Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas do oceny neurologicznej po znieczuleniu przy użyciu trzech różnych technik anestezjologicznych

16 marca 2022 zaktualizowane przez: Rhea Temmermand, The Cooper Health System

Czas do zakończenia znieczulenia Ocena neurologiczna i stabilność hemodynamiczna w endarterektomii tętnicy szyjnej Porównanie trzech technik znieczulenia ogólnego ukierunkowanych na zadaną wartość wskaźnika bispektralnego: badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest analiza różnic w czasie do pierwszego pooperacyjnego badania neurologicznego (nerw czaszkowy XII - ruch języka, ruchomość kończyn) oraz śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej przy trzech różnych technikach znieczulenia ogólnego stosowanych w endarterektomii tętnicy szyjnej. Operacja endarterektomii tętnicy szyjnej usuwa blaszkę miażdżycową i zwężenie, ale wiąże się z 1-3% ryzykiem okołozabiegowego udaru mózgu lub zgonu. Zdolność do wykrycia nieprawidłowości neurologicznych we wczesnym okresie po zabiegu chirurgicznym ma zasadnicze znaczenie w tej populacji pacjentów, aby ułatwić w odpowiednim czasie dodatkową diagnostykę lub interwencje w przypadku wykrycia potencjalnego udaru mózgu. Techniki anestezjologiczne, które ułatwiają wcześniejsze, wiarygodne badanie neurologiczne, przyniosą zatem ogromne korzyści tej populacji pacjentów chirurgicznych. Głównym celem tego badania pilotażowego jest określenie różnicy czasu od zakończenia operacji do pierwszego badania neurologicznego pomiędzy trzema powszechnie stosowanymi metodami anestezjologicznymi do endareterektomii tętnicy szyjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Endarterektomia tętnicy szyjnej zmniejsza częstość występowania udaru mózgu u osób z objawowym, ciężkim zwężeniem tętnicy szyjnej. Istnieje jednak ryzyko związane z tą procedurą, takie jak udar spowodowany zaciśnięciem tętnicy szyjnej ze słabym krążeniem obocznym mózgu lub embolizacja resztek blaszek miażdżycowych tętnicy szyjnej (Sheth, 2017). Niewielu chirurgów monitoruje mózg podczas zabiegu za pomocą SSEP lub EEG, ponieważ większość polega na śródoperacyjnym kontrolowaniu ciśnienia krwi, przetaczaniu i pooperacyjnym badaniu neurologicznym (De Santis, 2016; Kobayashi, 2011).

Przegląd Cochrane dotyczący znieczulenia regionalnego i ogólnego w przypadku endarterektomii tętnicy szyjnej nie ujawnia istotnej różnicy w wynikach (Vaniyaping, 2013). W Cooper Hospital powszechną praktyką jest podawanie znieczulenia ogólnego. Podane znieczulenie ogólne może wpływać na długość czasu do pierwszej pooperacyjnej odpowiedzi neurologicznej i stabilność hemodynamiczną, chociaż nie jest to dobrze zbadane.

Wyszukiwanie w PubMed w kwietniu 2017 r. dla „endarterektomii tętnicy szyjnej ORAZ (znieczulenie ogólne LUB całkowite znieczulenie dożylne LUB znieczulenie regionalne) ORAZ badanie neurologiczne” („endarterektomia, tętnica szyjna” [terminy MeSH] LUB („endarterektomia” [wszystkie pola] ORAZ „ tętnica szyjna ” [Wszystkie pola]) LUB „endarterektomia tętnicy szyjnej” [Wszystkie pola] LUB („tętnica tętnicy szyjnej” [Wszystkie pola] ORAZ „endarterektomia” [Wszystkie pola])) ORAZ („znieczulenie ogólne” [Wszystkie pola] LUB „znieczulenie ogólne” [Warunki MeSH] LUB („znieczulenie” [wszystkie pola] ORAZ „znieczulenie ogólne” [wszystkie pola]) OR „znieczulenie ogólne” [wszystkie pola] LUB („znieczulenie ogólne” [wszystkie pola] ORAZ „znieczulenie” [wszystkie pola])) LUB (łącznie [wszystkie pola] ORAZ („znieczulenie dożylne” [wszystkie pola] LUB „znieczulenie dożylne” [terminy MeSH] LUB („znieczulenie” [wszystkie pola] ORAZ „znieczulenie dożylne” [wszystkie pola]) LUB „znieczulenie dożylne” [Wszystkie pola] LUB („dożylnie” [Wszystkie pola] ORAZ „znieczulenie” [Wszystkie pola]))) LUB („znieczulenie regionalne” [Wszystkie pola] LUB „znieczulenie, przewodzenie” [Warunki MeSH] LUB („znieczulenie” [ Wszystkie pola] ORAZ „przewodnictwo” [Wszystkie pola]) LUB „znieczulenie przewodowe” [Wszystkie pola] LUB („regionalne” [Wszystkie pola] ORAZ „znieczulenie” [Wszystkie pola]) LUB „znieczulenie regionalne” [Wszystkie pola])) AND (badanie neurologiczne [wszystkie pola] AND [wszystkie pola]) nie ujawniło żadnych badań porównujących rodzaje znieczulenia i czas do pierwszej pooperacyjnej odpowiedzi neurologicznej w tej populacji chirurgicznej. Z anegdotycznych doświadczeń w Cooper Hospital wynika, że ​​pacjenci szybciej wychodzą z łóżka i szybciej wykonują polecenia, jeśli nie otrzymują midazolamu przed operacją i otrzymują łączną technikę całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) i wziewnego środka znieczulającego, miareczkowaną do wskaźnika bispektralnego (BIS) 50-60.

Wykluczenie anestetycznych przyczyn nieprawidłowej funkcji neurologicznej ma kluczowe znaczenie w tej populacji pacjentów. Dysfunkcja neurologiczna o charakterze chirurgicznym może wymagać wczesnej interwencji, takiej jak ponowna eksploracja chirurgiczna lub tomografia komputerowa. „Czas to mózg”, a kilka minut różnicy wystarczy, aby spowodować trwałe uszkodzenie neurologiczne, jeśli postępujący udar nie zostanie szybko zidentyfikowany. Techniki anestezjologiczne, które wykazują szybszy powrót do wyjściowych funkcji neurologicznych, przyniosą znaczne korzyści tej populacji pacjentów chirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat i więcej
  2. Przeszedł operację endarterektomii tętnicy szyjnej
  3. Możliwość poddania się przedoperacyjnemu badaniu neurologicznemu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki w ciąży
  2. Więźniowie
  3. Pacjenci z ostrym lub przewlekłym otępieniem lub obniżonym stanem psychicznym
  4. Znany guz mózgu lub uraz głowy
  5. Znana ciężka, nieskorygowana choroba wieńcowa (CAD)
  6. Frakcja wyrzutowa (EF) mniejsza niż 15%
  7. Pacjenci z wewnątrzaortalną pompą balonową (IABP) lub innym mechanicznym urządzeniem wspomagającym krążenie
  8. Pacjenci z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
  9. Połączone procedury chirurgiczne (CABG i CAD)
  10. Pacjenci z niekontrolowanym lub ciężkim lękiem wymagającym podania benzodiazepiny
  11. Pacjenci z historią trudnych dróg oddechowych
  12. Uspokojenie inne niż propofol, deksmedetomidyna lub lotny środek znieczulający (VAA) jest konieczne u pacjenta (tj. ketaminy u pacjentów z bólem neuropatycznym w wywiadzie)
  13. Pacjenci zaintubowani lub nieprzytomni
  14. Pacjenci stosujący plaster z metadonem lub fentanylem
  15. Pacjenci ze znanymi nietypowymi lub ekstremalnymi wymaganiami dotyczącymi środków znieczulających
  16. Pacjenci, którzy potrzebowaliby niezwykłej ilości narkotyku, aby opanować ból
  17. Pacjenci po endarterektomii, podczas której chirurg wymaga jedynie znieczulenia miejscowego
  18. Pacjenci ze stwierdzoną historią przedłużonego wybudzania ze znieczulenia
  19. Chorzy chorobliwie otyli (BMI >40)
  20. Pacjenci z wadami skóry głowy lub czoła, które uniemożliwiają zastosowanie paska monitorującego BIS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Remifentanyl, Propofol i Desfluran
Grupa badana A: nie podano midazolamu; leki podtrzymujące rozpoczęto natychmiast po indukcji i zabezpieczeniu drożności dróg oddechowych.
Remifentanyl - miareczkowalny; początkowa dawka początkowa 0,05 μg/kg/min Propofol - do ustalenia; początkowa dawka początkowa 75 µg/kg/min Desfluran 0,5 MAC
Inne nazwy:
  • Ultiva
  • Dipriwan
  • Nadrzędny
Aktywny komparator: Remifentanyl, Deksmedetomidyna i Desfluran
Grupa badana B: nie podano midazolamu; leki podtrzymujące rozpoczęto natychmiast po indukcji i zabezpieczeniu drożności dróg oddechowych.
Remifentanyl - miareczkowalny; początkowa dawka początkowa 0,05 μg/kg/min Deksmedetomidyna - do ustalenia; początkowa dawka początkowa 0,5 μg/kg mc./godz. Desfluran 0,5 MAC
Inne nazwy:
  • Ultiva
  • Precedens
  • Nadrzędny
Aktywny komparator: Remifentanyl i Desfluran
Grupa badana C (grupa kontrolna): nie podano midazolamu; leki podtrzymujące rozpoczęto natychmiast po indukcji i zabezpieczeniu drożności dróg oddechowych.
Remifentanyl - miareczkowalny; początkowa dawka początkowa 0,05 μg/kg/min Desfluran - można miareczkować
Inne nazwy:
  • Ultiva
  • Nadrzędny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwsze badanie neurologiczne
Ramy czasowe: do 1 godziny po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego.
Czas do pierwszego badania neurologicznego po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego
do 1 godziny po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rhea Temmermand, CRNA, Cooper University Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remifentanyl, Propofol i Desfluran

Subskrybuj