosowanie paska monitorującego BIS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Remifentanyl, Propofol i Desfluran
Grupa badana A: nie podano midazolamu; leki podtrzymujące rozpoczęto natychmiast po indukcji i zabezpieczeniu drożności dróg oddechowych.
|
Remifentanyl - miareczkowalny; początkowa dawka początkowa 0,05 μg/kg/min Propofol - do ustalenia; początkowa dawka początkowa 75 µg/kg/min Desfluran 0,5 MAC
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Remifentanyl, Deksmedetomidyna i Desfluran
Grupa badana B: nie podano midazolamu; leki podtrzymujące rozpoczęto natychmiast po indukcji i zabezpieczeniu drożności dróg oddechowych.
|
Remifentanyl - miareczkowalny; początkowa dawka początkowa 0,05 μg/kg/min Deksmedetomidyna - do ustalenia; początkowa dawka początkowa 0,5 μg/kg mc./godz. Desfluran 0,5 MAC
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Remifentanyl i Desfluran
Grupa badana C (grupa kontrolna): nie podano midazolamu; leki podtrzymujące rozpoczęto natychmiast po indukcji i zabezpieczeniu drożności dróg oddechowych.
|
Remifentanyl - miareczkowalny; początkowa dawka początkowa 0,05 μg/kg/min Desfluran - można miareczkować
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwsze badanie neurologiczne
Ramy czasowe: do 1 godziny po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego.
|
Czas do pierwszego badania neurologicznego po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego
|
do 1 godziny po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rhea Temmermand, CRNA, Cooper University Healthcare
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby tętnic szyjnych
- Zwężenie tętnicy szyjnej
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Remifentanyl
- Propofol
- Deksmedetomidyna
- Desfluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-108
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Remifentanyl, Propofol i Desfluran
-
Sakarya UniversityZakończonyOgólne znieczulenie | Monitorowanie śródoperacyjne | Głębokość znieczuleniaTurcja (Türkiye)
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalZakończonySedacja proceduralna | Świadoma sedacjaTurcja (Türkiye)
-
University General Hospital of PatrasRekrutacyjnyNiedokrwienie mózgu | Ketamina | Siarczan magnezu | Remifentanyl | Znieczulenie sewofluranem | Propofol/Remifentanyl | S 100beta | S100 Białko beta, człowiek | Enolaza specyficzna dla neuronówGrecja
-
Region Örebro CountyRegion Skane; Örebro University, SwedenJeszcze nie rekrutacjaZapalenie kości i stawów | Choroba zapalna stawów (IJD) | Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych i biodrowych
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyChirurgia ortopedyczna | Całkowita wymiana kolana | Całkowita proteza stawu biodrowegoFrancja
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityZakończony
-
Ankara City Hospital BilkentZakończonyKolonizacja drobnoustrojów | Znieczulenie ogólne | Znieczulenie wziewne | Znieczulenie przy minimalnym przepływie | Ryzyko infekcji | Obwód znieczulenia | Zanieczyszczenie bakteryjne sprzęt do znieczuleniaTurcja (Türkiye)
-
Ataturk Training and Research HospitalZakończonyZnieczulenie | Ciśnienie wewnątrzgałkowe | Całkowite znieczulenie dożylne | Znieczulenie wziewne | Laparoskopowa radykalna prostatektomia wspomagana robotem | Pozycja Trendelenburga