Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tid for post-anestesi nevrologisk evaluering med tre forskjellige anestesiteknikker

16. mars 2022 oppdatert av: Rhea Temmermand, The Cooper Health System

Tid til postanestesi Nevrologisk evaluering og hemodynamisk stabilitet ved karotis-endarterektomi Sammenligning av tre generelle anestesiteknikker målrettet mot en forhåndsinnstilt bispektral indeksverdi: en pilotstudie

Målet med denne pilotstudien er å analysere forskjellene i tid til første postoperative nevrologiske undersøkelse (kranial nerve XII - tungebevegelse, bevegelse av ekstremiteter) og intraoperativ hemodynamisk stabilitet med tre forskjellige generelle anestesiteknikker som brukes til carotis endarterektomi. Carotis endarterektomi kirurgi fjerner plakk og stenose, men har en 1-3 % risiko for periproseduralt slag eller død. Evnen til å oppdage nevrologiske abnormiteter tidlig etter operasjonen er avgjørende for denne pasientpopulasjonen for å lette rettidige tilleggsdiagnostikk eller intervensjoner hvis et potensielt hjerneslag oppdages. Anestesiteknikker som legger til rette for en tidligere pålitelig nevrologisk undersøkelse vil dermed være til stor nytte for denne kirurgiske pasientpopulasjonen. Det primære målet med denne pilotstudien er å bestemme tidsforskjellen fra slutten av operasjonen til den første nevrologiske undersøkelsen mellom tre vanlige anestesimetoder for karotis endareterektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Carotis endarterektomi reduserer forekomsten av hjerneslag hos personer med symptomatisk, alvorlig halsarteriestenose. Imidlertid er det risiko forbundet med denne prosedyren, for eksempel slag fra carotis-klemming med dårlig kollateral hjernesirkulasjon eller embolisering av carotis-plakk (Sheth, 2017). Få kirurger overvåker hjernen under prosedyren ved hjelp av SSEP eller EEG, da de fleste er avhengige av intraoperativ blodtrykksstyring, shunting og postoperativ nevrologisk undersøkelse (De Santis, 2016; Kobayashi, 2011).

En Cochrane-gjennomgang av regional versus generell anestesi for karotis endarterektomi avslører ingen signifikant forskjell i utfall (Vaniyaping, 2013). Det er vanlig praksis ved Cooper Hospital å gi generell anestesi. Den generelle anestesi som gis kan påvirke lengden av tid til første postoperative nevrologiske respons og hemodynamisk stabilitet, selv om dette ikke er godt studert.

Et søk i PubMed i april 2017 etter "carotis endarterectomy AND (general anesthesia OR total intravenous anesthesia OR regional anesthesia) AND neurologic test" ("endarterectomy, carotid"[MeSH Terms] OR ("endarterectomy"[All Fields] AND "carotidy" [All Fields]) OR "carotis endarterectomy"[All Fields] OR ("carotis"[All Fields] AND "endarterectomy"[All Fields])) AND (("generell anestesi"[All Fields] OR "anesthesia, general" [MeSH-vilkår] ELLER ("anestesi"[Alle felt] OG "generell"[Alle felt]) ELLER "generell anestesi"[Alle felt] ELLER ("generell"[Alle felt] OG "anestesi"[Alle felt])) ELLER (totalt[Alle felt] OG ("intravenøs anestesi"[Alle felt] ELLER "anestesi, intravenøs"[MeSH-vilkår] ELLER ("anestesi"[Alle felt] OG "intravenøs"[Alle felt]) ELLER "intravenøs anestesi" [All Fields] OR ("intravenøs"[All Fields] OG "anesthesia"[All Fields]))) ELLER ("regional anesthesia"[All Fields] OR "anesthesia, conduction"[MeSH Terms] OR ("anesthesia"[ Alle felt] OG "ledning"[Alle felt]) ELLER "ledningsanestesi"[Alle felt] ELLER ("regional"[Alle felt] OG "anestesi"[Alle felt]) ELLER "regional anestesi"[Alle felt])) AND (nevrologisk [Alle felt] OG eksamen [Alle felter]) viste ingen studier som sammenlignet anestesityper og tid med første postoperative nevrologiske respons i denne kirurgiske populasjonen. Gjennom anekdotisk erfaring ved Cooper Hospital, blir pasienter registrert å komme raskere ut og følge kommandoer raskere når de ikke får preoperativ midazolam og får en kombinert total intravenøs anestesi (TIVA) og flyktig inhalasjonsanestesiteknikk titrert til en bispektral indeks (BIS) på 50-60.

Å utelukke anestetiske årsaker til unormal nevrologisk funksjon er avgjørende i denne pasientpopulasjonen. Nevrologisk dysfunksjon som er kirurgisk i naturen kan kreve tidlig intervensjon som kirurgisk reutforskning eller CT-skanning. "Time is brain", og noen få minutters forskjell er nok til å forårsake permanent nevrologisk skade hvis et progredierende hjerneslag ikke raskt identifiseres. Anestesiteknikker som viser en raskere tilbakevending til baseline nevrologisk funksjon vil være til stor nytte for denne kirurgiske pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år og eldre
  2. Å ha karotis endarterektomi kirurgi
  3. Kunne gjennomgå en preoperativ nevrologisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide pasienter
  2. Fanger
  3. Pasienter med demens eller redusert mental status akutt eller kronisk
  4. Kjent hjernesvulst eller hodetraume
  5. Kjent alvorlig, ukorrigert koronarsykdom (CAD)
  6. Ejeksjonsfraksjon (EF) mindre enn 15 %
  7. Pasienter med intraaorta ballonpumpe (IABP) eller annen mekanisk sirkulasjonshjelpeanordning
  8. Pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  9. Kombinerte kirurgiske prosedyrer (CABG og CAD)
  10. Pasienter med ukontrollert eller alvorlig angst som krever benzodiazepinadministrasjon
  11. Pasienter med tidligere vanskelige luftveier
  12. Sedasjon annet enn propofol, dexmedetomidin eller flyktig anestesimiddel (VAA) er nødvendig for pasienten (dvs. ketamin hos pasienter med historie med nevropatisk smerte)
  13. Intuberte eller bevisstløse pasienter
  14. Pasienter på metadon eller fentanylplaster
  15. Pasienter med kjente uvanlige eller ekstreme anestesibehov
  16. Pasienter som ville trenge en uvanlig mengde narkotiske midler for å kontrollere smerte
  17. Pasienter som har endarterektomi der kirurgen kun ber om lokal-regional anestesi
  18. Pasienter med kjent historie med langvarig fremkomst fra anestesi
  19. Sykelig overvektige pasienter (BMI >40)
  20. Pasienter med hodebunns- eller pannedefekter som forbyr påføring av BIS-monitorstrimmel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil, Propofol og Desfluran
Studiegruppe A: ingen midazolam gitt; vedlikeholdsmedisiner startet umiddelbart etter induksjon og luftveiene er sikret.
Legemiddel: Remifentanil, Propofol og Desfluran
Remifentanil - titrerbar; initial startdose 0,05 mcg/kg/min Propofol - titrerbar; initial startdose 75 mcg/kg/min Desfluran 0,5 MAC
Andre navn:
  • Ultiva
  • Diprivan
  • Suprane
Aktiv komparator: Remifentanil, Dexmedetomidine og Desflurane
Studiegruppe B: ingen midazolam gitt; vedlikeholdsmedisiner startet umiddelbart etter induksjon og luftveiene er sikret.
Legemiddel: Remifentanil, Dexmedetomidine og Desflurane
Remifentanil - titrerbar; initial startdose 0,05 mcg/kg/min Dexmedetomidin - titrerbar; initial startdose 0,5 mcg/kg/time Desfluran 0,5 MAC
Andre navn:
  • Ultiva
  • Precedex
  • Suprane
Aktiv komparator: Remifentanil og Desfluran
Studiegruppe C (kontrollgruppe): ingen midazolam gitt; vedlikeholdsmedisiner startet umiddelbart etter induksjon og luftveiene er sikret.
Legemiddel: Remifentanil og Desfluran
Remifentanil - titrerbar; initial startdose 0,05 mcg/kg/min Desfluran - titrerbar
Andre navn:
  • Ultiva
  • Suprane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første nevrologiske undersøkelse
Tidsramme: inntil 1 time etter utbrudd fra generell anestesi.
Tid til første nevrologiske undersøkelse etter oppstart fra generell anestesi
inntil 1 time etter utbrudd fra generell anestesi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cooper Health System

Etterforskere

  • Studieleder: Rhea Temmermand, CRNA, Cooper University Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-108

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Halspulsåren stenose

Kliniske studier på Remifentanil, Propofol og Desfluran

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere