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Tempo para avaliação neurológica pós-anestesia com três técnicas anestésicas diferentes

16 de março de 2022 atualizado por: Rhea Temmermand, The Cooper Health System

Tempo para avaliação neurológica pós-anestesia e estabilidade hemodinâmica em endarterectomia carotídea comparando três técnicas anestésicas gerais direcionadas a um valor de índice bispectral predefinido: um estudo piloto

O objetivo deste estudo piloto é analisar as diferenças no tempo para o primeiro exame neurológico pós-operatório (nervo craniano XII - movimento da língua, movimento das extremidades) e estabilidade hemodinâmica intraoperatória com três diferentes técnicas de anestesia geral usadas para endarterectomia carotídea. A cirurgia de endarterectomia carotídea remove a placa e a estenose, mas tem um risco de 1-3% de acidente vascular cerebral periprocedimento ou morte. A capacidade de detectar anormalidades neurológicas logo após a cirurgia é vital nessa população de pacientes para facilitar diagnósticos ou intervenções adicionais em tempo hábil se um possível AVC for detectado. Técnicas anestésicas que facilitam um exame neurológico confiável precoce beneficiarão grandemente essa população de pacientes cirúrgicos. O objetivo principal deste estudo piloto é determinar a diferença de tempo desde o final da cirurgia até o primeiro exame neurológico entre três métodos anestésicos comumente usados ​​para endareterectomia carotídea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A endarterectomia carotídea reduz a incidência de acidente vascular cerebral em pessoas com estenose grave sintomática da artéria carótida. No entanto, existem riscos associados a esse procedimento, como acidente vascular cerebral por pinçamento carotídeo com má circulação cerebral colateral ou embolização de detritos da placa carotídea (Sheth, 2017). Poucos cirurgiões monitoram o cérebro durante o procedimento usando SSEP ou EEG, já que a maioria depende do controle da pressão arterial intraoperatória, shunt e exame neurológico pós-operatório (De Santis, 2016; Kobayashi, 2011).

Uma revisão Cochrane de anestesia regional versus anestesia geral para endarterectomia carotídea não revela diferença significativa nos resultados (Vaniyaping, 2013). É prática comum no Cooper Hospital aplicar anestesia geral. O anestésico geral administrado pode afetar o tempo até a primeira resposta neurológica pós-operatória e a estabilidade hemodinâmica, embora isso não seja bem estudado.

Uma pesquisa no PubMed em abril de 2017 por "endarterectomia carotídea AND (anestesia geral OU anestesia intravenosa total OU anestesia regional) AND exame neurológico" ("endarterectomia carotídea" [Termos MeSH] OU ("endarterectomia" [Todos os campos] AND "carótida" [Todos os campos]) OU "endarterectomia carotídea"[Todos os campos] OU ("carótida"[Todos os campos] AND "endarterectomia"[Todos os campos])) E (("anestesia geral"[Todos os campos] OU "anestesia geral" [Termos MeSH] OU ("anestesia"[Todos os campos] AND "geral"[Todos os campos]) OU "anestesia geral"[Todos os campos] OU ("geral"[Todos os campos] AND "anestesia"[Todos os campos])) OU (total[Todos os campos] AND ("anestesia intravenosa"[Todos os campos] OU "anestesia intravenosa"[Termos MeSH] OU ("anestesia"[Todos os campos] AND "intravenosa"[Todos os campos]) OU "anestesia intravenosa" [Todos os campos] OU ("intravenoso"[Todos os campos] AND "anestesia"[Todos os campos]))) OU ("anestesia regional"[Todos os campos] OU "anestesia, condução"[Termos MeSH] OU ("anestesia"[ Todos os campos] AND "condução"[Todos os campos]) OU "anestesia por condução"[Todos os campos] OU ("regional"[Todos os campos] AND "anestesia"[Todos os campos]) OU "anestesia regional"[Todos os campos])) AND (neurologic [All Fields] AND exam [All Fields]) não revelou nenhum estudo comparando os tipos de anestésicos e o tempo até a primeira resposta neurológica pós-operatória nesta população cirúrgica. Por meio de experiências anedóticas no Cooper Hospital, observou-se que os pacientes emergem mais rapidamente e seguem os comandos mais cedo quando não recebem midazolam pré-operatório e recebem uma combinação de anestésico intravenoso total (TIVA) e técnica anestésica inalatória volátil titulada para um índice bispectral (BIS) de 50-60.

A exclusão de causas anestésicas de função neurológica anormal é vital nessa população de pacientes. A disfunção neurológica de natureza cirúrgica pode exigir intervenção precoce, como reexploração cirúrgica ou tomografia computadorizada. "Tempo é cérebro", e alguns minutos de diferença são suficientes para causar danos neurológicos permanentes se um AVC progressivo não for identificado rapidamente. As técnicas anestésicas que demonstram um retorno mais rápido à função neurológica basal beneficiarão muito essa população de pacientes cirúrgicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade e mais velhos
  2. Tendo a cirurgia de endarterectomia carotídea
  3. Capaz de se submeter a um exame neurológico pré-operatório

Critério de exclusão:

  1. pacientes grávidas
  2. Prisioneiros
  3. Pacientes com demência ou estado mental reduzido agudo ou crônico
  4. Tumor cerebral conhecido ou traumatismo craniano
  5. Doença arterial coronariana (DAC) grave conhecida e não corrigida
  6. Fração de ejeção (EF) inferior a 15%
  7. Pacientes com balão intra-aórtico (BIA) ou outro dispositivo mecânico de assistência circulatória
  8. Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave
  9. Procedimentos cirúrgicos combinados (CABG e CAD)
  10. Pacientes com ansiedade descontrolada ou grave que requerem administração de benzodiazepínicos
  11. Pacientes com história de via aérea difícil
  12. Sedação diferente de propofol, dexmedetomidina ou agente anestésico volátil (VAA) é necessária para o paciente (ou seja, cetamina em pacientes com história de dor neuropática)
  13. Pacientes intubados ou inconscientes
  14. Pacientes em tratamento com metadona ou fentanil
  15. Pacientes com necessidades anestésicas incomuns ou extremas conhecidas
  16. Pacientes que precisariam de uma quantidade incomum de narcótico para controlar a dor
  17. Pacientes com endarterectomia em que o cirurgião solicita apenas anestesia local-regional
  18. Pacientes com história conhecida de despertar prolongado da anestesia
  19. Pacientes com obesidade mórbida (IMC >40)
  20. Pacientes com defeitos no couro cabeludo ou na testa que impeçam a aplicação da tira do monitor BIS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Remifentanil, Propofol e Desflurano
Grupo de estudo A: nenhum midazolam administrado; medicamentos de manutenção iniciados imediatamente após a indução e a via aérea assegurada.
Medicamento: Remifentanil, Propofol e Desflurano
Remifentanil - titulável; dose inicial inicial 0,05 mcg/kg/min Propofol - titulável; dose inicial inicial 75 mcg/kg/min Desflurano 0,5 MAC
Outros nomes:
  • Ultiva
  • Diprivan
  • Suprano
Comparador Ativo: Remifentanil, Dexmedetomidina e Desflurano
Grupo de estudo B: nenhum midazolam administrado; medicamentos de manutenção iniciados imediatamente após a indução e a via aérea assegurada.
Medicamento: Remifentanil, Dexmedetomidina e Desflurano
Remifentanil - titulável; dose inicial inicial 0,05 mcg/kg/min Dexmedetomidina - titulável; dose inicial inicial 0,5 mcg/kg/h Desflurano 0,5 MAC
Outros nomes:
  • Ultiva
  • Precedex
  • Suprano
Comparador Ativo: Remifentanil e Desflurano
Grupo de estudo C (grupo controle): nenhum midazolam administrado; medicamentos de manutenção iniciados imediatamente após a indução e a via aérea assegurada.
Medicamento: Remifentanil e Desflurano
Remifentanil - titulável; dose inicial inicial 0,05 mcg/kg/min Desflurano - titulável
Outros nomes:
  • Ultiva
  • Suprano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o primeiro exame neurológico
Prazo: até 1 hora após a emergência da anestesia geral.
Tempo para o primeiro exame neurológico após a emergência da anestesia geral
até 1 hora após a emergência da anestesia geral.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cooper Health System

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rhea Temmermand, CRNA, Cooper University Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-108

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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