Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tolebrutinibin (SAR442168) pitkäaikainen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi

keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: Sanofi

SAR442168:n pitkäaikaisen laajentamisen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi

Ensisijainen tavoite:

Määrittää SAR442168:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden RMS-osallistujilla

Toissijainen tavoite:

Arvioida SAR442168:n tehoa taudin aktiivisuuteen kliinisillä ja kuvantamismenetelmillä arvioituna

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 62 kuukautta, mukaan lukien 8 viikon hoidon jälkeinen käynti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanja, 41009
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Espanja, 17190
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Ranska
      • Nancy, Ranska, 54035
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Hradec Králové, Tšekki, 50005
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Jihlava, Tšekki, 58633
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Ostrava - Poruba, Tšekki, 70852
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Pardubice, Tšekki, 53203
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Tšekki, 12808
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Praha 5 - Motol, Tšekki, 15006
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Dnipro, Ukraina, 49038
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number : 8040009
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Investigational Site Number : 8040007
  • Venäjä
      • Kazan', Venäjä, 420032
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Moscow, Venäjä, 125367
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Saint Petersburg, Venäjä, 194044
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197110
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Tyumen, Venäjä, 625000
        • Investigational Site Number : 6430007
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 11315
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC Site Number : 8400005
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32761
        • Neurology Associates, PA Site Number : 8400002
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida Site Number : 8400009
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400007
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
        • Consultants In Neurology Site Number : 8400001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • UC Health, LLC Site Number : 8400008
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • MDH Research LLC Site Number : 8400006
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • Neurology PC Site Number : 8400003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on täytynyt suorittaa hoito DRI15928-tutkimuksessa
  • Naispuolisten on jatkettava hyväksyttävän tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä syntyvyyden ehkäisyyn sisällyttämisestä viimeiseen tutkimuslääkeannokseen asti, paitsi jos hän on steriloitunut vähintään 3 kuukautta aikaisemmin tai on postmenopausaalisella puolella. Vaihdevuodet määritellään amenorreaksi ≥12 kuukauden ajan ja plasman follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso > 30 UI/l.
  • Osallistujan on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on vahvistettu samanaikainen laboratorio- tai EKG-poikkeavuus tai lääketieteellinen tila, jonka tutkija pitää yhteensopimattomana SAR442168-hoidon jatkamisen kanssa.
  • Osallistuja on saanut minkä tahansa elävän (heikennetyn) rokotteen (mukaan lukien mutta ei rajoittuen varicella zoster, oraalinen polio ja nenäinfluenssa) viimeisen DRI15928-käynnin ja LTS16004-tutkimuksen ensimmäisen hoitokäynnin välisenä aikana.
  • Osallistuja on saanut tutkimukseen kuulumatonta MS-tautia modifioivaa hoitoa tutkimuksen DRI15928 viimeisen IMP-hoidon ja tutkimukseen LTS16004 sisällyttämisen välisenä aikana, mikä voi tutkijan harkinnan mukaan lisätä perusteettoman riskin siirtymiseen takaisin ja SAR442168-hoidon jatkamiseen. Huuhtoutumisaikoja ei-tutkitun DMT-hoidon jälkeen tulee noudattaa interferoni- tai glatirameeriasetaattihoitoa lukuun ottamatta.
  • Osallistuja saa vahvoja CYP3A- tai CYP2C8-maksaentsyymien indusoijia tai estäjiä.

  • Osallistuja saa antikoagulanttia/verihiutalehoitoa, mukaan lukien:

    • Asetyylisalisyylihappo (aspiriini)
    • Trombosyyttilääkkeitä (esim. klopidogreeli)
    • Varfariini (K-vitamiiniantagonisti)
    • Hepariini, mukaan lukien pienimolekyylipainoinen hepariini (antitrombiiniaineet)
    • Dabigatraani (suora trombiinin estäjä)
    • Apiksabaani, edoksabaani, rivaroksabaani (suorat tekijän Xa estäjät)

Huomautus: Kaikki yllä olevat lääkkeet on lopetettava vähintään 5 puoliintumisaikaa ennen tutkimuslääkkeen antamista lukuun ottamatta aspiriinia, joka on lopetettava vähintään 8 päivää etukäteen.

  • Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista. Osallistuja osallistuu toiseen interventiotutkimukseen toisella lääkeaineella.
  • Yhteistyökyvytön käytös tai mikä tahansa tila, joka voi saada osallistujan mahdollisesti olemaan noudattamatta tutkimusmenetelmiä
  • Osallistuja on raskaana tai imettävä nainen.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAR442168

SAR442168: Kokeellinen osa A: DRI15928-tutkimuksessa annettiin vastaavalla SAR442168-annoksella jatkuvan hoidon kaksoissokkojakso vaiheen 3 annoksen valintaan asti.

Osa B: SAR442168 valitun 60 mg:n vaiheen 3 annoksen yhden ryhmän hoidon avoin jakso. Kaikki osallistujat vaihdettiin tähän 60 mg:n annokseen.
Lääke: Tolebrutinibi
Lääkemuoto: Kalvopäällysteinen tabletti Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • SAR442168

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) maksimialtistuson asti, 39 viikkoa osassa A ja 222 viikkoa osassa B
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät, pahenivat tai muuttuivat vakaviksi vastaavien hoitojaksojen aikana.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) maksimialtistuson asti, 39 viikkoa osassa A ja 222 viikkoa osassa B

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien gadoliniumia (Gd) tehostavien T1-hyperintense-leesioiden keskimääräinen lukumäärä viikolla 240 suhteessa viikkoon 192
Aikaikkuna: Viikot 192 ja 240
Aivojen magneettikuvaus (MRI) suoritettiin uusien Gd:tä tehostavien T1-hyperintense-leesioiden tunnistamiseksi. Keskitettyä tarkistusta käytettiin uusien Gd:tä tehostavien T1-hyperintense-vaurioiden tunnistamiseen, joita ei ollut edellisessä magneettikuvauksessa. mITT = modifioitu hoitoaiko; SAP = tilastollinen analyysisuunnitelma. Vain ne osallistujat, joiden tiedot on kerätty tiettyinä aikoina, raportoidaan.
Viikot 192 ja 240
Uusien tai laajenevien T2-leesioiden keskimääräinen lukumäärä viikolla 240 suhteessa viikkoon 192
Aikaikkuna: Viikot 192 ja 240
Aivojen MRI suoritettiin uusien tai laajenevien T2-leesioiden määrän tunnistamiseksi. Keskitettyä tarkistusta käytettiin uusien tai laajenevien T2-leesioiden tunnistamiseen, joita ei ollut edellisessä MRI:ssä; arvot standardisoitiin kuukausiarvoiksi jakamalla kuukausien lukumäärällä (4 viikon välein) edellisestä magneettikuvauksesta nykyiseen MRI:hen.
Viikot 192 ja 240
Gd:tä tehostavien T1-hyperintensiivisten leesioiden keskimääräinen kokonaismäärä viikolla 240 suhteessa viikkoon 192
Aikaikkuna: Viikot 192 ja 240
Aivojen MRI suoritettiin Gd:tä tehostavien T1-hyperintense-vaurioiden määrän tunnistamiseksi. Keskitettyä tarkistusta käytettiin tunnistamaan Gd:tä tehostavia T1-hyperintense-vaurioita, joita ei ollut edellisessä MRI:ssä.
Viikot 192 ja 240
Annualized Relapse Rate (ARR)
Aikaikkuna: Perustasosta (ilmoittautuminen LTS16004:ään, päivä 1) viikkoon 240
Multippeliskleroosin (MS) uusiutuminen määriteltiin akuuteiksi, uusiksi neurologisiksi oireiksi tai aikaisempien neurologisten oireiden pahenemiseksi ja objektiiviseksi muutokseksi neurologisessa tutkimuksessa. Oireet johtuivat MS-taudista, kestivät >=24 tuntia parantuessaan tai ilman, esiintyivät normaalissa ruumiinlämpössä ja niitä edelsi >=30 päivän kliininen stabiilisuus. ARR oli osallistujien relapsien kokonaismäärä annosryhmittäin jaettuna annosryhmän osallistujien standardoidun tutkimuksen keston summalla.
Perustasosta (ilmoittautuminen LTS16004:ään, päivä 1) viikkoon 240
Muutos lähtötasosta laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) pisteissä viikolla 240
Aikaikkuna: Perustaso (DRI15928:n päivä 1) ja viikko 240
EDSS on vammaisuusasteikko, joka arvioi seuraavat 7 toiminnallista aluetta: näkö, aivorunko, pyramidi (motorinen), pikkuaivo (koordinaatio), sensorinen, aivot ja suoli/rakko. Kokonais-EDSS vaihtelee 0:sta (normaali) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema) (0,5 lisäystä 1–10; seuraava nousu 0:n jälkeen on 1). Korkeammat pisteet osoittivat lisääntyneen vamman. Lähtötaso, joka arvioitiin pitkäaikaiselle tolebrutinibihoidolle muutoksella lähtötasosta, määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen satunnaistetun tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa DRI15928-tutkimuksessa.
Perustaso (DRI15928:n päivä 1) ja viikko 240

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 23. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTS16004
  • 2018-004731-76 (EudraCT-numero)
  • U1111-1223-4256 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutuva multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa