Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstudie av sikkerhet og effekt av tolebrutinib (SAR442168) hos deltakere med residiverende multippel sklerose

8. oktober 2025 oppdatert av: Sanofi

Langsiktig utvidelsessikkerhet og effektstudie av SAR442168 hos deltakere med residiverende multippel sklerose

Hovedmål:

For å bestemme den langsiktige sikkerheten og toleransen til SAR442168 hos RMS-deltakere

Sekundært mål:

For å evaluere effekten av SAR442168 på sykdomsaktivitet, vurdert ved hjelp av kliniske og avbildningsmetoder

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 62 måneder inkludert besøket på 8 uker etter behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC Site Number : 8400005
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32761
        • Neurology Associates, PA Site Number : 8400002
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida Site Number : 8400009
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400007
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Consultants In Neurology Site Number : 8400001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • UC Health, LLC Site Number : 8400008
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • MDH Research LLC Site Number : 8400006
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Neurology PC Site Number : 8400003
  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Russland
      • Kazan', Russland, 420032
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Moscow, Russland, 125367
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Saint Petersburg, Russland, 194044
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg, Russland, 197110
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Tyumen, Russland, 625000
        • Investigational Site Number : 6430007
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Murcia, Spania, 30120
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spania, 41009
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Spania, 17190
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Jihlava, Tsjekkia, 58633
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 70852
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Pardubice, Tsjekkia, 53203
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Tsjekkia, 12808
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Praha 5 - Motol, Tsjekkia, 15006
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Dnipro, Ukraina, 49038
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number : 8040009
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Investigational Site Number : 8040007

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha fullført behandling i DRI15928-studien
  • Kvinnelige deltakere må fortsette å bruke en akseptabel effektiv prevensjonsmetode for prevensjon fra inkludering og til siste dose av studiemedikamentet, bortsett fra hvis hun har gjennomgått sterilisering minst 3 måneder tidligere eller er postmenopausal. Menopause er definert som amenoréisk i ≥12 måneder med plasmafollikkelstimulerende hormon (FSH) nivå >30 UI/L.
  • Deltakeren må ha gitt skriftlig informert samtykke før han foretar en studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en bekreftet samtidig laboratorie- eller EKG-avvik eller medisinsk tilstand som etterforskeren anser som uforenlig med fortsettelse av SAR442168-behandling.
  • Deltakeren har mottatt en hvilken som helst levende (dempet) vaksine (inkludert men ikke begrenset til varicella zoster, oral polio og nasal influensa) mellom det siste DRI15928-besøket og det første behandlingsbesøket i LTS16004-studien.
  • Deltakeren har mottatt en MS-sykdomsmodifiserende behandling som ikke er studert mellom siste IMP-behandling i studie DRI15928 og inkludering i studie LTS16004, som etter etterforskerens vurdering kan legge til uberettiget risiko for å bytte tilbake og fortsette behandlingen med SAR442168. Utvaskingsperioder etter behandling med ikke-studerte DMT bør respekteres bortsett fra interferoner eller glatirameracetatbehandling.
  • Deltakeren får sterke induktorer eller hemmere av leverenzymer CYP3A eller CYP2C8.

  • Deltakeren mottar antikoagulasjons-/platehemmende terapier, inkludert:

    • Acetylsalisylsyre (aspirin)
    • Blodplatehemmende legemidler (f.eks. klopidogrel)
    • Warfarin (vitamin K-antagonist)
    • Heparin, inkludert lavmolekylært heparin (antitrombinmidler)
    • Dabigatran (direkte trombinhemmer)
    • Apiksaban, edoksaban, rivaroksaban (direkte faktor Xa-hemmere)

Merk: Alle ovennevnte legemidler må stoppes minst 5 halveringstider før studielegemiddeladministrasjon, bortsett fra aspirin, som må stoppes minst 8 dager i forveien.

  • Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring. Deltakeren deltar i en annen intervensjonell klinisk utprøving av et annet legemiddel.
  • Ikke samarbeidsvillig oppførsel eller enhver tilstand som kan gjøre at deltakeren potensielt ikke følger studieprosedyrene
  • Deltakeren er gravid eller er en ammende kvinne.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAR442168

SAR442168 : Eksperimentell - Del A: Dobbeltblind periode med fortsatt behandling med den respektive SAR442168-dosen ble administrert i DRI15928-studien frem til valg av fase 3-dose.

Del B: Åpen periode for en enkeltgruppebehandling med SAR442168 valgt fase 3-dose på 60 mg. Alle deltakerne ble byttet til denne 60 mg dosen.
Legemiddel: Tolebrutinib
Farmasøytisk form: Filmdrasjert tablett Administrasjonsvei: Oral
Andre navn:
  • SAR442168

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremvoksende alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin (dag 1) til maksimal eksponering, 39 uker i del A og 222 uker i del B
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. En SAE var enhver uønsket medisinsk hendelse som i enhver dose: resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en viktig medisinsk hendelse. TEAE ble definert som bivirkninger som utviklet seg, forverret seg eller ble alvorlige i løpet av de respektive behandlingsperiodene.
Fra første dose studiemedisin (dag 1) til maksimal eksponering, 39 uker i del A og 222 uker i del B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall nye gadolinium (Gd)-forsterkende T1-hyperintense lesjoner ved uke 240 i forhold til uke 192
Tidsramme: Uke 192 og 240
Magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen ble utført for å identifisere antall nye Gd-forsterkende T1-hyperintense lesjoner. Sentral gjennomgang ble brukt for å identifisere nye Gd-forsterkende T1-hyperintense lesjoner som ikke var til stede ved forrige MR. mITT=modifisert intent-to-treat; SAP= statistisk analyseplan. Bare de deltakerne med data samlet inn på angitte tidspunkter blir rapportert.
Uke 192 og 240
Gjennomsnittlig antall nye eller forstørrende T2-lesjoner ved uke 240 i forhold til uke 192
Tidsramme: Uke 192 og 240
MR av hjernen ble utført for å identifisere antall nye eller forstørrende T2-lesjoner. Sentral gjennomgang ble brukt til å identifisere nye eller forstørrende T2-lesjoner som ikke var til stede ved forrige MR; verdiene ble standardisert til per måned verdier ved å dele på antall måneder (4-ukers intervaller) fra forrige MR til gjeldende MR.
Uke 192 og 240
Totalt gjennomsnittlig antall Gd-forsterkende T1-hyperintense lesjoner ved uke 240 i forhold til uke 192
Tidsramme: Uke 192 og 240
MR av hjernen ble utført for å identifisere antall Gd-forsterkende T1-hyperintense lesjoner. Sentral gjennomgang ble brukt for å identifisere Gd-forsterkende T1-hyperintense lesjoner som ikke var til stede ved forrige MR.
Uke 192 og 240
Annualisert tilbakefallsfrekvens (ARR)
Tidsramme: Fra baseline (påmelding i LTS16004, dag 1) til uke 240
Multippel sklerose (MS) tilbakefall ble definert som akutte, nye nevrologiske symptomer eller forverring av tidligere nevrologiske symptomer med objektiv endring ved nevrologisk undersøkelse. Symptomene kan tilskrives MS, varte i >=24 timer med eller uten restitusjon, tilstede ved normal kroppstemperatur og etter >=30 dager med klinisk stabilitet. ARR var det totale antallet tilbakefall for deltakere etter dosegruppe delt på summen av standardisert studievarighet for deltakere i dosegruppen.
Fra baseline (påmelding i LTS16004, dag 1) til uke 240
Endring fra baseline i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)-score ved uke 240
Tidsramme: Baseline (dag 1 av DRI15928) og uke 240
EDSS er en funksjonshemmingsskala som vurderer følgende 7 funksjonsdomener: visuell, hjernestamme, pyramidal (motorisk), cerebellar (koordinasjon), sensorisk, cerebral og tarm/blære. Den totale EDSS varierer fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS) (0,5 trinn fra 1-10; neste økning etter 0 er 1). Høyere skårer indikerte økt funksjonshemming. Baseline vurdert for langtidsbehandling med tolebrutinib ved endring fra baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien før første administrering av randomisert studielegemiddel i DRI15928-studien.
Baseline (dag 1 av DRI15928) og uke 240

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTS16004
  • 2018-004731-76 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1223-4256 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende multippel sklerose

Kliniske studier på Tolebrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere