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Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tolebrutinib (SAR442168) bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Sanofi

Langzeit-Verlängerungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von SAR442168 bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose

Hauptziel:

Bestimmung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von SAR442168 bei RMS-Teilnehmern

Sekundäres Ziel:

Bewertung der Wirksamkeit von SAR442168 auf die Krankheitsaktivität, bewertet durch klinische und bildgebende Verfahren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 62 Monate einschließlich des 8-wöchigen Nachbehandlungsbesuchs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Russland
      • Kazan', Russland, 420032
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Moscow, Russland, 125367
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Saint Petersburg, Russland, 194044
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg, Russland, 197110
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Tyumen, Russland, 625000
        • Investigational Site Number : 6430007
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Spanien, 17190
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Jihlava, Tschechien, 58633
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 70852
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Pardubice, Tschechien, 53203
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Praha 5 - Motol, Tschechien, 15006
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Dnipro, Ukraine, 49038
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Investigational Site Number : 8040009
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Investigational Site Number : 8040007
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC Site Number : 8400005
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32761
        • Neurology Associates, PA Site Number : 8400002
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida Site Number : 8400009
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400007
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Consultants In Neurology Site Number : 8400001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • UC Health, LLC Site Number : 8400008
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • MDH Research LLC Site Number : 8400006
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Neurology PC Site Number : 8400003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen die Behandlung in der DRI15928-Studie abgeschlossen haben
  • Weibliche Teilnehmer müssen von der Aufnahme bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments weiterhin eine akzeptable wirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung anwenden, es sei denn, sie wurde mindestens 3 Monate zuvor sterilisiert oder ist postmenopausal. Menopause ist definiert als amenorrhoisch für ≥ 12 Monate mit einem Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Plasma > 30 UI/L.
  • Der Teilnehmer muss vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine bestätigte gleichzeitige Labor- oder EKG-Anormalität oder einen medizinischen Zustand, der vom Prüfarzt als mit der Fortsetzung der SAR442168-Behandlung unvereinbar erachtet wird.
  • Der Teilnehmer hat zwischen dem letzten DRI15928-Besuch und dem ersten Behandlungsbesuch in der LTS16004-Studie einen beliebigen (attenuierten) Lebendimpfstoff (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Varicella-Zoster, orale Polio und nasale Influenza) erhalten.
  • Der Teilnehmer hat zwischen der letzten IMP-Behandlung in Studie DRI15928 und dem Einschluss in die Studie LTS16004 eine Behandlung erhalten, die die MS-Krankheit nicht in der Studie modifiziert, was nach Einschätzung des Prüfarztes ein ungerechtfertigtes Risiko für einen Wechsel und eine Fortsetzung der Behandlung mit SAR442168 darstellen kann. Auswaschphasen nach der Behandlung mit DMTs, die nicht aus der Studie stammen, sollten eingehalten werden, mit Ausnahme der Behandlung mit Interferonen oder Glatirameracetat.
  • Der Teilnehmer erhält starke Induktoren oder Inhibitoren der Leberenzyme CYP3A oder CYP2C8.

  • Der Teilnehmer erhält gerinnungshemmende/blutplättchenhemmende Therapien, einschließlich:

    • Acetylsalicylsäure (Aspirin)
    • Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Clopidogrel)
    • Warfarin (Vitamin-K-Antagonist)
    • Heparin, einschließlich niedermolekularem Heparin (Antithrombinmittel)
    • Dabigatran (direkter Thrombininhibitor)
    • Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban (direkte Faktor-Xa-Hemmer)

Hinweis: Alle oben genannten Medikamente müssen mindestens 5 Halbwertszeiten vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgesetzt werden, mit Ausnahme von Aspirin, das mindestens 8 Tage vorher abgesetzt werden muss.

  • Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien. Der Teilnehmer nimmt an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem anderen Wirkstoff teil.
  • Unkooperatives Verhalten oder jegliche Bedingung, die dazu führen könnte, dass der Teilnehmer die Studienverfahren möglicherweise nicht einhält
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAR442168

SAR442168: Experimentell – Teil A: In der DRI15928-Studie wurde bis zur Auswahl der Phase-3-Dosis ein doppelblinder Zeitraum der fortgesetzten Behandlung mit der jeweiligen SAR442168-Dosis verabreicht.

Teil B: Offener Zeitraum einer Einzelgruppenbehandlung mit SAR442168, ausgewählter Phase-3-Dosis von 60 mg. Alle Teilnehmer wurden auf diese 60-mg-Dosis umgestellt.
Arzneimittel: Tolebrutinib
Darreichungsform: Filmtablette Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • SAR442168

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zur maximalen Exposition, 39 Wochen in Teil A und 222 Wochen in Teil B
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament angesehen wurde oder nicht. Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellte. TEAEs wurden als Nebenwirkungen definiert, die während der jeweiligen Behandlungszeiträume auftraten, sich verschlimmerten oder schwerwiegend wurden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zur maximalen Exposition, 39 Wochen in Teil A und 222 Wochen in Teil B

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl neuer Gadolinium (Gd)-anreichernder T1-hyperintenser Läsionen in Woche 240 im Vergleich zu Woche 192
Zeitfenster: Woche 192 und 240
Eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns wurde durchgeführt, um die Anzahl neuer Gd-verstärkender T1-hyperintense Läsionen zu identifizieren. Die zentrale Überprüfung wurde verwendet, um neue Gd-verstärkende T1-hyperintense Läsionen zu identifizieren, die bei der vorherigen MRT nicht vorhanden waren. mITT=modifizierter Intent-to-Treat; SAP = statistischer Analyseplan. Es werden nur die Teilnehmer gemeldet, deren Daten zu bestimmten Zeitpunkten erfasst wurden.
Woche 192 und 240
Mittlere Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen in Woche 240 im Vergleich zu Woche 192
Zeitfenster: Woche 192 und 240
Eine MRT des Gehirns wurde durchgeführt, um die Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen zu identifizieren. Die zentrale Überprüfung wurde verwendet, um neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen zu identifizieren, die bei der vorherigen MRT nicht vorhanden waren. Die Werte wurden auf monatliche Werte standardisiert, indem sie durch die Anzahl der Monate (4-Wochen-Intervalle) von der vorherigen MRT bis zur aktuellen MRT dividiert wurden.
Woche 192 und 240
Mittlere Gesamtzahl der Gd-anreichernden T1-hyperintense-Läsionen in Woche 240 im Vergleich zu Woche 192
Zeitfenster: Woche 192 und 240
Eine MRT des Gehirns wurde durchgeführt, um die Anzahl der Gd-verstärkenden T1-hyperintense-Läsionen zu identifizieren. Die zentrale Überprüfung wurde verwendet, um Gd-verstärkende T1-hyperintense Läsionen zu identifizieren, die bei der vorherigen MRT nicht vorhanden waren.
Woche 192 und 240
Annualisierte Rückfallrate (ARR)
Zeitfenster: Von Baseline (Einschreibung in LTS16004, Tag 1) bis Woche 240
Ein Rückfall der Multiplen Sklerose (MS) wurde als akutes Auftreten neuer neurologischer Symptome oder als Verschlechterung früherer neurologischer Symptome mit einer objektiven Veränderung bei der neurologischen Untersuchung definiert. Die Symptome waren auf MS zurückzuführen, dauerten >=24 Stunden mit oder ohne Erholung, traten bei normaler Körpertemperatur auf und zeigten >=30 Tage klinische Stabilität. ARR war die Gesamtzahl der Rückfälle der Teilnehmer nach Dosisgruppe geteilt durch die Summe der standardisierten Studiendauer für Teilnehmer der Dosisgruppe.
Von Baseline (Einschreibung in LTS16004, Tag 1) bis Woche 240
Änderung des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 240
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 von DRI15928) und Woche 240
Das EDSS ist eine Behinderungsskala, die die folgenden sieben Funktionsbereiche bewertet: Sehvermögen, Hirnstamm, Pyramidenfunktion (Motorik), Kleinhirn (Koordination), Sinneswahrnehmung, Gehirnfunktion und Darm/Blase. Der Gesamt-EDSS reicht von 0 (normal) bis 10 (Tod aufgrund von MS) (0,5-Schritte von 1-10; nächster Anstieg nach 0 ist 1). Höhere Werte deuteten auf eine erhöhte Behinderung hin. Der für die Langzeitbehandlung mit Tolebrutinib anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ermittelte Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten Verabreichung des randomisierten Studienmedikaments in der Studie DRI15928 definiert.
Ausgangswert (Tag 1 von DRI15928) und Woche 240

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTS16004
  • 2018-004731-76 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1223-4256 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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