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Tempo per la valutazione neurologica post-anestesia con tre diverse tecniche di anestesia

16 marzo 2022 aggiornato da: Rhea Temmermand, The Cooper Health System

Tempo alla valutazione neurologica post-anestesia e stabilità emodinamica nell'endarterectomia carotidea Confronto di tre tecniche di anestesia generale mirate a un valore di indice bispettrale preimpostato: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio pilota è analizzare le differenze nel tempo al primo esame neurologico postoperatorio (nervo cranico XII - movimento della lingua, movimento delle estremità) e stabilità emodinamica intraoperatoria con tre diverse tecniche di anestesia generale utilizzate per l'endoarterectomia carotidea. L'endoarteriectomia carotidea rimuove la placca e la stenosi, ma ha un rischio dell'1-3% di ictus periprocedurale o morte. La capacità di rilevare anomalie neurologiche subito dopo l'intervento chirurgico è vitale in questa popolazione di pazienti per facilitare diagnosi o interventi aggiuntivi tempestivi se viene rilevato un potenziale ictus. Le tecniche anestesiologiche che facilitano un precedente esame neurologico affidabile saranno quindi di grande beneficio per questa popolazione di pazienti chirurgici. L'obiettivo principale di questo studio pilota è determinare la differenza di tempo dalla fine dell'intervento chirurgico al primo esame neurologico tra tre metodi anestetici comunemente usati per l'endareterectomia carotidea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endoarteriectomia carotidea riduce l'incidenza di ictus nelle persone con stenosi dell'arteria carotidea sintomatica e grave. Tuttavia, ci sono rischi associati a questa procedura come ictus da clampaggio carotideo con scarsa circolazione cerebrale collaterale o embolizzazione di detriti di placca carotidea (Sheth, 2017). Pochi chirurghi monitorano il cervello durante la procedura utilizzando SSEP o EEG, poiché la maggior parte si affida alla gestione della pressione arteriosa intraoperatoria, allo shunt e all'esame neurologico postoperatorio (De Santis, 2016; Kobayashi, 2011).

Una revisione Cochrane dell'anestesia regionale rispetto a quella generale per l'endoarteriectomia carotidea non rivela differenze significative nei risultati (Vaniyaping, 2013). È pratica comune al Cooper Hospital fornire l'anestesia generale. L'anestesia generale somministrata può influenzare la durata della prima risposta neurologica postoperatoria e la stabilità emodinamica, sebbene ciò non sia ben studiato.

Una ricerca su PubMed nell'aprile 2017 per "endoarterectomia carotidea E (anestesia generale O anestesia endovenosa totale O anestesia regionale) E esame neurologico" ("endoarterectomia, carotide"[Termini MeSH] O ("endoarterectomia"[Tutti i campi] E "carotide" [Tutti i campi]) OR "endoarterectomia carotidea"[Tutti i campi] OR ("carotide"[Tutti i campi] AND "endoarterectomia"[Tutti i campi])) AND (("anestesia generale"[Tutti i campi] OR "anestesia, generale" [Termini MeSH] OR ("anestesia"[Tutti i campi] AND "generale"[Tutti i campi]) OR "anestesia generale"[Tutti i campi] OR ("generale"[Tutti i campi] AND "anestesia"[Tutti i campi])) OR (totale[Tutti i campi] AND ("anestesia endovenosa"[Tutti i campi] OR "anestesia, endovenosa"[Termini MeSH] OR ("anestesia"[Tutti i campi] AND "endovenosa"[Tutti i campi]) OR "anestesia endovenosa" [Tutti i campi] OR ("endovenoso"[Tutti i campi] AND "anestesia"[Tutti i campi]))) OR ("anestesia regionale"[Tutti i campi] OR "anestesia, conduzione"[Termini MeSH] OR ("anestesia"[ Tutti i campi] AND "conduzione"[Tutti i campi]) OR "anestesia di conduzione"[Tutti i campi] OR ("regionale"[Tutti i campi] AND "anestesia"[Tutti i campi]) OR "anestesia regionale"[Tutti i campi])) AND (neurologico[Tutti i campi] AND esame[Tutti i campi]) non ha rivelato studi che confrontino i tipi di anestetico e il tempo alla prima risposta neurologica post-operatoria in questa popolazione chirurgica. Attraverso l'esperienza aneddotica al Cooper Hospital, si nota che i pazienti emergono più velocemente e seguono i comandi prima quando non ricevono midazolam preoperatorio e ricevono una tecnica combinata di anestesia totale endovenosa (TIVA) e anestesia per inalazione volatile titolata a un indice bispettrale (BIS) di 50-60.

Escludere le cause anestetiche della funzione neurologica anormale è vitale in questa popolazione di pazienti. La disfunzione neurologica di natura chirurgica può richiedere un intervento precoce come la riesplorazione chirurgica o la TAC. "Il tempo è cervello", e bastano pochi minuti di differenza per causare danni neurologici permanenti se non si identifica rapidamente un ictus in progressione. Le tecniche anestetiche che dimostrano un ritorno più rapido alla funzione neurologica di base saranno di grande beneficio per questa popolazione di pazienti chirurgici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni di età e oltre
  2. Avere un intervento di endoarteriectomia carotidea
  3. In grado di sottoporsi a un esame neurologico preoperatorio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza
  2. Prigionieri
  3. Pazienti con demenza o ridotto stato mentale acuto o cronico
  4. Tumore cerebrale noto o trauma cranico
  5. Malattia coronarica (CAD) grave e non corretta nota
  6. Frazione di eiezione (EF) inferiore al 15%
  7. Pazienti con pompa a sfera intraaortica (IABP) o altro dispositivo meccanico di assistenza circolatoria
  8. Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO)
  9. Interventi chirurgici combinati (CABG e CAD)
  10. Pazienti con ansia incontrollata o grave che richiedono la somministrazione di benzodiazepine
  11. Pazienti con anamnesi di vie aeree difficili
  12. Per il paziente è necessaria una sedazione diversa da propofol, dexmedetomidina o agente anestetico volatile (VAA) (es. ketamina in pazienti con anamnesi di dolore neuropatico)
  13. Pazienti intubati o incoscienti
  14. Pazienti in metadone o cerotto di fentanil
  15. Pazienti con requisiti anestetici insoliti o estremi noti
  16. Pazienti che richiederebbero una quantità insolita di narcotico per controllare il dolore
  17. Pazienti sottoposti a endarterectomia in cui il chirurgo richiede solo l'anestesia loco-regionale
  18. Pazienti con anamnesi nota di emergenza prolungata dall'anestesia
  19. Pazienti con obesità patologica (BMI >40)
  20. Pazienti con difetti del cuoio capelluto o della fronte che impediscono l'applicazione della striscia monitor BIS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Remifentanil, Propofol e Desflurano
Gruppo di studio A: nessun midazolam somministrato; i farmaci di mantenimento sono iniziati immediatamente dopo l'induzione e la messa in sicurezza delle vie aeree.
Droga: Remifentanil, Propofol e Desflurano
Remifentanil - titolabile; dose iniziale iniziale 0,05 mcg/kg/min Propofol - titolabile; dose iniziale iniziale 75 mcg/kg/min Desflurano 0,5 MAC
Altri nomi:
  • Ultiva
  • Diprivan
  • Soprano
Comparatore attivo: Remifentanil, Dexmedetomidina e Desflurano
Gruppo di studio B: nessun midazolam somministrato; i farmaci di mantenimento sono iniziati immediatamente dopo l'induzione e la messa in sicurezza delle vie aeree.
Droga: Remifentanil, Dexmedetomidina e Desflurano
Remifentanil - titolabile; dose iniziale iniziale 0,05 mcg/kg/min Dexmedetomidina - titolabile; dose iniziale iniziale 0,5 mcg/kg/ora Desflurano 0,5 MAC
Altri nomi:
  • Ultiva
  • Precedex
  • Soprano
Comparatore attivo: Remifentanil e Desflurano
Gruppo di studio C (gruppo di controllo): nessun midazolam somministrato; i farmaci di mantenimento sono iniziati immediatamente dopo l'induzione e la messa in sicurezza delle vie aeree.
Droga: Remifentanil e Desflurano
Remifentanil - titolabile; dose iniziale iniziale 0,05 mcg/kg/min Desflurano - titolabile
Altri nomi:
  • Ultiva
  • Soprano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo esame neurologico
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'emergenza dall'anestesia generale.
Tempo al primo esame neurologico dopo l'emergenza dall'anestesia generale
fino a 1 ora dopo l'emergenza dall'anestesia generale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cooper Health System

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rhea Temmermand, CRNA, Cooper University Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-108

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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