Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van tolebrutinib (SAR442168) bij deelnemers met recidiverende multiple sclerose

8 oktober 2025 bijgewerkt door: Sanofi

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van SAR442168 bij deelnemers met recidiverende multiple sclerose

Hoofddoel:

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van SAR442168 op lange termijn bij RMS-deelnemers te bepalen

Secundaire doelstelling:

Om de werkzaamheid van SAR442168 op ziekteactiviteit te evalueren, beoordeeld door klinische en beeldvormende methoden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 62 maanden inclusief het bezoek van 8 weken na de behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58000
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Dnipro, Oekraïne, 49038
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Lviv, Oekraïne, 79013
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Investigational Site Number : 8040009
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21005
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Zhytomyr, Oekraïne, 10002
        • Investigational Site Number : 8040007
  • Rusland
      • Kazan', Rusland, 420032
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Moscow, Rusland, 125367
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Saint Petersburg, Rusland, 194044
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg, Rusland, 197110
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Tyumen, Rusland, 625000
        • Investigational Site Number : 6430007
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanje, 41009
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Spanje, 17190
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50005
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Jihlava, Tsjechië, 58633
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Ostrava - Poruba, Tsjechië, 70852
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Pardubice, Tsjechië, 53203
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Tsjechië, 12808
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Praha 5 - Motol, Tsjechië, 15006
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC Site Number : 8400005
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32761
        • Neurology Associates, PA Site Number : 8400002
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida Site Number : 8400009
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400007
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Consultants In Neurology Site Number : 8400001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • UC Health, LLC Site Number : 8400008
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • MDH Research LLC Site Number : 8400006
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Neurology PC Site Number : 8400003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten de behandeling in het DRI15928-onderzoek hebben voltooid
  • Vrouwelijke deelnemers moeten een acceptabele effectieve anticonceptiemethode blijven gebruiken vanaf opname en tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve als ze ten minste 3 maanden eerder is gesteriliseerd of postmenopauzaal is. De menopauze wordt gedefinieerd als amenorroïsch zijn gedurende ≥12 maanden met plasma follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau >30 UI/L.
  • De deelnemer moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft een bevestigde gelijktijdige laboratorium- of ECG-afwijking of medische aandoening die door de onderzoeker onverenigbaar wordt geacht met voortzetting van de SAR442168-behandeling.
  • De deelnemer heeft tussen het laatste DRI15928-bezoek en het eerste behandelingsbezoek in het LTS16004-onderzoek een levend (verzwakt) vaccin gekregen (inclusief maar niet beperkt tot varicella zoster, orale polio en neusgriep).
  • De deelnemer heeft tussen de laatste IMP-behandeling in onderzoek DRI15928 en opname in onderzoek LTS16004 een ziektemodificerende behandeling voor MS gekregen die niet in het onderzoek is opgenomen, hetgeen volgens het oordeel van de onderzoeker een ongerechtvaardigd risico kan opleveren voor het terugschakelen en voortzetten van de behandeling met SAR442168. Wash-out-perioden na behandeling met niet-onderzoeks-DMT's moeten worden gerespecteerd, behalve bij behandeling met interferonen of glatirameeracetaat.
  • De deelnemer krijgt sterke inductoren of remmers van CYP3A- of CYP2C8-leverenzymen.

  • De deelnemer krijgt antistollings-/plaatjesaggregatieremmers, waaronder:

    • Acetylsalicylzuur (aspirine)
    • Bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. clopidogrel)
    • Warfarine (vitamine K-antagonist)
    • Heparine, inclusief heparine met laag molecuulgewicht (antitrombinemiddelen)
    • Dabigatran (directe trombineremmer)
    • Apixaban, edoxaban, rivaroxaban (directe factor Xa-remmers)

Opmerking: alle bovengenoemde geneesmiddelen moeten ten minste 5 halfwaardetijden vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden gestopt, behalve aspirine, die ten minste 8 dagen van tevoren moet worden stopgezet.

  • Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring. De deelnemer neemt deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek met een ander geneesmiddel.
  • Niet meewerkend gedrag of een andere aandoening waardoor de deelnemer zich mogelijk niet aan de onderzoeksprocedures houdt
  • De deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAR442168

SAR442168: Experimenteel - Deel A: Een dubbelblinde periode van voortgezette behandeling met de respectieve dosis SAR442168 werd toegediend in het DRI15928-onderzoek tot selectie van de fase 3-dosis.

Deel B: Open-label periode van een behandeling in één groep met SAR442168 geselecteerde fase 3-dosis van 60 mg. Alle deelnemers werden overgezet op deze dosis van 60 mg.
Geneesmiddel: Tolebrutinib
Farmaceutische vorm: Filmomhulde tablet Toedieningsweg: Oraal
Andere namen:
  • SAR442168

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot maximale blootstelling, 39 weken in deel A en 222 weken in deel B
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Een SAE was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was of een belangrijke medische gebeurtenis was. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelden, verergerden of ernstig werden tijdens de respectievelijke behandelingsperioden.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot maximale blootstelling, 39 weken in deel A en 222 weken in deel B

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal nieuwe gadolinium (Gd)-versterkende T1-hyperintense laesies in week 240 ten opzichte van week 192
Tijdsspanne: Weken 192 en 240
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen werd uitgevoerd om het aantal nieuwe Gd-versterkende T1-hyperintense laesies te identificeren. Centrale beoordeling werd gebruikt om nieuwe Gd-versterkende T1-hyperintense laesies te identificeren die niet aanwezig waren op de vorige MRI. mITT=gemodificeerde intent-to-treat; SAP= statistisch analyseplan. Alleen de deelnemers met gegevens die op specifieke tijdstippen zijn verzameld, worden gerapporteerd.
Weken 192 en 240
Gemiddeld aantal nieuwe of groter wordende T2-laesies in week 240 ten opzichte van week 192
Tijdsspanne: Weken 192 en 240
Er werd een MRI van de hersenen uitgevoerd om het aantal nieuwe of groter wordende T2-laesies te identificeren. Centrale beoordeling werd gebruikt om nieuwe of groter wordende T2-laesies te identificeren die niet aanwezig waren op de vorige MRI; de waarden werden gestandaardiseerd naar waarden per maand door te delen door het aantal maanden (intervallen van vier weken) vanaf de vorige MRI tot de huidige MRI.
Weken 192 en 240
Totaal gemiddeld aantal Gd-versterkende T1-hyperintense laesies in week 240 ten opzichte van week 192
Tijdsspanne: Weken 192 en 240
Er werd een MRI van de hersenen uitgevoerd om het aantal Gd-versterkende T1-hyperintense laesies te identificeren. Centrale beoordeling werd gebruikt om Gd-versterkende T1-hyperintense laesies te identificeren die niet aanwezig waren op de vorige MRI.
Weken 192 en 240
Jaarlijks terugvalpercentage (ARR)
Tijdsspanne: Van Baseline (inschrijving in LTS16004, dag 1) tot week 240
Terugval van multiple sclerose (MS) werd gedefinieerd als acute, nieuwe neurologische symptomen of verergering van eerdere neurologische symptomen met een objectieve verandering bij neurologisch onderzoek. De symptomen waren toe te schrijven aan MS, duurden >=24 uur met of zonder herstel, waren aanwezig bij normale lichaamstemperatuur en werden voorafgegaan door >=30 dagen klinische stabiliteit. ARR was het totale aantal recidieven voor deelnemers per dosisgroep gedeeld door de som van de gestandaardiseerde onderzoeksduur voor deelnemers in de dosisgroep.
Van Baseline (inschrijving in LTS16004, dag 1) tot week 240
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EDSS-score (Expanded Disability Status Scale) in week 240
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van DRI15928) en week 240
De EDSS is een invaliditeitsschaal die de volgende 7 functionele domeinen beoordeelt: visueel, hersenstam, piramidaal (motorisch), cerebellair (coördinatie), sensorisch, cerebraal en darmen/blaas. De totale EDSS varieert van 0 (normaal) tot 10 (overlijden als gevolg van MS) (stappen van 0,5 van 1-10; de volgende verhoging na 0 is 1). Hogere scores duidden op een toegenomen handicap. De uitgangswaarde, beoordeeld voor langdurige behandeling met tolebrutinib door verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan de eerste toediening van het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel in het DRI15928-onderzoek.
Basislijn (dag 1 van DRI15928) en week 240

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LTS16004
  • 2018-004731-76 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1223-4256 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tolebrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren