再発性多発性硬化症の参加者におけるトレブルチニブ（SAR442168）の長期安全性および有効性研究
2025年10月8日 更新者：Sanofi
再発性多発性硬化症の参加者におけるSAR442168の長期延長安全性および有効性研究
第一目的：
RMS参加者におけるSAR442168の長期的な安全性と忍容性を判断する
副次的な目的:
疾患活動性に対する SAR442168 の有効性を評価し、臨床および画像法によって評価する
調査の概要
詳細な説明
治療後8週間の通院を含めて約62ヶ月
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Cullman、Alabama、アメリカ、35058
- North Central Neurology Associates, PC Site Number : 8400005
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32761
- Neurology Associates, PA Site Number : 8400002
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida Site Number : 8400009
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400007
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Illinois
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Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Consultants In Neurology Site Number : 8400001
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- UC Health, LLC Site Number : 8400008
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Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- MDH Research LLC Site Number : 8400006
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Neurology PC Site Number : 8400003
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Chernivtsi、ウクライナ、58000
- Investigational Site Number : 8040002
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Dnipro、ウクライナ、49038
- Investigational Site Number : 8040005
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Lviv、ウクライナ、79010
- Investigational Site Number : 8040001
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Lviv、ウクライナ、79013
- Investigational Site Number : 8040006
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Odesa、ウクライナ、65025
- Investigational Site Number : 8040009
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Vinnytsia、ウクライナ、21005
- Investigational Site Number : 8040003
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Zhytomyr、ウクライナ、10002
- Investigational Site Number : 8040007
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Tallinn、エストニア、11315
- Investigational Site Number : 2330001
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- Investigational Site Number : 5280001
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
- Investigational Site Number : 1240003
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
- Investigational Site Number : 1240001
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Madrid、スペイン、28007
- Investigational Site Number : 7240001
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Murcia、スペイン、30120
- Investigational Site Number : 7240004
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Andalusia
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Seville、Andalusia、スペイン、41009
- Investigational Site Number : 7240003
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- Investigational Site Number : 7240002
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Girona [Gerona]
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Salt、Girona [Gerona]、スペイン、17190
- Investigational Site Number : 7240005
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Brno、チェコ、62500
- Investigational Site Number : 2030007
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Hradec Králové、チェコ、50005
- Investigational Site Number : 2030004
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Jihlava、チェコ、58633
- Investigational Site Number : 2030003
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Ostrava - Poruba、チェコ、70852
- Investigational Site Number : 2030005
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Pardubice、チェコ、53203
- Investigational Site Number : 2030006
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Prague、チェコ、12808
- Investigational Site Number : 2030001
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Praha 5 - Motol、チェコ、15006
- Investigational Site Number : 2030002
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Nancy、フランス、54035
- Investigational Site Number : 2500004
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Kazan'、ロシア、420032
- Investigational Site Number : 6430006
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Moscow、ロシア、125367
- Investigational Site Number : 6430003
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Saint Petersburg、ロシア、194044
- Investigational Site Number : 6430005
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Saint Petersburg、ロシア、197110
- Investigational Site Number : 6430001
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Tyumen、ロシア、625000
- Investigational Site Number : 6430007
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者はDRI15928研究で治療を完了している必要があります
- 女性の参加者は、少なくとも 3 か月前に不妊手術を受けているか、閉経後である場合を除き、包含から治験薬の最後の投与まで、容認できる有効な避妊法を使用し続けなければなりません。 閉経は、血漿卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが 30 UI/L を超える無月経が 12 か月以上続く場合と定義されます。
- 参加者は、研究に関連する手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります。
除外基準:
- -参加者は、研究者がSAR442168治療の継続と相容れないとみなした付随する検査室またはECG異常または病状を確認しています。
- -参加者は、最後のDRI15928訪問とLTS16004研究の最初の治療訪問の間に、生（弱毒化）ワクチン（水痘帯状疱疹、経口ポリオ、および鼻インフルエンザを含むがこれらに限定されない）を受けました。
- 参加者は、研究 DRI15928 の最後の IMP 治療と研究 LTS16004 への組み入れの間に、非研究の MS 疾患修飾治療を受けており、治験責任医師の判断により、切り替えて SAR442168 による治療を継続する不当なリスクが追加される可能性があります。 インターフェロンまたはグラチラマーアセテート治療を除いて、研究以外のDMTによる治療後のウォッシュアウト期間を尊重する必要があります。
- -参加者は、CYP3AまたはCYP2C8肝酵素の強力な誘導剤または阻害剤を受けています。
参加者は、以下を含む抗凝固薬/抗血小板療法を受けています。
- アセチルサリチル酸（アスピリン）
- 抗血小板薬（例，クロピドグレル）
- ワルファリン（ビタミンK拮抗薬）
- 低分子量ヘパリンを含むヘパリン（抗トロンビン剤）
- ダビガトラン（直接トロンビン阻害剤）
- アピキサバン、エドキサバン、リバロキサバン（直接第Xa因子阻害剤）
注: 上記のすべての薬物は、少なくとも 8 日前に中止する必要があるアスピリンを除き、治験薬投与の少なくとも 5 半減期前に中止する必要があります。
- -以前/同時の臨床試験の経験。 参加者は、別の原薬の別の介入臨床試験に参加しています。
- -非協力的な行動または参加者を潜在的に不遵守にする可能性のある状態 研究手順
- -参加者は妊娠中または授乳中の女性です。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAR442168
SAR442168: 実験 - パート A: DRI15928 研究では、第 3 相用量の選択まで、SAR442168 のそれぞれの用量による継続治療の二重盲検期間が実施されました。 パート B: SAR442168 で選択された第 3 相用量 60 mg による単一群治療の非盲検期間。 すべての参加者はこの 60 mg の用量に切り替えられました。 |
剤形：フィルムコーティング錠 投与経路：経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）および治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与（1日目）から最大曝露まで、パートAでは39週間、パートBでは222週間
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AE とは、治験薬に関連するとみなされるか否かにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する、参加者または臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、いかなる量であっても、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常、または重要な医療事象である、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEは、それぞれの治療期間中に発症、悪化、または重篤になったAEとして定義されました。
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治験薬の初回投与（1日目）から最大曝露まで、パートAでは39週間、パートBでは222週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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192週目と比較した240週目の新規ガドリニウム(Gd)増強T1高信号病変の平均数
時間枠：192週目と240週目
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脳の磁気共鳴画像法 (MRI) を実行して、新たな Gd 増強 T1 高信号病変の数を特定しました。
中央レビューを使用して、以前の MRI には存在しなかった新しい Gd 増強 T1 高信号病変を特定しました。
mITT=修正された治療意図。 SAP=統計分析計画。
指定された時点で収集されたデータを持つ参加者のみが報告されます。
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192週目と240週目
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192週目と比較した240週目の新規または拡大T2病変の平均数
時間枠：192週目と240週目
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新規または拡大している T2 病変の数を特定するために、脳の MRI が実行されました。
中央レビューを使用して、以前の MRI には存在しなかった新規または拡大した T2 病変を特定しました。値は、前回の MRI から現在の MRI までの月数 (4 週間間隔) で割ることにより、月ごとの値に標準化されました。
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192週目と240週目
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192週目と比較した240週目のGd増強T1高信号病変の総平均数
時間枠：192週目と240週目
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脳の MRI を実行して、Gd 増強 T1 高信号病変の数を特定しました。
中央レビューを使用して、以前の MRI には存在しなかった Gd 増強 T1 高信号病変を特定しました。
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192週目と240週目
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年間再発率 (ARR)
時間枠：ベースライン (LTS16004 への登録、1 日目) から 240 週目まで
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多発性硬化症（MS）の再発は、急性の新たな神経学的症状、または神経学的検査で客観的な変化を伴う以前の神経学的症状の悪化として定義されました。
症状は MS に起因し、回復の有無にかかわらず 24 時間以上持続し、正常な体温で存在し、臨床的安定が 30 日以上続いた。
ARRは、用量グループごとの参加者の再発総数を、その用量グループの参加者の標準化された研究期間の合計で割ったものでした。
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ベースライン (LTS16004 への登録、1 日目) から 240 週目まで
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240週目の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (DRI15928 の 1 日目) および 240 週目
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EDSS は、視覚、脳幹、錐体（運動）、小脳（調整）、感覚、大脳、腸/膀胱の 7 つの機能領域を評価する障害尺度です。
合計 EDSS は 0 (正常) から 10 (MS による死亡) の範囲です (1 ～ 10 まで 0.5 ずつ増加します。0 の次の増加は 1)。
スコアが高いほど、障害が増加していることを示します。
ベースラインからの変更によって長期トレブルチニブ治療について評価されるベースラインは、DRI15928 研究におけるランダム化治験薬の最初の投与前の最後の非欠損値として定義されました。
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ベースライン (DRI15928 の 1 日目) および 240 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月23日
一次修了 (実際)
2024年11月26日
研究の完了 (実際)
2024年11月26日
試験登録日
最初に提出
2019年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月20日
最初の投稿 (実際)
2019年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月8日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LTS16004
- 2018-004731-76 (EudraCT番号)
- U1111-1223-4256 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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