Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di sicurezza ed efficacia a lungo termine di Tolebrutinib (SAR442168) in partecipanti con sclerosi multipla recidivante

8 ottobre 2025 aggiornato da: Sanofi

Studio di estensione a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia di SAR442168 nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante

Obiettivo primario:

Per determinare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di SAR442168 nei partecipanti RMS

Obiettivo secondario:

Valutare l'efficacia di SAR442168 sull'attività della malattia, valutata mediante metodi clinici e di imaging

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 62 mesi compresa la visita post-trattamento di 8 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Jihlava, Cechia, 58633
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 70852
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Pardubice, Cechia, 53203
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Cechia, 12808
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Praha 5 - Motol, Cechia, 15006
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Francia
      • Nancy, Francia, 54035
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Russia
      • Kazan', Russia, 420032
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Moscow, Russia, 125367
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Saint Petersburg, Russia, 194044
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg, Russia, 197110
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Tyumen, Russia, 625000
        • Investigational Site Number : 6430007
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41009
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Spagna, 17190
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC Site Number : 8400005
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32761
        • Neurology Associates, PA Site Number : 8400002
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida Site Number : 8400009
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400007
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Consultants In Neurology Site Number : 8400001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • UC Health, LLC Site Number : 8400008
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • MDH Research LLC Site Number : 8400006
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Neurology PC Site Number : 8400003
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58000
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Dnipro, Ucraina, 49038
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Lviv, Ucraina, 79013
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Investigational Site Number : 8040009
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Zhytomyr, Ucraina, 10002
        • Investigational Site Number : 8040007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono aver completato il trattamento nello studio DRI15928
  • Le partecipanti di sesso femminile devono continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace accettabile per il controllo delle nascite dall'inclusione e fino all'ultima dose del farmaco in studio, a meno che non sia stata sottoposta a sterilizzazione almeno 3 mesi prima o sia in postmenopausa. La menopausa è definita come amenorreica per ≥12 mesi con livelli plasmatici di ormone follicolo-stimolante (FSH) >30 UI/L.
  • Il partecipante deve aver dato il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante presenta un'anomalia concomitante confermata di laboratorio o dell'ECG o una condizione medica ritenuta dallo sperimentatore incompatibile con la continuazione del trattamento SAR442168.
  • Il partecipante ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo (attenuato) (incluso ma non limitato a varicella zoster, poliomielite orale e influenza nasale) tra l'ultima visita DRI15928 e la prima visita di trattamento nello studio LTS16004.
  • Il partecipante ha ricevuto un trattamento modificante la malattia della SM non oggetto dello studio tra l'ultimo trattamento IMP nello Studio DRI15928 e l'inclusione nello Studio LTS16004, che a giudizio dello Sperimentatore può aggiungere un rischio ingiustificato al passaggio e al proseguimento del trattamento con SAR442168. Devono essere rispettati i periodi di sospensione dopo il trattamento con DMT non in studio, ad eccezione del trattamento con interferoni o glatiramer acetato.
  • Il partecipante sta ricevendo forti induttori o inibitori degli enzimi epatici CYP3A o CYP2C8.

  • Il partecipante sta ricevendo terapie anticoagulanti/antipiastriniche, tra cui:

    • Acido acetilsalicilico (aspirina)
    • Farmaci antipiastrinici (p. es., clopidogrel)
    • Warfarin (antagonista della vitamina K)
    • Eparina, compresa l'eparina a basso peso molecolare (agenti antitrombinici)
    • Dabigatran (inibitore diretto della trombina)
    • Apixaban, edoxaban, rivaroxaban (inibitori diretti del fattore Xa)

Nota: tutti i suddetti farmaci devono essere interrotti almeno 5 emivite prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, ad eccezione dell'aspirina, che deve essere interrotta almeno 8 giorni prima.

  • Esperienza di studio clinico precedente/concorrente. Il partecipante sta prendendo parte a un'altra sperimentazione clinica interventistica di un'altra sostanza farmacologica.
  • - Comportamento non collaborativo o qualsiasi condizione che potrebbe rendere il partecipante potenzialmente non aderente alle procedure dello studio
  • Il partecipante è incinta o è una donna che allatta.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAR442168

SAR442168: Sperimentale - Parte A: nello studio DRI15928 è stato somministrato un periodo in doppio cieco di trattamento continuato con la rispettiva dose di SAR442168 fino alla selezione della dose di Fase 3.

Parte B: Periodo in aperto di un trattamento a gruppo singolo con la dose di Fase 3 selezionata da SAR442168 da 60 mg. Tutti i partecipanti sono stati passati a questa dose da 60 mg.
Droga: Tolebrutinib
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • SAR442168

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio (giorno 1) fino all'esposizione massima, 39 settimane nella Parte A e 222 settimane nella Parte B
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Un SAE è stato qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente, è stato un'anomalia congenita/difetto congenito o è stato un evento medico importante. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati, peggiorati o sono diventati gravi durante i rispettivi periodi di trattamento.
Dalla prima dose del farmaco in studio (giorno 1) fino all'esposizione massima, 39 settimane nella Parte A e 222 settimane nella Parte B

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di nuove lesioni iperintense in T1 captanti il ​​gadolinio (Gd) alla settimana 240 rispetto alla settimana 192
Lasso di tempo: Settimane 192 e 240
È stata eseguita la risonanza magnetica (MRI) del cervello per identificare il numero di nuove lesioni iperintense in T1 captanti Gd. La revisione centrale è stata utilizzata per identificare nuove lesioni iperintense in T1 captanti Gd non presenti alla precedente risonanza magnetica. mITT=intento di trattare modificato; SAP=piano di analisi statistica. Vengono segnalati solo i partecipanti con dati raccolti in momenti temporali specifici.
Settimane 192 e 240
Numero medio di lesioni T2 nuove o ingrandite alla settimana 240 rispetto alla settimana 192
Lasso di tempo: Settimane 192 e 240
È stata eseguita la risonanza magnetica del cervello per identificare il numero di lesioni T2 nuove o in espansione. La revisione centrale è stata utilizzata per identificare lesioni T2 nuove o ingrandite non presenti alla precedente risonanza magnetica; i valori sono stati standardizzati in valori mensili dividendo per il numero di mesi (intervalli di 4 settimane) dalla risonanza magnetica precedente alla risonanza magnetica attuale.
Settimane 192 e 240
Numero medio totale di lesioni iperintense in T1 captanti Gd alla settimana 240 rispetto alla settimana 192
Lasso di tempo: Settimane 192 e 240
È stata eseguita la risonanza magnetica del cervello per identificare il numero di lesioni iperintense in T1 captanti Gd. La revisione centrale è stata utilizzata per identificare lesioni iperintense in T1 captanti Gd non presenti alla precedente risonanza magnetica.
Settimane 192 e 240
Tasso annualizzato di recidiva (ARR)
Lasso di tempo: Dal riferimento (iscrizione a LTS16004, giorno 1) alla settimana 240
La recidiva della sclerosi multipla (SM) è stata definita come nuovi sintomi neurologici acuti o peggioramento dei sintomi neurologici precedenti con un cambiamento oggettivo all'esame neurologico. I sintomi erano attribuibili alla SM, durati per >= 24 ore con o senza recupero, presenti a temperatura corporea normale e preceduti da >= 30 giorni di stabilità clinica. L'ARR era il numero totale di recidive per i partecipanti per gruppo di dose diviso per la somma della durata standardizzata dello studio per i partecipanti al gruppo di dose.
Dal riferimento (iscrizione a LTS16004, giorno 1) alla settimana 240
Variazione rispetto al basale del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) alla settimana 240
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1 di DRI15928) e settimana 240
L'EDSS è una scala di disabilità che valuta i seguenti 7 domini funzionali: visivo, tronco encefalico, piramidale (motorio), cerebellare (coordinazione), sensoriale, cerebrale e intestino/vescica. L'EDSS totale varia da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a SM) (incrementi di 0,5 da 1 a 10; l'aumento successivo dopo 0 è 1). Punteggi più alti indicavano un aumento della disabilità. Il basale valutato per il trattamento a lungo termine con tolebrutinib in base alla variazione rispetto al basale è stato definito come l’ultimo valore non mancante prima della prima somministrazione del farmaco in studio randomizzato nello studio DRI15928.
Riferimento (giorno 1 di DRI15928) e settimana 240

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTS16004
  • 2018-004731-76 (Numero EudraCT)
  • U1111-1223-4256 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla recidivante

Prove cliniche su Tolebrutinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi