- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03996148
Čas do neurologického vyšetření po anestezii se třemi různými anestetickými technikami
Čas do postanestezie Neurologické hodnocení a hemodynamická stabilita u karotické endarterektomie Porovnání tří obecných anestetických technik zaměřených na předem nastavenou hodnotu bispektrálního indexu: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Karotická endarterektomie snižuje výskyt cévní mozkové příhody u lidí se symptomatickou, těžkou stenózou karotidy. S tímto postupem jsou však spojena rizika, jako je cévní mozková příhoda způsobená sevřením karotidy se špatnou kolaterální cirkulací mozku nebo embolizace zbytků karotického plaku (Sheth, 2017). Jen málo chirurgů monitoruje mozek během výkonu pomocí SSEP nebo EEG, protože většina se spoléhá na intraoperační řízení krevního tlaku, shunting a pooperační neurologické vyšetření (De Santis, 2016; Kobayashi, 2011).
Cochranův přehled regionální versus celkové anestezie u karotické endarterektomie neodhalil žádný významný rozdíl ve výsledcích (Vaniyaping, 2013). V nemocnici Cooper je běžnou praxí dodávat celkovou anestezii. Podané celkové anestetikum může ovlivnit délku doby do první pooperační neurologické odpovědi a hemodynamickou stabilitu, i když to není dobře prozkoumáno.
Hledání v PubMed v dubnu 2017 pro „karotická endarterektomie AND (celková anestezie OR celková intravenózní anestezie OR regionální anestezie) A neurologické vyšetření“ („endarterektomie, karotid“[MeSH Termíny] NEBO („endarterektomie“[All Fields] AND „karotidní“ [Všechna pole]) NEBO „karotická endarterektomie“[Všechna pole] NEBO („krkavice“[Všechna pole] A „endarterektomie“[Všechna pole])) A ((„celková anestezie“[Všechna pole] NEBO „anestezie, celková“ [Termíny MeSH] NEBO („anestezie“[všechna pole] A „obecná“[všechna pole]) NEBO „celková anestézie“[všechna pole] NEBO („všeobecná“[všechna pole] A „anestezie“[všechna pole])) NEBO (celkem[Všechna pole] AND ("intravenózní anestezie"[Všechna pole] OR "anestezie, nitrožilní"[Termíny MeSH] OR ("anestezie"[Všechna pole] A "intravenózní"[Všechna pole]) OR "intravenózní anestezie" [Všechna pole] NEBO („intravenózní“[Všechna pole] A „anestezie“[Všechna pole]))) NEBO („regionální anestezie“[Všechna pole] NEBO „anestezie, vedení“[Termíny MeSH] NEBO („anestezie“[ Všechna pole] A „vedení“[Všechna pole]) NEBO „kondukční anestezie“[Všechna pole] NEBO („regionální“[Všechna pole] A „anestezie“[Všechna pole]) NEBO „regionální anestezie“[Všechna pole])) AND (neurologické [všechny obory] AND vyšetření [všechny obory]) neodhalilo žádné studie porovnávající typy anestetik a dobu s první pooperační neurologickou odpovědí v této chirurgické populaci. Díky neoficiálním zkušenostem v nemocnici Cooper Hospital se pacienti vynořili rychleji a plnili příkazy dříve, když jim nebyl podán předoperační midazolam a byla jim podávána kombinovaná technika celkového intravenózního anestetika (TIVA) a těkavých inhalačních anestetik titrovaných na bispektrální index (BIS) 50-60.
U této populace pacientů je zásadní vyloučit anestetické příčiny abnormální neurologické funkce. Neurologická dysfunkce, která je chirurgické povahy, může vyžadovat včasnou intervenci, jako je chirurgická reexplorace nebo CT vyšetření. „Čas je mozek“ a rozdíl několika minut stačí k trvalému neurologickému poškození, pokud není rychle identifikována progredující mrtvice. Anesteziologické techniky, které prokazují rychlejší návrat k výchozí neurologické funkci, budou pro tuto populaci chirurgických pacientů velkým přínosem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Po operaci karotické endarterektomie
- Schopnost podstoupit předoperační neurologické vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky
- Vězni
- Pacienti s demencí nebo sníženým duševním stavem akutním nebo chronickým
- Známý nádor na mozku nebo trauma hlavy
- Známé závažné, nekorigované onemocnění koronárních tepen (CAD)
- Ejekční frakce (EF) méně než 15 %
- Pacienti s intraaortální balonovou pumpou (IABP) nebo jiným mechanickým zařízením na podporu oběhu
- Pacienti s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
- Kombinované chirurgické výkony (CABG a CAD)
- Pacienti s nekontrolovanou nebo těžkou úzkostí vyžadující podávání benzodiazepinů
- Pacienti s anamnézou obtížných dýchacích cest
- Pro pacienta je nutná jiná sedace než propofol, dexmedetomidin nebo těkavé anestetikum (VAA) (tj. ketamin u pacientů s neuropatickou bolestí v anamnéze)
- Intubovaní nebo v bezvědomí pacienti
- Pacienti na metadonové nebo fentanylové náplasti
- Pacienti se známými neobvyklými nebo extrémními požadavky na anestezii
- Pacienti, kteří by potřebovali neobvyklé množství narkotik k potlačení bolesti
- Pacienti s endarterektomií, kdy chirurg požaduje pouze lokální-regionální anestezii
- Pacienti se známou anamnézou prodlouženého odchodu z anestezie
- Morbidně obézní pacienti (BMI > 40)
- Pacienti s defekty pokožky hlavy nebo čela, které znemožňují aplikaci BIS monitorovacího proužku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Remifentanil, Propofol a Desfluran
Studijní skupina A: bez podávání midazolamu; udržovací léky začaly ihned po indukci a byly zajištěny dýchací cesty.
|
Remifentanil - titrovatelný; počáteční počáteční dávka 0,05 mcg/kg/min Propofol - titrovatelný; počáteční počáteční dávka 75 mcg/kg/min Desfluran 0,5 MAC
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Remifentanil, Dexmedetomidin a Desfluran
Studijní skupina B: bez podávání midazolamu; udržovací léky začaly ihned po indukci a byly zajištěny dýchací cesty.
|
Remifentanil - titrovatelný; počáteční počáteční dávka 0,05 mcg/kg/min Dexmedetomidin – titrovatelný; počáteční počáteční dávka 0,5 mcg/kg/hod Desfluran 0,5 MAC
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Remifentanil a Desfluran
Studijní skupina C (kontrolní skupina): nebyl podáván midazolam; udržovací léky začaly ihned po indukci a byly zajištěny dýchací cesty.
|
Remifentanil - titrovatelný; počáteční počáteční dávka 0,05 mcg/kg/min Desfluran - titrovatelný
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na první neurologické vyšetření
Časové okno: do 1 hodiny po propuštění z celkové anestezie.
|
Čas do prvního neurologického vyšetření po propuštění z celkové anestezie
|
do 1 hodiny po propuštění z celkové anestezie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rhea Temmermand, CRNA, Cooper University Healthcare
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Nemoci karotid
- Stenóza karotid
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, inhalace
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Desfluran
Další identifikační čísla studie
- 17-108
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza krční tepny
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Duke UniversityDokončenoMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
Klinické studie na Remifentanil, Propofol a Desfluran
-
Yonsei UniversityDokončenoOsteoartróza | Nízká postavaKorejská republika
-
Yonsei UniversityDokončenoOperace vitrektomie v celkové anesteziiKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Yonsei UniversityDokončenoRoboticky asistovaná laparoskopická radikální prostatektomieKorejská republika
-
Medical University of GdanskDokončeno
-
Seoul National University HospitalDokončenoPrůměr pouzdra optického nervu | Roboticky asistovaná laparoskopická radikální prostatektomieKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Hopital FochDokončeno
-
Xiaoliang GanDokončenoChirurgická operace | Anestézie | OčníČína
-
Beijing Tiantan HospitalNáborVizuální evokované potenciályČína