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Estudio de seguridad y eficacia a largo plazo de tolebrutinib (SAR442168) en participantes con esclerosis múltiple recurrente

21 de abril de 2023 actualizado por: Sanofi

Estudio de seguridad y eficacia de extensión a largo plazo de SAR442168 en participantes con esclerosis múltiple recurrente

Objetivo primario:

Determinar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de SAR442168 en participantes de RMS

Objetivo secundario:

Para evaluar la eficacia de SAR442168 sobre la actividad de la enfermedad, evaluada mediante métodos clínicos y de imagen

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 62 meses, incluidas las 8 semanas posteriores al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Greenfield Park, Canadá, J4V 2J2
        • Investigational Site Number 1240001
      • Vancouver, Canadá, V6T 2B5
        • Investigational Site Number 1240003
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • Investigational Site Number 2030007
      • Hradec Kralove, Chequia, 50005
        • Investigational Site Number 2030004
      • Jihlava, Chequia, 58633
        • Investigational Site Number 2030003
      • Ostrava - Poruba, Chequia, 70852
        • Investigational Site Number 2030005
      • Pardubice, Chequia, 53203
        • Investigational Site Number 2030006
      • Praha 2, Chequia, 12808
        • Investigational Site Number 2030001
      • Praha 5 - Motol, Chequia, 15006
        • Investigational Site Number 2030002
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Investigational Site Number 7240002
      • Madrid, España, 28007
        • Investigational Site Number 7240001
      • Murcia, España, 30120
        • Investigational Site Number 7240004
      • Salt, España, 17190
        • Investigational Site Number 7240005
      • Sevilla, España, 41071
        • Investigational Site Number 7240003
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • Investigational Site Number 8400005
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32761
        • Investigational Site Number 8400002
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Investigational Site Number 8400009
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Investigational Site Number 8400007
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Investigational Site Number 8400001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Investigational Site Number 8400008
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Investigational Site Number 8400006
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Investigational Site Number 8400003
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Investigational Site Number 2330001
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420021
        • Investigational Site Number 6430006
      • Moscow, Federación Rusa, 125367
        • Investigational Site Number 6430003
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • Investigational Site Number 6430001
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Investigational Site Number 6430005
      • Tyumen, Federación Rusa, 625000
        • Investigational Site Number 6430007
  • Francia
      • Nancy Cedex, Francia, 54035
        • Investigational Site Number 2500004
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Investigational Site Number 5280001
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58018
        • Investigational Site Number 8040002
      • Dnipro, Ucrania, 49005
        • Investigational Site Number 8040005
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Investigational Site Number 8040001
      • Lviv, Ucrania, 79013
        • Investigational Site Number 8040006
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Investigational Site Number 8040009
      • Vinnytsya, Ucrania, 21005
        • Investigational Site Number 8040003
      • Zhytomyr, Ucrania, 10002
        • Investigational Site Number 8040007

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben haber completado el tratamiento en el estudio DRI15928
  • Las participantes femeninas deben continuar usando un método anticonceptivo eficaz aceptable desde la inclusión y hasta la última dosis del fármaco del estudio, excepto si se ha esterilizado al menos 3 meses antes o si es posmenopáusica. La menopausia se define como la amenorrea durante ≥12 meses con un nivel plasmático de hormona estimulante del folículo (FSH) >30 UI/L.
  • El participante debe haber dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene una anomalía de laboratorio o ECG concomitante confirmada o una afección médica que el investigador considere incompatible con la continuación del tratamiento SAR442168.
  • El participante ha recibido alguna vacuna viva (atenuada) (incluidas, entre otras, la varicela zoster, la poliomielitis oral y la influenza nasal) entre la última visita DRI15928 y la primera visita de tratamiento en el estudio LTS16004.
  • El participante ha recibido un tratamiento modificador de la enfermedad de EM que no pertenece al estudio entre el último tratamiento con IMP en el estudio DRI15928 y la inclusión en el estudio LTS16004, que a juicio del investigador puede agregar un riesgo injustificado al cambio y continuación del tratamiento con SAR442168. Deben respetarse los períodos de lavado después del tratamiento con DMT que no pertenecen al estudio, excepto para el tratamiento con interferones o acetato de glatirámero.
  • El participante está recibiendo inductores o inhibidores potentes de las enzimas hepáticas CYP3A o CYP2C8.

  • El participante está recibiendo terapias anticoagulantes/antiplaquetarias, que incluyen:

    • Ácido acetilsalicílico (aspirina)
    • Fármacos antiplaquetarios (p. ej., clopidogrel)
    • Warfarina (antagonista de la vitamina K)
    • Heparina, incluida la heparina de bajo peso molecular (agentes antitrombina)
    • Dabigatrán (inhibidor directo de la trombina)
    • Apixabán, edoxabán, rivaroxabán (inhibidores directos del factor Xa)

Nota: Todos los medicamentos anteriores deben suspenderse al menos 5 vidas medias antes de la administración del fármaco del estudio, excepto la aspirina, que debe suspenderse al menos 8 días antes.

  • Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos. El participante participa en otro ensayo clínico de intervención de otro fármaco.
  • Comportamiento no cooperativo o cualquier condición que podría hacer que el participante no cumpla con los procedimientos del estudio.
  • La participante está embarazada o es una mujer lactante.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SAR442168

SAR442168: Experimental - Parte A: Período doble ciego de tratamiento continuo con la dosis respectiva de SAR442168 administrada en el estudio DRI15928 hasta la selección de la dosis de Fase 3.

Parte B: Período de etiqueta abierta de un tratamiento de un solo grupo con SAR442168, dosis seleccionada de Fase 3 de 60 mg. Todos los participantes serán cambiados a esta dosis de 60 mg.
Droga: Tolebrutinib
Forma farmacéutica: Comprimido recubierto con película Vía de administración: Oral
Otros nombres:
  • SAR442168

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento inicial a final (Mes 60 más 8 semanas)
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Visita de seguimiento inicial a final (Mes 60 más 8 semanas)
Número de participantes con anomalías potencialmente clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento inicial a final (Mes 60 más 8 semanas)
Anomalías potencialmente clínicamente significativas (PCSA) determinadas por pruebas de laboratorio, electrocardiograma (ECG) o signos vitales durante el período de estudio.
Visita de seguimiento inicial a final (Mes 60 más 8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de nuevas lesiones hiperintensas T1 realzadas con gadolinio (Gd)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento inicial a final (Mes 60 más 8 semanas)
Nuevas lesiones hiperintensas T1 realzadas con gadolinio (Gd) determinadas por resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral
Visita de seguimiento inicial a final (Mes 60 más 8 semanas)
Número de lesiones T2 nuevas o en aumento
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento inicial a final (Mes 60 más 8 semanas)
Las lesiones T2, un marcador de actividad inflamatoria y destrucción del tejido cerebral en RMS serán evaluadas por resonancia magnética
Visita de seguimiento inicial a final (Mes 60 más 8 semanas)
Número total de lesiones hiperintensas T1 realzadas con Gd
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento inicial a final (Mes 60 más 8 semanas)
Número total de lesiones hiperintensas T1 realzadas con Gd
Visita de seguimiento inicial a final (Mes 60 más 8 semanas)
Número de participantes con recaída (tasa de recaída anualizada)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60
La tasa de recaída anualizada se define como el número de participantes con recaída durante el período de estudio.
Línea de base al mes 60
Cambio en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento inicial a final (Mes 60 más 8 semanas)
Se realizarán evaluaciones estándar de EDSS de síntomas neurológicos en cada uno de los 7 dominios funcionales (visual, tronco encefálico, piramidal [motor], cerebeloso [coordinación], sensorial, cerebral e intestino/vejiga). La deambulación también se calificará como parte de la evaluación.
Visita de seguimiento inicial a final (Mes 60 más 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

29 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

29 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LTS16004
  • 2018-004731-76
  • U1111-1223-4256 (Otro identificador: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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