Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności tolebrutynibu (SAR442168) u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym

8 października 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Długoterminowe przedłużenie badania bezpieczeństwa i skuteczności SAR442168 u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym

Podstawowy cel:

Aby określić długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję SAR442168 u uczestników RMS

Cel drugorzędny:

Ocena skuteczności SAR442168 na aktywność choroby, oceniana metodami klinicznymi i obrazowymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 62 miesięcy, wliczając wizytę 8 tygodni po leczeniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Jihlava, Czechy, 58633
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 70852
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Pardubice, Czechy, 53203
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Czechy, 12808
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Praha 5 - Motol, Czechy, 15006
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Francja
      • Nancy, Francja, 54035
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41009
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Hiszpania, 17190
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Rosja
      • Kazan', Rosja, 420032
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Moscow, Rosja, 125367
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Saint Petersburg, Rosja, 194044
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg, Rosja, 197110
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Tyumen, Rosja, 625000
        • Investigational Site Number : 6430007
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC Site Number : 8400005
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32761
        • Neurology Associates, PA Site Number : 8400002
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida Site Number : 8400009
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400007
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Consultants In Neurology Site Number : 8400001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • UC Health, LLC Site Number : 8400008
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • MDH Research LLC Site Number : 8400006
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Neurology PC Site Number : 8400003
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Dnipro, Ukraina, 49038
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number : 8040009
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Investigational Site Number : 8040007

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą ukończyć leczenie w badaniu DRI15928
  • Uczestniczki muszą nadal stosować akceptowalną skuteczną metodę kontroli urodzeń od włączenia do ostatniej dawki badanego leku, z wyjątkiem sytuacji, gdy zostały poddane sterylizacji co najmniej 3 miesiące wcześniej lub są po menopauzie. Menopauzę definiuje się jako brak miesiączki trwający ≥12 miesięcy z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w osoczu >30 UI/l.
  • Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma potwierdzone współistniejące nieprawidłowości laboratoryjne lub EKG lub stan chorobowy uznany przez badacza za niezgodny z kontynuacją leczenia SAR442168.
  • Uczestnik otrzymał jakąkolwiek żywą (atenuowaną) szczepionkę (w tym między innymi przeciwko ospie wietrznej i półpaśca, polio jamy ustnej i grypie nosowej) między ostatnią wizytą DRI15928 a pierwszą wizytą leczenia w badaniu LTS16004.
  • Uczestnik otrzymał nieobjęte badaniem leczenie modyfikujące przebieg SM między ostatnim leczeniem IMP w badaniu DRI15928 a włączeniem do badania LTS16004, co według oceny badacza może zwiększać nieuzasadnione ryzyko zmiany leczenia i kontynuacji leczenia SAR442168. Należy przestrzegać okresów wypłukiwania po leczeniu DMT nieobjętymi badaniem, z wyjątkiem leczenia interferonami lub octanem glatirameru.
  • Uczestnik otrzymuje silne induktory lub inhibitory enzymów wątrobowych CYP3A lub CYP2C8.

  • Uczestnik otrzymuje leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe, w tym:

    • Kwas acetylosalicylowy (aspiryna)
    • Leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel)
    • Warfaryna (antagonista witaminy K)
    • Heparyna, w tym heparyna drobnocząsteczkowa (leki antytrombinowe)
    • Dabigatran (bezpośredni inhibitor trombiny)
    • Apiksaban, edoksaban, rywaroksaban (bezpośrednie inhibitory czynnika Xa)

Uwaga: Wszystkie powyższe leki należy odstawić na co najmniej 5 okresów półtrwania przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem aspiryny, którą należy odstawić co najmniej 8 dni wcześniej.

  • Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych. Uczestnik bierze udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym innej substancji leczniczej.
  • Zachowanie niechętne do współpracy lub jakikolwiek stan, który może spowodować, że uczestnik może potencjalnie nie przestrzegać procedur badania
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAR442168

SAR442168: Eksperymentalne – Część A: W badaniu DRI15928 podawano okres kontynuacji leczenia odpowiednią dawką SAR442168 z podwójnie ślepą próbą do czasu wyboru dawki fazy 3.

Część B: Okres otwartej próby leczenia w jednej grupie SAR442168 wybraną dawką 60 mg fazy 3. Wszystkim uczestnikom zmieniono leczenie na tę dawkę 60 mg.
Lek: Tolebrutynib
Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • SAR442168

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do maksymalnej ekspozycji, 39 tygodni w Części A i 222 tygodnie w Części B
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym lekiem, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą niepełnosprawność/niesprawność, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym zdarzeniem medycznym. TEAE zdefiniowano jako AE, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w odpowiednich okresach leczenia.
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do maksymalnej ekspozycji, 39 tygodni w Części A i 222 tygodnie w Części B

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba nowych zmian hiperintensywnych ze wzmocnieniem gadolinu (Gd) w T1-tygodniu w 240. tygodniu w porównaniu do 192. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 192 i 240
Wykonano rezonans magnetyczny (MRI) mózgu w celu zidentyfikowania szeregu nowych zmian hiperintensywnych w obrazach T1 wzmacniających Gd. Centralną ocenę przeprowadzono w celu zidentyfikowania nowych zmian hiperintensywnych w obrazach T1-zależnych wzmacniających Gd, których nie stwierdzono w poprzednim badaniu MRI. mITT = zmodyfikowany zamiar leczenia; SAP = plan analizy statystycznej. Zgłaszani są tylko ci uczestnicy, których dane zebrano w określonych punktach czasowych.
Tygodnie 192 i 240
Średnia liczba nowych lub powiększających się zmian T2 w 240. tygodniu w porównaniu do 192. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 192 i 240
Wykonano MRI mózgu w celu zidentyfikowania liczby nowych lub powiększających się zmian T2. Centralną ocenę przeprowadzono w celu zidentyfikowania nowych lub powiększających się zmian T2, których nie stwierdzono w poprzednim badaniu MRI; wartości standaryzowano do wartości miesięcznych poprzez podzielenie przez liczbę miesięcy (w odstępach 4-tygodniowych) od poprzedniego MRI do bieżącego MRI.
Tygodnie 192 i 240
Całkowita średnia liczba zmian hiperintensywnych w obrazie T1 wzmacniającym Gd w 240. tygodniu w porównaniu do 192. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 192 i 240
Wykonano rezonans magnetyczny mózgu w celu zidentyfikowania liczby zmian hiperintensywnych w obrazach T1 wzmacniających Gd. Centralną ocenę przeprowadzono w celu zidentyfikowania zmian hiperintensywnych w obrazach T1 wzmacniających Gd, których nie stwierdzono w poprzednim badaniu MRI.
Tygodnie 192 i 240
Roczny współczynnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (włączenie do badania LTS16004, dzień 1) do tygodnia 240
Nawrót stwardnienia rozsianego (SM) definiowano jako ostre, nowe objawy neurologiczne lub pogorszenie wcześniejszych objawów neurologicznych z obiektywną zmianą w badaniu neurologicznym. Objawy można było przypisać stwardnieniu rozsianemu, trwały >=24 godziny z ustąpieniem lub bez, występowały w normalnej temperaturze ciała i były poprzedzone >=30 dniami stabilności klinicznej. ARR oznaczała całkowitą liczbę nawrotów u uczestników według grupy dawki podzieloną przez sumę standaryzowanego czasu trwania badania dla uczestników w grupie dawki.
Od wartości początkowej (włączenie do badania LTS16004, dzień 1) do tygodnia 240
Zmiana wyniku w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) w stosunku do wartości wyjściowych w 240. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 badania DRI15928) i tydzień 240
EDSS to skala niepełnosprawności, która ocenia następujące 7 obszarów funkcjonalnych: wzrokowy, pień mózgu, piramidowy (motoryczny), móżdżkowy (koordynacja), sensoryczny, mózgowy i jelito/pęcherz. Całkowity EDSS waha się od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego) (przyrost o 0,5 od 1-10; następny wzrost po 0 wynosi 1). Wyższe wyniki wskazywały na zwiększoną niepełnosprawność. Wartość wyjściową ocenianą dla długotrwałego leczenia tolebrutynibem na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed pierwszym podaniem randomizowanego badanego leku w badaniu DRI15928.
Wartość wyjściowa (dzień 1 badania DRI15928) i tydzień 240

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTS16004
  • 2018-004731-76 (Numer EudraCT)
  • U1111-1223-4256 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj