Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aika anestesian jälkeiseen neurologiseen arviointiin kolmella eri anestesiatekniikalla

keskiviikko 16. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Rhea Temmermand, The Cooper Health System

Aika anestesian jälkeiseen neurologiseen arviointiin ja hemodynaamiseen vakauteen kaulavaltimon endarterektomiassa. Kolmen yleisanestesiatekniikan vertailu, jotka on kohdistettu ennalta asetettuun bispektrisen indeksin arvoon: pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on analysoida eroja aikaeroissa ensimmäiseen postoperatiiviseen neurologiseen tutkimukseen (kallohermo XII - kielen liike, raajojen liike) ja intraoperatiivisessa hemodynaamisessa stabiilisuudessa kolmella eri yleisanestesiatekniikalla, joita käytetään kaulavaltimon endarterektomiassa. Kaulavaltimon endarterektomia poistaa plakin ja ahtauman, mutta sillä on 1-3 %:n riski saada aivohalvaus tai kuolema. Kyky havaita neurologiset poikkeavuudet varhain leikkauksen jälkeen on elintärkeää tälle potilasryhmälle, jotta voidaan helpottaa oikea-aikaista lisädiagnostiikkaa tai interventioita, jos mahdollinen aivohalvaus havaitaan. Anestesiatekniikat, jotka helpottavat aikaisempaa luotettavaa neurologista tutkimusta, hyödyttävät siis suuresti tätä kirurgista potilasryhmää. Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää aikaero leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen neurologiseen tutkimukseen kolmen yleisesti käytetyn kaulavaltimon endareterektomian anestesiamenetelmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaulavaltimon endarterektomia vähentää aivohalvauksen ilmaantuvuutta ihmisillä, joilla on oireinen, vakava kaulavaltimon ahtauma. Tähän toimenpiteeseen liittyy kuitenkin riskejä, kuten kaulavaltimon puristamisesta johtuva aivohalvaus ja huono aivoverenkierto tai kaulavaltimon plakin roskien embolisaatio (Sheth, 2017). Harvat kirurgit tarkkailevat aivoja toimenpiteen aikana käyttämällä SSEP:tä tai EEG:tä, koska useimmat luottavat intraoperatiiviseen verenpaineen hallintaan, shuntingiin ja postoperatiiviseen neurologiseen tutkimukseen (De Santis, 2016; Kobayashi, 2011).

Cochranen katsaus kaulavaltimon endarterektomian alueelliseen ja yleisanestesiaan ei paljasta merkittäviä eroja tuloksissa (Vaniyaping, 2013). Cooperin sairaalassa on yleinen käytäntö antaa yleisanestesia. Annettu yleisanestesia saattaa vaikuttaa ensimmäiseen postoperatiiviseen neurologiseen vasteeseen kuluvaan aikaan ja hemodynaamiseen stabiiliuteen, vaikka tätä ei olekaan kunnolla tutkittu.

Haku PubMedistä huhtikuussa 2017 hakusanalla "karotidin endarterektomia AND (yleanestesia TAI kokonaislaskimonestesia TAI alueanestesia) JA neurologinen tutkimus" ("endarterectomy, carotid" [MeSH Terms] TAI ("endarterectomy" [All Fields" JA "carotid") [Kaikki kentät]) TAI "kaulavaltimon endarterektomia"[kaikki kentät] TAI ("karotidi"[kaikki kentät] JA "endarterektomia"[kaikki kentät])) AND (("yleinen anestesia"[kaikki kentät] TAI "anestesia, yleinen" [MeSH-termit] TAI ("anestesia"[Kaikki kentät] JA "yleinen"[Kaikki kentät]) TAI "yleinen anestesia"[Kaikki kentät] TAI ("yleinen"[Kaikki kentät] JA "anestesia"[Kaikki kentät])) TAI (yhteensä[Kaikki kentät] AND ("laskimonsisäinen anestesia"[kaikki kentät] TAI "anestesia, suonensisäinen"[MeSH-termit] TAI ("anestesia"[kaikki kentät] JA "intravenoosi"[kaikki kentät]) TAI "laskimoanestesia" [Kaikki kentät] TAI ("intravenous"[All Fields] JA "anestesia"[Kaikki kentät]))) TAI ("alueanestesia"[Kaikki kentät] TAI "anestesia, johtuminen"[MeSH-termit] TAI ("anestesia"[ Kaikki kentät] JA "johtaminen"[Kaikki kentät]) TAI "johtamisanestesia"[Kaikki kentät] TAI ("alueellinen"[Kaikki kentät] JA "anestesia"[Kaikki kentät]) TAI "alueanestesia"[Kaikki kentät])) JA (neurologinen[Kaikki kentät] JA -tutkimus[Kaikki kentät]) ei paljastanut tutkimuksia, joissa olisi verrattu anestesiatyyppejä ja -aikaa ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen neurologiseen vasteeseen tässä kirurgisessa populaatiossa. Cooper-sairaalasta saadun anekdoottisen kokemuksen perusteella potilaiden on havaittu nousevan nopeammin ja noudattavan käskyjä nopeammin, jos heille ei anneta preoperatiivista midatsolaamia ja heille annettiin yhdistettyä Total Intravenous Anesteettia (TIVA) ja haihtuvaa inhalaatiopuudutustekniikkaa, joka on titrattu bispektriseen indeksiin (BIS) 50–60.

Epänormaalin neurologisen toiminnan anesteettisten syiden sulkeminen pois on elintärkeää tässä potilasryhmässä. Neurologinen toimintahäiriö, joka on luonteeltaan kirurginen, voi vaatia varhaista puuttumista, kuten kirurgista uudelleentutkimusta tai CT-skannausta. "Aika on aivoja", ja muutaman minuutin ero riittää aiheuttamaan pysyvän neurologisen vaurion, jos etenevää aivohalvausta ei tunnisteta nopeasti. Anestesiatekniikat, jotka osoittavat nopeamman palautumisen neurologiseen perustilaan, hyödyttävät suuresti tätä kirurgista potilaspopulaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  2. Kaulavaltimon endarterektomialeikkaus
  3. Pystyy käymään ennen leikkausta neurologisessa tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat potilaat
  2. vangit
  3. Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen dementia tai alentunut henkinen tila
  4. Tunnettu aivokasvain tai pään vamma
  5. Tunnettu vakava, korjaamaton sepelvaltimotauti (CAD)
  6. Ejektiofraktio (EF) alle 15 %
  7. Potilaat, joilla on intraaorttapallopumppu (IABP) tai muu mekaaninen verenkiertoa avustava laite
  8. Potilaat, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  9. Yhdistetyt kirurgiset toimenpiteet (CABG ja CAD)
  10. Potilaat, joilla on hallitsematon tai vaikea ahdistuneisuus, joka vaatii bentsodiatsepiinihoitoa
  11. Potilaat, joilla on ollut hengitystievaikeuksia
  12. Potilaalle tarvitaan muuta sedaatiota kuin propofolia, deksmedetomidiinia tai haihtuvaa anestesia-ainetta (VAA) (esim. ketamiini potilailla, joilla on ollut neuropaattista kipua)
  13. Intuboidut tai tajuttomat potilaat
  14. Potilaat, jotka käyttävät metadonia tai fentanyylilaastaria
  15. Potilaat, joilla tunnetaan epätavallisia tai äärimmäisiä anestesiatarpeita
  16. Potilaat, jotka tarvitsisivat epätavallisen määrän huumeita kivun hallintaan
  17. Potilaat, joilla on endarterektomia, jossa kirurgi pyytää vain paikallispuudutusta
  18. Potilaat, joilla on tiedossa pitkäaikainen anestesiasta poistuminen
  19. Sairaalisesti liikalihavat potilaat (BMI >40)
  20. Potilaat, joilla on päänahan tai otsan vaurioita, jotka estävät BIS-monitoriliuskan käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Remifentaniili, propofoli ja desfluraani
Tutkimusryhmä A: ei annettu midatsolaamia; ylläpitolääkkeet aloitettiin välittömästi induktion jälkeen ja hengitystiet on turvattu.
Lääke: Remifentaniili, propofoli ja desfluraani
Remifentaniili - titrattava; aloitusannos 0,05 mcg/kg/min Propofoli - titrattavissa; aloitusannos 75 mcg/kg/min Desfluraani 0,5 MAC
Muut nimet:
  • Ultiva
  • Diprivan
  • Suprane
Active Comparator: Remifentaniili, deksmedetomidiini ja desfluraani
Tutkimusryhmä B: midatsolaamia ei annettu; ylläpitolääkkeet aloitettiin välittömästi induktion jälkeen ja hengitystiet on turvattu.
Lääke: Remifentaniili, deksmedetomidiini ja desfluraani
Remifentaniili - titrattava; aloitusannos 0,05 mcg/kg/min Deksmedetomidiini - titrattavissa; aloitusannos 0,5 mcg/kg/tunti Desfluraani 0,5 MAC
Muut nimet:
  • Ultiva
  • Precedex
  • Suprane
Active Comparator: Remifentaniili ja desfluraani
Tutkimusryhmä C (kontrolliryhmä): midatsolaamia ei annettu; ylläpitolääkkeet aloitettiin välittömästi induktion jälkeen ja hengitystiet on turvattu.
Lääke: Remifentaniili ja desfluraani
Remifentaniili - titrattava; aloitusannos 0,05 mcg/kg/min Desfluraani - titrattavissa
Muut nimet:
  • Ultiva
  • Suprane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen neurologiseen tutkimukseen
Aikaikkuna: enintään 1 tunti sen jälkeen, kun se on poistunut yleisanestesiasta.
Aika ensimmäiseen neurologiseen tutkimukseen yleisanestesian jälkeen
enintään 1 tunti sen jälkeen, kun se on poistunut yleisanestesiasta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cooper Health System

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rhea Temmermand, CRNA, Cooper University Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-108

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaulavaltimon ahtauma

Kliiniset tutkimukset Remifentaniili, propofoli ja desfluraani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa