Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsstudie av säkerhet och effekt av tolebrutinib (SAR442168) hos deltagare med återfallande multipel skleros

8 oktober 2025 uppdaterad av: Sanofi

Långsiktig förlängningssäkerhet och effektstudie av SAR442168 hos deltagare med återfallande multipel skleros

Huvudmål:

För att fastställa den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för SAR442168 hos RMS-deltagare

Sekundärt mål:

För att utvärdera effektiviteten av SAR442168 på sjukdomsaktivitet, utvärderad med kliniska metoder och avbildningsmetoder

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 62 månader inklusive besöket efter 8 veckor efter behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC Site Number : 8400005
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32761
        • Neurology Associates, PA Site Number : 8400002
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida Site Number : 8400009
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400007
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
        • Consultants In Neurology Site Number : 8400001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • UC Health, LLC Site Number : 8400008
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • MDH Research LLC Site Number : 8400006
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Neurology PC Site Number : 8400003
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Ryssland
      • Kazan', Ryssland, 420032
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Moscow, Ryssland, 125367
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Saint Petersburg, Ryssland, 194044
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197110
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Tyumen, Ryssland, 625000
        • Investigational Site Number : 6430007
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Spanien, 17190
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 62500
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Hradec Králové, Tjeckien, 50005
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Jihlava, Tjeckien, 58633
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien, 70852
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Pardubice, Tjeckien, 53203
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Tjeckien, 12808
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Praha 5 - Motol, Tjeckien, 15006
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Dnipro, Ukraina, 49038
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number : 8040009
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Investigational Site Number : 8040007

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha genomfört behandlingen i DRI15928-studien
  • Kvinnliga deltagare måste fortsätta att använda en acceptabel effektiv preventivmetod för preventivmedel från inkludering och fram till den sista dosen av studieläkemedlet, förutom om hon har genomgått sterilisering minst 3 månader tidigare eller är postmenopausal. Klimakteriet definieras som amenorré i ≥12 månader med plasmafollikelstimulerande hormon (FSH) nivå >30 UI/L.
  • Deltagaren måste ha lämnat ett skriftligt informerat samtycke innan han genomför någon studierelaterad procedur.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en bekräftad samtidig laboratorie- eller EKG-avvikelse eller medicinskt tillstånd som utredaren anser vara oförenligt med fortsatt behandling med SAR442168.
  • Deltagaren har fått något levande (försvagat) vaccin (inklusive men inte begränsat till varicella zoster, oral polio och nasal influensa) mellan det senaste DRI15928-besöket och det första behandlingsbesöket i LTS16004-studien.
  • Deltagaren har fått en icke-studie MS-sjukdomsmodifierande behandling mellan den senaste IMP-behandlingen i studie DRI15928 och inkludering i studie LTS16004, vilket enligt utredarens bedömning kan lägga en omotiverad risk till att byta tillbaka och fortsätta behandlingen med SAR442168. Uttvättningsperioder efter behandling med icke-studie DMT bör respekteras förutom för interferoner eller glatirameracetatbehandling.
  • Deltagaren får starka inducerare eller hämmare av CYP3A eller CYP2C8 leverenzymer.

  • Deltagaren får antikoagulantia/trombocythämmande behandlingar, inklusive:

    • Acetylsalicylsyra (aspirin)
    • Trombocythämmande läkemedel (t.ex. klopidogrel)
    • Warfarin (vitamin K-antagonist)
    • Heparin, inklusive lågmolekylärt heparin (antitrombinmedel)
    • Dabigatran (direkt trombinhämmare)
    • Apixaban, edoxaban, rivaroxaban (direkta faktor Xa-hämmare)

Obs: Alla ovannämnda läkemedel måste stoppas minst 5 halveringstider innan studieläkemedlet administreras förutom acetylsalicylsyra, som måste stoppas minst 8 dagar i förväg.

  • Tidigare/samtidig klinisk studieerfarenhet. Deltagaren deltar i ytterligare en interventionell klinisk prövning av en annan läkemedelssubstans.
  • Osamarbetsvilligt beteende eller något tillstånd som kan göra att deltagaren potentiellt inte följer studieprocedurerna
  • Deltagaren är gravid eller är en ammande kvinna.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SAR442168

SAR442168 : Experimentell - Del A: Dubbelblind period av fortsatt behandling med respektive dos SAR442168 administrerades i DRI15928-studien fram till val av fas 3-dos.

Del B: Open-label-period av en engruppsbehandling med SAR442168 vald fas 3-dos på 60 mg. Alla deltagare byttes till denna 60 mg dos.
Läkemedel: Tolebrutinib
Läkemedelsform: Filmdragerad tablett Administreringssätt: Oral
Andra namn:
  • SAR442168

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet (dag 1) upp till maximal exponering, 39 veckor i del A och 222 veckor i del B
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller klinisk studiedeltagare, som var tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller var en viktig medicinsk händelse. TEAE definierades som biverkningar som utvecklades, förvärrades eller blev allvarliga under respektive behandlingsperioder.
Från första dosen av studieläkemedlet (dag 1) upp till maximal exponering, 39 veckor i del A och 222 veckor i del B

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal nya Gadolinium (Gd)-förbättrande T1-hyperintensiva lesioner vid vecka 240 i förhållande till vecka 192
Tidsram: Vecka 192 och 240
Magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjärnan utfördes för att identifiera antalet nya Gd-förstärkande T1-hyperintense lesioner. Central granskning användes för att identifiera nya Gd-förstärkande T1-hyperintensiva lesioner som inte fanns vid den tidigare MRT. mITT=modifierad avsikt att behandla; SAP= statistisk analysplan. Endast de deltagare med data som samlats in vid angivna tidpunkter rapporteras.
Vecka 192 och 240
Genomsnittligt antal nya eller förstorande T2-lesioner vid vecka 240 i förhållande till vecka 192
Tidsram: Vecka 192 och 240
MRT av hjärnan utfördes för att identifiera antalet nya eller förstorande T2-lesioner. Central granskning användes för att identifiera nya eller förstorande T2-lesioner som inte fanns vid den tidigare MRT; Värdena standardiserades till per månad värden genom att dividera med antalet månader (4-veckors intervall) från föregående MRT till nuvarande MRT.
Vecka 192 och 240
Totalt genomsnittligt antal Gd-förbättrande T1-hyperintensiva lesioner vid vecka 240 i förhållande till vecka 192
Tidsram: Vecka 192 och 240
MRT av hjärnan utfördes för att identifiera antalet Gd-förbättrande T1-hyperintensiva lesioner. Central granskning användes för att identifiera Gd-förstärkande T1-hyperintens lesioner som inte fanns vid den tidigare MRT.
Vecka 192 och 240
Årlig återfallsfrekvens (ARR)
Tidsram: Från baslinje (registrering i LTS16004, dag 1) till vecka 240
Återfall av multipel skleros (MS) definierades som akuta, nya neurologiska symtom eller försämring av tidigare neurologiska symtom med en objektiv förändring vid neurologisk undersökning. Symtomen var hänförliga till MS, varade i >=24 timmar med eller utan återhämtning, närvarande vid normal kroppstemperatur och föregås av >=30 dagars klinisk stabilitet. ARR var det totala antalet skov för deltagare per dosgrupp dividerat med summan av den standardiserade studielängden för deltagare i dosgruppen.
Från baslinje (registrering i LTS16004, dag 1) till vecka 240
Ändring från baslinjen i utökad funktionshinderstatusskala (EDSS) poäng vid vecka 240
Tidsram: Baslinje (dag 1 av DRI15928) och vecka 240
EDSS är en handikappskala som bedömer följande 7 funktionella domäner: syn, hjärnstammen, pyramidal (motorisk), cerebellär (koordination), sensorisk, cerebral och tarm/blåsa. Den totala EDSS varierar från 0 (normal) till 10 (död på grund av MS) (0,5 steg från 1-10; nästa ökning efter 0 är 1). Högre poäng tydde på ökad funktionsnedsättning. Baslinje utvärderad för långtidsbehandling med tolebrutinib genom förändring från baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet före den första administreringen av randomiserat studieläkemedel i DRI15928-studien.
Baslinje (dag 1 av DRI15928) och vecka 240

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Första postat (Faktisk)

24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LTS16004
  • 2018-004731-76 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1223-4256 (Registeridentifierare: ICTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande multipel skleros

Kliniska prövningar på Tolebrutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera