Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijd tot neurologische evaluatie na anesthesie met drie verschillende anesthesietechnieken

16 maart 2022 bijgewerkt door: Rhea Temmermand, The Cooper Health System

Tijd tot post-anesthesie Neurologische evaluatie en hemodynamische stabiliteit bij carotis-endarteriëctomie Vergelijking van drie algemene anesthesietechnieken gericht op een vooraf ingestelde bispectrale indexwaarde: een pilootstudie

Het doel van deze pilootstudie is het analyseren van de verschillen in tijd tot het eerste postoperatieve neurologische onderzoek (hersenzenuw XII - tongbeweging, beweging van extremiteiten) en intraoperatieve hemodynamische stabiliteit met drie verschillende algemene anesthesietechnieken die worden gebruikt voor halsslagader-endarteriëctomie. Carotis-endarteriëctomiechirurgie verwijdert de plaque en stenose, maar heeft een risico van 1-3% op periprocedurele beroerte of overlijden. Het tijdig kunnen opsporen van neurologische afwijkingen na een operatie is bij deze patiëntenpopulatie van vitaal belang om tijdig aanvullende diagnostiek of interventies mogelijk te maken als een mogelijk CVA wordt geconstateerd. Anesthesietechnieken die een eerder betrouwbaar neurologisch onderzoek vergemakkelijken, zullen dus veel voordeel opleveren voor deze chirurgische patiëntenpopulatie. Het primaire doel van deze pilootstudie is het bepalen van het tijdsverschil tussen het einde van de operatie en het eerste neurologische onderzoek tussen drie veelgebruikte anesthesiemethoden voor carotis-endareterectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Carotis-endarteriëctomie vermindert de incidentie van een beroerte bij mensen met symptomatische, ernstige halsslagaderstenose. Er zijn echter risico's verbonden aan deze procedure, zoals een beroerte door het vastklemmen van de halsslagader met een slechte doorbloeding van de collaterale hersenen of embolisatie van puin van de halsslagader (Sheth, 2017). Weinig chirurgen controleren de hersenen tijdens de procedure met behulp van SSEP of EEG, aangezien de meeste vertrouwen op intraoperatieve bloeddrukbeheersing, rangeren en postoperatief neurologisch onderzoek (De Santis, 2016; Kobayashi, 2011).

Een Cochrane-review van regionale versus algemene anesthesie voor carotis-endarteriëctomie onthult geen significant verschil in uitkomsten (Vaniyaping, 2013). Het is gebruikelijk in het Cooper Hospital om algehele anesthesie toe te dienen. De gegeven algemene verdoving kan van invloed zijn op de tijdsduur tot de eerste postoperatieve neurologische respons en de hemodynamische stabiliteit, hoewel dit niet goed is bestudeerd.

Een zoekopdracht in PubMed in april 2017 naar "carotis endarteriëctomie AND (algemene anesthesie OR totale intraveneuze anesthesie OF regionale anesthesie) AND neurologisch onderzoek" ("endarteriëctomie, halsslagader"[MeSH Terms] OR ("endarteriëctomie"[Alle velden] AND "halsslagader" [Alle velden]) OF "halsslagader-endarteriëctomie"[Alle velden] OF ("halsslagader"[Alle velden] EN "endarteriëctomie"[Alle velden])) EN (("algehele anesthesie"[Alle velden] OF "anesthesie, algemeen" [MeSH-termen] OF ("anesthesie"[Alle velden] EN "algemeen"[Alle velden]) OF "algemene anesthesie"[Alle velden] OF ("algemeen"[Alle velden] EN "anesthesie"[Alle velden])) OF (totaal[Alle velden] AND ("intraveneuze anesthesie"[Alle velden] OF "anesthesie, intraveneus"[MeSH-termen] OR ("anesthesie"[Alle velden] AND "intraveneus"[Alle velden]) OF "intraveneuze anesthesie" [Alle velden] OF ("intraveneus"[Alle velden] EN "anesthesie"[Alle velden]))) OF ("regionale anesthesie"[Alle velden] OF "anesthesie, geleiding"[MeSH-termen] OF ("anesthesie"[ Alle velden] EN "geleiding"[Alle velden]) OF "geleidingsanesthesie"[Alle velden] OF ("regionaal"[Alle velden] EN "anesthesie"[Alle velden]) OF "regionale anesthesie"[Alle velden])) AND (neurologisch [All Fields] AND exam [All Fields]) onthulde geen studies waarin anesthesietypes en -tijd werden vergeleken met de eerste postoperatieve neurologische respons in deze chirurgische populatie. Uit anekdotische ervaring in het Cooper Hospital blijkt dat patiënten sneller tevoorschijn komen en sneller commando's opvolgen wanneer ze niet preoperatief midazolam krijgen en een gecombineerde totale intraveneuze anesthesie (TIVA) en vluchtige inhalatie-anesthesietechniek krijgen, getitreerd tot een bispectrale index (BIS) van 50-60.

Het uitsluiten van anesthetische oorzaken van een abnormale neurologische functie is van vitaal belang in deze patiëntenpopulatie. Neurologische disfunctie die chirurgisch van aard is, kan vroege interventie vereisen, zoals chirurgische herexploratie of CT-scan. "Time is brain", en een paar minuten verschil is genoeg om blijvende neurologische schade aan te richten als een voortschrijdende beroerte niet snel wordt vastgesteld. Anesthesietechnieken die een snellere terugkeer naar de neurologische basisfunctie aantonen, zullen deze chirurgische patiëntenpopulatie enorm ten goede komen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder
  2. Een carotis-endarteriëctomie-operatie ondergaan
  3. In staat om een ​​preoperatief neurologisch onderzoek te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere patiënten
  2. Gevangenen
  3. Patiënten met dementie of een verminderde mentale toestand, acuut of chronisch
  4. Bekende hersentumor of hoofdtrauma
  5. Bekende ernstige, niet-gecorrigeerde coronaire hartziekte (CAD)
  6. Ejectiefractie (EF) minder dan 15%
  7. Patiënten met een intra-aortale ballonpomp (IABP) of een ander mechanisch hulpapparaat voor de bloedsomloop
  8. Patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
  9. Gecombineerde chirurgische ingrepen (CABG en CAD)
  10. Patiënten met ongecontroleerde of ernstige angst die toediening van benzodiazepinen nodig hebben
  11. Patiënten met een voorgeschiedenis van moeilijke luchtwegen
  12. Andere sedatie dan propofol, dexmedetomidine of vluchtig anestheticum (VAA) is nodig voor de patiënt (d.w.z. ketamine bij patiënten met een voorgeschiedenis van neuropathische pijn)
  13. Geïntubeerde of bewusteloze patiënten
  14. Patiënten op methadon of fentanylpleister
  15. Patiënten met bekende ongebruikelijke of extreme anesthesievereisten
  16. Patiënten die een ongebruikelijke hoeveelheid verdovend middel nodig hebben om de pijn onder controle te houden
  17. Patiënten met een endarteriëctomie waarbij de chirurg alleen lokale-regionale anesthesie vraagt
  18. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van langdurig ontwaken uit anesthesie
  19. Patiënten met morbide obesitas (BMI >40)
  20. Patiënten met defecten aan de hoofdhuid of het voorhoofd waarbij de BIS-monitorstrip niet kan worden aangebracht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Remifentanil, Propofol en Desfluraan
Studiegroep A: geen midazolam gegeven; onderhoudsgeneesmiddelen gestart onmiddellijk na inductie en luchtweg is beveiligd.
Geneesmiddel: Remifentanil, Propofol en Desfluraan
Remifentanil - titreerbaar; aanvangsdosis 0,05 mcg/kg/min Propofol - titreerbaar; aanvangsdosis 75 mcg/kg/min Desfluraan 0,5 MAC
Andere namen:
  • Ultiva
  • Diprivan
  • Supraan
Actieve vergelijker: Remifentanil, Dexmedetomidine en Desfluraan
Studiegroep B: geen midazolam gegeven; onderhoudsgeneesmiddelen gestart onmiddellijk na inductie en luchtweg is beveiligd.
Geneesmiddel: Remifentanil, Dexmedetomidine en Desfluraan
Remifentanil - titreerbaar; aanvangsdosis 0,05 mcg/kg/min Dexmedetomidine - titreerbaar; aanvangsdosis 0,5 mcg/kg/uur Desfluraan 0,5 MAC
Andere namen:
  • Ultiva
  • Precedex
  • Supraan
Actieve vergelijker: Remifentanil en desfluraan
Studiegroep C (controlegroep): geen midazolam gegeven; onderhoudsgeneesmiddelen gestart onmiddellijk na inductie en luchtweg is beveiligd.
Geneesmiddel: Remifentanil en desfluraan
Remifentanil - titreerbaar; aanvangsdosis 0,05 mcg/kg/min Desfluraan - titreerbaar
Andere namen:
  • Ultiva
  • Supraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste neurologische onderzoek
Tijdsspanne: tot 1 uur na het ontwaken uit algehele anesthesie.
Tijd tot het eerste neurologische onderzoek na het ontwaken uit algemene anesthesie
tot 1 uur na het ontwaken uit algehele anesthesie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cooper Health System

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rhea Temmermand, CRNA, Cooper University Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-108

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stenose van de halsslagader

Klinische onderzoeken op Remifentanil, Propofol en Desfluraan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren