Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y eficacia a largo plazo de tolebrutinib (SAR442168) en participantes con esclerosis múltiple recurrente

8 de octubre de 2025 actualizado por: Sanofi

Estudio de seguridad y eficacia de extensión a largo plazo de SAR442168 en participantes con esclerosis múltiple recurrente

Objetivo primario:

Determinar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de SAR442168 en participantes de RMS

Objetivo secundario:

Para evaluar la eficacia de SAR442168 sobre la actividad de la enfermedad, evaluada mediante métodos clínicos y de imagen

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 62 meses, incluidas las 8 semanas posteriores al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Hradec Králové, Chequia, 50005
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Jihlava, Chequia, 58633
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Ostrava - Poruba, Chequia, 70852
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Pardubice, Chequia, 53203
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Chequia, 12808
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Praha 5 - Motol, Chequia, 15006
        • Investigational Site Number : 2030002
  • España
      • Madrid, España, 28007
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Murcia, España, 30120
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, España, 41009
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], España, 17190
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC Site Number : 8400005
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32761
        • Neurology Associates, PA Site Number : 8400002
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida Site Number : 8400009
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400007
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Consultants In Neurology Site Number : 8400001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • UC Health, LLC Site Number : 8400008
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • MDH Research LLC Site Number : 8400006
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Neurology PC Site Number : 8400003
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Francia
      • Nancy, Francia, 54035
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Rusia
      • Kazan', Rusia, 420032
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Moscow, Rusia, 125367
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Saint Petersburg, Rusia, 194044
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg, Rusia, 197110
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Tyumen, Rusia, 625000
        • Investigational Site Number : 6430007
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58000
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Dnipro, Ucrania, 49038
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Lviv, Ucrania, 79013
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Investigational Site Number : 8040009
      • Vinnytsia, Ucrania, 21005
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Zhytomyr, Ucrania, 10002
        • Investigational Site Number : 8040007

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben haber completado el tratamiento en el estudio DRI15928
  • Las participantes femeninas deben continuar usando un método anticonceptivo eficaz aceptable desde la inclusión y hasta la última dosis del fármaco del estudio, excepto si se ha esterilizado al menos 3 meses antes o si es posmenopáusica. La menopausia se define como la amenorrea durante ≥12 meses con un nivel plasmático de hormona estimulante del folículo (FSH) >30 UI/L.
  • El participante debe haber dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene una anomalía de laboratorio o ECG concomitante confirmada o una afección médica que el investigador considere incompatible con la continuación del tratamiento SAR442168.
  • El participante ha recibido alguna vacuna viva (atenuada) (incluidas, entre otras, la varicela zoster, la poliomielitis oral y la influenza nasal) entre la última visita DRI15928 y la primera visita de tratamiento en el estudio LTS16004.
  • El participante ha recibido un tratamiento modificador de la enfermedad de EM que no pertenece al estudio entre el último tratamiento con IMP en el estudio DRI15928 y la inclusión en el estudio LTS16004, que a juicio del investigador puede agregar un riesgo injustificado al cambio y continuación del tratamiento con SAR442168. Deben respetarse los períodos de lavado después del tratamiento con DMT que no pertenecen al estudio, excepto para el tratamiento con interferones o acetato de glatirámero.
  • El participante está recibiendo inductores o inhibidores potentes de las enzimas hepáticas CYP3A o CYP2C8.

  • El participante está recibiendo terapias anticoagulantes/antiplaquetarias, que incluyen:

    • Ácido acetilsalicílico (aspirina)
    • Fármacos antiplaquetarios (p. ej., clopidogrel)
    • Warfarina (antagonista de la vitamina K)
    • Heparina, incluida la heparina de bajo peso molecular (agentes antitrombina)
    • Dabigatrán (inhibidor directo de la trombina)
    • Apixabán, edoxabán, rivaroxabán (inhibidores directos del factor Xa)

Nota: Todos los medicamentos anteriores deben suspenderse al menos 5 vidas medias antes de la administración del fármaco del estudio, excepto la aspirina, que debe suspenderse al menos 8 días antes.

  • Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos. El participante participa en otro ensayo clínico de intervención de otro fármaco.
  • Comportamiento no cooperativo o cualquier condición que podría hacer que el participante no cumpla con los procedimientos del estudio.
  • La participante está embarazada o es una mujer lactante.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SAR442168

SAR442168: Experimental - Parte A: Se administró un período doble ciego de tratamiento continuo con la dosis respectiva de SAR442168 en el estudio DRI15928 hasta la selección de la dosis de la Fase 3.

Parte B: Período abierto de un tratamiento de un solo grupo con SAR442168, dosis seleccionada de Fase 3 de 60 mg. Todos los participantes fueron cambiados a esta dosis de 60 mg.
Droga: Tolebrutinib
Forma farmacéutica: Comprimido recubierto con película Vía de administración: Oral
Otros nombres:
  • SAR442168

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves surgidos del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (día 1) hasta la exposición máxima, 39 semanas en la Parte A y 222 semanas en la Parte B
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio. Un SAE era cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue un evento médico importante. Los TEAE se definieron como EA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante los respectivos períodos de tratamiento.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio (día 1) hasta la exposición máxima, 39 semanas en la Parte A y 222 semanas en la Parte B

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de nuevas lesiones hiperintensas en T1 que realzan gadolinio (Gd) en la semana 240 en relación con la semana 192
Periodo de tiempo: Semanas 192 y 240
Se realizó una resonancia magnética (MRI) del cerebro para identificar el número de nuevas lesiones hiperintensas en T1 que realzan Gd. Se utilizó la revisión central para identificar nuevas lesiones hiperintensas en T1 con realce de Gd que no estaban presentes en la resonancia magnética anterior. mITT=intención de tratar modificada; SAP= plan de análisis estadístico. Solo se informan aquellos participantes cuyos datos se recopilaron en momentos específicos.
Semanas 192 y 240
Número medio de lesiones T2 nuevas o que aumentan de tamaño en la semana 240 en relación con la semana 192
Periodo de tiempo: Semanas 192 y 240
Se realizó una resonancia magnética del cerebro para identificar el número de lesiones T2 nuevas o agrandadas. Se utilizó la revisión central para identificar lesiones T2 nuevas o agrandadas que no estaban presentes en la resonancia magnética anterior; los valores se estandarizaron a valores mensuales dividiendo por el número de meses (intervalos de 4 semanas) desde la resonancia magnética anterior hasta la resonancia magnética actual.
Semanas 192 y 240
Número medio total de lesiones hiperintensas en T1 potenciadas con Gd en la semana 240 en relación con la semana 192
Periodo de tiempo: Semanas 192 y 240
Se realizó una resonancia magnética del cerebro para identificar el número de lesiones hiperintensas en T1 potenciadas con Gd. Se utilizó la revisión central para identificar lesiones hiperintensas en T1 con realce de Gd que no estaban presentes en la resonancia magnética anterior.
Semanas 192 y 240
Tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (inscripción en LTS16004, día 1) hasta la semana 240
La recaída de la esclerosis múltiple (EM) se definió como síntomas neurológicos nuevos y agudos o empeoramiento de síntomas neurológicos previos con un cambio objetivo en el examen neurológico. Los síntomas fueron atribuibles a la EM, duraron >= 24 horas con o sin recuperación, estuvieron presentes a temperatura corporal normal y fueron precedidos por >= 30 días de estabilidad clínica. La ARR fue el número total de recaídas de los participantes por grupo de dosis dividido por la suma de la duración estandarizada del estudio para los participantes del grupo de dosis.
Desde el inicio (inscripción en LTS16004, día 1) hasta la semana 240
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) en la semana 240
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 de DRI15928) y semana 240
La EDSS es una escala de discapacidad que evalúa los siguientes 7 dominios funcionales: visual, tronco encefálico, piramidal (motor), cerebeloso (coordinación), sensorial, cerebral e intestino/vejiga. La EDSS total varía de 0 (normal) a 10 (muerte por EM) (incrementos de 0,5 de 1 a 10; el siguiente aumento después de 0 es 1). Las puntuaciones más altas indicaron una mayor discapacidad. El valor inicial evaluado para el tratamiento con tolebrutinib a largo plazo mediante el cambio desde el valor inicial se definió como el último valor no perdido antes de la primera administración del fármaco del estudio aleatorizado en el estudio DRI15928.
Línea de base (día 1 de DRI15928) y semana 240

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LTS16004
  • 2018-004731-76 (Número EudraCT)
  • U1111-1223-4256 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tolebrutinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir