Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti tolebrutinibu (SAR442168) u účastníků s recidivující roztroušenou sklerózou

8. října 2025 aktualizováno: Sanofi

Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti SAR442168 u účastníků s recidivující roztroušenou sklerózou

Primární cíl:

Stanovit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost SAR442168 u účastníků RMS

Sekundární cíl:

Vyhodnotit účinnost SAR442168 na aktivitu onemocnění, hodnocenou klinickými a zobrazovacími metodami

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 62 měsíců včetně návštěvy 8 týdnů po léčbě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 11315
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Francie
      • Nancy, Francie, 54035
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Rusko
      • Kazan', Rusko, 420032
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Moscow, Rusko, 125367
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Saint Petersburg, Rusko, 194044
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg, Rusko, 197110
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Tyumen, Rusko, 625000
        • Investigational Site Number : 6430007
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC Site Number : 8400005
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32761
        • Neurology Associates, PA Site Number : 8400002
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida Site Number : 8400009
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400007
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Consultants In Neurology Site Number : 8400001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • UC Health, LLC Site Number : 8400008
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • MDH Research LLC Site Number : 8400006
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Neurology PC Site Number : 8400003
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58000
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Dnipro, Ukrajina, 49038
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Lviv, Ukrajina, 79013
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Investigational Site Number : 8040009
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • Investigational Site Number : 8040007
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Jihlava, Česko, 58633
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Ostrava - Poruba, Česko, 70852
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Pardubice, Česko, 53203
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Česko, 12808
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Praha 5 - Motol, Česko, 15006
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41009
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Španělsko, 17190
        • Investigational Site Number : 7240005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí absolvovat léčbu ve studii DRI15928
  • Účastnice musí i nadále používat přijatelnou účinnou metodu antikoncepce od zařazení do studie až do poslední dávky studovaného léku, s výjimkou případů, kdy prodělala sterilizaci alespoň před 3 měsíci nebo je po menopauze. Menopauza je definována jako amenoreická po dobu ≥12 měsíců s hladinou plazmatického folikuly stimulujícího hormonu (FSH) >30 UI/l.
  • Účastník musí dát písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má potvrzenou souběžnou laboratorní nebo EKG abnormalitu nebo zdravotní stav, který zkoušející považuje za neslučitelný s pokračováním léčby SAR442168.
  • Účastník dostal mezi poslední návštěvou DRI15928 a první léčebnou návštěvou ve studii LTS16004 jakoukoli živou (oslabenou) vakcínu (včetně, ale bez omezení na ně, varicella zoster, orální obrna a nosní chřipka).
  • Účastník absolvoval nestudovanou léčbu RS modifikující onemocnění mezi poslední léčbou IMP ve studii DRI15928 a zařazením do studie LTS16004, což podle úsudku zkoušejícího může přidat neodůvodněné riziko k převedení zpět a pokračování v léčbě SAR442168. Po léčbě nestudovanými DMT by měly být dodrženy vymývací období, s výjimkou léčby interferony nebo glatiramer acetátem.
  • Účastník dostává silné induktory nebo inhibitory jaterních enzymů CYP3A nebo CYP2C8.

  • Účastník dostává antikoagulační/protidestičkovou terapii, včetně:

    • Kyselina acetylsalicylová (aspirin)
    • Protidestičkové léky (např. klopidogrel)
    • Warfarin (antagonista vitaminu K)
    • Heparin, včetně nízkomolekulárního heparinu (antitrombinová činidla)
    • Dabigatran (přímý inhibitor trombinu)
    • Apixaban, edoxaban, rivaroxaban (přímé inhibitory faktoru Xa)

Poznámka: Všechny výše uvedené léky je třeba vysadit alespoň 5 poločasů před podáním studovaného léku s výjimkou aspirinu, který je třeba vysadit alespoň 8 dní předem.

  • Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie. Účastník se účastní jiného intervenčního klinického hodnocení jiné léčivé látky.
  • Nekooperativní chování nebo jakákoli podmínka, která by mohla způsobit, že účastník nebude potenciálně dodržovat studijní postupy
  • Účastnice je těhotná nebo kojící žena.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAR442168

SAR442168: Experimentální část A: Dvojitě zaslepené období pokračující léčby příslušnou dávkou SAR442168 bylo podáváno ve studii DRI15928 až do výběru dávky 3. fáze.

Část B: Otevřené období jednoskupinové léčby vybranou dávkou 60 mg pro fázi 3 SAR442168. Všichni účastníci byli převedeni na tuto dávku 60 mg.
Lék: Tolebrutinib
Léková forma: Potahovaná tableta Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • SAR442168

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (1. den) do maximální expozice, 39 týdnů v části A a 222 týdnů v části B
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je považována za související se studovaným lékem či nikoli. SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která v jakékoli dávce: vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé invaliditě/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitou zdravotní událostí. TEAE byly definovány jako AE, které se vyvinuly, zhoršily nebo se staly vážnými během příslušných období léčby.
Od první dávky studovaného léku (1. den) do maximální expozice, 39 týdnů v části A a 222 týdnů v části B

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet nových hyperintenzivních lézí T1 zesilujících gadolinium (Gd) v týdnu 240 ve srovnání s týdnem 192
Časové okno: Týdny 192 a 240
Magnetická rezonance (MRI) mozku byla provedena k identifikaci počtu nových Gd-enhancujících T1-hyperintenzivních lézí. Centrální přehled byl použit k identifikaci nových Gd-enhancujících T1-hyperintenzních lézí, které nebyly přítomny na předchozí MRI. mITT = modifikovaný záměr léčby; SAP= plán statistické analýzy. Hlášeni jsou pouze ti účastníci s daty shromážděnými v určených časových bodech.
Týdny 192 a 240
Průměrný počet nových nebo zvětšujících se lézí T2 v týdnu 240 ve srovnání s týdnem 192
Časové okno: Týdny 192 a 240
MRI mozku byla provedena k identifikaci počtu nových nebo zvětšujících se lézí T2. Centrální kontrola byla použita k identifikaci nových nebo zvětšujících se lézí T2, které nebyly přítomny na předchozí MRI; hodnoty byly standardizovány na hodnoty za měsíc vydělením počtem měsíců (4týdenní intervaly) od předchozí MRI k současné MRI.
Týdny 192 a 240
Celkový průměrný počet Gd-enhancujících T1-hyperintenzních lézí v týdnu 240 ve srovnání s týdnem 192
Časové okno: Týdny 192 a 240
MRI mozku byla provedena k identifikaci počtu Gd-enhancujících T1-hyperintenzivních lézí. Centrální přehled byl použit k identifikaci Gd-enhancujících T1-hyperintenzních lézí, které nebyly přítomny na předchozí MRI.
Týdny 192 a 240
Anualizovaná míra opakování (ARR)
Časové okno: Od základní linie (zápis do LTS16004, den 1) do týdne 240
Recidiva roztroušené sklerózy (RS) byla definována jako akutní, nové neurologické příznaky nebo zhoršení předchozích neurologických příznaků s objektivní změnou při neurologickém vyšetření. Symptomy byly přisuzovány RS, trvaly >=24 hodin s nebo bez zotavení, byly přítomny při normální tělesné teplotě a předcházelo jim >=30 dní klinické stability. ARR byl celkový počet relapsů pro účastníky podle dávkové skupiny dělený součtem standardizované doby trvání studie pro účastníky v dávkové skupině.
Od základní linie (zápis do LTS16004, den 1) do týdne 240
Změna skóre oproti výchozímu stavu v rozšířené škále stavu postižení (EDSS) v týdnu 240
Časové okno: Výchozí stav (1. den DRI15928) a týden 240
EDSS je škála postižení, která hodnotí následujících 7 funkčních domén: zraková, mozkový kmen, pyramidální (motorická), cerebelární (koordinace), senzorická, mozková a střevo/močový měchýř. Celková EDSS se pohybuje od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku RS) (0,5 přírůstků od 1 do 10; další zvýšení po 0 je 1). Vyšší skóre naznačovalo zvýšenou invaliditu. Výchozí hodnota hodnocená pro dlouhodobou léčbu tolebrutinibem změnou od výchozí hodnoty byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před prvním podáním randomizovaného studovaného léku ve studii DRI15928.
Výchozí stav (1. den DRI15928) a týden 240

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTS16004
  • 2018-004731-76 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1223-4256 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující roztroušená skleróza

Klinické studie na Tolebrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit