Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dags för neurologisk utvärdering efter anestesi med tre olika anestesitekniker

16 mars 2022 uppdaterad av: Rhea Temmermand, The Cooper Health System

Dags för post-anestesi Neurologisk utvärdering och hemodynamisk stabilitet vid karotisendarterektomi Jämförelse av tre allmänna anestesitekniker inriktade på ett förinställt bispektralt indexvärde: en pilotstudie

Syftet med denna pilotstudie är att analysera skillnaderna i tid till den första postoperativa neurologiska undersökningen (kranialnerv XII - tungrörelse, rörelse av extremiteter) och intraoperativ hemodynamisk stabilitet med tre olika generella anestesitekniker som används för karotisendarterektomi. Carotis endarterektomi kirurgi tar bort plack och stenos men har en 1-3% risk för periprocedural stroke eller död. Förmågan att upptäcka neurologiska avvikelser tidigt efter operationen är avgörande i denna patientpopulation för att underlätta snabba ytterligare diagnostik eller interventioner om en potentiell stroke upptäcks. Anestesitekniker som underlättar en tidigare tillförlitlig neurologisk undersökning kommer således att gynna denna kirurgiska patientpopulation. Det primära syftet med denna pilotstudie är att fastställa tidsskillnaden från slutet av operationen till den första neurologiska undersökningen mellan tre vanliga anestesimetoder för karotis-endareterektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Carotis endarterektomi minskar förekomsten av stroke hos personer med symtomatisk, allvarlig halsartärstenos. Det finns dock risker förknippade med denna procedur, såsom stroke från karotis fastklämning med dålig kollateral hjärncirkulation eller embolisering av carotis plack debris (Sheth, 2017). Få kirurger övervakar hjärnan under proceduren med SSEP eller EEG, eftersom de flesta är beroende av intraoperativ blodtryckshantering, shunting och postoperativ neurologisk undersökning (De Santis, 2016; Kobayashi, 2011).

En Cochrane-genomgång av regional kontra generell anestesi för karotisendarterektomi avslöjar ingen signifikant skillnad i resultat (Vaniyaping, 2013). Det är vanligt på Cooper Hospital att ge generell anestesi. Den allmänna bedövningen som ges kan påverka tidslängden till det första postoperativa neurologiska svaret och den hemodynamiska stabiliteten, även om detta inte är väl studerat.

En sökning i PubMed i april 2017 efter "carotis endarterectomy AND (general anesthesia OR total intravenous anesthesia OR regional anesthesia) AND neurologic examen" ("endarterectomy, carotid"[MeSH Terms] OR ("endarterectomy"[All Fields] AND "carotidy" [All Fields]) ELLER "carotis endarterectomy"[All Fields] OR ("carotis"[All Fields] AND "endarterectomy"[All Fields])) OCH (("general anesthesia"[All Fields] OR "anesthesia, general" [MeSH-villkor] ELLER ("anesthesia"[All Fields] AND "general"[All Fields]) ELLER "general anesthesia"[All Fields] ELLER ("allmän"[All Fields] AND "anesthesia"[All Fields])) ELLER (totalt[All Fields] AND ("intravenös anestesi"[All Fields] OR "anesthesia, intravenous"[MeSH Terms] OR ("anesthesia"[All Fields] AND "intravenous"[All Fields]) ELLER "intravenös anestesi" [All Fields] ELLER ("intravenös"[All Fields] AND "anesthesia"[All Fields]))) ELLER ("regional anesthesia"[All Fields] OR "anesthesia, conduction"[MeSH Terms] OR ("anesthesia"[ Alla fält] OCH "ledning"[Alla fält]) ELLER "ledningsanestesi"[Alla fält] ELLER ("regional"[Alla fält] OCH "anestesi"[Alla fält]) ELLER "regional anestesi"[Alla fält])) AND (neurologisk [All Fields] AND exam[All Fields]) visade inga studier som jämförde anestesityper och tid med första postoperativa neurologiska svar i denna kirurgiska population. Genom anekdotisk erfarenhet på Cooper Hospital noteras patienter att de kommer ut snabbare och följer kommandon snabbare när de inte ges preoperativt midazolam och får en kombinerad total intravenös anestesiteknik (TIVA) och flyktig inhalationsanestesiteknik titrerad till ett bispektralt index (BIS) på 50-60.

Att utesluta anestetiska orsaker till onormal neurologisk funktion är avgörande i denna patientpopulation. Neurologisk dysfunktion som är kirurgisk till sin natur kan kräva tidigt ingripande såsom kirurgisk omforskning eller datortomografi. "Time is brain", och några minuters skillnad räcker för att orsaka permanent neurologisk skada om en fortskridande stroke inte snabbt identifieras. Anestesitekniker som visar en snabbare återgång till den neurologiska utgångsfunktionen kommer i hög grad att gynna denna kirurgiska patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år och äldre
  2. Genomgår en karotisendarterektomioperation
  3. Kan genomgå en preoperativ neurologisk undersökning

Exklusions kriterier:

  1. Gravida patienter
  2. Fångar
  3. Patienter med demens eller nedsatt mental status akut eller kronisk
  4. Känd hjärntumör eller huvudtrauma
  5. Känd allvarlig, okorrigerad kranskärlssjukdom (CAD)
  6. Ejektionsfraktion (EF) mindre än 15 %
  7. Patienter med intraaorta ballonpump (IABP) eller annan mekanisk cirkulationshjälpanordning
  8. Patienter med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  9. Kombinerade kirurgiska ingrepp (CABG och CAD)
  10. Patienter med okontrollerad eller svår ångest som kräver bensodiazepinadministrering
  11. Patienter med anamnes på svåra luftvägar
  12. Annan sedering än propofol, dexmedetomidin eller flyktigt anestesimedel (VAA) behövs för patienten (dvs. ketamin hos patienter med neuropatisk smärta i anamnesen)
  13. Intuberade eller medvetslösa patienter
  14. Patienter på metadon eller fentanylplåster
  15. Patienter med kända ovanliga eller extrema anestesibehov
  16. Patienter som skulle behöva en ovanlig mängd narkotika för att kontrollera smärta
  17. Patienter som har endarterektomi där kirurgen endast begär lokal-regional anestesi
  18. Patienter med känd historia av långvarig uppkomst från anestesi
  19. Patienter med sjuklig fetma (BMI >40)
  20. Patienter med defekter i hårbotten eller pannan som förbjuder applicering av BIS-monitorremsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil, Propofol och Desfluran
Studiegrupp A: inget midazolam ges; underhållsläkemedel påbörjas omedelbart efter induktion och luftvägarna är säkrade.
Läkemedel: Remifentanil, Propofol och Desfluran
Remifentanil - titrerbar; initial startdos 0,05 mcg/kg/min Propofol - titrerbar; initial startdos 75 mcg/kg/min Desfluran 0,5 MAC
Andra namn:
  • Ultiva
  • Diprivan
  • Suprane
Aktiv komparator: Remifentanil, Dexmedetomidin och Desfluran
Studiegrupp B: inget midazolam ges; underhållsläkemedel påbörjas omedelbart efter induktion och luftvägarna är säkrade.
Läkemedel: Remifentanil, Dexmedetomidin och Desfluran
Remifentanil - titrerbar; initial startdos 0,05 mcg/kg/min Dexmedetomidin - titrerbar; initial startdos 0,5 mcg/kg/timme Desfluran 0,5 MAC
Andra namn:
  • Ultiva
  • Precedex
  • Suprane
Aktiv komparator: Remifentanil och Desfluran
Studiegrupp C (kontrollgrupp): inget midazolam ges; underhållsläkemedel påbörjas omedelbart efter induktion och luftvägarna är säkrade.
Läkemedel: Remifentanil och Desfluran
Remifentanil - titrerbar; initial startdos 0,05 mcg/kg/min Desfluran - titrerbar
Andra namn:
  • Ultiva
  • Suprane

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första neurologiska undersökningen
Tidsram: upp till 1 timme efter uppkomsten från allmän anestesi.
Dags till första neurologiska undersökning efter att ha kommit från allmän anestesi
upp till 1 timme efter uppkomsten från allmän anestesi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cooper Health System

Utredare

  • Studierektor: Rhea Temmermand, CRNA, Cooper University Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-108

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Halsartärstenos

Kliniska prövningar på Remifentanil, Propofol och Desfluran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera