Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tolebrutinibin (SAR442168) pitkäaikainen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi

perjantai 21. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sanofi

SAR442168:n pitkäaikaisen laajentamisen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi

Ensisijainen tavoite:

Määrittää SAR442168:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden RMS-osallistujilla

Toissijainen tavoite:

Arvioida SAR442168:n tehoa taudin aktiivisuuteen kliinisillä ja kuvantamismenetelmillä arvioituna

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 62 kuukautta, mukaan lukien 8 viikon hoidon jälkeinen käynti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Investigational Site Number 5280001
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Investigational Site Number 7240002
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Investigational Site Number 7240001
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Investigational Site Number 7240004
      • Salt, Espanja, 17190
        • Investigational Site Number 7240005
      • Sevilla, Espanja, 41071
        • Investigational Site Number 7240003
  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number 1240001
      • Vancouver, Kanada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number 1240003
  • Ranska
      • Nancy Cedex, Ranska, 54035
        • Investigational Site Number 2500004
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • Investigational Site Number 2030007
      • Hradec Kralove, Tšekki, 50005
        • Investigational Site Number 2030004
      • Jihlava, Tšekki, 58633
        • Investigational Site Number 2030003
      • Ostrava - Poruba, Tšekki, 70852
        • Investigational Site Number 2030005
      • Pardubice, Tšekki, 53203
        • Investigational Site Number 2030006
      • Praha 2, Tšekki, 12808
        • Investigational Site Number 2030001
      • Praha 5 - Motol, Tšekki, 15006
        • Investigational Site Number 2030002
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58018
        • Investigational Site Number 8040002
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Investigational Site Number 8040005
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Investigational Site Number 8040001
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Investigational Site Number 8040006
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number 8040009
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Investigational Site Number 8040003
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Investigational Site Number 8040007
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420021
        • Investigational Site Number 6430006
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125367
        • Investigational Site Number 6430003
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
        • Investigational Site Number 6430001
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Investigational Site Number 6430005
      • Tyumen, Venäjän federaatio, 625000
        • Investigational Site Number 6430007
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 11315
        • Investigational Site Number 2330001
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
        • Investigational Site Number 8400005
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32761
        • Investigational Site Number 8400002
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Investigational Site Number 8400009
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Investigational Site Number 8400007
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
        • Investigational Site Number 8400001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Investigational Site Number 8400008
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Investigational Site Number 8400006
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • Investigational Site Number 8400003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on täytynyt suorittaa hoito DRI15928-tutkimuksessa
  • Naispuolisten on jatkettava hyväksyttävän tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä syntyvyyden ehkäisyyn sisällyttämisestä viimeiseen tutkimuslääkeannokseen asti, paitsi jos hän on steriloitunut vähintään 3 kuukautta aikaisemmin tai on postmenopausaalisella puolella. Vaihdevuodet määritellään amenorreaksi ≥12 kuukauden ajan ja plasman follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso > 30 UI/l.
  • Osallistujan on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on vahvistettu samanaikainen laboratorio- tai EKG-poikkeavuus tai lääketieteellinen tila, jonka tutkija pitää yhteensopimattomana SAR442168-hoidon jatkamisen kanssa.
  • Osallistuja on saanut minkä tahansa elävän (heikennetyn) rokotteen (mukaan lukien mutta ei rajoittuen varicella zoster, oraalinen polio ja nenäinfluenssa) viimeisen DRI15928-käynnin ja LTS16004-tutkimuksen ensimmäisen hoitokäynnin välisenä aikana.
  • Osallistuja on saanut tutkimukseen kuulumatonta MS-tautia modifioivaa hoitoa tutkimuksen DRI15928 viimeisen IMP-hoidon ja tutkimukseen LTS16004 sisällyttämisen välisenä aikana, mikä voi tutkijan harkinnan mukaan lisätä perusteettoman riskin siirtymiseen takaisin ja SAR442168-hoidon jatkamiseen. Huuhtoutumisaikoja ei-tutkitun DMT-hoidon jälkeen tulee noudattaa interferoni- tai glatirameeriasetaattihoitoa lukuun ottamatta.
  • Osallistuja saa vahvoja CYP3A- tai CYP2C8-maksaentsyymien indusoijia tai estäjiä.

  • Osallistuja saa antikoagulanttia/verihiutalehoitoa, mukaan lukien:

    • Asetyylisalisyylihappo (aspiriini)
    • Trombosyyttilääkkeitä (esim. klopidogreeli)
    • Varfariini (K-vitamiiniantagonisti)
    • Hepariini, mukaan lukien pienimolekyylipainoinen hepariini (antitrombiiniaineet)
    • Dabigatraani (suora trombiinin estäjä)
    • Apiksabaani, edoksabaani, rivaroksabaani (suorat tekijän Xa estäjät)

Huomautus: Kaikki yllä olevat lääkkeet on lopetettava vähintään 5 puoliintumisaikaa ennen tutkimuslääkkeen antamista lukuun ottamatta aspiriinia, joka on lopetettava vähintään 8 päivää etukäteen.

  • Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista. Osallistuja osallistuu toiseen interventiotutkimukseen toisella lääkeaineella.
  • Yhteistyökyvytön käytös tai mikä tahansa tila, joka voi saada osallistujan mahdollisesti olemaan noudattamatta tutkimusmenetelmiä
  • Osallistuja on raskaana tai imettävä nainen.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAR442168

SAR442168: Kokeellinen - Osa A: Kaksoissokkojakso, jossa hoitoa jatketaan vastaavalla SAR442168-annoksella, joka annettiin DRI15928-tutkimuksessa, kunnes vaiheen 3 annos valitaan.

Osa B: SAR442168 valitun 60 mg:n vaiheen 3 annoksen yhden ryhmän hoidon avoin jakso. Kaikki osallistujat siirretään tähän 60 mg:n annokseen.
Lääke: Tolebrutinibi
Lääkemuoto: Kalvopäällysteinen tabletti Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • SAR442168

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin (kuukausi 60 plus 8 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin (kuukausi 60 plus 8 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin (kuukausi 60 plus 8 viikkoa)
Mahdollisesti kliinisesti merkittävät poikkeavuudet (PCSA:t), jotka on määritetty laboratoriokokeiden, EKG:n tai elintoimintojen perusteella tutkimusjakson aikana.
Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin (kuukausi 60 plus 8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien gadoliinia (Gd) tehostavien T1 hyperintense -leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin (kuukausi 60 plus 8 viikkoa)
Uudet gadoliinia (Gd) lisäävät T1-hyperintensiiviset leesiot, jotka määritetään aivojen magneettikuvauksella (MRI)
Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin (kuukausi 60 plus 8 viikkoa)
Uusien tai laajenevien T2-leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin (kuukausi 60 plus 8 viikkoa)
T2-leesiot, tulehdusaktiivisuuden ja aivokudoksen tuhoutumisen merkki RMS:ssä, arvioidaan magneettikuvauksella
Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin (kuukausi 60 plus 8 viikkoa)
Gd:tä tehostavien T1-hyperintense-vaurioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin (kuukausi 60 plus 8 viikkoa)
Gd:tä tehostavien T1-hyperintense-vaurioiden kokonaismäärä
Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin (kuukausi 60 plus 8 viikkoa)
Uusiutuneiden osallistujien määrä (vuosittainen uusiutumisaste)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 60
Annualized Relapse rate määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joilla on uusiutuminen tutkimusjakson aikana.
Perustaso kuukauteen 60
Muutos laajennetussa vammaisuusasteikossa (EDSS) lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin (kuukausi 60 plus 8 viikkoa)
Neurologisten oireiden EDSS-arvioinnit suoritetaan jokaisella seitsemästä toiminnallisesta alueesta (näkö, aivorunko, pyramidi [motorinen], pikkuaivot [koordinaatio], sensorinen, aivot ja suoli/rakko). Myös liikkuminen pisteytetään osana arviointia.
Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin (kuukausi 60 plus 8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTS16004
  • 2018-004731-76
  • U1111-1223-4256 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutuva multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa