Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zeit bis zur neurologischen Beurteilung nach der Anästhesie mit drei verschiedenen Anästhesietechniken

16. März 2022 aktualisiert von: Rhea Temmermand, The Cooper Health System

Zeit bis zur neurologischen Bewertung nach der Anästhesie und hämodynamische Stabilität bei der Karotis-Endarterektomie im Vergleich von drei allgemeinen Anästhesietechniken, die auf einen voreingestellten bispektralen Indexwert abzielen: eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Unterschiede in der Zeit bis zur ersten postoperativen neurologischen Untersuchung (Hirnnerv XII - Zungenbewegung, Bewegung der Extremitäten) und der intraoperativen hämodynamischen Stabilität mit drei verschiedenen Vollnarkosetechniken zu analysieren, die für die Karotisendarteriektomie verwendet werden. Die Karotisendarteriektomie entfernt die Plaque und die Stenose, hat aber ein 1-3%iges Risiko für einen periprozeduralen Schlaganfall oder Tod. Die Fähigkeit, neurologische Anomalien früh nach der Operation zu erkennen, ist bei dieser Patientenpopulation von entscheidender Bedeutung, um rechtzeitig zusätzliche Diagnosen oder Interventionen zu ermöglichen, wenn ein potenzieller Schlaganfall erkannt wird. Anästhesietechniken, die eine frühere zuverlässige neurologische Untersuchung ermöglichen, werden daher dieser chirurgischen Patientenpopulation von großem Nutzen sein. Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Zeitdifferenz vom Ende der Operation bis zur ersten neurologischen Untersuchung zwischen drei häufig verwendeten Anästhesiemethoden für die Karotis-Endareterektomie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Halsschlagader-Endarteriektomie reduziert die Inzidenz von Schlaganfällen bei Menschen mit symptomatischer, schwerer Halsschlagader-Stenose. Dieses Verfahren ist jedoch mit Risiken verbunden, wie z. B. Schlaganfall durch Klemmen der Halsschlagader mit schlechter kollateraler Gehirnzirkulation oder Embolisation von Ablagerungen der Halsschlagader (Sheth, 2017). Nur wenige Chirurgen überwachen das Gehirn während des Eingriffs mit SSEP oder EEG, da sich die meisten auf intraoperatives Blutdruckmanagement, Rangieren und postoperative neurologische Untersuchung verlassen (De Santis, 2016; Kobayashi, 2011).

Ein Cochrane-Review zur Regionalanästhesie im Vergleich zur Allgemeinanästhesie bei der Karotis-Endarteriektomie zeigt keinen signifikanten Unterschied in den Ergebnissen (Vaniyaping, 2013). Im Cooper Hospital ist es üblich, eine Vollnarkose zu verabreichen. Das verabreichte Vollnarkosemittel kann die Zeitspanne bis zur ersten postoperativen neurologischen Reaktion und die hämodynamische Stabilität beeinflussen, obwohl dies nicht gut untersucht ist.

Eine Suche in PubMed im April 2017 nach „carotis endarterectomy AND (general ansthetic OR total intravenous ansthetic OR regional anAesthetic) AND neurological exam“ („endarterectomy, carotis“ [MeSH Terms] OR („endarterectomy“ [All Fields] AND „carotid“) [Alle Felder]) ODER „Karotisendarteriektomie“[Alle Felder] ODER („Karotis“[Alle Felder] UND „Endarteriektomie“[Alle Felder])) UND ((„Allgemeinanästhesie“[Alle Felder] ODER „Anästhesie, allgemein“ [MeSH-Begriffe] ODER („Anästhesie“[Alle Felder] UND „allgemein“[Alle Felder]) ODER „Allgemeinanästhesie“[Alle Felder] ODER („allgemein“[Alle Felder] UND „Anästhesie“[Alle Felder])) ODER (gesamt[Alle Felder] UND ("Intravenöse Anästhesie"[Alle Felder] ODER "Anästhesie, intravenös"[MeSH-Begriffe] ODER ("Anästhesie"[Alle Felder] UND "Intravenöse"[Alle Felder]) ODER "Intravenöse Anästhesie" [Alle Felder] ODER („intravenös“[Alle Felder] UND „Anästhesie“[Alle Felder]))) ODER („Regionalanästhesie“[Alle Felder] ODER „Anästhesie, Leitung“[MeSH-Begriffe] ODER („Anästhesie“[ Alle Felder] UND „Leitung“[Alle Felder]) ODER „Leitungsanästhesie“[Alle Felder] ODER („Regional“[Alle Felder] UND „Anästhesie“[Alle Felder]) ODER „Regionalanästhesie“[Alle Felder])) AND (neurologische [Alle Felder] AND-Prüfung [Alle Felder]) ergab keine Studien, in denen Anästhesiearten und Zeit bis zur ersten postoperativen neurologischen Reaktion in dieser chirurgischen Population verglichen wurden. Anekdotische Erfahrungen im Cooper Hospital zeigen, dass Patienten schneller auftauchen und Befehlen früher folgen, wenn sie kein präoperatives Midazolam erhalten und eine kombinierte totale intravenöse Anästhesie (TIVA) und eine flüchtige Inhalationsanästhesietechnik erhalten, die auf einen bispektralen Index (BIS) von 50-60 titriert ist.

Der Ausschluss von anästhetischen Ursachen für abnormale neurologische Funktionen ist bei dieser Patientenpopulation von entscheidender Bedeutung. Neurologische Funktionsstörungen, die chirurgischer Natur sind, können eine frühzeitige Intervention wie eine chirurgische Reexploration oder einen CT-Scan erfordern. „Time is brain“, und ein paar Minuten Unterschied reichen aus, um dauerhafte neurologische Schäden zu verursachen, wenn ein fortschreitender Schlaganfall nicht schnell erkannt wird. Anästhesietechniken, die eine schnellere Rückkehr zur neurologischen Grundfunktion zeigen, werden dieser chirurgischen Patientenpopulation von großem Nutzen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter
  2. Karotis-Endarteriektomie-Operation
  3. Kann sich einer präoperativen neurologischen Untersuchung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Patienten
  2. Gefangene
  3. Patienten mit Demenz oder vermindertem Geisteszustand, akut oder chronisch
  4. Bekannter Hirntumor oder Kopftrauma
  5. Bekannte schwere, unkorrigierte koronare Herzkrankheit (KHK)
  6. Ejektionsfraktion (EF) weniger als 15 %
  7. Patienten mit einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) oder einem anderen mechanischen Kreislaufunterstützungsgerät
  8. Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  9. Kombinierte chirurgische Verfahren (CABG und CAD)
  10. Patienten mit unkontrollierter oder schwerer Angst, die eine Benzodiazepin-Verabreichung erfordern
  11. Patienten mit schwierigen Atemwegen in der Vorgeschichte
  12. Für den Patienten ist eine andere Sedierung als Propofol, Dexmedetomidin oder flüchtiges Anästhetikum (VAA) erforderlich (d. h. Ketamin bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen in der Vorgeschichte)
  13. Intubierte oder bewusstlose Patienten
  14. Patienten unter Methadon- oder Fentanylpflaster
  15. Patienten mit bekanntermaßen ungewöhnlichen oder extremen Anforderungen an die Anästhesie
  16. Patienten, die eine ungewöhnliche Menge an Betäubungsmitteln benötigen würden, um Schmerzen zu kontrollieren
  17. Patienten mit Endarteriektomie, bei denen der Chirurg nur eine Lokal-Regional-Anästhesie verlangt
  18. Patienten mit bekannter Vorgeschichte eines längeren Aufwachens aus der Anästhesie
  19. Krankhaft adipöse Patienten (BMI >40)
  20. Patienten mit Kopfhaut- oder Stirndefekten, die die Anwendung des BIS-Monitorstreifens verbieten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Remifentanil, Propofol und Desfluran
Studiengruppe A: kein Midazolam gegeben; Erhaltungsmedikamente sofort nach der Induktion begonnen und die Atemwege gesichert sind.
Arzneimittel: Remifentanil, Propofol und Desfluran
Remifentanil - titrierbar; anfängliche Anfangsdosis 0,05 mcg/kg/min Propofol – titrierbar; Anfangsdosis 75 mcg/kg/min Desfluran 0,5 MAC
Andere Namen:
  • Ultiva
  • Diprivan
  • Überlegen
Aktiver Komparator: Remifentanil, Dexmedetomidin und Desfluran
Studiengruppe B: kein Midazolam gegeben; Erhaltungsmedikamente sofort nach der Induktion begonnen und die Atemwege gesichert sind.
Arzneimittel: Remifentanil, Dexmedetomidin und Desfluran
Remifentanil - titrierbar; anfängliche Anfangsdosis 0,05 mcg/kg/min Dexmedetomidin – titrierbar; anfängliche Anfangsdosis 0,5 mcg/kg/h Desfluran 0,5 MAC
Andere Namen:
  • Ultiva
  • Präzedenzfall
  • Überlegen
Aktiver Komparator: Remifentanil und Desfluran
Studiengruppe C (Kontrollgruppe): kein Midazolam gegeben; Erhaltungsmedikamente sofort nach der Induktion begonnen und die Atemwege gesichert sind.
Arzneimittel: Remifentanil und Desfluran
Remifentanil - titrierbar; anfängliche Anfangsdosis 0,05 mcg/kg/min Desfluran – titrierbar
Andere Namen:
  • Ultiva
  • Überlegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten neurologischen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose.
Zeit bis zur ersten neurologischen Untersuchung nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose
bis zu 1 Stunde nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cooper Health System

Ermittler

  • Studienleiter: Rhea Temmermand, CRNA, Cooper University Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-108

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Remifentanil, Propofol und Desfluran

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren