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Délai d'évaluation neurologique post-anesthésie avec trois techniques d'anesthésie différentes

16 mars 2022 mis à jour par: Rhea Temmermand, The Cooper Health System

Délai de post-anesthésie Évaluation neurologique et stabilité hémodynamique dans l'endartériectomie carotidienne comparant trois techniques d'anesthésie générale ciblées sur une valeur d'indice bispectral prédéfinie : une étude pilote

L'objectif de cette étude pilote est d'analyser les différences de temps entre le premier examen neurologique postopératoire (nerf crânien XII - mouvement de la langue, mouvement des extrémités) et la stabilité hémodynamique peropératoire avec trois techniques d'anesthésie générale différentes utilisées pour l'endartériectomie carotidienne. La chirurgie d'endartériectomie carotidienne élimine la plaque et la sténose, mais présente un risque de 1 à 3 % d'accident vasculaire cérébral ou de décès périprocédural. La capacité de détecter des anomalies neurologiques tôt après la chirurgie est vitale dans cette population de patients pour faciliter des diagnostics ou des interventions supplémentaires en temps opportun si un accident vasculaire cérébral potentiel est détecté. Les techniques d'anesthésie qui facilitent un examen neurologique fiable plus tôt bénéficieront donc grandement à cette population de patients chirurgicaux. L'objectif principal de cette étude pilote est de déterminer la différence de temps entre la fin de la chirurgie et le premier examen neurologique entre trois méthodes d'anesthésie couramment utilisées pour l'endarétérectomie carotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'endartériectomie carotidienne réduit l'incidence des accidents vasculaires cérébraux chez les personnes présentant une sténose sévère et symptomatique de l'artère carotide. Cependant, il existe des risques associés à cette procédure, tels qu'un accident vasculaire cérébral dû au clampage carotidien avec une mauvaise circulation cérébrale collatérale ou une embolisation de débris de plaque carotidienne (Sheth, 2017). Peu de chirurgiens surveillent le cerveau pendant la procédure à l'aide de SSEP ou d'EEG, car la plupart s'appuient sur la gestion de la pression artérielle peropératoire, le shunt et l'examen neurologique postopératoire (De Santis, 2016 ; Kobayashi, 2011).

Une revue Cochrane de l'anesthésie régionale par rapport à l'anesthésie générale pour l'endartériectomie carotidienne ne révèle aucune différence significative dans les résultats (Vaniyaping, 2013). Il est courant à l'hôpital Cooper de pratiquer une anesthésie générale. L'anesthésie générale administrée peut affecter la durée de la première réponse neurologique postopératoire et la stabilité hémodynamique, bien que cela n'ait pas été bien étudié.

Une recherche dans PubMed en avril 2017 pour « endartériectomie carotidienne ET (anesthésie générale OU anesthésie intraveineuse totale OU anesthésie régionale) ET examen neurologique » (« endartériectomie, carotide » [Termes MeSH] OU (« endartériectomie » [Tous les champs] ET « carotide ») [Tous les champs]) OU "endartériectomie carotidienne" [Tous les champs] OU ("carotide" [Tous les champs] ET "endartériectomie" [Tous les champs])) ET (("anesthésie générale" [Tous les champs] OU "anesthésie générale" [Termes MeSH] OU ("anesthésie"[Tous les champs] ET "général"[Tous les champs]) OU "anesthésie générale"[Tous les champs] OU ("général"[Tous les champs] ET "anesthésie"[Tous les champs])) OR (total[All Fields] AND ("intravenous anesthesia"[All Fields] OR "anesthesia, intravenous"[MeSH Terms] OR ("anesthesia"[All Fields] AND "intravenous"[All Fields]) OR "intravenous anesthesia" [Tous les champs] OU ("intraveineux"[Tous les champs] ET "anesthésie"[Tous les champs]))) OU ("anesthésie régionale"[Tous les champs] OU "anesthésie, conduction"[Termes MeSH] OU ("anesthésie"[ Tous les champs] ET "conduction" [Tous les champs]) OU "anesthésie par conduction" [Tous les champs] OU ("régional" [Tous les champs] ET "anesthésie" [Tous les champs]) OU "anesthésie régionale" [Tous les champs])) AND (neurologique[All Fields] AND exam[All Fields]) n'a révélé aucune étude comparant les types d'anesthésie et le temps jusqu'à la première réponse neurologique postopératoire dans cette population chirurgicale. Grâce à une expérience anecdotique à l'hôpital Cooper, les patients émergent plus rapidement et suivent les commandes plus tôt lorsqu'ils ne reçoivent pas de midazolam préopératoire et reçoivent une technique combinée d'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) et d'anesthésie par inhalation volatile titrée à un indice bispectral (BIS) de 50-60.

L'élimination des causes anesthésiques d'une fonction neurologique anormale est essentielle dans cette population de patients. Un dysfonctionnement neurologique de nature chirurgicale peut nécessiter une intervention précoce telle qu'une réexploration chirurgicale ou une tomodensitométrie. "Le temps, c'est le cerveau", et quelques minutes d'écart suffisent pour causer des dommages neurologiques permanents si un AVC en progression n'est pas rapidement identifié. Les techniques d'anesthésie qui démontrent un retour plus rapide à la fonction neurologique de base bénéficieront grandement à cette population de patients chirurgicaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus
  2. Avoir une endartériectomie carotidienne
  3. Capable de subir un examen neurologique préopératoire

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes
  2. Les prisonniers
  3. Patients atteints de démence ou d'un état mental réduit aigu ou chronique
  4. Tumeur cérébrale ou traumatisme crânien connu
  5. Maladie coronarienne (CAD) grave et non corrigée connue
  6. Fraction d'éjection (FE) inférieure à 15 %
  7. Patients avec pompe à ballon intra-aortique (IABP) ou autre dispositif d'assistance circulatoire mécanique
  8. Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère
  9. Interventions chirurgicales combinées (CABG et CAD)
  10. Patients souffrant d'anxiété incontrôlée ou sévère nécessitant l'administration de benzodiazépines
  11. Patients ayant des antécédents de voies respiratoires difficiles
  12. Une sédation autre que le propofol, la dexmédétomidine ou un agent anesthésique volatil (VAA) est nécessaire pour le patient (c.-à-d. kétamine chez les patients ayant des antécédents de douleur neuropathique)
  13. Patients intubés ou inconscients
  14. Patients sous méthadone ou timbre de fentanyl
  15. Patients ayant des besoins anesthésiques inhabituels ou extrêmes connus
  16. Patients qui auraient besoin d'une quantité inhabituelle de narcotique pour contrôler la douleur
  17. Patients subissant une endartériectomie pour laquelle le chirurgien demande uniquement une anesthésie loco-régionale
  18. Patients ayant des antécédents connus de sortie prolongée de l'anesthésie
  19. Patients souffrant d'obésité morbide (IMC> 40)
  20. Patients présentant des défauts du cuir chevelu ou du front qui interdisent l'application de la bandelette de contrôle BIS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rémifentanil, Propofol et Desflurane
Groupe d'étude A : pas de midazolam administré ; les médicaments d'entretien ont commencé immédiatement après l'induction et les voies respiratoires sont sécurisées.
Médicament: Rémifentanil, Propofol et Desflurane
Rémifentanil - titrable ; dose initiale initiale 0,05 mcg/kg/min Propofol - titrable ; dose initiale initiale 75 mcg/kg/min Desflurane 0,5 MAC
Autres noms:
  • Ultiva
  • Diprivan
  • Suprane
Comparateur actif: Rémifentanil, Dexmédétomidine et Desflurane
Groupe d'étude B : pas de midazolam administré ; les médicaments d'entretien ont commencé immédiatement après l'induction et les voies respiratoires sont sécurisées.
Médicament: Rémifentanil, Dexmédétomidine et Desflurane
Rémifentanil - titrable ; dose initiale initiale 0,05 mcg/kg/min Dexmédétomidine - titrable ; dose initiale initiale 0,5 mcg/kg/h Desflurane 0,5 MAC
Autres noms:
  • Ultiva
  • Précédent
  • Suprane
Comparateur actif: Rémifentanil et Desflurane
Groupe d'étude C (groupe témoin) : pas de midazolam administré ; les médicaments d'entretien ont commencé immédiatement après l'induction et les voies respiratoires sont sécurisées.
Médicament: Rémifentanil et Desflurane
Rémifentanil - titrable ; dose initiale initiale 0,05 mcg/kg/min Desflurane - titrable
Autres noms:
  • Ultiva
  • Suprane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier examen neurologique
Délai: jusqu'à 1 heure après la sortie de l'anesthésie générale.
Délai avant le premier examen neurologique après la sortie de l'anesthésie générale
jusqu'à 1 heure après la sortie de l'anesthésie générale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cooper Health System

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rhea Temmermand, CRNA, Cooper University Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Première publication (Réel)

24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-108

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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