Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tolebrutinib (SAR442168) hosszú távú biztonságossági és hatékonysági vizsgálata kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

2025. október 8. frissítette: Sanofi

A SAR442168 hosszú távú kiterjesztési biztonságossági és hatékonysági vizsgálata kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

Az elsődleges célkítűzés:

A SAR442168 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása RMS résztvevőknél

Másodlagos cél:

A SAR442168 hatékonyságának értékelése a betegség aktivitására, klinikai és képalkotó módszerekkel értékelve

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 62 hónap, beleértve a kezelés utáni 8 hetes látogatást

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brno, Csehország, 62500
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Hradec Králové, Csehország, 50005
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Jihlava, Csehország, 58633
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Ostrava - Poruba, Csehország, 70852
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Pardubice, Csehország, 53203
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Csehország, 12808
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Praha 5 - Motol, Csehország, 15006
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC Site Number : 8400005
    • Florida
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32761
        • Neurology Associates, PA Site Number : 8400002
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida Site Number : 8400009
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400007
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
        • Consultants In Neurology Site Number : 8400001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • UC Health, LLC Site Number : 8400008
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • MDH Research LLC Site Number : 8400006
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • Neurology PC Site Number : 8400003
  • Franciaország
      • Nancy, Franciaország, 54035
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Oroszország
      • Kazan', Oroszország, 420032
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Moscow, Oroszország, 125367
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Saint Petersburg, Oroszország, 194044
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197110
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Tyumen, Oroszország, 625000
        • Investigational Site Number : 6430007
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanyolország, 41009
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Spanyolország, 17190
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58000
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Dnipro, Ukrajna, 49038
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Lviv, Ukrajna, 79013
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Odesa, Ukrajna, 65025
        • Investigational Site Number : 8040009
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21005
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Zhytomyr, Ukrajna, 10002
        • Investigational Site Number : 8040007
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 11315
        • Investigational Site Number : 2330001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek be kell fejezniük a DRI15928 vizsgálatban szereplő kezelést
  • A női résztvevőknek továbbra is elfogadható, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a fogamzásgátlásra a felvételtől kezdve a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig, kivéve, ha legalább 3 hónappal korábban sterilizálták, vagy posztmenopauzás. A menopauza meghatározása szerint 12 hónapnál hosszabb amenorrhoeás, a plazma tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje >30 UI/L.
  • A résztvevőnek írásos beleegyezését kell adnia, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnél megerősített egyidejű laboratóriumi vagy EKG-eltérés van, vagy olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló szerint összeegyeztethetetlen a SAR442168 kezelés folytatásával.
  • A résztvevő bármilyen élő (gyengített) vakcinát kapott (beleértve, de nem kizárólagosan a varicella zoster-t, az orális gyermekbénulást és az orr-influenzát) az utolsó DRI15928 látogatás és az LTS16004 vizsgálatban szereplő első kezelési látogatás között.
  • A résztvevő a DRI15928-as vizsgálat utolsó IMP-kezelése és az LTS16004-es vizsgálatba való bekerülése között a vizsgálaton kívüli SM-betegséget módosító kezelésben részesült, ami a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatot jelenthet a visszaállításhoz és a SAR442168-as kezelés folytatásához. Az interferonokkal vagy glatiramer-acetáttal végzett kezelés kivételével a kiürülési időszakokat be kell tartani a nem vizsgált DMT-vel végzett kezelés után.
  • A résztvevő erős CYP3A vagy CYP2C8 májenzim induktorokat vagy inhibitorokat kap.

  • A résztvevő véralvadásgátló/thrombocyta-aggregáció gátló kezelést kap, beleértve:

    • Acetilszalicilsav (aszpirin)
    • Thrombocyta-aggregáció gátló szerek (pl. klopidogrél)
    • Warfarin (K-vitamin antagonista)
    • Heparin, beleértve az alacsony molekulatömegű heparint (antitrombin szerek)
    • Dabigatran (közvetlen trombin inhibitor)
    • Apixaban, edoxaban, rivaroxaban (közvetlen Xa faktor inhibitorok)

Megjegyzés: Az összes fenti gyógyszert le kell állítani legalább 5 felezési idővel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, kivéve az aszpirint, amelyet legalább 8 nappal előtte le kell állítani.

  • Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat. A résztvevő egy másik gyógyszeranyag újabb intervenciós klinikai vizsgálatában vesz részt.
  • Nem együttműködő magatartás vagy bármely olyan körülmény, amely miatt a résztvevő esetleg nem tartja be a vizsgálati eljárásokat
  • A résztvevő terhes vagy szoptató nő.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SAR442168

SAR442168: Kísérleti – A. rész: A megfelelő SAR442168 dózissal végzett folyamatos kezelés kettős-vak időszakát alkalmaztuk a DRI15928 vizsgálatban a 3. fázisú dózis kiválasztásáig.

B. rész: Egycsoportos kezelés nyílt időszaka SAR442168 kiválasztott, 60 mg-os fázis 3 adaggal. Minden résztvevőt átállítottak erre a 60 mg-os adagra.
Drog: Tolebrutinib
Gyógyszerforma: Filmtabletta Alkalmazási mód: Szájon át
Más nevek:
  • SAR442168

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) a maximális expozícióig, 39 hét az A részben és 222 hét a B részben
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett: halált okozott, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, tartós rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy fontos egészségügyi esemény volt. A TEAE-ket olyan mellékhatásokként határozták meg, amelyek a megfelelő kezelési időszak alatt alakultak ki, súlyosbodtak vagy súlyossá váltak.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) a maximális expozícióig, 39 hét az A részben és 222 hét a B részben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új gadolinium (Gd)-fokozó T1-hiperintenzív elváltozások átlagos száma a 240. héten a 192. héthez viszonyítva
Időkeret: 192. és 240. hét
Az agy mágneses rezonancia képalkotását (MRI) végezték el az új Gd-fokozó T1-hiperintenzitású elváltozások azonosítására. A központi felülvizsgálatot az előző MRI-n nem jelenlévő új Gd-fokozó T1-hiperintenzív elváltozások azonosítására használtuk. mITT = módosított kezelési szándék; SAP = statisztikai elemzési terv. Csak azokat a résztvevőket jelentik, akiknek adatait meghatározott időpontokban gyűjtötték.
192. és 240. hét
Új vagy megnagyobbodó T2 léziók átlagos száma a 240. héten a 192. héthez viszonyítva
Időkeret: 192. és 240. hét
Az agy MRI-jét elvégezték az új vagy megnagyobbodó T2 elváltozások számának azonosítására. A központi áttekintést az előző MRI-n nem jelenlévő új vagy megnagyobbodó T2 léziók azonosítására használták; az értékeket havi értékekre standardizáltuk úgy, hogy elosztottuk az előző MRI és az aktuális MRI hónapok számával (4 hetes intervallumokban).
192. és 240. hét
A Gd-t fokozó T1-hiperintenzív elváltozások teljes átlagos száma a 240. héten a 192. héthez viszonyítva
Időkeret: 192. és 240. hét
Az agy MRI-jét elvégezték a Gd-fokozó T1-hiperintenzív elváltozások számának azonosítására. A központi áttekintést a Gd-fokozó T1-hiperintenzitású elváltozások azonosítására használtuk, amelyek az előző MRI-n nem voltak jelen.
192. és 240. hét
Éves visszaesési arány (ARR)
Időkeret: Az alaphelyzettől (az LTS16004 beiratkozása, 1. nap) a 240. hétig
A sclerosis multiplex (MS) relapszusa akut, új neurológiai tüneteket vagy a korábbi neurológiai tünetek súlyosbodását jelenti, a neurológiai vizsgálat objektív változásával. A tünetek az SM-nek tulajdoníthatók, több mint 24 óráig tartottak gyógyulással vagy anélkül, normál testhőmérsékleten voltak jelen, és ezt megelőzően >=30 napos klinikai stabilitás következett be. Az ARR a résztvevőknél a relapszusok teljes száma dóziscsoportonként osztva a dóziscsoportban résztvevők standardizált vizsgálati időtartamának összegével.
Az alaphelyzettől (az LTS16004 beiratkozása, 1. nap) a 240. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) pontszámában a 240. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (DRI15928 1. napja) és 240. hét
Az EDSS egy fogyatékossági skála, amely a következő 7 funkcionális tartományt értékeli: látás, agytörzs, piramis (motoros), kisagy (koordináció), szenzoros, agyi és bél/hólyag. A teljes EDSS 0 (normál) és 10 (SM okozta halálozás) között mozog (0,5 lépés 1-től 10-ig; a következő növekedés 0 után 1). A magasabb pontszámok fokozott rokkantságot jeleztek. A DRI15928 vizsgálatban a hosszú távú tolebrutinib-kezeléshez a kiindulási érték változása alapján értékelt kiindulási érték az utolsó nem hiányzó érték a randomizált vizsgálati gyógyszer első beadása előtt.
Kiindulási helyzet (DRI15928 1. napja) és 240. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LTS16004
  • 2018-004731-76 (EudraCT szám)
  • U1111-1223-4256 (Registry Identifier: ICTRP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiújuló sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Tolebrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel